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Une étude de l'impact de l'apremilast (CC-10004) sur la qualité de vie, l'efficacité et la sécurité chez les adultes présentant des manifestations de psoriasis en plaques et une qualité de vie altérée (EMBRACE)

1 juillet 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 4, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'impact de l'aprémilast (CC-10004) sur la qualité de vie, l'efficacité et l'innocuité chez les sujets présentant des manifestations de psoriasis en plaques et une qualité de vie altérée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du traitement par l'apremilast 30 mg deux fois par jour pendant 16 semaines, par rapport au placebo, sur la qualité de vie liée à la santé (QOL) chez les adultes présentant des manifestations de psoriasis en plaques et une altération de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés 2 (aprémilast):1 (placebo) dans environ 10 pays d'Europe occidentale. Les participants seront randomisés en bloc pour chacune des manifestations du psoriasis (psoriasis du cuir chevelu, psoriasis des ongles, psoriasis palmoplantaire, psoriasis génital et psoriasis dans des endroits visibles). Les participants présentant plusieurs manifestations seront affectés à la manifestation la plus grave, telle que déterminée par le participant. L'efficacité de toutes les manifestations sera évaluée à chaque visite d'étude.

L'étude comportera 4 phases :

  • Phase de dépistage - jusqu'à 5 semaines (35 jours)
  • Phase contrôlée par placebo en double aveugle - Semaines 0 à 16 Les participants recevront un traitement soit avec de l'apremilast, soit avec un placebo correspondant.
  • Phase d'extension de l'apremilast - Semaines 16 à 52 Tous les participants passeront à (ou continueront avec) l'apremilast à la semaine 16 et maintiendront ce dosage jusqu'à la semaine 52.
  • Phase de suivi observationnel post-traitement Phase de suivi observationnel post-traitement de 4 semaines pour tous les participants qui terminent l'étude sous traitement ou interrompent prématurément le traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Research Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10247
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Research Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Research Site
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80802
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
  • Espagne
      • Castellon de la Plana, Espagne, 12004
        • Research Site
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Research Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Research Site
      • Manises, Comunidad Valenciana, Espagne, 46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Research Site
      • Pringy, France, 74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Research Site
      • Valence, France, 26953
        • Research Site
      • Valenciennes, France, 72037
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italie, 06129
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00133
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries, Royaume-Uni, DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport, Royaume-Uni, NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill, Royaume-Uni, RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge, Royaume-Uni, DY8 4JB
        • Research Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Research Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  3. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  4. - Le sujet a un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la ligne de base, qui ne peut pas être contrôlé par un traitement topique.
  5. Le sujet a un score PASI allant de ≥ 3 à ≤ 10 au départ.
  6. Le sujet a un score DLQI> 10 au départ.

  7. Le sujet présente ≥ 1 manifestations cliniques de psoriasis en plaques, définies comme au moins l'un des éléments suivants :

    1. Psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère, défini comme Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3
    2. Psoriasis des ongles, défini comme une onycholyse et une onychodystrophie sur au moins 2 ongles
    3. Psoriasis en plaques génital modéré à sévère, défini comme une évaluation globale statique modifiée des organes génitaux (sPGA-G) ≥ 3
    4. Psoriasis palmoplantaire modéré à sévère, défini comme Palmoplantar Psoriasis Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
    5. Psoriasis en plaques modéré à sévère dans des zones visibles (dorsale de la main, du visage, du cou et de la racine des cheveux) avec une évaluation globale par les médecins (sPGA) statique ≥ 3

  8. Le sujet doit être en bonne santé générale (à l'exception du psoriasis) tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des laboratoires cliniques.

    (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées.)

  9. - Le sujet doit avoir échoué à répondre à, ou être contre-indiqué ou intolérant à d'autres thérapies systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, le méthotrexate, l'acitrétine, le psoralène et les esters d'acide fumarique ultraviolet-A-light (PUVA) ou les thérapies biologiques.
  10. Les sujets (en Italie uniquement) doivent être non-répondeurs, contre-indiqués ou intolérants à d'autres thérapies systémiques (y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou la PUVA) ET également contre-indiqués ou intolérants aux produits biologiques.
  11. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après avoir pris la dernière dose du produit expérimental, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous :

Option 1 : L'une des méthodes hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire ; OU Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fait de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) PLUS une méthode de barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide; ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.

