Um estudo do impacto do Apremilast (CC-10004) na qualidade de vida, eficácia e segurança em adultos com manifestações de psoríase em placas e qualidade de vida prejudicada (EMBRACE)
1 de julho de 2025 atualizado por: Amgen
Estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do impacto do Apremilast (CC-10004) na qualidade de vida, eficácia e segurança em indivíduos com manifestações de psoríase em placas e qualidade de vida prejudicada
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do tratamento com apremilast 30 mg duas vezes ao dia por 16 semanas, em comparação com placebo, na qualidade de vida relacionada à saúde (QV) em adultos com manifestações de psoríase em placas e qualidade de vida prejudicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados 2 (apremilast):1 (placebo) em aproximadamente 10 países da Europa Ocidental. Os participantes serão randomizados em bloco para cada uma das manifestações da psoríase (psoríase do couro cabeludo, psoríase ungueal, psoríase palmoplantar, psoríase genital e psoríase em locais visíveis). Os participantes que apresentarem múltiplas manifestações serão alocados para a manifestação mais grave, conforme determinado pelo participante. Todas as manifestações serão avaliadas quanto à eficácia em cada visita do estudo.
O estudo será composto por 4 fases:
- Fase de triagem - até 5 semanas (35 dias)
- Fase duplo-cega controlada por placebo - Semanas 0 a 16 Os participantes receberão tratamento com apremilast ou placebo correspondente.
- Fase de Extensão Apremilast - Semanas 16 a 52 Todos os participantes serão transferidos para (ou continuarão com) apremilast na semana 16 e manterão esta dosagem até a semana 52.
- Fase de acompanhamento observacional pós-tratamento Fase de acompanhamento observacional pós-tratamento de 4 semanas para todos os participantes que concluírem o estudo sobre o tratamento ou descontinuarem o tratamento do estudo precocemente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Research Site
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10247
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13086
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44803
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53111
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07743
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Langenau, Alemanha, 89129
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
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München, Alemanha, 80802
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Castellon de la Plana, Espanha, 12004
- Research Site
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Lugo, Espanha, 27003
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Murcia, Espanha, 30008
- Research Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Research Site
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Manises, Comunidad Valenciana, Espanha, 46940
- Research Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Research Site
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Research Site
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Bordeaux, França, 33075
- Research Site
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- Research Site
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Lyon Cedex 03, França, 69437
- Research Site
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Research Site
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Pringy, França, 74374
- Research Site
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Rouen Cedex, França, 76031
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
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Valence, França, 26953
- Research Site
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Valenciennes, França, 72037
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Milano, Itália, 20122
- Research Site
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Napoli, Itália, 80138
- Research Site
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Research Site
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Perugia, Itália, 06129
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Roma, Itália, 00133
- Research Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Research Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Research Site
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Bury Saint Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
- Research Site
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Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Research Site
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Newport, Reino Unido, NP18 3XQ
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
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Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Stourbridge, Reino Unido, DY8 4JB
- Research Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
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Zürich, Suíça, 8091
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- O sujeito tem diagnóstico de psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses antes da linha de base, que não pode ser controlada por terapia tópica.
- O sujeito tem uma pontuação PASI variando de ≥ 3 a ≤ 10 na linha de base.
- O sujeito tem uma pontuação DLQI > 10 na linha de base.
O sujeito tem presença de ≥ 1 manifestação clínica de psoríase em placas, definida como pelo menos um dos seguintes:
- Psoríase do couro cabeludo moderada a grave, definida como avaliação global do médico do couro cabeludo (ScPGA) ≥ 3
- Psoríase ungueal, definida como onicólise e onicodistrofia em pelo menos 2 unhas
- Psoríase em placa genital moderada a grave, definida como avaliação estática modificada dos médicos da genitália (sPGA-G) ≥ 3
- Psoríase palmoplantar moderada a grave, definida como Psoríase Palmoplantar Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
- Psoríase em placas moderada a grave em locais visíveis (dorsal da mão, rosto, pescoço e linha do cabelo) com avaliação estática do Physicians Global (sPGA) ≥ 3
O sujeito deve estar em boa saúde geral (exceto para psoríase), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico e laboratórios clínicos.
(NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas.)
- O sujeito deve ter falhado em responder, ou ser contra-indicado ou intolerante a outra terapia sistêmica, incluindo, mas não limitado a, ciclosporina, metotrexato, acitretina, psoraleno e ésteres de ácido fumárico de luz ultravioleta (PUVA) ou terapias biológicas.
