Estudo Clínico da Miopia, Tratamento com Lentes de Ortoceratologia 2 (CONTROL2)

A miopia é uma doença ocular comum com prevalência crescente no mundo ocidental, bem como no sudeste da Ásia, onde 60-90% das crianças são afetadas. Um estudo dinamarquês descobriu que o início precoce da miopia está associado a um maior grau de miopia mais tarde na vida. A miopia pode ser corrigida com óculos, lentes de contato ou cirurgicamente, mas, apesar dessa carga socioeconômica, a alta miopia está associada a um risco crescente de complicações que ameaçam a visão, como descolamento de retina, glaucoma, degeneração macular da coroide e neovascularização miópica da coroide.

A miopia é uma doença complexa de etiologia multifatorial. Estudos com gêmeos e estudos familiares mostraram uma alta hereditariedade para o desenvolvimento de miopia, e mais de 40 loci genéticos foram identificados. A atividade ao ar livre parece reduzir a progressão da miopia. A forma do olho pode ser importante; o crescimento axial torna o olho elipsoidal, o que aumenta a desfocagem periférica na retina. Foi sugerido que a desfocagem periférica induz um maior crescimento axial do globo ocular.

A acomodação é uma covariante significativa do trabalho próximo e da leitura. Um estudo de seção transversal mostrou uma precisão reduzida na acomodação (A) em um objeto próximo combinada com convergência aumentada (C) em olhos míopes. Essa relação AC/A aumentada (dinâmica) pode ser um preditor de progressão da miopia.

As intervenções para reduzir a progressão da miopia têm sido muitas. Os efeitos de lentes progressivas adicionais, lentes multifocais e lentes bifocais foram limitados. Colírios anticolinérgicos (Atropina 0,01%) reduzem significativamente a progressão da miopia em crianças asiáticas em aproximadamente 50% durante um período de dois anos com efeitos colaterais limitados. Resultados quase semelhantes foram encontrados em crianças asiáticas usando lentes de contato ortoqueratológicas (OKL) para reduzir a progressão da miopia.

As OKL são de ajuste personalizado, formam lentes estáveis ​​usadas durante o sono. As lentes induzem um achatamento temporário da córnea, que modifica ou elimina os erros de refração, dispensando o uso de óculos ou lentes de contato durante o dia. O OKL foi introduzido na década de 1960, mas com sucesso limitado devido ao material da lente (PMMA) que não era permeável ao gás. A descentralização também foi um problema, tornando o efeito variável e imprevisível. Com novos materiais de lentes permeáveis ​​a gás e medições topográficas da córnea assistidas por computador, o ajuste das lentes melhorou significativamente, de modo que o uso noturno agora é o tratamento padrão.

Uma redução nítida no crescimento do comprimento axial em crianças asiáticas usando OKL em comparação com óculos de visão única (SVS) foi comprovada em vários estudos. Nesses estudos, que são muito heterogêneos em relação ao desenho, foram encontradas reduções de 36-46% no crescimento do comprimento axial em comparação com um grupo de controle pareado. Dois estudos de coorte prospectivos europeus investigaram o efeito de OKL em comparação com SVS em crianças espanholas. Foi encontrada uma redução no crescimento axial de 32% e 38%, respectivamente. Os efeitos colaterais do OKL foram avaliados; em uma meta-análise de 2015, incluindo 8 estudos asiáticos e um dos estudos europeus. Odds ratio para efeitos colaterais foi de 8,87 para o grupo OK em comparação com o grupo controle, porém todos os efeitos colaterais foram leves e desapareceram após o término do tratamento.

Assim, uma redução na miopia infantil usando OKL foi comprovada em crianças asiáticas; no entanto, um resultado climático semelhante pode ser alcançado em um grupo de crianças do norte da Europa é desconhecido e para o qual o estudo CONTROL foi conduzido. O estudo CONTROL é um estudo prospectivo 1:1 randomizado de dezoito meses da progressão da miopia em um grupo de crianças dinamarquesas usando OKL todas as noites (n=30) em comparação com um grupo de controle usando SVS (n=30). O estudo está em andamento e, portanto, ainda não há resultados publicados. No entanto, o estudo formou a base para uma oportunidade única de

1. Veja os efeitos a longo prazo do tratamento OKL (3 anos) em relação à eficácia e segurança, e
2. Avalie a taxa de progressão da miopia 18 meses antes do tratamento em comparação com 18 meses após o tratamento com OKL.

Principais objetivos do CONTROL2:

1. Investigar alterações no comprimento axial após 3 anos de uso de OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. Investigar mudanças na taxa de progressão 18 meses antes e depois do uso de OKL.

1. Investigar correlações entre mudanças na espessura da coroide e mudanças no AL.
2. Investigar a segurança do tratamento OKL (escore Efron).
3. Investigar mudanças na qualidade de vida antes e depois do tratamento OKL usando Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2).
4. Investigar as correlações entre a relação AC/A, a refração periférica e as aberrações de ordem superior na progressão da miopia.