Исследование влияния апремиласта (CC-10004) на качество жизни, эффективность и безопасность у взрослых с проявлениями бляшечного псориаза и ухудшением качества жизни (EMBRACE)
1 июля 2025 г. обновлено: Amgen
Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния апремиласта (CC-10004) на качество жизни, эффективность и безопасность у субъектов с проявлениями бляшечного псориаза и нарушением качества жизни
Основная цель исследования — оценить влияние лечения апремиластом в дозе 30 мг два раза в сутки в течение 16 недель по сравнению с плацебо на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), у взрослых с проявлениями бляшечного псориаза и нарушением качества жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут рандомизированы 2 (апремиласт): 1 (плацебо) примерно в 10 странах Западной Европы. Участники будут рандомизированы по каждому из проявлений псориаза (псориаз волосистой части головы, псориаз ногтей, ладонно-подошвенный псориаз, генитальный псориаз и псориаз в видимых местах). Участники с множественными проявлениями будут распределяться по наиболее тяжелым проявлениям, как это определено участником. Эффективность всех проявлений будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования.
Исследование будет состоять из 4 этапов:
- Фаза скрининга - до 5 недель (35 дней)
- Двойная слепая плацебо-контролируемая фаза — недели с 0 по 16. Участники будут получать лечение либо апремиластом, либо соответствующим плацебо.
- Фаза продления приема апремиласта — недели с 16 по 52. Все участники будут переведены на апремиласт (или продолжат его прием) на неделе 16 и сохранят эту дозировку до недели 52.
- Фаза наблюдения после лечения 4-недельная фаза наблюдения после лечения для всех участников, завершивших исследование лечения или досрочно прекративших лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Research Site
-
Augsburg, Германия, 86179
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10247
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13086
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13507
- Research Site
-
Bochum, Германия, 44803
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53111
- Research Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Research Site
-
Gera, Германия, 07548
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Research Site
-
Jena, Германия, 07743
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Research Site
-
Langenau, Германия, 89129
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Research Site
-
München, Германия, 80802
- Research Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Castellon de la Plana, Испания, 12004
- Research Site
-
Lugo, Испания, 27003
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Murcia, Испания, 30008
- Research Site
-
Salamanca, Испания, 37007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
- Research Site
-
Manises, Comunidad Valenciana, Испания, 46940
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Research Site
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Catania, Италия, 95123
- Research Site
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Milano, Италия, 20122
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80138
- Research Site
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Research Site
-
Perugia, Италия, 06129
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
Roma, Италия, 00133
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
- Research Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
- Research Site
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
- Research Site
-
Bury Saint Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
- Research Site
-
Dumfries, Соединенное Королевство, DG1 4AP
- Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Research Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Research Site
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Research Site
-
Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Research Site
-
Newport, Соединенное Королевство, NP18 3XQ
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Research Site
-
Redhill, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Research Site
-
Stourbridge, Соединенное Королевство, DY8 4JB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Research Site
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Франция, 69437
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Research Site
-
Pringy, Франция, 74374
- Research Site
-
Rouen Cedex, Франция, 76031
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Research Site
-
Valence, Франция, 26953
- Research Site
-
Valenciennes, Франция, 72037
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Research Site
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Research Site
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Субъект должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Субъект имеет диагноз хронического бляшечного псориаза в течение по крайней мере 6 месяцев до исходного уровня, который не может контролироваться местной терапией.
- Субъект имеет балл PASI в диапазоне от ≥ 3 до ≤ 10 на исходном уровне.
- Субъект имеет показатель DLQI> 10 на исходном уровне.
У субъекта имеется ≥ 1 клинического проявления бляшечного псориаза, определяемого как минимум одним из следующих:
- Псориаз волосистой части головы от умеренной до тяжелой степени, определяемый по общей оценке врача по скальпу (ScPGA) ≥ 3
- Псориаз ногтей, определяемый как онихолизис и ониходистрофия не менее чем на 2 ногтях.