- Os indivíduos (somente na Itália) devem ser não responsivos, contraindicados ou intolerantes a outra terapia sistêmica (incluindo ciclosporina, metotrexato ou PUVA) E também contraindicados ou intolerantes a biológicos.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiver usando o produto experimental e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose do produto experimental, os FCBP que se envolverem em atividades nas quais a concepção seja possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo:
Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; OU Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.
NOTA: A opção 2 pode não ser aceitável como uma opção de contracepção altamente eficaz em todos os países de acordo com as diretrizes/regulamentos locais.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:
- O sujeito tem qualquer condição, incluindo outras doenças inflamatórias ou condições dermatológicas, que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo, incluindo outros tipos de psoríase (ou seja, eritrodérmica ou gutata), exceto psoríase em placas ou psoríase inversa.
- O sujeito tem histórico de psoríase induzida por drogas.
- O sujeito tem artrite que requer tratamento sistêmico.
- Sujeito incapaz de evitar o uso de cabines de bronzeamento por pelo menos 4 semanas antes da linha de base e durante o estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental.
- Além da psoríase, o sujeito tem histórico de doença clinicamente significativa ou não controlada (conforme determinado pelo investigador), incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, doenças cardíacas, endocrinológicas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renais, hematológicas, imunológicas ou outras doenças graves doença, que coloca o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
- História prévia de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes de assinar o consentimento informado, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos antes de assinar o consentimento informado.
- Indivíduos com insuficiência renal grave, definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou depuração de creatinina (CLcr) inferior a 30 mL/min, também são classificados como portadores de doença renal crônica (DRC) em estágio 4 e são excluídos do estudo.
- Malignidade ou história de malignidade ou doença mieloproliferativa ou linfoproliferativa nos últimos 3 anos, exceto para carcinomas basocelulares ou escamosos in situ tratados (ou seja, curados).
- Infecções bacterianas que requerem tratamento com antibióticos orais ou injetáveis, ou infecções virais ou fúngicas significativas, dentro de 4 semanas após a triagem. Qualquer tratamento para tais infecções deve ter sido concluído e a infecção curada, pelo menos 4 semanas antes da triagem e nenhuma infecção nova ou recorrente antes da visita de linha de base.
- O sujeito recebeu uma vacina viva dentro de 3 meses da linha de base ou planeja fazê-lo durante o estudo.
- O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (lactante).
- O sujeito usou terapia tópica dentro de 2 semanas após a randomização (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides tópicos, retinóides ou preparações de análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus, antralina/ditranol ou hidratantes que contenham ureia ou ácido salicílico). Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da randomização. Uso de terapia sistêmica convencional ou corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da randomização, exceto para outras condições que não psoríase ou artrite psoriática. Uso de terapia biológica dentro de 5 meias-vidas farmacocinéticas.
- Tratamento prévio com apremilast ou participação em um estudo clínico envolvendo apremilast.
- O sujeito tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- O sujeito tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do IP (incluindo placebo).
- O sujeito tem um problema hereditário raro de intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- A manifestação mais grave do sujeito corresponde a uma manifestação cujo bloco de randomização já foi totalmente inscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apremilast 30mg
Os participantes tomarão comprimidos de apremilast 30 mg por via oral duas vezes ao dia por até 52 semanas.
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Apremilast 30 mg comprimidos tomados por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo / Apremilast 30 mg
Os participantes tomarão comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Após a semana 16, os participantes serão transferidos para receber apremilast 30 mg duas vezes ao dia até a semana 52.
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Apremilast 30 mg comprimidos tomados por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Comprimidos de placebo tomados por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥ 4 pontos da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O DLQI é um questionário específico para doenças de pele com 10 itens usado para avaliar o impacto das doenças de pele na qualidade de vida relacionada à saúde (QV).
Os itens abordam sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relacionamento pessoal e problemas com o tratamento.
As perguntas são respondidas em uma escala de 4 pontos de 0 (nada/não aplicável) a 3 (muito).
As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.
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Linha de base e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no DLQI na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O DLQI é um questionário específico para doenças de pele com 10 itens usado para avaliar o impacto das doenças de pele na qualidade de vida relacionada à saúde.
Os itens abordam sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relacionamento pessoal e problemas com o tratamento.
As perguntas são respondidas em uma escala de 4 pontos de 0 (nada/não aplicável) a 3 (muito).
As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na qualidade de vida.
