Estudio Clínico De La Miopía, Tratamiento Con Lentes De Ortoqueratología 2 (CONTROL2)

La miopía es una enfermedad ocular común con una prevalencia creciente en el mundo occidental, así como en el sudeste asiático, donde afecta al 60-90% de los niños. Un estudio danés encontró que el debut temprano de la miopía se asocia con un mayor grado de miopía más adelante en la vida. La miopía se puede corregir con anteojos, lentes de contacto o quirúrgicamente, pero a pesar de esta carga socioeconómica, la miopía alta se asocia con un riesgo creciente de complicaciones que amenazan la vista, como desprendimiento de retina, glaucoma, degeneración coroidea macular y neovascularización coroidea miópica.

La miopía es una enfermedad compleja con una etiología multifactorial. Los estudios de gemelos y familiares han demostrado una alta heredabilidad para el desarrollo de la miopía y se han identificado más de 40 loci genéticos. La actividad al aire libre parece reducir la progresión de la miopía. La forma del ojo puede tener importancia; El crecimiento axial hace que el ojo sea elipsoidal, lo que aumenta el desenfoque periférico de la retina. Se ha sugerido el desenfoque periférico para inducir un mayor crecimiento axial del globo ocular.

La acomodación es una covariante significativa del trabajo cercano y la lectura. Un estudio de sección transversal ha mostrado una precisión reducida en la acomodación (A) en un objeto cercano combinada con una mayor convergencia (C) en ojos miopes. Esta relación AC/A aumentada (dinámica) puede ser un predictor de la progresión de la miopía.

Las intervenciones para reducir la progresión de la miopía han sido muchas. Los efectos de las lentes adicionales progresivas, las lentes multifocales y las lentes bifocales han sido limitados. Los colirios anticolinérgicos (atropina al 0,01 %) reducen significativamente la progresión de la miopía en niños asiáticos en aproximadamente un 50 % durante un período de dos años con efectos secundarios limitados. Se han encontrado resultados casi similares en niños asiáticos que usan lentes de contacto de ortoqueratología (OKL) para reducir la progresión de la miopía.

OKL son lentes estables de ajuste personalizado que se usan durante el sueño. Los lentes inducen un aplanamiento temporal de la córnea, que modifican o eliminan los errores de refracción, sin necesidad de anteojos o lentes de contacto durante el día. Los OKL se introdujeron en la década de 1960, pero con un éxito limitado debido al material de la lente (PMMA) que no era permeable al gas. La descentración también fue un problema que hizo que el efecto fuera variable e impredecible. Con los nuevos materiales de lentes permeables a los gases y las mediciones topográficas asistidas por computadora de la córnea, la adaptación de los lentes se ha mejorado significativamente, de modo que el uso nocturno es ahora el tratamiento estándar.

En varios estudios se ha demostrado una clara reducción en el crecimiento de la longitud axial en niños asiáticos que usan OKL en comparación con anteojos monofocales (SVS). En estos estudios, que son muy heterogéneos en cuanto al diseño, se encontraron reducciones del 36-46 % en el crecimiento de la longitud axial en comparación con un grupo de control emparejado. Dos estudios de cohortes prospectivos europeos han investigado el efecto de OKL frente a SVS en niños españoles. Se encontró una reducción en el crecimiento axial de 32 % y 38 % respectivamente. Se han evaluado los efectos secundarios de OKL; en un metanálisis de 2015, incluidos 8 asiáticos y uno de los estudios europeos. La razón de probabilidad para los efectos secundarios fue de 8,87 para el grupo OK en comparación con el grupo de control; sin embargo, todos los efectos secundarios fueron leves y desaparecieron después de la finalización del tratamiento.

Así, se ha comprobado una reducción de la miopía infantil utilizando OKL en niños asiáticos; sin embargo, se desconoce si se puede lograr un resultado similar en un grupo de niños del norte de Europa y para abordarlo se llevó a cabo el estudio CONTROL. El estudio CONTROL es un estudio prospectivo aleatorizado 1:1 de dieciocho meses de duración sobre la progresión de la miopía en un grupo de niños daneses que usan OKL todas las noches (n=30) en comparación con un grupo de control que usa SVS (n=30). El estudio está en curso y, por lo tanto, aún no se han publicado los resultados. Sin embargo, el estudio ha formado la base para una oportunidad única de

1. Analizar los efectos a largo plazo del tratamiento con OKL (3 años) en cuanto a eficacia y seguridad, y
2. Evalúe la tasa de progresión de la miopía 18 meses antes del tratamiento en comparación con 18 meses después del tratamiento con OKL.

Objetivos principales del CONTROL2:

1. Para investigar los cambios en la longitud axial después de 3 años de uso de OKL (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. Para investigar los cambios en la tasa de progresión 18 meses antes y después del uso de OKL.

1. Investigar correlaciones entre cambios en el espesor coroideo y cambios en AL.
2. Investigar la seguridad del tratamiento OKL (puntuación de Efron).
3. Investigar los cambios en la calidad de vida antes y después del tratamiento con OKL mediante el Perfil de error refractivo pediátrico 2 (PREP2).
4. Investigar las correlaciones entre la relación AC/A, la refracción periférica y las aberraciones de orden superior en la progresión de la miopía.