- Бляшечный псориаз гениталий от умеренной до тяжелой степени, определяемый как модифицированная статическая глобальная оценка гениталий (sPGA-G) ≥ 3
- Ладонно-подошвенный псориаз от умеренной до тяжелой степени, определяемый как ладонно-подошвенный псориаз по общей оценке врачей (PPPGA) ≥ 3
- Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени на видимых участках (тыльная сторона ладони, лицо, шея и линия роста волос) со статической общей оценкой врачей (sPGA) ≥ 3
Состояние здоровья субъекта должно быть хорошим (за исключением псориаза), по оценке исследователя на основании истории болезни, медицинского осмотра и данных клинических лабораторий.
(ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний.)
- Субъект должен был не реагировать или иметь противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включая, помимо прочего, циклоспорин, метотрексат, ацитретин, псорален и эфиры фумаровой кислоты ультрафиолетового света (PUVA) или биологические методы лечения.
- Субъекты (только в Италии) должны не реагировать, иметь противопоказания или непереносимость другой системной терапии (включая циклоспорин, метотрексат или ПУВА), а также иметь противопоказания или непереносимость биологических препаратов.
- Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время приема исследуемого продукта и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта FCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, описанных ниже:
Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; б — цервикальный колпачок со спермицидом; или (c) противозачаточная губка со спермицидом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Вариант 2 может быть неприемлем в качестве высокоэффективного средства контрацепции во всех странах в соответствии с местными правилами/правилами.
Критерий исключения:
Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:
- Субъект имеет любое состояние, включая другие воспалительные заболевания или дерматологические заболевания, которые затрудняют интерпретацию данных исследования, включая другие типы псориаза (например, эритродермический или каплевидный), кроме бляшечного псориаза или обратного псориаза.
- У субъекта в анамнезе псориаз, вызванный лекарствами.
- У субъекта артрит, требующий системного лечения.
- Субъект не может избегать использования соляриев в течение как минимум 4 недель до исходного уровня и во время исследования.
- Субъект в настоящее время включен в любое другое клиническое исследование, включающее исследуемый продукт.
- Помимо псориаза, у субъекта в анамнезе имеется клинически значимое или неконтролируемое заболевание (по определению исследователя), включая наличие лабораторных аномалий, сердечных, эндокринологических, легочных, неврологических, психиатрических, печеночных, почечных, гематологических, иммунологических или других серьезных заболеваний. заболевание, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он / она будет участвовать в исследовании
- Предыдущая история попытки самоубийства в любое время в жизни субъекта до подписания информированного согласия или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет до подписания информированного согласия.
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) или клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин, также классифицируются как имеющие хроническую болезнь почек (ХБП) 4-й стадии и исключаются из исследования.
- Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе или миелопролиферативное или лимфопролиферативное заболевание в течение последних 3 лет, за исключением пролеченных (т.е. вылеченных) базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи in situ.
- Бактериальные инфекции, требующие лечения пероральными или инъекционными антибиотиками, или серьезные вирусные или грибковые инфекции в течение 4 недель после скрининга. Любое лечение таких инфекций должно быть завершено, и инфекция должна быть вылечена, по крайней мере, за 4 недели до скрининга и отсутствие новых или рецидивирующих инфекций до базового визита.
- Субъект получил живую вакцину в течение 3 месяцев после исходного уровня или планирует сделать это во время исследования.
- Субъект — беременная или кормящая (кормящая) женщина.
- Субъект использовал местную терапию в течение 2 недель после рандомизации (включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, ретиноиды или препараты-аналоги витамина D, такролимус, пимекролимус, антралин/дитранол или увлажняющие средства, содержащие мочевину или салициловую кислоту). Использование фототерапии в течение 4 недель до рандомизации. Использование традиционной системной терапии или системных кортикостероидов в течение 4 недель до рандомизации, за исключением состояний, отличных от псориаза или псориатического артрита. Использование биологической терапии в течение 5 фармакокинетических периодов полувыведения.
- Предшествующее лечение апремиластом или участие в клиническом исследовании с участием апремиласта.
- У субъекта есть какое-либо состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
- Субъект имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любым компонентам IP (включая плацебо).
