近視の臨床研究、オルソケラトロジーレンズによる治療 2 (CONTROL2)

近視は、子供の 60 ～ 90% が罹患している東南アジアだけでなく、西側諸国でも有病率が増加している一般的な目の病気です。 デンマークの研究では、近視の早期発症は、その後の人生でより高度な近視と関連していることがわかりました. 近視は眼鏡、コンタクトレンズ、または外科手術で矯正できますが、この社会経済的負担にもかかわらず、強度の近視は、網膜剥離、緑内障、黄斑脈絡膜変性症、近視性脈絡膜血管新生などの視力を脅かす合併症のリスクの増加と関連しています。

近視は、多因子の病因を伴う複雑な疾患です。 双生児研究と家族研究では、近視発症の高い遺伝率が示されており、40 を超える遺伝子座が特定されています。 屋外での活動は、近視の進行を抑えるようです。 目の形は重要かもしれません。軸方向の成長により、目が楕円体になり、網膜の周辺の焦点ぼけが増加します。 周辺の焦点ぼけは、眼球のさらなる軸方向の成長を誘発することが示唆されています。

宿泊施設は、近くの仕事と読書の有意な共変量です。 断面研究では、近視眼の輻輳の増加 (C) と組み合わせて、近くの物体の遠近調節 (A) の精度の低下が示されています。 この増加した AC/A 比 (動的) は、近視進行の予測因子である可能性があります。

近視の進行を抑えるための介入は数多く行われてきました。 累進追加レンズ、多焦点レンズ、遠近両用レンズの効果は限定的です。 抗コリン作動性点眼薬（アトロピン 0.01%）は、アジアの子供たちの近視の進行を 2 年間で約 50% 大幅に軽減し、副作用は限定的です。 近視の進行を抑えるためにオルソケラトロジー コンタクト レンズ (OKL) を使用しているアジアの子供たちでも、ほぼ同様の結果が得られています。

OKL はカスタム フィットで、睡眠中に使用される安定したレンズを形成します。 レンズは角膜の一時的な平坦化を誘発し、屈折異常を修正または排除し、日中は眼鏡やコンタクトレンズを必要としません. OKL は 1960 年代に導入されましたが、レンズ素材 (PMMA) がガス透過性でなかったため、成功は限定的でした。 偏在もまた、影響を変動的で予測不能にする問題でした。 新しいガス透過性レンズ素材とコンピューターによる角膜のトポグラフィー測定により、レンズのフィッティングが大幅に改善され、夜間の装用が標準治療になりました。

単焦点眼鏡 (SVS) と比較して、OKL を使用しているアジアの子供の眼軸長の成長が明確に減少していることが、いくつかの研究で証明されています。 設計に関して非常に不均一なこれらの研究では、対応する対照群と比較して、軸方向の長さの成長が 36 ～ 46% 減少することがわかりました。 ヨーロッパの 2 つの前向きコホート研究では、スペインの子供たちにおける SVS と比較した OKL の効果が調査されています。 それぞれ３２％および３８％の軸成長の減少が見出された。 OKL の副作用が評価されています。 2015 年のメタ分析では、8 つのアジアの研究と 1 つのヨーロッパの研究が含まれています。 副作用のオッズ比は、対照群と比較して OK 群で 8.87 でしたが、すべての副作用は軽度であり、治療終了後に消失しました。

したがって、OKL を使用した小児近視の減少は、アジアの小児で証明されています。ただし、北欧の子供たちのグループで同様の結果が得られるかどうかは不明であり、CONTROL 研究が実施されたことに対処する必要があります。 CONTROL スタディは、毎晩 OKL を着用しているデンマークの子供たちのグループ (n=30) と SVS を着用しているコントロール グループ (n=30) の近視の進行に関する 18 か月間の無作為化前向き 1:1 研究です。 研究は進行中であり、結果はまだ発表されていません。 しかし、この研究は、次のユニークな機会の基礎を形成しました

1. 有効性と安全性に関して、OKL治療の長期効果（3年）を見て、
2. OKL による治療の 18 か月後と比較して、治療の 18 か月前の近視の進行率を評価します。

CONTROL2 の主な目標:

1. OKL を 3 年間装着した後の眼軸長の変化を調査する (DreamliteR、Procornea、Nederlands)。

2. OKL装着前後18ヶ月の進行率の変化を調査する。

1. 脈絡膜の厚さの変化と AL の変化との相関関係を調査する。
2. OKL治療の安全性（エフロンスコア）を調べる。
3. Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2) を使用して、OKL 治療前後の QOL の変化を調査します。
4. 近視の進行におけるAC/A比、周辺屈折および高次収差の間の相関関係を調査すること。