Studio clinico sulla miopia, trattamento con lenti per ortocheratologia 2 (CONTROL2)

La miopia è una malattia comune dell'occhio con una prevalenza crescente nel mondo occidentale e nel sud-est asiatico, dove ne è affetto il 60-90% dei bambini. Uno studio danese ha rilevato che l'esordio precoce della miopia è associato a un grado più elevato di miopia più tardi nella vita. La miopia può essere corretta con occhiali, lenti a contatto o chirurgicamente, ma nonostante questo onere socio-economico, una miopia elevata è associata a un rischio crescente di complicanze minacciose per la vista come il distacco della retina, il glaucoma, la degenerazione coroideale maculare e la neovascolarizzazione coroideale miopica.

La miopia è una malattia complessa con un'eziologia multifattoriale. Studi sui gemelli e studi sulla famiglia hanno dimostrato un'elevata ereditarietà per lo sviluppo della miopia e sono stati identificati più di 40 loci genetici. L'attività all'aperto sembra ridurre la progressione della miopia. La forma dell'occhio può essere importante; la crescita assiale rende l'occhio ellissoidale che aumenta la sfocatura periferica sulla retina. È stato suggerito che la sfocatura periferica induca un'ulteriore crescita assiale del bulbo oculare.

L'alloggio è una covariante significativa del lavoro vicino e della lettura. Uno studio in sezione trasversale ha mostrato una precisione ridotta nell'accomodazione (A) su un oggetto vicino combinata con una maggiore convergenza (C) negli occhi miopi. Questo aumento del rapporto AC/A (dinamico) può essere un predittore della progressione della miopia.

Gli interventi per ridurre la progressione della miopia sono stati molti. Gli effetti delle lenti aggiuntive progressive, delle lenti multifocali e delle lenti bifocali sono stati limitati. I colliri anticolinergici (atropina 0,01%) riducono significativamente la progressione della miopia nei bambini asiatici di circa il 50% in un periodo di due anni con effetti collaterali limitati. Risultati quasi simili sono stati trovati nei bambini asiatici che usano lenti a contatto per ortocheratologia (OKL) per ridurre la progressione della miopia.

OKL sono lenti su misura, dalla forma stabile utilizzate durante il sonno. Le lenti inducono un temporaneo appiattimento della cornea, che modifica o elimina gli errori di rifrazione, senza necessità di occhiali o lenti a contatto durante il giorno. OKL è stato introdotto negli anni '60, ma con scarso successo a causa del materiale delle lenti (PMMA) che non era permeabile ai gas. Anche il decentramento era un problema che rendeva l'effetto variabile e imprevedibile. Con i nuovi materiali per lenti permeabili ai gas e le misurazioni topografiche assistite da computer della cornea, l'adattamento delle lenti è stato migliorato in modo significativo, in modo che l'uso notturno sia ora un trattamento standard.

Una netta riduzione della crescita della lunghezza assiale nei bambini asiatici che utilizzano OKL rispetto agli occhiali monofocali (SVS) è stata dimostrata in diversi studi. In questi studi, che sono molto eterogenei per quanto riguarda il design, sono state riscontrate riduzioni del 36-46% nella crescita della lunghezza assiale rispetto a un gruppo di controllo abbinato. Due studi prospettici di coorte europei hanno studiato l'effetto di OKL rispetto a SVS nei bambini spagnoli. È stata riscontrata una riduzione della crescita assiale rispettivamente del 32% e del 38%. Sono stati valutati gli effetti collaterali di OKL; in una meta-analisi del 2015, di cui 8 asiatici e uno degli studi europei. L'odds ratio per gli effetti collaterali era 8,87 per il gruppo OK rispetto al gruppo di controllo, tuttavia tutti gli effetti collaterali erano lievi e scomparivano dopo la fine del trattamento.

Pertanto, una riduzione della miopia infantile utilizzando OKL è stata dimostrata nei bambini asiatici; tuttavia, non è noto che un risultato simile possa essere raggiunto in un gruppo di bambini del Nord Europa e per risolvere il problema è stato condotto lo studio CONTROL. Lo studio CONTROL è uno studio prospettico randomizzato 1:1 della durata di diciotto mesi sulla progressione della miopia in un gruppo di bambini danesi che indossavano OKL di notte (n=30) rispetto a un gruppo di controllo che indossava SVS (n=30). Lo studio è in corso e quindi non ci sono ancora risultati pubblicati. Tuttavia, lo studio ha costituito la base per un'opportunità unica

1. Guarda gli effetti a lungo termine del trattamento OKL (3 anni) per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza, e
2. Valutare il tasso di progressione della miopia 18 mesi prima del trattamento rispetto a 18 mesi dopo il trattamento con OKL.

Obiettivi primari del CONTROL2:

1. Per studiare i cambiamenti nella lunghezza assiale dopo 3 anni di usura OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. Per studiare i cambiamenti nel tasso di progressione 18 mesi prima e dopo l'usura OKL.

1. Per studiare le correlazioni tra i cambiamenti nello spessore coroidale e i cambiamenti nell'AL.
2. Per studiare la sicurezza del trattamento OKL (punteggio Efron).
3. Per studiare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento OKL utilizzando Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2).
4. Indagare le correlazioni tra rapporto AC/A, rifrazione periferica e aberrazioni di ordine superiore sulla progressione della miopia.