Klinická studie krátkozrakosti, léčba ortokeratologickými čočkami 2 (CONTROL2)

Krátkozrakost je běžné oční onemocnění se vzrůstající prevalencí v západním světě a také v jihovýchodní Asii, kde je postiženo 60–90 % dětí. Dánská studie zjistila, že časný nástup krátkozrakosti je spojen s vyšším stupněm krátkozrakosti v pozdějším životě. Krátkozrakost může být korigována brýlemi, kontaktními čočkami nebo chirurgicky, ale navzdory této socioekonomické zátěži je vysoká krátkozrakost spojena se zvyšujícím se rizikem komplikací ohrožujících zrak, jako je odchlípení sítnice, glaukom, makulární choroidální degenerace a myopická choroidální neovaskularizace.

Myopie je komplexní onemocnění s multifaktoriální etiologií. Studie dvojčat a rodinné studie prokázaly vysokou dědičnost pro rozvoj krátkozrakosti a bylo identifikováno více než 40 genetických lokusů. Zdá se, že venkovní aktivita snižuje progresi krátkozrakosti. Tvar oka může být důležitý; axiální růst činí oko elipsoidní, což zvyšuje periferní rozostření na sítnici. Bylo navrženo, aby periferní rozostření vyvolalo další axiální růst oční bulvy.

Ubytování je významnou kovariancí práce nablízku a čtení. Průřezová studie ukázala sníženou přesnost akomodace (A) na blízkém objektu v kombinaci se zvýšenou konvergencí (C) u krátkozrakých očí. Tento zvýšený poměr AC/A (dynamický) může být prediktorem progrese myopie.

Intervencí pro snížení progrese krátkozrakosti bylo mnoho. Účinky progresivních přídavných čoček, multifokálních čoček a bifokálních čoček jsou omezené. Anticholinergní oční kapky (Atropin 0,01 %) významně snižují progresi myopie u asijských dětí přibližně o 50 % po dobu dvou let s omezenými vedlejšími účinky. Téměř podobné výsledky byly nalezeny u asijských dětí používajících ortokeratologické kontaktní čočky (OKL) ke snížení progrese krátkozrakosti.

OKL jsou přizpůsobené, tvoří stabilní čočky používané během spánku. Čočky navozují dočasné zploštění rohovky, které upravuje nebo odstraňuje refrakční vady, takže během dne není potřeba používat brýle ani kontaktní čočky. OKL byly představeny v 60. letech 20. století, ale s omezeným úspěchem kvůli materiálu čočky (PMMA), který nebyl propustný pro plyny. Problémem byla také decentrace, díky níž byl efekt proměnlivý a nepředvídatelný. Díky novým materiálům čoček propustných pro plyn a počítačově podporovaným topografickým měřením rohovky se výrazně zlepšilo nasazení čoček, takže nošení čoček je nyní standardní léčbou.

V několika studiích bylo prokázáno jasné snížení růstu axiální délky u asijských dětí používajících OKL ve srovnání s brýlemi s jedním viděním (SVS). V těchto studiích, které jsou velmi heterogenní, pokud jde o design, bylo zjištěno snížení růstu axiální délky o 36–46 % ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou. Dvě evropské prospektivní kohortové studie zkoumaly účinek OKL ve srovnání s SVS u španělských dětí. Bylo zjištěno snížení axiálního růstu o 32 % a 38 %. Byly hodnoceny vedlejší účinky OKL; v metaanalýze z roku 2015, zahrnující 8 asijských a jednu z evropských studií. Poměr šancí pro vedlejší účinky byl 8,87 pro OK skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou, nicméně všechny nežádoucí účinky byly mírné a vymizely po ukončení léčby.

U asijských dětí bylo tedy prokázáno snížení dětské myopie pomocí OKL; nicméně, počasí podobného výsledku lze dosáhnout ve skupině dětí ze severní Evropy není známo, a proto byla provedena studie CONTROL. CONTROL-studie je osmnáctiměsíční randomizovaná prospektivní 1:1 studie progrese myopie u skupiny dánských dětí nosících OKL večer (n=30) ve srovnání s kontrolní skupinou nosících SVS (n=30). Studie stále probíhá, a proto zatím nejsou zveřejněny žádné výsledky. Studie však vytvořila základ pro jedinečnou příležitost

1. Podívejte se na dlouhodobé účinky léčby OKL (3 roky) s ohledem na účinnost a bezpečnost a
2. Vyhodnoťte míru progrese myopie 18 měsíců před léčbou ve srovnání s 18 měsíci po léčbě OKL.

Primární cíle CONTROL2:

1. Zkoumat změny v axiální délce po 3 letech nošení OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. Zkoumat změny v rychlosti progrese 18 měsíců před a po opotřebení OKL.

1. Zkoumat korelace mezi změnami v tloušťce cévnatky a změnami v AL.
2. Prozkoumat bezpečnost léčby OKL (Efronovo skóre).
3. Zkoumat změny v kvalitě života před a po léčbě OKL pomocí profilu pediatrické refrakční chyby 2 (PREP2).
4. Zkoumat korelace mezi AC/A-poměrem, periferní refrakcí a aberacemi vyšších řádů na progresi myopie.