- У субъекта редкая наследственная проблема непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Наиболее тяжелое проявление у субъекта соответствует проявлению, блок рандомизации которого уже полностью зарегистрирован.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апремиласт 30 мг
Участники будут принимать апремиласт в таблетках по 30 мг перорально два раза в день на срок до 52 недель.
|
Таблетки Апремиласт 30 мг принимают внутрь два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/Апремиласт 30 мг
Участники будут принимать таблетки плацебо перорально два раза в день в течение 16 недель.
После 16-й недели участники будут переведены на прием апремиласта по 30 мг два раза в день до 52-й недели.
|
Таблетки Апремиласт 30 мг принимают внутрь два раза в день.
Другие имена:
Таблетки плацебо принимаются перорально два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов для конкретных кожных заболеваний, используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ).
Пункты касаются симптомов и чувств, повседневной деятельности, досуга, работы/учебы, личных отношений и проблем с лечением.
На вопросы отвечают по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет/не применимо) до 3 (очень сильно).
Баллы по пунктам добавляются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, посвященный кожным заболеваниям, который используется для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни, связанное со здоровьем.
Пункты касаются симптомов и чувств, повседневной деятельности, досуга, работы/учебы, личных отношений и проблем с лечением.
На вопросы отвечают по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет/не применимо) до 3 (очень сильно).
Баллы по пунктам добавляются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
Площадь поверхности тела – это измерение вовлеченной кожи.
Общий BSA, пораженный псориазом, оценивался на основе площади ладони участника (вся ладонной поверхности или «отпечатка руки»), что составляет примерно 1% от общего BSA.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки зуда (NRS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
В числовой шкале оценки зуда (NRS) участникам предлагалось оценить наибольшую степень тяжести зуда, испытанного за последние 24 часа, по 11-балльной шкале от 0, что означает «отсутствие зуда», до 10, что означает «самый сильный зуд, какой только можно себе представить». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение тяжести зуда. |
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы кожного дискомфорта/боли (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
Участников попросили указать уровень кожного дискомфорта/боли за последнюю неделю, нанеся вертикальную черту на 100-миллиметровую горизонтальную линию, на которой левая граница (0) означает отсутствие кожного дискомфорта/боли, а правая граница (100) представляет наихудший возможный дискомфорт/боль кожи. Расстояние от отметки до левой границы фиксировалось. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение кожного дискомфорта/боли. |
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Процент участников, которые достигли индекса тяжести псориаза (PASI) < 3 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала PASI представляет собой меру тяжести псориатического заболевания, учитывающую качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях.
Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%).
Общая качественная оценка (сумма оценок эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения для каждой анатомической области, а затем умножается на константу, и значения для каждой анатомической области суммируются для получения оценки PASI.
Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, которые достигли глобального индекса пользы для пациентов (PBI) ≥ 1 на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
PBI — это валидированный, по сообщениям пациентов, инструмент для оценки значимости лечения псориаза для пациентов.
Перед началом исследуемого лечения участников просили оценить важность ряда целей лечения (от неважных до очень важных), заполнив Опросник потребностей пациента (PNQ).
После периода лечения (16 недель) участников попросили оценить, в какой степени эти цели были достигнуты (от совсем до очень), заполнив Анкету о пользе для пациента (PBQ).
Индекс выгод для пациентов представляет реализованные выгоды в зависимости от наиболее важных потребностей.
Оценка PBI варьируется от 0 (нет пользы) до 4 (максимальная польза).
|
Неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни по 5-мерной шкале (EQ-5D) VAS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
EQ-5D измеряет общее состояние здоровья участника по вертикальной ВАШ и пяти доменам качества жизни.
Оценка EQ-5D VAS находится в диапазоне от 0 до 100, где оценка 0 указывает на худшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а оценка 100 указывает на лучшее состояние здоровья, которое можно вообразить.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Процентное изменение индекса EQ-5D по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
EQ-5D измеряет общее состояние здоровья участников в виде вертикальной ВАШ и 5 доменов качества жизни: мобильность, уход за собой, основная деятельность (работа, учеба, работа по дому, семья/досуг), боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по трем уровням (нет проблем, некоторые/умеренные проблемы, крайние проблемы). Сводный индекс EQ-5D получается путем применения формулы, которая присваивает значения (веса) каждому из уровней в каждом измерении. Значения индекса EQ-5D были получены с использованием алгоритма оценки Великобритании, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Диапазон оценки составляет от -0,224 до 1, где 0 соответствует смерти, 1 соответствует полному здоровью, а отрицательные числа указывают на состояние здоровья хуже, чем смерть. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: псориаз (WPAI: PSO) на 16-й неделе: процент пропущенного рабочего времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
WPAI: PSO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для выявления ухудшения производительности труда и активности участников из-за псориаза за последние 7 дней.
