Klinisk studie av nærsynthet, behandling med orthokeratologilinser 2 (CONTROL2)

Nærsynthet er en vanlig sykdom i øyet med økende utbredelse i den vestlige verden så vel som i Sørøst-Asia hvor 60-90 % av barna er rammet. En dansk studie fant at tidlig debut av nærsynthet er assosiert med høyere grad av nærsynthet senere i livet. Nærsynthet kan korrigeres med briller, kontaktlinser eller kirurgisk, men til tross for denne sosioøkonomiske belastningen er høy nærsynthet assosiert med en økende risiko for synstruende komplikasjoner som netthinneløsning, glaukom, makulær koroidal degenerasjon og nærsynt koroidal neovaskularisering.

Nærsynthet er en kompleks sykdom med en multifaktoriell etiologi. Tvillingstudier og familiestudier har vist høy arvbarhet for utvikling av nærsynthet, og mer enn 40 genetiske loci er identifisert. Utendørsaktivitet ser ut til å redusere progresjonen av nærsynthet. Øyets form kan være av betydning; aksial vekst gjør øyet ellipsoidalt som øker den perifere defokuseringen på netthinnen. Perifer defokus er blitt foreslått for å indusere ytterligere aksial vekst av øyeeplet.

Overnatting er en betydelig kovariant av nær arbeid og lesing. En tverrsnittsstudie har vist redusert presisjon i akkommodasjon (A) på et nært objekt kombinert med økt konvergens (C) i nærsynte øyne. Dette økte AC/A-forholdet (dynamisk) kan være en prediktor for progresjon av nærsynthet.

Intervensjoner for å redusere progresjon av nærsynthet har vært mange. Effekten av progressive tilleggslinser, multifokale linser og bifokale linser har vært begrenset. Antikolinerge øyedråper (Atropin 0,01 %) reduserer progresjonen av nærsynthet hos asiatiske barn signifikant med omtrent 50 % over en periode på to år med begrensede bivirkninger. Nesten lignende resultater er funnet hos asiatiske barn som bruker ortokeratologiske kontaktlinser (OKL) for å redusere progresjon av nærsynthet.

OKL er tilpassede, formstabile linser som brukes under søvn. Linsene induserer en midlertidig flating av hornhinnen, som modifiserer eller eliminerer brytningsfeil, og etterlater ikke behov for briller eller kontaktlinser på dagtid. OKL ble introdusert på 1960-tallet, men med begrenset suksess på grunn av linsemateriale (PMMA) som ikke var gassgjennomtrengelig. Desentrasjon var også et problem å gjøre effekten variabel og uforutsigbar. Med nye gassgjennomtrengelige linsematerialer og dataassisterte topografiske målinger av hornhinnen, har tilpasningen av linsene blitt betydelig forbedret, slik at nattbruk nå er standardbehandling.

En tydelig reduksjon i aksial lengdevekst hos asiatiske barn som bruker OKL sammenlignet med enkeltsynsbriller (SVS) har blitt bevist i flere studier. I disse studiene, som er svært heterogene med hensyn til design, ble det funnet reduksjoner på 36-46 % i aksial lengdevekst sammenlignet med en matchet kontrollgruppe. To europeiske prospektive kohortstudier har undersøkt effekten av OKL sammenlignet med SVS hos spanske barn. Det ble funnet en reduksjon i aksial vekst på henholdsvis 32 % og 38 %. Bivirkninger av OKL er evaluert; i en metaanalyse fra 2015, inkludert 8 asiatiske og en av de europeiske studiene. Odds Ratio for bivirkninger var 8,87 for OK-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen, men alle bivirkninger var milde og forsvant etter avsluttet behandling.

Dermed har en reduksjon i barndomsnærsynthet ved bruk av OKL blitt bevist hos asiatiske barn; men vær lignende resultat kan oppnås i en gruppe barn fra Nord-Europa er ukjent og for å adressere at CONTROL-studien ble utført. CONTROL-studien er en atten måneder lang randomisert prospektiv 1:1 studie av progresjon av nærsynthet i en gruppe danske barn som bærer OKL nattlig (n=30) sammenlignet med en kontrollgruppe som bærer SVS (n=30). Studien pågår og derfor er det ennå ikke publisert noen resultater. Studiet har imidlertid dannet grunnlaget for en unik mulighet til

1. Se på langtidseffektene av OKL-behandling (3 år) med hensyn til effekt og sikkerhet, og
2. Evaluer progresjonsraten av nærsynthet 18 måneder før behandling sammenlignet med 18 måneder etter behandling med OKL.

Primære mål for CONTROL2:

1. For å undersøke endringer i aksial lengde etter 3 års OKL-slitasje (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. For å undersøke endringer i progresjonsrate 18 måneder før og etter OKL-slitasje.

1. For å undersøke sammenhenger mellom endringer i koroidal tykkelse og endringer i AL.
2. For å undersøke sikkerheten ved OKL-behandling (Efron-score).
3. For å undersøke endringer i livskvalitet før og etter OKL-behandling ved bruk av Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2).
4. For å undersøke korrelasjoner mellom AC/A-forhold, perifer refraksjon og høyere ordens aberrasjoner på progresjon av nærsynthet.