REMARQUE : L'option 2 peut ne pas être acceptable en tant qu'option de contraception hautement efficace dans tous les pays, conformément aux directives/réglementations locales.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  1. Le sujet a une condition, y compris d'autres maladies inflammatoires ou dermatologiques, qui confond la capacité d'interpréter les données de l'étude, y compris d'autres types de psoriasis (c'est-à-dire érythrodermique ou en gouttes), autre que le psoriasis en plaques ou le psoriasis inversé.
  2. Le sujet a des antécédents de psoriasis d'origine médicamenteuse.
  3. Le sujet souffre d'arthrite qui nécessite un traitement systémique.
  4. Sujet incapable d'éviter l'utilisation de cabines de bronzage pendant au moins 4 semaines avant le départ et pendant l'étude.
  5. Le sujet est actuellement inscrit à tout autre essai clinique impliquant un produit expérimental.
  6. Autre que le psoriasis, le sujet a des antécédents de maladie cliniquement significative ou incontrôlée (tel que déterminé par l'investigateur), y compris la présence d'anomalies de laboratoire, cardiaques, endocrinologiques, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, hépatiques, rénales, hématologiques, immunologiques ou d'autres maladies majeures maladie, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
  7. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant la signature du consentement éclairé, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années avant la signature du consentement éclairé.
  8. Les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, définie par un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ou une clairance de la créatinine (CLcr) inférieure à 30 ml/min, sont également classés comme ayant une maladie rénale chronique (CKD) de stade 4 et sont exclus de l'étude.
  9. Malignité ou antécédents de malignité ou de maladie myéloproliférative ou lymphoproliférative au cours des 3 dernières années, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes in situ traités (c'est-à-dire guéris).
  10. Infections bactériennes nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou injectables, ou infections virales ou fongiques importantes, dans les 4 semaines suivant le dépistage. Tout traitement pour de telles infections doit avoir été terminé et l'infection guérie, au moins 4 semaines avant le dépistage et aucune infection nouvelle ou récurrente avant la visite de référence.
  11. - Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 3 mois suivant le départ ou prévoit de le faire pendant l'étude.
  12. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (allaitante).
  13. - Le sujet a utilisé un traitement topique dans les 2 semaines suivant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les rétinoïdes ou les préparations d'analogues de la vitamine D, le tacrolimus, le pimécrolimus, l'anthraline/dithranol ou les hydratants contenant de l'urée ou de l'acide salicylique). Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation. Utilisation d'un traitement systémique conventionnel ou de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la randomisation, sauf pour des affections autres que le psoriasis ou le rhumatisme psoriasique. Utilisation d'un traitement biologique dans les 5 demi-vies pharmacocinétiques.
  14. Traitement antérieur par l'aprémilast ou participation à une étude clinique impliquant l'aprémilast.
  15. Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
  16. Le sujet a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de l'IP (y compris le placebo).
  17. Le sujet a un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, de déficit en lapp lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  18. La manifestation la plus sévère du sujet correspond à une manifestation dont le bloc de randomisation a déjà été entièrement enrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast 30 mg
Les participants prendront des comprimés d'apremilast 30 mg par voie orale deux fois par jour pendant 52 semaines maximum.
Médicament: Aprémilast
Apremilast 30 mg comprimés pris par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
Comparateur placebo: Placebo / Aprémilast 30 mg
Les participants prendront des comprimés placebo par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines. Après la semaine 16, les participants seront commutés pour recevoir de l'apremilast 30 mg deux fois par jour jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Aprémilast
Apremilast 30 mg comprimés pris par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla
Médicament: Placebo
Comprimés placebo pris par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le DLQI est un questionnaire en 10 points spécifique aux maladies de la peau utilisé pour évaluer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie liée à la santé (QOL). Les éléments portent sur les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail/l'école, les relations personnelles et les problèmes de traitement. Les questions sont répondues sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout/pas applicable) à 3 (tout à fait). Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le DLQI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le DLQI est un questionnaire en 10 points spécifique aux maladies de la peau utilisé pour évaluer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie liée à la santé. Les éléments portent sur les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail/l'école, les relations personnelles et les problèmes de traitement. Les questions sont répondues sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout/pas applicable) à 3 (tout à fait). Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la qualité de vie.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La surface corporelle est une mesure de la peau impliquée. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée sur la base de la zone palmaire de la main du participant (surface palmaire entière ou « empreinte de la main »), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) a demandé aux participants d'évaluer la pire gravité des démangeaisons ressenties au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points ancrée de 0, représentant « aucune démangeaison » à 10, représentant « la pire démangeaison imaginable ».

