Likinäköisyyden kliininen tutkimus, hoito ortokeratologisilla linsseillä 2 (CONTROL2)

Likinäköisyys on yleinen silmäsairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy länsimaissa sekä Kaakkois-Aasiassa, jossa 60–90 % lapsista sairastuu. Tanskalaisessa tutkimuksessa havaittiin, että myopian varhainen debyytti liittyy myopian lisääntyneeseen myopiaan myöhemmin elämässä. Likinäköisyys voidaan korjata silmälaseilla, piilolinsseillä tai kirurgisesti, mutta tästä sosioekonomisesta rasituksesta huolimatta korkeaan likinäköisyyteen liittyy kasvava riski saada näköä uhkaavia komplikaatioita, kuten verkkokalvon irtoaminen, glaukooma, silmänpohjan suonikalvon rappeuma ja likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen.

Likinäköisyys on monimutkainen sairaus, jolla on monia tekijöitä. Kaksoistutkimukset ja perhetutkimukset ovat osoittaneet suuren periytyvyyden likinäköisyyden kehittymiselle, ja yli 40 geneettistä lokusta on tunnistettu. Ulkoilu näyttää vähentävän likinäköisyyden etenemistä. Silmän muoto voi olla tärkeä; aksiaalinen kasvu tekee silmästä ellipsoidisen, mikä lisää verkkokalvon perifeeristä hajoamista. Perifeerisen defocusin on ehdotettu indusoivan silmämunan aksiaalista kasvua.

Majoitus on merkittävä kovariantti lähellä työtä ja lukemista. Poikkileikkaustutkimus on osoittanut heikentyneen akkomodaatiotarkkuuden (A) lähellä olevaan kohteeseen yhdistettynä lisääntyneeseen konvergenssiin (C) likinäköisissä silmissä. Tämä lisääntynyt AC/A-suhde (dynaaminen) voi ennustaa myopian etenemistä.

Likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi on tehty monia toimia. Progressiivisten lisälinssien, moniteholinssien ja bifokaalisten linssien vaikutukset ovat olleet rajallisia. Antikolinergiset silmätipat (atropiini 0,01 %) vähentävät merkittävästi aasialaisten lasten likinäköisyyden etenemistä noin 50 % kahden vuoden aikana rajoitetuin sivuvaikutuksin. Melkein samanlaisia ​​tuloksia on havaittu aasialaisilla lapsilla, jotka ovat käyttäneet ortokeratologisia piilolinssejä (OKL) likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi.

OKL ovat mukautettuja, muodostavat vakaita linssejä, joita käytetään nukkuessa. Linssit saavat aikaan sarveiskalvon tilapäisen litistymisen, mikä muuttaa tai eliminoi taittovirheitä, jolloin silmälaseja tai piilolinssejä ei tarvitse käyttää päiväsaikaan. OKL otettiin käyttöön 1960-luvulla, mutta rajoitetulla menestyksellä linssimateriaalin (PMMA) vuoksi, joka ei ollut kaasua läpäisevä. Hajaantuminen oli myös ongelma, mikä teki vaikutuksesta vaihtelevan ja arvaamattoman. Uusien kaasua läpäisevien linssimateriaalien ja tietokoneavusteisten sarveiskalvon topografisten mittausten ansiosta linssien sovitusta on parannettu merkittävästi, joten yökäyttö on nyt vakiohoitoa.

Useissa tutkimuksissa on todistettu selvä aksiaalisen pituuden kasvun väheneminen OKL:ää käyttävillä aasialaisilla lapsilla verrattuna SVS-laseihin. Näissä tutkimuksissa, jotka ovat hyvin heterogeenisiä suunnittelun suhteen, aksiaalisen pituuden kasvussa havaittiin 36-46 %:n vähennyksiä verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään. Kahdessa eurooppalaisessa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa on tutkittu OKL:n vaikutusta SVS:ään verrattuna espanjalaisilla lapsilla. Aksiaalisessa kasvussa havaittiin 32 % ja 38 % aleneminen. OKL:n sivuvaikutukset on arvioitu; meta-analyysissä vuodelta 2015, mukaan lukien 8 aasialaista ja yksi eurooppalainen tutkimus. Sivuvaikutusten todennäköisyyssuhde oli 8,87 OK-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, mutta kaikki sivuvaikutukset olivat lieviä ja hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.

Näin ollen lapsuuden likinäköisyyden väheneminen OKL:n avulla on todistettu aasialaisilla lapsilla; Pohjois-Euroopan lasten ryhmässä ei kuitenkaan tiedetä, että säällä samankaltainen tulos voidaan saavuttaa, ja CONTROL-tutkimus tehtiin. CONTROL-tutkimus on 18 kuukauden satunnaistettu prospektiivinen 1:1-tutkimus likinäköisyyden etenemisestä tanskalaisten lasten ryhmässä, jotka käyttivät OKL:ää öisin (n=30) verrattuna SVS:ää käyttävään kontrolliryhmään (n=30). Tutkimus on kesken, joten tuloksia ei ole vielä julkaistu. Tutkimus on kuitenkin muodostanut pohjan ainutlaatuiselle tilaisuudelle

1. Katso OKL-hoidon pitkäaikaisvaikutuksia (3 vuotta) tehon ja turvallisuuden suhteen.
2. Arvioi myopian etenemisnopeus 18 kuukautta ennen hoitoa verrattuna 18 kuukauteen OKL-hoidon jälkeen.

CONTROL2:n ensisijaiset tavoitteet:

1. Tutkia aksiaalisen pituuden muutoksia 3 vuoden OKL-käytön jälkeen (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. Tutkia etenemisnopeuden muutoksia 18 kuukautta ennen ja jälkeen OKL-kulumisen.

1. Tutkia korrelaatioita suonikalvon paksuuden muutosten ja AL:n muutosten välillä.
2. OKL-hoidon turvallisuuden tutkiminen (Efron-pisteet).
3. Tutkia elämänlaadun muutoksia ennen OKL-hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä Pediatric Refractive Error Profile 2:ta (PREP2).
4. Tutkia korrelaatioita AC/A-suhteen, perifeerisen taittuman ja korkeamman asteen aberraatioiden välillä likinäköisyyden etenemisessä.