Klinische Studie zur Kurzsichtigkeit, Behandlung mit orthokeratologischen Linsen 2 (CONTROL2)

Kurzsichtigkeit ist eine häufige Augenkrankheit mit zunehmender Prävalenz in der westlichen Welt sowie in Südostasien, wo 60-90% der Kinder betroffen sind. Eine dänische Studie fand heraus, dass das frühe Auftreten von Kurzsichtigkeit mit einem höheren Grad an Kurzsichtigkeit im späteren Leben verbunden ist. Myopie kann mit Brille, Kontaktlinsen oder chirurgisch korrigiert werden, aber trotz dieser sozioökonomischen Belastung ist eine hohe Myopie mit einem zunehmenden Risiko für das Sehvermögen bedrohende Komplikationen wie Netzhautablösung, Glaukom, makuläre Aderhautdegeneration und kurzsichtige Aderhautneovaskularisation verbunden.

Myopie ist eine komplexe Krankheit mit einer multifaktoriellen Ätiologie. Zwillingsstudien und Familienstudien haben eine hohe Erblichkeit für die Entwicklung von Myopie gezeigt, und mehr als 40 genetische Loci wurden identifiziert. Aktivitäten im Freien scheinen das Fortschreiten der Myopie zu reduzieren. Die Form des Auges kann von Bedeutung sein; axiales Wachstum macht das Auge ellipsoidisch, was die periphere Defokussierung auf der Netzhaut erhöht. Es wurde vorgeschlagen, dass eine periphere Defokussierung ein weiteres axiales Wachstum des Augapfels induziert.

Akkommodation ist eine signifikante Kovariante von Nähe zu Arbeit und Lesen. Eine Querschnittsstudie hat eine verringerte Genauigkeit der Akkommodation (A) bei einem nahen Objekt in Kombination mit einer erhöhten Konvergenz (C) bei kurzsichtigen Augen gezeigt. Dieses erhöhte AC/A-Verhältnis (dynamisch) kann ein Prädiktor für das Fortschreiten der Myopie sein.

Es gibt viele Interventionen zur Verringerung der Myopie-Progression. Die Wirkung von Gleitsicht-Zusatzlinsen, Multifokallinsen und Bifokallinsen ist begrenzt. Anticholinerge Augentropfen (Atropin 0,01 %) reduzieren das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei asiatischen Kindern signifikant um etwa 50 % über einen Zeitraum von zwei Jahren mit begrenzten Nebenwirkungen. Nahezu ähnliche Ergebnisse wurden bei asiatischen Kindern gefunden, die Orthokeratologie-Kontaktlinsen (OKL) zur Verringerung der Myopie-Progression verwendeten.

OKL sind passgenaue, formstabile Linsen, die während des Schlafs verwendet werden. Die Linsen bewirken eine vorübergehende Abflachung der Hornhaut, wodurch Brechungsfehler modifiziert oder beseitigt werden, sodass tagsüber keine Brille oder Kontaktlinsen erforderlich sind. OKL wurden in den 1960er Jahren eingeführt, jedoch mit begrenztem Erfolg aufgrund des nicht gasdurchlässigen Linsenmaterials (PMMA). Auch die Dezentrierung war ein Problem, was den Effekt variabel und unvorhersehbar machte. Mit neuen gasdurchlässigen Linsenmaterialien und computergestützten topografischen Vermessungen der Hornhaut wurde die Anpassung der Linsen deutlich verbessert, so dass das nächtliche Tragen heute Standardbehandlung ist.

Eine deutliche Reduktion des Achslängenwachstums bei asiatischen Kindern mit OKL im Vergleich zu Einstärkenbrillen (SVS) wurde in mehreren Studien nachgewiesen. In diesen vom Design her sehr heterogenen Studien wurden Reduktionen des axialen Längenwachstums von 36-46% im Vergleich zu einer gematchten Kontrollgruppe festgestellt. Zwei europäische prospektive Kohortenstudien haben die Wirkung von OKL im Vergleich zu SVS bei spanischen Kindern untersucht. Es wurde eine Reduktion des axialen Wachstums um 32 % bzw. 38 % festgestellt. Nebenwirkungen von OKL wurden bewertet; in einer Metaanalyse aus dem Jahr 2015, darunter 8 asiatische und eine der europäischen Studien. Das Odds Ratio für Nebenwirkungen betrug 8,87 für die OK-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, jedoch waren alle Nebenwirkungen leicht und verschwanden nach Beendigung der Behandlung.

So konnte bei asiatischen Kindern eine Reduktion der Myopie im Kindesalter durch OKL nachgewiesen werden; Es ist jedoch nicht bekannt, dass in einer Gruppe von Kindern aus Nordeuropa wetterähnliche Ergebnisse erzielt werden können, und es ist nicht bekannt, dass die CONTROL-Studie durchgeführt wurde. Die CONTROL-Studie ist eine 18-monatige randomisierte prospektive 1:1-Studie zum Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei einer Gruppe dänischer Kinder, die nachts OKL tragen (n=30), im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die SVS trägt (n=30). Die Studie ist noch nicht abgeschlossen und daher wurden noch keine Ergebnisse veröffentlicht. Die Studie hat jedoch die Grundlage für eine einmalige Gelegenheit geschaffen

1. Betrachten Sie die Langzeitwirkungen der OKL-Behandlung (3 Jahre) in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit und
2. Bewerten Sie die Progressionsrate der Kurzsichtigkeit 18 Monate vor der Behandlung im Vergleich zu 18 Monaten nach der Behandlung mit OKL.

Primäre Ziele des CONTROL2:

1. Untersuchung der Achslängenveränderungen nach 3-jährigem OKL-Tragen (DreamliteR, Procornea, Niederlande).

2. Um Veränderungen in der Progressionsrate 18 Monate vor und nach dem Tragen von OKL zu untersuchen.

1. Untersuchung der Korrelationen zwischen Änderungen der Aderhautdicke und Änderungen der AL.
2. Untersuchung der Sicherheit der OKL-Behandlung (Efron-Score).
3. Untersuchung der Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der OKL-Behandlung unter Verwendung des Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2).
4. Es sollten Korrelationen zwischen AC/A-Verhältnis, peripherer Refraktion und Aberrationen höherer Ordnung bei der Myopieprogression untersucht werden.