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la sévérité des démangeaisons.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'inconfort cutané/de la douleur à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

Les participants ont été invités à indiquer leur niveau d'inconfort cutané/douleur au cours de la semaine précédente en plaçant un trait vertical sur une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle la limite gauche (0) représente l'absence d'inconfort cutané/douleur, et la limite droite (100) représente le pire inconfort/douleur cutané possible. La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'inconfort/de la douleur de la peau.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score PASI (Psoriasis Area Severity Index) < 3 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score PASI est une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante et les valeurs de chaque région anatomique sont additionnées pour donner le score PASI. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score global de l'indice des avantages pour le patient (PBI) ≥ 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PBI est un instrument validé rapporté par les patients pour évaluer les avantages du traitement du psoriasis pour le patient. Avant de commencer le traitement de l'étude, les participants ont été invités à évaluer l'importance d'une série d'objectifs de traitement (de pas important à très important) en remplissant le questionnaire sur les besoins du patient (PNQ). Après une période de traitement (16 semaines), les participants ont ensuite été invités à évaluer dans quelle mesure ces objectifs avaient été atteints (de pas du tout à très) en remplissant le questionnaire sur les avantages pour le patient (PBQ). L'indice des avantages pour le patient représente les avantages réalisés en fonction des besoins les plus importants. Le score PBI va de 0 (pas de bénéfice) à 4 (bénéfice maximal).
Semaine 16
Variation en pourcentage par rapport au départ du score EVA de la qualité de vie européenne à 5 dimensions (EQ-5D) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'EQ-5D mesure l'état de santé général du participant sur une EVA verticale et cinq domaines de qualité de vie. Le score EQ-5D VAS varie de 0 à 100, où un score de 0 indique les pires états de santé imaginables et un score de 100 indique le meilleur état de santé imaginable. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Variation en pourcentage par rapport au départ du score de l'indice EQ-5D à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

L'EQ-5D mesure l'état de santé général des participants sous la forme d'une EVA verticale et de 5 domaines de qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité principale (travail, études, travaux ménagers, famille/loisirs), douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur trois niveaux (aucun problème, quelques problèmes/modérés, problèmes extrêmes). Un indice récapitulatif EQ-5D est dérivé en appliquant une formule qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension.

