En undersøgelse af virkningen af ​​Apremilast (CC-10004) på ​​livskvalitet, effektivitet og sikkerhed hos voksne med manifestationer af plakpsoriasis og nedsat livskvalitet (EMBRACE)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Forsøgspersonen har diagnosticeret kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før baseline, som ikke kan kontrolleres med topikal terapi.
5. Forsøgspersonen har en PASI-score fra ≥ 3 til ≤ 10 ved baseline.
6. Forsøgspersonen har en DLQI-score > 10 ved baseline.

7. Forsøgsperson har tilstedeværelse af ≥ 1 kliniske manifestationer af plaque psoriasis, defineret som mindst én af følgende:

   1. Moderat til svær psoriasis i hovedbunden, defineret som Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3
   2. Neglepsoriasis, defineret som onykolyse og onychodystrofi i mindst 2 fingernegle
   3. Moderat til svær genital plaque psoriasis, defineret som modificeret statisk Physicians Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3
   4. Moderat til svær palmoplantar psoriasis, defineret som Palmoplantar Psoriasis Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
   5. Moderat til svær plakpsoriasis på synlige steder (dorsal hånd, ansigt, hals og hårgrænse) med statisk lægers globale vurdering (sPGA) ≥ 3

8. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (undtagen psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier.

   (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et forsøgsperson ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande.)

9. Forsøgspersonen skal have undladt at reagere på eller være kontraindiceret eller intolerant over for anden systemisk behandling, herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, methotrexat, acitretin, psoralen og ultraviolet-A-lys (PUVA) fumarsyreestere eller biologiske behandlinger.
10. Forsøgspersoner (kun i Italien) skal være ikke-reagerende på, kontraindiceret til eller intolerante over for anden systemisk terapi (inklusive cyclosporin, methotrexat eller PUVA) OG også være kontraindiceret eller intolerant over for biologiske lægemidler.
11. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]) PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) præventionssvamp med spermicid.

BEMÆRK: Mulighed 2 er muligvis ikke acceptabel som en yderst effektiv præventionsmulighed i alle lande i henhold til lokale retningslinjer/regulativer.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, inklusive andre inflammatoriske sygdomme eller dermatologiske tilstande, som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen, inklusive andre typer psoriasis (dvs. erytrodermisk eller guttat), bortset fra plakpsoriasis eller invers psoriasis.
2. Personen har en historie med lægemiddelinduceret psoriasis.
3. Forsøgspersonen har gigt, der kræver systemisk behandling.
4. Forsøgsperson ude af stand til at undgå brug af solariekabiner i mindst 4 uger før baseline og under undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.
6. Ud over psoriasis har forsøgspersonen en historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret sygdom (som bestemt af investigator), herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
7. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
8. Personer med svær nyreinsufficiens, defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller kreatininclearance (CLcr) mindre end 30 ml/min, er også kategoriseret som havende trin 4 kronisk nyresygdom (CKD), og er udelukket fra undersøgelsen.
9. Malignitet eller anamnese med malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sygdom inden for de seneste 3 år, undtagen for behandlede (dvs. helbredte) basalcelle- eller pladecellecelle-in situ-hudkarcinomer.
10. Bakterielle infektioner, der kræver behandling med orale eller injicerbare antibiotika, eller betydelige virale eller svampeinfektioner, inden for 4 uger efter screening. Enhver behandling for sådanne infektioner skal være afsluttet og infektionen helbredt, mindst 4 uger før screening og ingen nye eller tilbagevendende infektioner før baselinebesøget.
11. Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 3 måneder efter baseline eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
12. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende (ammende) kvinde.
13. Forsøgspersonen har brugt topisk behandling inden for 2 uger efter randomisering (herunder, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, retinoider eller vitamin D-analogpræparater, tacrolimus, pimecrolimus, anthralin/dithranol eller fugtighedscreme, der indeholder urinstof eller salicylsyre). Brug af fototerapi inden for 4 uger før randomisering. Brug af konventionel systemisk terapi eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering, bortset fra andre tilstande end psoriasis eller psoriasisgigt. Brug af biologisk terapi inden for 5 farmakokinetiske halveringstider.
14. Forudgående behandling med apremilast, eller deltagelse i et klinisk studie, der involverer apremilast.
15. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
16. Forsøgspersonen har tidligere haft allergi eller overfølsomhed over for komponenter i IP (inklusive placebo).
17. Forsøgspersonen har sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lapp lactase mangel eller glucose-galactose malabsorption.
18. Subjektets mest alvorlige manifestation svarer til en manifestation, hvis randomiseringsblok allerede er fuldt indskrevet.