Klinisk undersøgelse af nærsynethed, behandling med orthokeratologiske linser 2 (CONTROL2)

Nærsynethed er en almindelig sygdom i øjet med stigende udbredelse i den vestlige verden såvel som i Sydøstasien, hvor 60-90% af børnene er ramt. En dansk undersøgelse viste, at tidlig debut af nærsynethed er forbundet med en højere grad af nærsynethed senere i livet. Nærsynethed kan korrigeres med briller, kontaktlinser eller kirurgisk, men på trods af denne socioøkonomiske byrde er høj nærsynethed forbundet med en stigende risiko for synstruende komplikationer såsom nethindeløsning, glaukom, makulær choroideal degeneration og nærsynet choroidal neovaskularisering.

Nærsynethed er en kompleks sygdom med en multifaktoriel ætiologi. Tvillingeundersøgelser og familieundersøgelser har vist en høj arvelighed for udvikling af nærsynethed, og mere end 40 genetiske loci er blevet identificeret. Udendørs aktivitet ser ud til at reducere udviklingen af ​​nærsynethed. Øjets form kan være af betydning; aksial vækst gør øjet ellipsoidalt, hvilket øger den perifere defokusering på nethinden. Perifer defokus er blevet foreslået for at inducere yderligere aksial vækst af øjeæblet.

Indkvartering er en væsentlig kovariant af nærarbejde og læsning. Et tværsnitsstudie har vist en reduceret præcision i akkommodation (A) på et nærliggende objekt kombineret med øget konvergens (C) i nærsynede øjne. Dette øgede AC/A-forhold (dynamisk) kan være en forudsigelse for progression af nærsynethed.

Interventioner for at reducere progression af nærsynethed har været mange. Effekten af ​​progressive ekstra linser, multifokale linser og bifokale linser har været begrænset. Anticholinerge øjendråber (Atropin 0,01 %) reducerer signifikant progressionen af ​​nærsynethed hos asiatiske børn med ca. 50 % over en periode på to år med begrænsede bivirkninger. Næsten lignende resultater er blevet fundet hos asiatiske børn, der bruger orthokeratologiske kontaktlinser (OKL) til at reducere progression af nærsynethed.

OKL er specialtilpassede, formstabile linser, der bruges under søvn. Linserne inducerer en midlertidig udfladning af hornhinden, som modificerer eller eliminerer brydningsfejl, så der ikke er behov for briller eller kontaktlinser i dagtimerne. OKL blev introduceret i 1960'erne, men med begrænset succes på grund af linsemateriale (PMMA), som ikke var gasgennemtrængeligt. Decentration var også et problem med at gøre effekten variabel og uforudsigelig. Med nye gasgennemtrængelige linsematerialer og computerstøttede topografiske målinger af hornhinden er tilpasningen af ​​linserne blevet væsentligt forbedret, så natbrug nu er standardbehandling.

En tydelig reduktion i aksial længdevækst hos asiatiske børn, der bruger OKL sammenlignet med enkeltsynsbriller (SVS), er blevet bevist i flere undersøgelser. I disse studier, som er meget heterogene med hensyn til design, blev der fundet reduktioner på 36-46% i aksial længdevækst sammenlignet med en matchet kontrolgruppe. To europæiske prospektive kohortestudier har undersøgt effekten af ​​OKL sammenlignet med SVS hos spanske børn. Der blev fundet en reduktion i aksial vækst på henholdsvis 32 % og 38 %. Bivirkninger af OKL er blevet evalueret; i en meta-analyse fra 2015, herunder 8 asiatiske og et af de europæiske studier. Odds Ratio for bivirkninger var 8,87 for OK-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen, men alle bivirkninger var milde og forsvandt efter afslutning af behandlingen.

Således er en reduktion i barndomsnærsynethed ved brug af OKL blevet bevist hos asiatiske børn; dog kan vejrlignende resultat opnås i en gruppe børn fra Nordeuropa er ukendt, og for at adressere, at CONTROL-undersøgelsen blev udført. KONTROL-studiet er et 18-måneders randomiseret prospektivt 1:1 studie af progressionen af ​​nærsynethed hos en gruppe danske børn, der bærer OKL om natten (n=30) sammenlignet med en kontrolgruppe, der bærer SVS (n=30). Undersøgelsen er i gang, og der er således endnu ikke offentliggjort nogen resultater. Undersøgelsen har dog dannet grundlag for en unik mulighed for at

1. Se på langtidseffekterne af OKL-behandling (3 år) med hensyn til effektivitet og sikkerhed, og
2. Evaluer progressionshastigheden af ​​nærsynethed 18 måneder før behandling sammenlignet med 18 måneder efter behandling med OKL.

Primære mål for CONTROL2:

1. At undersøge ændringer i aksial længde efter 3 års OKL-slid (DreamliteR, Procornea, Nederlands).

2. At undersøge ændringer i progressionshastighed 18 måneder før og efter OKL-slid.

1. At undersøge sammenhænge mellem ændringer i koroidal tykkelse og ændringer i AL.
2. For at undersøge sikkerheden ved OKL-behandling (Efron-score).
3. At undersøge ændringer i livskvalitet før og efter OKL-behandling ved brug af Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2).
4. At undersøge sammenhænge mellem AC/A-forhold, perifer refraktion og højere ordens aberrationer på progression af nærsynethed.