Les valeurs de l'indice EQ-5D ont été dérivées à l'aide de l'algorithme de notation du Royaume-Uni, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé. La plage du score va de -0,224 à 1, 0 correspondant au décès, 1 correspondant à la pleine santé, et les nombres négatifs indiquent des états de santé pires que le décès. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : psoriasis (WPAI : PSO) à la semaine 16 : pourcentage de temps de travail manqué
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le WPAI : PSO est un questionnaire auto-administré conçu pour traiter la diminution de la productivité au travail et de l'activité des participants due au psoriasis au cours des 7 derniers jours. Le pourcentage de temps de travail manqué est dérivé du nombre d'heures de travail manquées en raison de symptômes de psoriasis en pourcentage du nombre total d'heures qui auraient dû être travaillées. Un pourcentage plus élevé indique plus d'heures manquées, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : OSP à la semaine 16 : pourcentage d'incapacité au travail
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le WPAI : PSO est un questionnaire auto-administré conçu pour traiter la diminution de la productivité au travail et de l'activité des participants due au psoriasis au cours des 7 derniers jours. Le pourcentage de déficience pendant le travail a été dérivé de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle le psoriasis affectait sa productivité pendant le travail. Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : OSP à la semaine 16 : pourcentage d'incapacité au travail globale
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le WPAI : PSO est un questionnaire auto-administré conçu pour traiter la diminution de la productivité au travail et de l'activité des participants due au psoriasis au cours des 7 derniers jours. Le pourcentage global d'incapacité au travail tient compte à la fois des heures manquées en raison des symptômes du psoriasis et de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle le psoriasis a affecté sa productivité au travail. Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : PSO à la semaine 16 : pourcentage de déficience liée à l'activité
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le WPAI : PSO est un questionnaire auto-administré conçu pour traiter la diminution de la productivité au travail et de l'activité des participants due au psoriasis au cours des 7 derniers jours. Le pourcentage d'altération de l'activité est dérivé de l'évaluation par le patient du degré auquel le psoriasis a affecté ses activités quotidiennes régulières non rémunérées, mesuré sur une EVA de 1 (aucun effet sur les activités quotidiennes) à 10 (le psoriasis a complètement empêché les activités quotidiennes). Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la période contrôlée par placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 16 ou jusqu'à 28 jours après la dernière dose pour les participants qui ne sont pas entrés dans la période de prolongation de l'aprémilast.

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation d'une affection préexistante était considérée comme un EI.

Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui :

  • A entraîné la mort;
  • Mettait sa vie en danger ;
  • Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • A entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
  • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale ;
  • Constitué un événement médical important. L'enquêteur a évalué la gravité/l'intensité de chaque événement comme étant léger, modéré ou grave en fonction du niveau des symptômes.
De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 16 ou jusqu'à 28 jours après la dernière dose pour les participants qui ne sont pas entrés dans la période de prolongation de l'aprémilast.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées pendant la période contrôlée par placebo
Délai: 16 semaines

Les anomalies de laboratoire marquées sont définies pour chaque paramètre ci-dessous.

LSN = limite supérieure de la normale
16 semaines
Modification de la pression artérielle par rapport à la ligne de base pendant la période contrôlée par placebo
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 16
Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 16
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base pendant la période contrôlée par placebo
Délai: Ligne de base et semaine 2, semaine 4 et semaine 16
Ligne de base et semaine 2, semaine 4 et semaine 16
Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base pendant la période contrôlée par placebo
Délai: Ligne de base et semaine 2, semaine 4 et semaine 16
Ligne de base et semaine 2, semaine 4 et semaine 16
Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base pendant la période contrôlée par placebo
Délai: Ligne de base et semaine 2, semaine 4 et semaine 16
Ligne de base et semaine 2, semaine 4 et semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 4 points par rapport au départ dans le DLQI aux semaines 32 et 52
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Le DLQI est un questionnaire en 10 points spécifique aux maladies de la peau utilisé pour évaluer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie liée à la santé (QOL). Les éléments portent sur les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail/l'école, les relations personnelles et les problèmes de traitement. Les questions sont répondues sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout/pas applicable) à 3 (tout à fait). Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du DLQI aux semaines 32 et 52
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Le DLQI est un questionnaire en 10 points spécifique aux maladies de la peau utilisé pour évaluer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie liée à la santé. Les éléments portent sur les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail/l'école, les relations personnelles et les problèmes de traitement. Les questions sont répondues sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout/pas applicable) à 3 (tout à fait). Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la qualité de vie.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS des démangeaisons aux semaines 32 et 52
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52

L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) a demandé aux participants d'évaluer la pire gravité des démangeaisons ressenties au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points ancrée de 0, représentant « aucune démangeaison » à 10, représentant « la pire démangeaison imaginable ».