Процент пропущенного рабочего времени определяется из количества часов работы, пропущенных из-за симптомов псориаза, в процентах от общего количества часов, которые должны были быть отработаны.
Более высокий процент указывает на большее количество пропущенных часов, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: PSO на 16-й неделе: процент нарушения работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
WPAI: PSO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для выявления ухудшения производительности труда и активности участников из-за псориаза за последние 7 дней.
Процент ухудшения во время работы был получен из оценки участниками степени, в которой псориаз повлиял на их производительность во время работы.
Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: PSO на 16-й неделе: процентное общее ухудшение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
WPAI: PSO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для выявления ухудшения производительности труда и активности участников из-за псориаза за последние 7 дней.
Процент общего нарушения работы учитывает как количество часов, пропущенных из-за симптомов псориаза, так и оценку участниками степени, в которой псориаз повлиял на их производительность во время работы.
Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: PSO на 16-й неделе: снижение активности в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
WPAI: PSO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для выявления ухудшения производительности труда и активности участников из-за псориаза за последние 7 дней.
Процент нарушения активности получают из оценки пациентом степени, в которой псориаз повлиял на его обычную повседневную неоплачиваемую деятельность, измеряемую по ВАШ от 1 (отсутствие влияния на повседневную деятельность) до 10 (псориаз полностью препятствует повседневной деятельности).
Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), в течение плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели или до 28 дней после последней дозы для участников, которые не вошли в период продления апремиласта.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у участника во время исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния считалось НЯ. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, возникающее при любой дозе, которая:
|
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели или до 28 дней после последней дозы для участников, которые не вошли в период продления апремиласта.
|
|
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями в течение плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: 16 недель
|
Отмеченные лабораторные отклонения определены для каждого параметра ниже. ВГН = верхний предел нормы |
16 недель
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 16
|
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в течение плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2, неделя 4 и неделя 16
|
Исходный уровень и неделя 2, неделя 4 и неделя 16
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в течение плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2, неделя 4 и неделя 16
|
Исходный уровень и неделя 2, неделя 4 и неделя 16
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем в течение плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2, неделя 4 и неделя 16
|
Исходный уровень и неделя 2, неделя 4 и неделя 16
|
|
|
Процент участников, достигших снижения DLQI на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем на 32-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов для конкретных кожных заболеваний, используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ).
Пункты касаются симптомов и чувств, повседневной деятельности, досуга, работы/учебы, личных отношений и проблем с лечением.
На вопросы отвечают по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет/не применимо) до 3 (очень сильно).
Баллы по пунктам добавляются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем на 32-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, посвященный кожным заболеваниям, который используется для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни, связанное со здоровьем.
Пункты касаются симптомов и чувств, повседневной деятельности, досуга, работы/учебы, личных отношений и проблем с лечением.
На вопросы отвечают по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет/не применимо) до 3 (очень сильно).
Баллы по пунктам добавляются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение показателя зуда NRS по сравнению с исходным уровнем на 32-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
В числовой шкале оценки зуда (NRS) участникам предлагалось оценить наибольшую степень тяжести зуда, испытанного за последние 24 часа, по 11-балльной шкале от 0, что означает «отсутствие зуда», до 10, что означает «самый сильный зуд, какой только можно себе представить». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение тяжести зуда. |
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта кожи/боли по ВАШ на 32-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Участников попросили указать уровень кожного дискомфорта/боли за последнюю неделю, нанеся вертикальную черту на 100-миллиметровую горизонтальную линию, на которой левая граница (0) означает отсутствие кожного дискомфорта/боли, а правая граница (100) представляет наихудший возможный дискомфорт/боль кожи. Расстояние от отметки до левой границы фиксировалось. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение кожного дискомфорта/боли. |
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем BSA, пораженного псориазом, на 32-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Площадь поверхности тела – это измерение вовлеченной кожи.
