角膜塑形镜治疗近视的临床研究2 (CONTROL2)

近视是一种常见的眼病，在西方世界和东南亚地区患病率不断上升，其中 60-90% 的儿童受到影响。 丹麦的一项研究发现，早期出现近视与日后高度近视有关。 近视可以通过眼镜、隐形眼镜或手术矫正，但尽管存在这种社会经济负担，高度近视与威胁视力的并发症风险增加有关，例如视网膜脱离、青光眼、黄斑脉络膜变性和近视性脉络膜新生血管形成。

近视是一种具有多因素病因的复杂疾病。 双胞胎研究和家庭研究表明近视的发展具有很高的遗传性，并且已经确定了 40 多个基因位点。 户外活动似乎可以减缓近视加深。 眼睛的形状可能很重要；轴向生长使眼睛呈椭圆形，从而增加了视网膜的周边散焦。 已建议周边散焦诱导眼球的进一步轴向生长。

住宿是近距离工作和阅读的重要协变量。 一项横截面研究表明，在近视眼中，近距离物体的调节精度 (A) 降低，会聚 (C) 增加。 这种增加的 AC/A 比率（动态）可能是近视进展的预测因子。

减少近视加深的干预措施很多。 渐进附加镜片、多焦点镜片和双焦点镜片的效果有限。 抗胆碱能滴眼液（阿托品 0.01%）在两年内显着降低亚洲儿童的近视加深约 50%，且副作用有限。 在使用角膜塑形术隐形眼镜 (OKL) 减少近视加深的亚洲儿童中发现了几乎相似的结果。

OKL 是定制的，适合在睡眠期间使用的稳定镜片。 镜片可使角膜暂时变平，从而改变或消除屈光不正，白天无需佩戴眼镜或隐形眼镜。 OKL 于 1960 年代推出，但由于镜片材料 (PMMA) 不透气，因此收效甚微。 偏心也是一个问题，使效果可变且不可预测。 有了新的透气镜片材料和角膜的计算机辅助地形测量，镜片的贴合度得到了显着改善，因此现在夜间佩戴已成为标准治疗方法。

与单视眼镜 (SVS) 相比，使用 OKL 的亚洲儿童的轴长增长明显减少，这已在多项研究中得到证实。 在这些设计非常异质的研究中，发现与匹配的对照组相比，轴长增长减少了 36-46%。 两项欧洲前瞻性队列研究调查了 OKL 与 SVS 对西班牙儿童的影响。 发现轴向增长分别减少了 32% 和 38%。 已经评估了 OKL 的副作用；在 2015 年的一项荟萃​​分析中，包括 8 项亚洲研究和一项欧洲研究。 与对照组相比，OK 组的副作用比值比为 8.87，但所有副作用都很轻微，并在治疗结束后消失。

因此，已经在亚洲儿童中证明使用 OKL 可以减少儿童近视；然而，来自北欧的一组儿童能否取得类似的结果是未知的，为了解决这一问题，进行了对照研究。 CONTROL 研究是一项为期 18 个月的随机前瞻性 1:1 研究，研究对象是一组每晚佩戴 OKL 的丹麦儿童 (n=30) 与佩戴 SVS 的对照组 (n=30) 的近视进展情况。 该研究正在进行中，因此尚未公布任何结果。 然而，这项研究为一个独特的机会奠定了基础

1. 查看 OKL 治疗（3 年）在有效性和安全性方面的长期影响，以及
2. 评估治疗前 18 个月与 OKL 治疗后 18 个月的近视进展率。

CONTROL2 的主要目标：

1. 研究 OKL 佩戴 3 年后轴长的变化（DreamliteR，Procornea，荷兰）。

2. 调查佩戴 OKL 前后 18 个月的进展率变化。

1. 调查脉络膜厚度变化与 AL 变化之间的相关性。
2. 调查 OKL 治疗的安全性（Efron 评分）。
3. 使用儿科屈光不正曲线 2 (PREP2) 研究 OKL 治疗前后生活质量的变化。
4. 调查 AC/A 比率、周边屈光和高阶像差与近视进展之间的相关性。