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la sévérité des démangeaisons.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport au départ de l'EVA de l'inconfort cutané/de la douleur aux semaines 32 et 52
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52

Les participants ont été invités à indiquer leur niveau d'inconfort cutané/douleur au cours de la semaine précédente en plaçant un trait vertical sur une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle la limite gauche (0) représente l'absence d'inconfort cutané/douleur, et la limite droite (100) représente le pire inconfort/douleur cutané possible. La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'inconfort/de la douleur de la peau.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de la surface corporelle affectée par le psoriasis aux semaines 32 et 52
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
La surface corporelle est une mesure de la peau impliquée. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis a été estimée sur la base de la zone palmaire de la main du participant (surface palmaire entière ou « empreinte de la main »), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu un score PBI ≥ 1 aux semaines 32 et 52
Délai: Semaine 32 et semaine 52
Le PBI est un instrument validé rapporté par les patients pour évaluer les avantages du traitement du psoriasis pour le patient. Avant de commencer le traitement de l'étude, les participants ont été invités à évaluer l'importance d'une série d'objectifs de traitement (de pas important à très important) en remplissant le questionnaire sur les besoins du patient (PNQ). Après une période de traitement (32 semaines et 52 semaines), les participants ont ensuite été invités à évaluer dans quelle mesure ces objectifs avaient été atteints (de pas du tout à très) en remplissant le questionnaire sur les avantages pour le patient (PBQ). L'indice des avantages pour le patient représente les avantages réalisés en fonction des besoins les plus importants. Le score PBI va de 0 (pas de bénéfice) à 4 (bénéfice maximal).
Semaine 32 et semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu un score PASI < 3 aux semaines 32 et 52
Délai: Semaine 32 et semaine 52
Le score PASI est une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante et les valeurs de chaque région anatomique sont additionnées pour donner le score PASI. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 32 et semaine 52
Changement en pourcentage par rapport au départ du score EQ-5D VAS à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'EQ-5D mesure l'état de santé général du participant sur une EVA verticale et cinq domaines de qualité de vie. Le score EQ-5D VAS varie de 0 à 100, où un score de 0 indique les pires états de santé imaginables et un score de 100 indique le meilleur état de santé imaginable. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Variation en pourcentage par rapport au départ du score de l'indice EQ-5D à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

L'EQ-5D mesure l'état de santé général des participants sous la forme d'une EVA verticale et de 5 domaines de qualité de vie : mobilité, soins personnels, activité principale (travail, études, travaux ménagers, famille/loisirs), douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur trois niveaux (aucun problème, quelques problèmes/modérés, problèmes extrêmes). Un indice récapitulatif EQ-5D est dérivé en appliquant une formule qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension.

Les valeurs de l'indice EQ-5D ont été dérivées à l'aide de l'algorithme de notation du Royaume-Uni, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé. La plage du score va de -0,224 à 1, 0 correspondant au décès, 1 correspondant à la pleine santé, et les nombres négatifs indiquent des états de santé pires que le décès. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : PSO à la semaine 52 : pourcentage de temps de travail manqué
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le WPAI : PSO est un questionnaire auto-administré conçu pour traiter la diminution de la productivité au travail et de l'activité des participants due au psoriasis au cours des 7 derniers jours. Le pourcentage de temps de travail manqué est dérivé du nombre d'heures de travail manquées en raison de symptômes de psoriasis en pourcentage du nombre total d'heures qui auraient dû être travaillées. Un pourcentage plus élevé indique plus d'heures manquées, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : OSP à la semaine 52 : pourcentage d'incapacité au travail
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le WPAI : PSO est un questionnaire auto-administré conçu pour traiter la diminution de la productivité au travail et de l'activité des participants due au psoriasis au cours des 7 derniers jours. Le pourcentage de déficience pendant le travail a été dérivé de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle le psoriasis affectait sa productivité pendant le travail. Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : OSP à la semaine 52 : pourcentage d'incapacité au travail globale
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le WPAI : PSO est un questionnaire auto-administré conçu pour traiter la diminution de la productivité au travail et de l'activité des participants due au psoriasis au cours des 7 derniers jours. Le pourcentage global d'incapacité au travail tient compte à la fois des heures manquées en raison des symptômes du psoriasis et de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle le psoriasis a affecté sa productivité au travail. Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI : PSO à la semaine 52 : pourcentage de déficience liée à l'activité
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le WPAI : PSO est un questionnaire auto-administré conçu pour traiter la diminution de la productivité au travail et de l'activité des participants due au psoriasis au cours des 7 derniers jours. Le pourcentage d'altération de l'activité est dérivé de l'évaluation par le patient du degré auquel le psoriasis a affecté ses activités quotidiennes régulières non rémunérées, mesuré sur une EVA de 1 (aucun effet sur les activités quotidiennes) à 10 (le psoriasis a complètement empêché les activités quotidiennes). Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Nombre de participants présentant des EIAT pendant le traitement par l'apremilast
Délai: De la première dose d'apremilast jusqu'à 28 jours après la dernière dose ; jusqu'à 40 semaines pour les participants initialement randomisés au placebo et 56 semaines pour les participants initialement randomisés à l'apremilast.

Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation d'une affection préexistante était considérée comme un EI.

Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui :

  • A entraîné la mort;
  • Mettait sa vie en danger ;
  • Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • A entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
  • Était une anomalie congénitale/malformation congénitale ;
  • Constitué un événement médical important. L'enquêteur a évalué la gravité/l'intensité de chaque événement comme étant léger, modéré ou grave en fonction du niveau des symptômes.
De la première dose d'apremilast jusqu'à 28 jours après la dernière dose ; jusqu'à 40 semaines pour les participants initialement randomisés au placebo et 56 semaines pour les participants initialement randomisés à l'apremilast.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées pendant le traitement par l'aprémilast
Délai: De la première dose d'apremilast jusqu'à 28 jours après la dernière dose ; jusqu'à 40 semaines pour les participants initialement randomisés au placebo et 56 semaines pour les participants initialement randomisés à l'apremilast.
De la première dose d'apremilast jusqu'à 28 jours après la dernière dose ; jusqu'à 40 semaines pour les participants initialement randomisés au placebo et 56 semaines pour les participants initialement randomisés à l'apremilast.
Modification de la tension artérielle par rapport à la ligne de base à la fin de la période de prolongation de l'aprémilast
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière valeur mesurée le jour ou avant le jour de la première dose d'aprémilast) et fin de la période d'extension de l'aprémilast ; semaine 52, ou plus tôt pour les participants qui ont arrêté avant la semaine 52
Valeur initiale (définie comme la dernière valeur mesurée le jour ou avant le jour de la première dose d'aprémilast) et fin de la période d'extension de l'aprémilast ; semaine 52, ou plus tôt pour les participants qui ont arrêté avant la semaine 52
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base à la fin de la période de prolongation de l'apremilast
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière valeur mesurée le jour ou avant le jour de la première dose d'aprémilast) et fin de la période d'extension de l'aprémilast ; semaine 52, ou plus tôt pour les participants qui ont arrêté avant la semaine 52
Valeur initiale (définie comme la dernière valeur mesurée le jour ou avant le jour de la première dose d'aprémilast) et fin de la période d'extension de l'aprémilast ; semaine 52, ou plus tôt pour les participants qui ont arrêté avant la semaine 52
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la fin de la période de prolongation de l'apremilast
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière valeur mesurée le jour ou avant le jour de la première dose d'aprémilast) et fin de la période d'extension de l'aprémilast ; semaine 52, ou plus tôt pour les participants qui ont arrêté avant la semaine 52
Valeur initiale (définie comme la dernière valeur mesurée le jour ou avant le jour de la première dose d'aprémilast) et fin de la période d'extension de l'aprémilast ; semaine 52, ou plus tôt pour les participants qui ont arrêté avant la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à la fin de la période de prolongation de l'apremilast
Délai: Valeur initiale (définie comme la dernière valeur mesurée le jour ou avant le jour de la première dose d'aprémilast) et fin de la période d'extension de l'aprémilast ; semaine 52, ou plus tôt pour les participants qui ont arrêté avant la semaine 52
Valeur initiale (définie comme la dernière valeur mesurée le jour ou avant le jour de la première dose d'aprémilast) et fin de la période d'extension de l'aprémilast ; semaine 52, ou plus tôt pour les participants qui ont arrêté avant la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2018-002850-58 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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