Общий BSA, пораженный псориазом, оценивался на основе площади ладони участника (вся ладонной поверхности или «отпечатка руки»), что составляет примерно 1% от общего BSA.
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших оценку PBI ≥ 1 на 32-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 32 и неделя 52
|
PBI — это валидированный, по сообщениям пациентов, инструмент для оценки значимости лечения псориаза для пациентов.
Перед началом исследуемого лечения участников просили оценить важность ряда целей лечения (от неважных до очень важных), заполнив Опросник потребностей пациента (PNQ).
После периода лечения (32 недели и 52 недели) участников попросили оценить, в какой степени эти цели были достигнуты (от совсем до очень), заполнив Анкету о пользе для пациента (PBQ).
Индекс выгод для пациентов представляет реализованные выгоды в зависимости от наиболее важных потребностей.
Оценка PBI варьируется от 0 (нет пользы) до 4 (максимальная польза).
|
Неделя 32 и неделя 52
|
|
Процент участников, получивших балл PASI < 3 на 32-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Неделя 32 и неделя 52
|
Шкала PASI представляет собой меру тяжести псориатического заболевания, учитывающую качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях.
Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%).
Общая качественная оценка (сумма оценок эритемы, толщины и шелушения) умножается на степень поражения для каждой анатомической области, а затем умножается на константу, и значения для каждой анатомической области суммируются для получения оценки PASI.
Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 32 и неделя 52
|
|
Процентное изменение показателя EQ-5D VAS по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
|
EQ-5D измеряет общее состояние здоровья участника по вертикальной ВАШ и пяти доменам качества жизни.
Оценка EQ-5D VAS находится в диапазоне от 0 до 100, где оценка 0 указывает на худшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а оценка 100 указывает на лучшее состояние здоровья, которое можно вообразить.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 52 неделя
|
|
Процентное изменение индекса EQ-5D по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
|
EQ-5D измеряет общее состояние здоровья участников в виде вертикальной ВАШ и 5 доменов качества жизни: мобильность, уход за собой, основная деятельность (работа, учеба, работа по дому, семья/досуг), боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по трем уровням (нет проблем, некоторые/умеренные проблемы, крайние проблемы). Сводный индекс EQ-5D получается путем применения формулы, которая присваивает значения (веса) каждому из уровней в каждом измерении. Значения индекса EQ-5D были получены с использованием алгоритма оценки Великобритании, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Диапазон оценки составляет от -0,224 до 1, где 0 соответствует смерти, 1 соответствует полному здоровью, а отрицательные числа указывают на состояние здоровья хуже, чем смерть. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень и 52 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: PSO на неделе 52: процент пропущенного рабочего времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
|
WPAI: PSO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для выявления ухудшения производительности труда и активности участников из-за псориаза за последние 7 дней.
Процент пропущенного рабочего времени определяется из количества часов работы, пропущенных из-за симптомов псориаза, в процентах от общего количества часов, которые должны были быть отработаны.
Более высокий процент указывает на большее количество пропущенных часов, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 52 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: PSO на 52-й неделе: процент нарушения работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
|
WPAI: PSO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для выявления ухудшения производительности труда и активности участников из-за псориаза за последние 7 дней.
Процент ухудшения во время работы был получен из оценки участниками степени, в которой псориаз повлиял на их производительность во время работы.
Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 52 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: PSO на 52-й неделе: процентное общее ухудшение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
|
WPAI: PSO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для выявления ухудшения производительности труда и активности участников из-за псориаза за последние 7 дней.
Процент общего нарушения работы учитывает как количество часов, пропущенных из-за симптомов псориаза, так и оценку участниками степени, в которой псориаз повлиял на их производительность во время работы.
Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 52 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: PSO на неделе 52: снижение активности в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
|
WPAI: PSO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для выявления ухудшения производительности труда и активности участников из-за псориаза за последние 7 дней.