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Linha de base e semana 16
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A área de superfície corporal é uma medida da pele envolvida.
A BSA total afetada pela psoríase foi estimada com base na área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação da escala numérica de coceira (NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A Escala Numérica de Coceira (NRS) pediu aos participantes que avaliassem a pior gravidade da coceira experimentada nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos ancorada de 0, representando 'sem coceira' a 10, representando 'pior coceira imaginável'. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na gravidade da coceira. |
Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base na escala visual analógica de dor/desconforto da pele (VAS) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Os participantes foram solicitados a indicar seu nível de desconforto/dor na pele na última semana, colocando um traço vertical em uma linha horizontal de 100 mm na qual o limite esquerdo (0) representa nenhum desconforto/dor na pele e o limite direito (100) representa o pior desconforto/dor possível na pele. A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora no desconforto/dor da pele. |
Linha de base e semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) < 3 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
A pontuação qualitativa total (soma das pontuações de eritema, espessura e escamação) é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e, em seguida, multiplicada por uma constante e os valores de cada região anatômica são somados para produzir a pontuação PASI.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação global do Índice de Benefícios do Paciente (PBI) de ≥ 1 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O PBI é um instrumento validado relatado pelo paciente para avaliar os benefícios relevantes para o paciente do tratamento da psoríase.
Antes de iniciar o tratamento do estudo, os participantes foram solicitados a avaliar a importância de uma série de metas de tratamento (de não importante a muito importante) preenchendo o Questionário de Necessidades do Paciente (PNQ).
Após um período de tratamento (16 semanas), os participantes foram solicitados a avaliar até que ponto esses objetivos foram alcançados (de nada a muito) por meio do preenchimento do Questionário de Benefícios do Paciente (PBQ).
O Índice de Benefícios do Paciente representa os benefícios realizados em função das necessidades mais importantes.
A pontuação do PBI varia de 0 (nenhum benefício) a 4 (benefício máximo).
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Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na pontuação VAS de 5 dimensões (EQ-5D) da qualidade de vida europeia na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O EQ-5D mede o estado geral de saúde do participante em uma VAS vertical e cinco domínios de qualidade de vida.
A pontuação EQ-5D VAS varia de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 indica os piores estados de saúde imagináveis e uma pontuação de 100 indica o melhor estado de saúde imaginável.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base e semana 16
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice EQ-5D na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O EQ-5D mede o estado geral de saúde dos participantes como uma EVA vertical e 5 domínios de qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade principal (trabalho, estudo, trabalho doméstico, família/atividades de lazer), dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é avaliada em três níveis (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos). Um índice de resumo EQ-5D é derivado pela aplicação de uma fórmula que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão. Os valores do índice EQ-5D foram derivados usando o algoritmo de pontuação do Reino Unido, onde uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. A variação do escore é de -0,224 a 1, sendo 0 correspondente a óbito, 1 correspondente a saúde plena e números negativos indicam estados de saúde piores que o óbito. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. |
Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: psoríase (WPAI: PSO) na semana 16: porcentagem de tempo de trabalho perdido
Prazo: Linha de base e semana 16
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O WPAI: PSO é um questionário autoaplicável projetado para abordar o comprometimento da produtividade e atividade de trabalho dos participantes devido à psoríase nos últimos 7 dias.
A porcentagem de horas de trabalho perdidas é derivada do número de horas de trabalho perdidas devido a sintomas de psoríase como uma porcentagem do total de horas que deveriam ter sido trabalhadas.
Uma porcentagem mais alta indica mais horas perdidas e uma alteração negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base no WPAI: PSO na semana 16: porcentagem de comprometimento do trabalho
Prazo: Linha de base e semana 16
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O WPAI: PSO é um questionário autoaplicável projetado para abordar o comprometimento da produtividade e atividade de trabalho dos participantes devido à psoríase nos últimos 7 dias.
A porcentagem de comprometimento durante o trabalho foi derivada da avaliação do participante sobre o grau em que a psoríase afetou sua produtividade durante o trabalho.
Uma porcentagem mais alta indica maior comprometimento e menos produtividade, e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base e semana 16
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Mudança desde a linha de base no WPAI: PSO na semana 16: Percentual de comprometimento geral do trabalho
Prazo: Linha de base e semana 16
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O WPAI: PSO é um questionário autoaplicável projetado para abordar o comprometimento da produtividade e atividade de trabalho dos participantes devido à psoríase nos últimos 7 dias.
