Un estudio del impacto de apremilast (CC-10004) en la calidad de vida, la eficacia y la seguridad en adultos con manifestaciones de psoriasis en placas y deterioro de la calidad de vida (EMBRACE)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. El sujeto tiene un diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses antes del inicio, que no puede controlarse con terapia tópica.
5. El sujeto tiene una puntuación PASI que oscila entre ≥ 3 y ≤ 10 al inicio del estudio.
6. El sujeto tiene una puntuación de DLQI > 10 al inicio del estudio.

7. El sujeto tiene presencia de ≥ 1 manifestación clínica de psoriasis en placas, definida como al menos una de las siguientes:

   1. Psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave, definida como Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3
   2. Psoriasis ungueal, definida como onicólisis y onicodistrofia en al menos 2 uñas
   3. Psoriasis en placas genitales de moderada a grave, definida como Evaluación global de los genitales estática modificada por los médicos (sPGA-G) ≥ 3
   4. Psoriasis palmoplantar de moderada a grave, definida como Psoriasis palmoplantar Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
   5. Psoriasis en placas de moderada a grave en ubicaciones visibles (dorso de la mano, cara, cuello y nacimiento del cabello) con evaluación global de los médicos (sPGA) estática ≥ 3

8. El sujeto debe gozar de buena salud en general (excepto para la psoriasis) según lo juzgue el investigador, en función del historial médico, el examen físico y los laboratorios clínicos.

   (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).

9. El sujeto no debe haber respondido, estar contraindicado o ser intolerante a otra terapia sistémica, que incluye, entre otros, ciclosporina, metotrexato, acitretina, psoraleno y ésteres de ácido fumárico de luz ultravioleta A (PUVA) o terapias biológicas.
10. Los sujetos (solo en Italia) no deben responder, estar contraindicados o ser intolerantes a otra terapia sistémica (incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA) Y también estar contraindicados o ser intolerantes a los productos biológicos.
11. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras esté tomando el producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del producto en investigación, las FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

Opción 1: cualquiera de los siguientes métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; O Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]) MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

NOTA: Es posible que la opción 2 no sea aceptable como una opción anticonceptiva altamente efectiva en todos los países según las pautas/regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. El sujeto tiene cualquier condición, incluidas otras enfermedades inflamatorias o condiciones dermatológicas, que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio, incluidos otros tipos de psoriasis (es decir, eritrodérmica o guttata), que no sean la psoriasis en placas o la psoriasis inversa.
2. El sujeto tiene antecedentes de psoriasis inducida por fármacos.
3. El sujeto tiene artritis que requiere tratamiento sistémico.
4. Sujeto incapaz de evitar el uso de cabinas de bronceado durante al menos 4 semanas antes de la línea de base y durante el estudio.
5. El sujeto está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación.
6. Aparte de la psoriasis, el sujeto tiene antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o no controlada (según lo determine el investigador), incluida la presencia de anomalías de laboratorio, enfermedades cardíacas, endocrinológicas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renales, hematológicas, inmunológicas u otras enfermedades importantes. enfermedad, que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio
7. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de firmar el consentimiento informado, o enfermedad psiquiátrica mayor que requiera hospitalización en los últimos 3 años antes de firmar el consentimiento informado.
8. Los sujetos con insuficiencia renal grave, definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) o un aclaramiento de creatinina (CLcr) inferior a 30 ml/min, también se clasifican como pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 y se excluyen del estudio.
9. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna o enfermedad mieloproliferativa o linfoproliferativa en los últimos 3 años, excepto para carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados (es decir, curados).
10. Infecciones bacterianas que requieran tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones virales o fúngicas significativas, dentro de las 4 semanas posteriores a la selección. Cualquier tratamiento para tales infecciones debe haberse completado y la infección curada, al menos 4 semanas antes de la Selección y sin infecciones nuevas o recurrentes antes de la Visita inicial.
11. El sujeto recibió una vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o planea recibirla durante el estudio.
12. El sujeto es una mujer embarazada o que amamanta (lactando).
13. El sujeto ha usado terapia tópica dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, retinoides o preparaciones de análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus, antralina/ditranol o humectantes que contienen urea o ácido salicílico). Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. Uso de terapia sistémica convencional o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, excepto para condiciones distintas a la psoriasis o la artritis psoriásica. Uso de terapia biológica dentro de las 5 semividas farmacocinéticas.
14. Tratamiento previo con apremilast, o participación en un estudio clínico que involucre apremilast.
15. El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
16. El sujeto tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del IP (incluido el placebo).
17. El sujeto tiene un problema hereditario raro de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
18. La manifestación más grave del sujeto corresponde a una manifestación cuyo bloque de aleatorización ya se ha inscrito por completo.