Процент нарушения активности получают из оценки пациентом степени, в которой псориаз повлиял на его обычную повседневную неоплачиваемую деятельность, измеряемую по ВАШ от 1 (отсутствие влияния на повседневную деятельность) до 10 (псориаз полностью препятствует повседневной деятельности).
Более высокий процент указывает на большее ухудшение и меньшую производительность, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 52 неделя
|
|
Количество участников с TEAE во время лечения апремиластом
Временное ограничение: От первой дозы апремиласта до 28 дней после последней дозы; до 40 недель для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо, и до 56 недель для участников, первоначально рандомизированных в группу апремиласта.
|
НЯ — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у участника во время исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния считалось НЯ. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, возникающее при любой дозе, которая:
|
От первой дозы апремиласта до 28 дней после последней дозы; до 40 недель для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо, и до 56 недель для участников, первоначально рандомизированных в группу апремиласта.
|
|
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями во время лечения апремиластом
Временное ограничение: От первой дозы апремиласта до 28 дней после последней дозы; до 40 недель для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо, и до 56 недель для участников, первоначально рандомизированных в группу апремиласта.
|
От первой дозы апремиласта до 28 дней после последней дозы; до 40 недель для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо, и до 56 недель для участников, первоначально рандомизированных в группу апремиласта.
|
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в конце периода продления действия апремиласта
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как последнее значение, измеренное в день или до дня введения первой дозы апремиласта) и конец периода продления апремиласта; 52-я неделя или ранее для участников, прекративших участие до 52-й недели.
|
Исходный уровень (определяемый как последнее значение, измеренное в день или до дня введения первой дозы апремиласта) и конец периода продления апремиласта; 52-я неделя или ранее для участников, прекративших участие до 52-й недели.
|
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в конце периода продления действия апремиласта
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как последнее значение, измеренное в день или до дня введения первой дозы апремиласта) и конец периода продления апремиласта; 52-я неделя или ранее для участников, прекративших участие до 52-й недели.
|
Исходный уровень (определяемый как последнее значение, измеренное в день или до дня введения первой дозы апремиласта) и конец периода продления апремиласта; 52-я неделя или ранее для участников, прекративших участие до 52-й недели.
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце периода продления действия апремиласта
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как последнее значение, измеренное в день или до дня введения первой дозы апремиласта) и конец периода продления апремиласта; 52-я неделя или ранее для участников, прекративших участие до 52-й недели.
|
Исходный уровень (определяемый как последнее значение, измеренное в день или до дня введения первой дозы апремиласта) и конец периода продления апремиласта; 52-я неделя или ранее для участников, прекративших участие до 52-й недели.
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем в конце периода продления действия Апремиласта
Временное ограничение: Исходный уровень (определяемый как последнее значение, измеренное в день или до дня введения первой дозы апремиласта) и конец периода продления апремиласта; 52-я неделя или ранее для участников, прекративших участие до 52-й недели.
|
Исходный уровень (определяемый как последнее значение, измеренное в день или до дня введения первой дозы апремиласта) и конец периода продления апремиласта; 52-я неделя или ранее для участников, прекративших участие до 52-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mrowietz U, Barker J, Conrad C, Jullien D, Gisondi P, Flower A, Reddy J, Paris M, Picard H, Jardon S, Augustin M. Efficacy and safety of apremilast in patients with limited skin involvement, plaque psoriasis in special areas and impaired quality of life: Results from the EMBRACE randomized trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Feb;37(2):348-355. doi: 10.1111/jdv.18689. Epub 2022 Nov 14.
- Augustin M, Barker J, Conrad C, Jullien D, Carrascosa JM, Reddy J, Amouzadeh H, Colgan S, Zou H, Mrowietz U. Efficacy and Safety of Apremilast Over 52 Weeks in Patients with Plaque Psoriasis in High-Impact Areas and Impaired Quality of Life. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jul;15(7):1915-1929. doi: 10.1007/s13555-025-01389-z. Epub 2025 May 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- CC-10004-PSOR-020
- U1111-1224-8381 (Идентификатор реестра: WHO)
- 2018-002850-58 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .