Klinische studie van bijziendheid, behandeling met orthokeratologische lenzen 2 (CONTROL2)

Myopie is een veelvoorkomende oogziekte die steeds vaker voorkomt in de westerse wereld en in Zuidoost-Azië, waar 60-90% van de kinderen eraan lijdt. Een Deense studie wees uit dat een vroeg begin van bijziendheid gepaard gaat met een hogere mate van bijziendheid later in het leven. Bijziendheid kan worden gecorrigeerd met een bril, contactlenzen of operatief, maar ondanks deze sociaal-economische belasting wordt hoge bijziendheid geassocieerd met een toenemend risico op gezichtsbedreigende complicaties zoals netvliesloslating, glaucoom, maculaire choroïdale degeneratie en bijziende choroïdale neovascularisatie.

Bijziendheid is een complexe ziekte met een multifactoriële etiologie. Tweelingstudies en familiestudies hebben een hoge erfelijkheidsgraad voor de ontwikkeling van bijziendheid aangetoond en er zijn meer dan 40 genetische loci geïdentificeerd. Buitenactiviteiten lijken de progressie van bijziendheid te verminderen. De vorm van het oog kan van belang zijn; axiale groei maakt het oog ellipsvormig, wat de perifere onscherpte op het netvlies vergroot. Er is gesuggereerd dat perifere defocus verdere axiale groei van de oogbol veroorzaakt.

Accommodatie is een belangrijke covariant van dichtbij werken en lezen. Een dwarsdoorsnede-onderzoek heeft een verminderde precisie aangetoond in accommodatie (A) op een nabij object in combinatie met verhoogde convergentie (C) in bijziende ogen. Deze verhoogde AC / A-verhouding (dynamisch) kan een voorspeller zijn voor de progressie van bijziendheid.

Er zijn veel interventies geweest om de progressie van bijziendheid te verminderen. De effecten van multifocale extra lenzen, multifocale lenzen en bifocale lenzen zijn beperkt. Anticholinergische oogdruppels (Atropin 0,01%) verminderen significant de progressie van bijziendheid bij Aziatische kinderen met ongeveer 50% over een periode van twee jaar met beperkte bijwerkingen. Bijna vergelijkbare resultaten zijn gevonden bij Aziatische kinderen die orthokeratologische contactlenzen (OKL) gebruiken om de progressie van bijziendheid te verminderen.

OKL zijn op maat gemaakte, stabiele lenzen die worden gebruikt tijdens de slaap. De lenzen zorgen voor een tijdelijke afvlakking van het hoornvlies, waardoor brekingsfouten worden gewijzigd of geëlimineerd, waardoor overdag geen bril of contactlenzen meer nodig zijn. OKL werd geïntroduceerd in de jaren zestig, maar met beperkt succes vanwege lensmateriaal (PMMA) dat niet gasdoorlatend was. Deconcentratie was ook een probleem waardoor het effect variabel en onvoorspelbaar was. Met nieuwe gasdoorlatende lensmaterialen en computerondersteunde topografische metingen van het hoornvlies is het passen van de lenzen aanzienlijk verbeterd, zodat nachtelijk dragen nu de standaardbehandeling is.

Een duidelijke vermindering van de axiale lengtegroei bij Aziatische kinderen die OKL gebruiken in vergelijking met enkelvoudige brillen (SVS) is in verschillende onderzoeken aangetoond. In deze onderzoeken, die qua opzet zeer heterogeen zijn, werden reducties van 36-46% in axiale lengtegroei gevonden in vergelijking met een gematchte controlegroep. Twee Europese prospectieve cohortstudies hebben het effect van OKL vergeleken met SVS bij Spaanse kinderen onderzocht. Er werd een vermindering van de axiale groei van respectievelijk 32% en 38% gevonden. Bijwerkingen van OKL zijn geëvalueerd; in een meta-analyse uit 2015, waaronder 8 Aziatische en een van de Europese studies. Odds Ratio voor bijwerkingen was 8,87 voor de OK-groep in vergelijking met de controlegroep, maar alle bijwerkingen waren mild en verdwenen na beëindiging van de behandeling.

Zo is een vermindering van bijziendheid bij kinderen met behulp van OKL aangetoond bij Aziatische kinderen; echter of een vergelijkbaar resultaat kan worden behaald bij een groep kinderen uit Noord-Europa is niet bekend en om aan te pakken dat de CONTROL-studie is uitgevoerd. De CONTROL-studie is een achttien maanden durend gerandomiseerd, prospectief 1:1-onderzoek naar de progressie van myopie bij een groep Deense kinderen die 's nachts OKL droegen (n=30) in vergelijking met een controlegroep die SVS droeg (n=30). De studie is lopende en er zijn dus nog geen resultaten gepubliceerd. Het onderzoek heeft echter de basis gevormd voor een unieke kans om dat te doen

1. Kijk naar de langetermijneffecten van OKL-behandeling (3 jaar) met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid, en
2. Evalueer de progressie van bijziendheid 18 maanden voorafgaand aan de behandeling in vergelijking met 18 maanden na de behandeling met OKL.

Primaire doelen van de CONTROL2:

1. Om veranderingen in axiale lengte na 3 jaar OKL-slijtage te onderzoeken (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. Om veranderingen in progressiesnelheid 18 maanden voor en na het dragen van OKL te onderzoeken.

1. Correlaties onderzoeken tussen veranderingen in choroïdale dikte en veranderingen in AL.
2. Om de veiligheid van OKL-behandeling (Efron-score) te onderzoeken.
3. Om veranderingen in kwaliteit van leven voor en na OKL-behandeling te onderzoeken met behulp van Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2).
4. Correlaties onderzoeken tussen AC/A-ratio, perifere refractie en aberraties van hogere orde op myopieprogressie.