O percentual de comprometimento geral do trabalho leva em consideração as horas perdidas devido a sintomas de psoríase e a avaliação do participante sobre o grau em que a psoríase afetou sua produtividade durante o trabalho.
Uma porcentagem mais alta indica maior comprometimento e menos produtividade, e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base em WPAI: PSO na semana 16: Percentual de comprometimento da atividade
Prazo: Linha de base e semana 16
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O WPAI: PSO é um questionário autoaplicável projetado para abordar o comprometimento da produtividade e atividade de trabalho dos participantes devido à psoríase nos últimos 7 dias.
O comprometimento percentual da atividade é derivado da avaliação do paciente sobre o grau em que a psoríase afetou suas atividades diárias regulares não remuneradas, medido em um VAS de 1 (sem efeito nas atividades diárias) a 10 (psoríase impediu completamente as atividades diárias).
Uma porcentagem mais alta indica maior comprometimento e menos produtividade, e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base e semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período controlado por placebo
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a semana 16 ou até 28 dias após a última dose para os participantes que não entraram no período de extensão do apremilast.
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar em um participante durante um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora de uma condição preexistente foi considerada um EA. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que:
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a semana 16 ou até 28 dias após a última dose para os participantes que não entraram no período de extensão do apremilast.
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas durante o período controlado por placebo
Prazo: 16 semanas
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Anormalidades laboratoriais marcadas são definidas para cada parâmetro abaixo. LSN = limite superior do normal |
16 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial durante o período controlado por placebo
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 16
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Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 16
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Mudança da linha de base na frequência de pulso durante o período controlado por placebo
Prazo: Linha de base e semana 2, semana 4 e semana 16
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Linha de base e semana 2, semana 4 e semana 16
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Mudança da linha de base no peso corporal durante o período controlado por placebo
Prazo: Linha de base e semana 2, semana 4 e semana 16
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Linha de base e semana 2, semana 4 e semana 16
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura durante o período controlado por placebo
Prazo: Linha de base e semana 2, semana 4 e semana 16
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Linha de base e semana 2, semana 4 e semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥ 4 pontos da linha de base em DLQI nas semanas 32 e 52
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 52
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O DLQI é um questionário específico para doenças de pele com 10 itens usado para avaliar o impacto das doenças de pele na qualidade de vida relacionada à saúde (QV).
Os itens abordam sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relacionamento pessoal e problemas com o tratamento.
As perguntas são respondidas em uma escala de 4 pontos de 0 (nada/não aplicável) a 3 (muito).
As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.
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Linha de base, semana 32 e semana 52
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Alteração da linha de base no DLQI nas semanas 32 e 52
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 52
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O DLQI é um questionário específico para doenças de pele com 10 itens usado para avaliar o impacto das doenças de pele na qualidade de vida relacionada à saúde.
Os itens abordam sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relacionamento pessoal e problemas com o tratamento.
As perguntas são respondidas em uma escala de 4 pontos de 0 (nada/não aplicável) a 3 (muito).
As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na qualidade de vida.
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Linha de base, semana 32 e semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação NRS de coceira nas semanas 32 e 52
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 52
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A Escala Numérica de Coceira (NRS) pediu aos participantes que avaliassem a pior gravidade da coceira experimentada nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos ancorada de 0, representando 'sem coceira' a 10, representando 'pior coceira imaginável'. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na gravidade da coceira. |
Linha de base, semana 32 e semana 52
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Mudança da linha de base no desconforto/dor EVA da pele nas semanas 32 e 52
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 52
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Os participantes foram solicitados a indicar seu nível de desconforto/dor na pele na última semana, colocando um traço vertical em uma linha horizontal de 100 mm na qual o limite esquerdo (0) representa nenhum desconforto/dor na pele e o limite direito (100) representa o pior desconforto/dor possível na pele. A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora no desconforto/dor da pele. |
Linha de base, semana 32 e semana 52
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Alteração percentual da linha de base em BSA afetada por psoríase nas semanas 32 e 52
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 52
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A área de superfície corporal é uma medida da pele envolvida.
A BSA total afetada pela psoríase foi estimada com base na área da palma da mão do participante (toda a superfície palmar ou "impressão da mão"), que equivale a aproximadamente 1% da BSA total.
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Linha de base, semana 32 e semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de PBI ≥ 1 nas semanas 32 e 52
Prazo: Semana 32 e semana 52
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O PBI é um instrumento validado relatado pelo paciente para avaliar os benefícios relevantes para o paciente do tratamento da psoríase.
