Klinisk studie av närsynthet, behandling med orthokeratologilinser 2 (CONTROL2)

Närsynthet är en vanlig ögonsjukdom med ökande förekomst i västvärlden såväl som i Sydostasien där 60-90 % av barnen är drabbade. En dansk studie fann att tidig debut av närsynthet är förknippad med en högre grad av närsynthet senare i livet. Närsynthet kan korrigeras med glasögon, kontaktlinser eller kirurgiskt, men trots denna socioekonomiska belastning är hög närsynthet förknippad med en ökande risk för synshotande komplikationer som näthinneavlossning, glaukom, makuladegeneration och närsynt koroidal neovaskularisering.

Myopi är en komplex sjukdom med en multifaktoriell etiologi. Tvillingstudier och familjestudier har visat en hög ärftlighet för utveckling av närsynthet, och mer än 40 genetiska loci har identifierats. Utomhusaktivitet verkar minska utvecklingen av närsynthet. Ögats form kan vara av betydelse; axiell tillväxt gör ögat ellipsoidalt vilket ökar den perifera defokuseringen på näthinnan. Perifer defokusering har föreslagits för att inducera ytterligare axiell tillväxt av ögongloben.

Boende är en betydande samvariant av nära arbete och läsning. En tvärsnittsstudie har visat en minskad precision i ackommodation (A) på ett nära föremål kombinerat med ökad konvergens (C) i närsynta ögon. Detta ökade AC/A-förhållande (dynamisk) kan vara en prediktor för progression av närsynthet.

Insatser för att minska myopiprogression har varit många. Effekterna av progressiva tilläggslinser, multifokala linser och bifokala linser har varit begränsade. Antikolinerga ögondroppar (Atropin 0,01 %) minskar signifikant progressionen av närsynthet hos asiatiska barn med cirka 50 % under en period av två år med begränsade biverkningar. Nästan liknande resultat har hittats hos asiatiska barn som använder ortokeratologiska kontaktlinser (OKL) för att minska myopiprogression.

OKL är anpassade, formstabila linser som används under sömnen. Linserna framkallar en tillfällig tillplattad hornhinna, vilket modifierar eller eliminerar brytningsfel, vilket inte lämnar något behov av glasögon eller kontaktlinser under dagtid. OKL introducerades på 1960-talet, men med begränsad framgång på grund av linsmaterialet (PMMA) som inte var gaspermeabelt. Decentration var också ett problem att göra effekten varierande och oförutsägbar. Med nya gasgenomsläppliga linsmaterial och datorstödda topografiska mätningar av hornhinnan har monteringen av linserna förbättrats avsevärt, så att nattbruk nu är standardbehandling.

En tydlig minskning av axiell längdtillväxt hos asiatiska barn som använder OKL jämfört med ensynsglasögon (SVS) har bevisats i flera studier. I dessa studier, som är mycket heterogena vad gäller design, fann man minskningar på 36-46% i axiell längdtillväxt jämfört med en matchad kontrollgrupp. Två europeiska prospektiva kohortstudier har undersökt effekten av OKL jämfört med SVS hos spanska barn. En minskning av axiell tillväxt på 32 % respektive 38 % hittades. Biverkningar av OKL har utvärderats; i en metaanalys från 2015, inklusive 8 asiatiska och en av de europeiska studierna. Odds Ratio för biverkningar var 8,87 för OK-gruppen jämfört med kontrollgruppen, men alla biverkningar var milda och försvann efter avslutad behandling.

Således har en minskning av barndomsnärsynthet med OKL bevisats hos asiatiska barn; dock kan liknande väderresultat uppnås hos en grupp barn från norra Europa är okänt och för att ta itu med att CONTROL-studien genomfördes. CONTROL-studien är en arton månader lång randomiserad prospektiv 1:1 studie av progressionen av närsynthet hos en grupp danska barn som bär OKL varje natt (n=30) jämfört med en kontrollgrupp som bär SVS (n=30). Studien pågår och därför finns ännu inga publicerade resultat. Studien har dock legat till grund för en unik möjlighet att

1. Titta på långtidseffekterna av OKL-behandling (3 år) med avseende på effekt och säkerhet, och
2. Utvärdera progressionshastigheten för närsynthet 18 månader före behandling jämfört med 18 månader efter behandling med OKL.

Primära mål för CONTROL2:

1. Att undersöka förändringar i axiell längd efter 3 års OKL-slitage (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. Att undersöka förändringar i progressionshastighet 18 månader före och efter OKL-slitage.

1. Att undersöka samband mellan förändringar i koroidal tjocklek och förändringar i AL.
2. För att undersöka säkerheten för OKL-behandling (Efron-poäng).
3. Att undersöka förändringar i livskvalitet före och efter OKL-behandling med Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2).
4. Att undersöka korrelationer mellan AC/A-förhållande, perifer refraktion och högre ordningens avvikelser på myopiprogression.