Клиническое исследование близорукости, лечение ортокератологическими линзами 2 (CONTROL2)

Близорукость является распространенным заболеванием глаз с возрастающей распространенностью в западном мире, а также в Юго-Восточной Азии, где ею страдают 60-90% детей. Датское исследование показало, что раннее появление близорукости связано с более высокой степенью миопии в более позднем возрасте. Близорукость можно скорректировать с помощью очков, контактных линз или хирургическим путем, но, несмотря на это социально-экономическое бремя, близорукость высокой степени связана с повышенным риском угрожающих зрению осложнений, таких как отслоение сетчатки, глаукома, дегенерация желтого пятна и миопическая хориоидальная неоваскуляризация.

Миопия – сложное заболевание с многофакторной этиологией. Исследования близнецов и семейные исследования показали высокую наследуемость развития близорукости, и было идентифицировано более 40 генетических локусов. Активный отдых на свежем воздухе, по-видимому, снижает прогрессирование миопии. Форма глаза может иметь значение; осевой рост делает глаз эллипсоидальным, что увеличивает периферическую дефокусировку сетчатки. Предполагается, что периферическая дефокусировка вызывает дальнейший осевой рост глазного яблока.

Аккомодация является важным ковариантом работы рядом с чтением. Исследование поперечного сечения показало снижение точности аккомодации (А) на близком объекте в сочетании с повышенной конвергенцией (С) в глазах с близорукостью. Это повышенное отношение AC/A (динамическое) может быть предиктором прогрессирования миопии.

Вмешательств для уменьшения прогрессирования близорукости было много. Эффекты прогрессивных дополнительных линз, мультифокальных линз и бифокальных линз ограничены. Антихолинергические глазные капли (атропин 0,01%) значительно снижают прогрессирование миопии у азиатских детей примерно на 50% в течение двух лет с ограниченными побочными эффектами. Почти аналогичные результаты были получены у азиатских детей, использующих ортокератологические контактные линзы (OKL) для уменьшения прогрессирования миопии.

OKL — это индивидуальная подгонка, форма стабильных линз, используемых во время сна. Линзы вызывают временное уплощение роговицы, что модифицирует или устраняет аномалии рефракции, поэтому в дневное время отпадает необходимость в очках или контактных линзах. OKL были представлены в 1960-х годах, но с ограниченным успехом из-за непроницаемого для газа материала линзы (ПММА). Децентрация также была проблемой, делающей эффект переменным и непредсказуемым. С новыми газопроницаемыми материалами для линз и компьютерными топографическими измерениями роговицы подгонка линз была значительно улучшена, так что ночное ношение теперь является стандартным лечением.

В нескольких исследованиях было доказано явное уменьшение роста осевой длины у азиатских детей, использующих OKL, по сравнению с однофокальными очками (SVS). В этих исследованиях, которые очень разнородны по дизайну, было обнаружено снижение роста осевой длины на 36-46% по сравнению с соответствующей контрольной группой. В двух европейских проспективных когортных исследованиях изучалось влияние OKL по сравнению с SVS у испанских детей. Было обнаружено снижение осевого роста на 32 % и 38 % соответственно. Были оценены побочные эффекты OKL; в метаанализе 2015 г., включающем 8 азиатских и одно европейское исследование. Отношение шансов для побочных эффектов составило 8,87 для группы ОК по сравнению с контрольной группой, однако все побочные эффекты были легкими и исчезли после прекращения лечения.

Таким образом, уменьшение детской миопии с помощью OKL было доказано у азиатских детей; однако неизвестно, удастся ли добиться подобного результата в группе детей из Северной Европы и по адресу, что было проведено КОНТРОЛЬ-исследование. Исследование CONTROL представляет собой восемнадцатимесячное рандомизированное проспективное исследование 1:1 прогрессирования миопии в группе датских детей, носящих OKL на ночь (n=30), по сравнению с контрольной группой, носящей SVS (n=30). Исследование продолжается, поэтому результаты еще не опубликованы. Тем не менее, исследование легло в основу уникальной возможности

1. Посмотрите на долгосрочные эффекты лечения OKL (3 года) в отношении эффективности и безопасности, а также
2. Оцените скорость прогрессирования миопии за 18 месяцев до лечения по сравнению с 18 месяцами после лечения ОКЛ.

Основные цели CONTROL2:

1. Исследовать изменения осевой длины после 3 лет ношения OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. Исследовать изменения скорости прогрессирования за 18 месяцев до и после ношения ОКЛ.

1. Исследовать корреляции между изменениями толщины хориоидеи и изменениями AL.
2. Изучить безопасность лечения ОКЛ (шкала Эфрона).
3. Изучить изменения качества жизни до и после лечения OKL с использованием профиля детской рефракционной ошибки 2 (PREP2).
4. Исследовать взаимосвязь между отношением AC/A, периферической рефракцией и аберрациями более высокого порядка при прогрессировании миопии.