Antes de iniciar o tratamento do estudo, os participantes foram solicitados a avaliar a importância de uma série de metas de tratamento (de não importante a muito importante) preenchendo o Questionário de Necessidades do Paciente (PNQ).
Após um período de tratamento (32 semanas e 52 semanas), os participantes foram solicitados a avaliar até que ponto esses objetivos foram alcançados (de nada a muito) preenchendo o Questionário de Benefícios do Paciente (PBQ).
O Índice de Benefícios do Paciente representa os benefícios realizados em função das necessidades mais importantes.
A pontuação do PBI varia de 0 (nenhum benefício) a 4 (benefício máximo).
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Semana 32 e semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PASI < 3 nas semanas 32 e 52
Prazo: Semana 32 e semana 52
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O escore PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica, levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas.
Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
A pontuação qualitativa total (soma das pontuações de eritema, espessura e escamação) é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e, em seguida, multiplicada por uma constante e os valores de cada região anatômica são somados para produzir a pontuação PASI.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
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Semana 32 e semana 52
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Alteração percentual da linha de base na pontuação EQ-5D VAS na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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O EQ-5D mede o estado geral de saúde do participante em uma VAS vertical e cinco domínios de qualidade de vida.
A pontuação EQ-5D VAS varia de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 indica os piores estados de saúde imagináveis e uma pontuação de 100 indica o melhor estado de saúde imaginável.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base e semana 52
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice EQ-5D na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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O EQ-5D mede o estado geral de saúde dos participantes como uma EVA vertical e 5 domínios de qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividade principal (trabalho, estudo, trabalho doméstico, família/atividades de lazer), dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é avaliada em três níveis (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos). Um índice de resumo EQ-5D é derivado pela aplicação de uma fórmula que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão. Os valores do índice EQ-5D foram derivados usando o algoritmo de pontuação do Reino Unido, onde uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. A variação do escore é de -0,224 a 1, sendo 0 correspondente a óbito, 1 correspondente a saúde plena e números negativos indicam estados de saúde piores que o óbito. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. |
Linha de base e semana 52
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Alteração da linha de base em WPAI: PSO na semana 52: porcentagem de tempo de trabalho perdido
Prazo: Linha de base e semana 52
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O WPAI: PSO é um questionário autoaplicável projetado para abordar o comprometimento da produtividade e atividade de trabalho dos participantes devido à psoríase nos últimos 7 dias.
A porcentagem de horas de trabalho perdidas é derivada do número de horas de trabalho perdidas devido a sintomas de psoríase como uma porcentagem do total de horas que deveriam ter sido trabalhadas.
Uma porcentagem mais alta indica mais horas perdidas e uma alteração negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e semana 52
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Alteração da linha de base em WPAI: PSO na semana 52: porcentagem de comprometimento do trabalho
Prazo: Linha de base e semana 52
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O WPAI: PSO é um questionário autoaplicável projetado para abordar o comprometimento da produtividade e atividade de trabalho dos participantes devido à psoríase nos últimos 7 dias.
A porcentagem de comprometimento durante o trabalho foi derivada da avaliação do participante sobre o grau em que a psoríase afetou sua produtividade durante o trabalho.
Uma porcentagem mais alta indica maior comprometimento e menos produtividade, e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base e semana 52
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Mudança desde a linha de base no WPAI: PSO na semana 52: Percentual de comprometimento geral do trabalho
Prazo: Linha de base e semana 52
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O WPAI: PSO é um questionário autoaplicável projetado para abordar o comprometimento da produtividade e atividade de trabalho dos participantes devido à psoríase nos últimos 7 dias.
O percentual de comprometimento geral do trabalho leva em consideração as horas perdidas devido a sintomas de psoríase e a avaliação do participante sobre o grau em que a psoríase afetou sua produtividade durante o trabalho.
Uma porcentagem mais alta indica maior comprometimento e menos produtividade, e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base e semana 52
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Mudança da linha de base em WPAI: PSO na semana 52: Percentual de comprometimento da atividade
Prazo: Linha de base e semana 52
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O WPAI: PSO é um questionário autoaplicável projetado para abordar o comprometimento da produtividade e atividade de trabalho dos participantes devido à psoríase nos últimos 7 dias.
