A rövidlátás klinikai vizsgálata, kezelés ortokeratológiai lencsékkel 2 (CONTROL2)

A myopia gyakori szembetegség, amely egyre gyakoribb a nyugati világban, valamint Délkelet-Ázsiában, ahol a gyermekek 60-90%-a érintett. Egy dán tanulmány megállapította, hogy a myopia korai megjelenése az élet későbbi szakaszában magasabb fokú rövidlátáshoz kapcsolódik. A myopia korrigálható szemüveggel, kontaktlencsével vagy műtéti úton, de e társadalmi-gazdasági teher ellenére a nagymértékű myopia a látást veszélyeztető szövődmények, például a retina leválása, a zöldhályog, a makula choroidális degeneráció és a myopiás érhártya neovaszkularizációjának növekvő kockázatával jár.

A myopia összetett betegség, amelynek több tényezős etiológiája van. Az ikervizsgálatok és a családvizsgálatok azt mutatták, hogy a myopia kialakulása nagy mértékben örökölhető, és több mint 40 genetikai lókuszt azonosítottak. Úgy tűnik, hogy a szabadtéri tevékenység csökkenti a myopia progresszióját. A szem alakja fontos lehet; Az axiális növekedés a szemet ellipszis alakúvá teszi, ami növeli a perifériás defocust a retinán. Feltételezték, hogy a perifériás defókusz a szemgolyó további axiális növekedését idézi elő.

A szállás a munkaközeli és az olvasás jelentős kovariánsa. Egy keresztmetszeti vizsgálat azt mutatta, hogy az akkomodáció (A) csökken a közeli tárgyon, és megnövekedett konvergencia (C) rövidlátó szemekben. Ez a megnövekedett AC/A arány (dinamikus) a myopia progressziójának előrejelzője lehet.

Számos beavatkozás történt a myopia progressziójának csökkentésére. A progresszív kiegészítő lencsék, a multifokális lencsék és a bifokális lencsék hatása korlátozott. Az antikolinerg szemcseppek (Atropin 0,01%) jelentősen, körülbelül 50%-kal csökkentik a myopia progresszióját ázsiai gyermekeknél két év alatt, korlátozott mellékhatásokkal. Majdnem hasonló eredményeket találtak ázsiai gyerekeknél, akik ortokeratológiai kontaktlencsét (OKL) használnak a myopia progressziójának csökkentésére.

Az OKL testre szabott, stabil lencsék, amelyeket alvás közben használnak. A lencsék a szaruhártya átmeneti ellaposodását idézik elő, ami módosítja vagy kiküszöböli a fénytörési hibákat, így napközben nincs szükség szemüvegre vagy kontaktlencsére. Az OKL-t az 1960-as években vezették be, de korlátozott sikerrel a nem gázáteresztő lencseanyag (PMMA) miatt. A decentralizáció is problémát jelentett, ami változékony és kiszámíthatatlanná tette a hatást. Az új gázáteresztő lencseanyagok és a szaruhártya számítógépes topográfiai mérései révén a lencsék illeszkedése jelentősen javult, így az éjszakai viselet ma már standard kezelés.

Az OKL-t használó ázsiai gyermekek axiális hossznövekedésének egyértelmű csökkenését az egylátó szemüveghez (SVS) képest számos tanulmány igazolta. Ezekben a vizsgálatokban, amelyek a tervezést tekintve nagyon heterogének, 36-46%-os csökkenést találtak az axiális hossznövekedésben egy megfelelő kontrollcsoporthoz képest. Két európai prospektív kohorsz tanulmány vizsgálta az OKL hatását az SVS-hez képest spanyol gyermekeknél. Az axiális növekedésben 32%-os, illetve 38%-os csökkenést találtak. Az OKL mellékhatásait értékelték; egy 2015-ös metaanalízisben, amely 8 ázsiai és egy európai tanulmányt tartalmaz. A mellékhatások esélyaránya 8,87 volt az OK csoportban a kontrollcsoporthoz képest, azonban minden mellékhatás enyhe volt, és a kezelés befejezése után eltűnt.

Így a gyermekkori myopia OKL-t használó csökkenése bizonyított ázsiai gyermekeknél; ugyanakkor nem ismert, hogy egy észak-európai gyermekcsoportban az időjáráshoz hasonló eredményt lehet elérni, és ennek érdekében a CONTROL-vizsgálatot elvégezték. A CONTROL-vizsgálat egy tizennyolc hónapos, randomizált, prospektív, 1:1 arányú vizsgálat a myopia progressziójáról egy éjszakai OKL-t viselő dán gyermekek csoportjában (n=30), összehasonlítva egy SVS-t viselő kontrollcsoporttal (n=30). A vizsgálat folyamatban van, ezért még nem publikáltak eredményt. A tanulmány azonban egy egyedülálló lehetőség alapját képezte

1. Tekintse meg az OKL-kezelés hosszú távú hatásait (3 év) a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, és
2. Értékelje a myopia progressziójának arányát 18 hónappal a kezelés előtt, összehasonlítva az OKL-kezelés utáni 18 hónappal.

A CONTROL2 elsődleges céljai:

1. Az axiális hossz változásának vizsgálata 3 év OKL kopás után (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. A progressziós ráta változásainak vizsgálata 18 hónappal az OKL kopás előtt és után.

1. Az érhártya vastagságának változása és az AL változása közötti összefüggések vizsgálata.
2. Az OKL kezelés biztonságosságának vizsgálata (Efron score).
3. Az életminőség változásainak vizsgálata az OKL-kezelés előtt és után a Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2) segítségével.
4. Az AC/A-arány, a perifériás refrakció és a myopia progressziójának magasabb rendű aberrációi közötti összefüggések vizsgálata.