O comprometimento percentual da atividade é derivado da avaliação do paciente sobre o grau em que a psoríase afetou suas atividades diárias regulares não remuneradas, medido em um VAS de 1 (sem efeito nas atividades diárias) a 10 (psoríase impediu completamente as atividades diárias).
Uma porcentagem mais alta indica maior comprometimento e menos produtividade, e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base e semana 52
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Número de participantes com TEAEs durante o tratamento com Apremilast
Prazo: Desde a primeira dose de apremilast até 28 dias após a última dose; até 40 semanas para participantes inicialmente randomizados para placebo e 56 semanas para participantes inicialmente randomizados para apremilast.
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Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um participante durante um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora de uma condição preexistente foi considerada um EA. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que:
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Desde a primeira dose de apremilast até 28 dias após a última dose; até 40 semanas para participantes inicialmente randomizados para placebo e 56 semanas para participantes inicialmente randomizados para apremilast.
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais acentuadas durante o tratamento com Apremilast
Prazo: Desde a primeira dose de apremilast até 28 dias após a última dose; até 40 semanas para participantes inicialmente randomizados para placebo e 56 semanas para participantes inicialmente randomizados para apremilast.
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Desde a primeira dose de apremilast até 28 dias após a última dose; até 40 semanas para participantes inicialmente randomizados para placebo e 56 semanas para participantes inicialmente randomizados para apremilast.
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Mudança da linha de base na pressão arterial no final do período de extensão Apremilast
Prazo: Linha de base (definida como o último valor medido antes ou no dia da primeira dose de apremilast) e no final do período de extensão de apremilast; semana 52, ou antes para participantes que descontinuaram antes da semana 52
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Linha de base (definida como o último valor medido antes ou no dia da primeira dose de apremilast) e no final do período de extensão de apremilast; semana 52, ou antes para participantes que descontinuaram antes da semana 52
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Alteração da linha de base na frequência de pulso no final do período de extensão do Apremilast
Prazo: Linha de base (definida como o último valor medido antes ou no dia da primeira dose de apremilast) e no final do período de extensão de apremilast; semana 52, ou antes para participantes que descontinuaram antes da semana 52
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Linha de base (definida como o último valor medido antes ou no dia da primeira dose de apremilast) e no final do período de extensão de apremilast; semana 52, ou antes para participantes que descontinuaram antes da semana 52
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Alteração da linha de base no peso corporal no final do período de extensão Apremilast
Prazo: Linha de base (definida como o último valor medido antes ou no dia da primeira dose de apremilast) e no final do período de extensão de apremilast; semana 52, ou antes para participantes que descontinuaram antes da semana 52
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Linha de base (definida como o último valor medido antes ou no dia da primeira dose de apremilast) e no final do período de extensão de apremilast; semana 52, ou antes para participantes que descontinuaram antes da semana 52
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura no final do período de extensão Apremilast
Prazo: Linha de base (definida como o último valor medido antes ou no dia da primeira dose de apremilast) e no final do período de extensão de apremilast; semana 52, ou antes para participantes que descontinuaram antes da semana 52
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Linha de base (definida como o último valor medido antes ou no dia da primeira dose de apremilast) e no final do período de extensão de apremilast; semana 52, ou antes para participantes que descontinuaram antes da semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mrowietz U, Barker J, Conrad C, Jullien D, Gisondi P, Flower A, Reddy J, Paris M, Picard H, Jardon S, Augustin M. Efficacy and safety of apremilast in patients with limited skin involvement, plaque psoriasis in special areas and impaired quality of life: Results from the EMBRACE randomized trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Feb;37(2):348-355. doi: 10.1111/jdv.18689. Epub 2022 Nov 14.
- Augustin M, Barker J, Conrad C, Jullien D, Carrascosa JM, Reddy J, Amouzadeh H, Colgan S, Zou H, Mrowietz U. Efficacy and Safety of Apremilast Over 52 Weeks in Patients with Plaque Psoriasis in High-Impact Areas and Impaired Quality of Life. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jul;15(7):1915-1929. doi: 10.1007/s13555-025-01389-z. Epub 2025 May 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilaste
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSOR-020
- U1111-1224-8381 (Identificador de registro: WHO)
- 2018-002850-58 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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AmgenConcluídoArtrite psoriáticaEspanha, Canadá, Estados Unidos, Austrália, Hungria, Polônia, Áustria, França, Nova Zelândia, África do Sul, Federação Russa, Alemanha, Reino Unido
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AmgenConcluídoPsoríase | Psoríase tipo placaEstados Unidos, Canadá