Badanie kliniczne krótkowzroczności, leczenie soczewkami ortokeratologicznymi 2 (CONTROL2)

Krótkowzroczność jest powszechną chorobą oczu o coraz częstszym występowaniu w świecie zachodnim, a także w Azji Południowo-Wschodniej, gdzie dotyka 60-90% dzieci. Duńskie badanie wykazało, że wczesny początek krótkowzroczności wiąże się z wyższym stopniem krótkowzroczności w późniejszym życiu. Krótkowzroczność można korygować okularami, soczewkami kontaktowymi lub chirurgicznie, ale pomimo tego obciążenia społeczno-ekonomicznego wysoka krótkowzroczność wiąże się z rosnącym ryzykiem powikłań zagrażających wzrokowi, takich jak odwarstwienie siatkówki, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej naczyniówki i krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówki.

Krótkowzroczność to złożona choroba o wieloczynnikowej etiologii. Badania bliźniacze i rodzinne wykazały wysoką dziedziczność rozwoju krótkowzroczności i zidentyfikowano ponad 40 loci genetycznych. Wydaje się, że aktywność na świeżym powietrzu zmniejsza postęp krótkowzroczności. Kształt oka może mieć znaczenie; wzrost osiowy powoduje, że oko staje się elipsoidalne, co zwiększa rozogniskowanie obwodowe na siatkówce. Sugeruje się, że rozogniskowanie obwodowe powoduje dalszy osiowy wzrost gałki ocznej.

Zakwaterowanie jest istotnym kowariantem pracy w pobliżu i czytania. Badanie przekrojowe wykazało zmniejszoną precyzję akomodacji (A) na bliskim obiekcie w połączeniu ze zwiększoną konwergencją (C) w oczach krótkowzrocznych. Ten zwiększony stosunek AC/A (dynamiczny) może być predyktorem progresji krótkowzroczności.

Interwencji mających na celu zmniejszenie progresji krótkowzroczności było wiele. Efekty progresywnych soczewek dodatkowych, soczewek wieloogniskowych i soczewek dwuogniskowych zostały ograniczone. Antycholinergiczne krople do oczu (Atropin 0,01%) znacznie zmniejszają postęp krótkowzroczności u dzieci azjatyckich o około 50% w okresie dwóch lat przy ograniczonych skutkach ubocznych. Niemal podobne wyniki uzyskano u azjatyckich dzieci stosujących ortokeratologiczne soczewki kontaktowe (OKL) w celu zmniejszenia progresji krótkowzroczności.

OKL to custom fit, stabilne soczewki używane podczas snu. Soczewki powodują tymczasowe spłaszczenie rogówki, co modyfikuje lub eliminuje wady refrakcji, dzięki czemu nie ma potrzeby noszenia okularów ani soczewek kontaktowych w ciągu dnia. OKL zostały wprowadzone w latach 60. XX wieku, ale z ograniczonym sukcesem ze względu na materiał soczewki (PMMA), który nie był przepuszczalny dla gazów. Decentracja była również problemem, przez co efekt był zmienny i nieprzewidywalny. Dzięki nowym gazoprzepuszczalnym materiałom soczewek i wspomaganym komputerowo pomiarom topograficznym rogówki dopasowanie soczewek zostało znacznie ulepszone, dzięki czemu noszenie soczewek na noc jest obecnie standardowym leczeniem.

Wyraźne zmniejszenie wzrostu długości osiowej u azjatyckich dzieci stosujących OKL w porównaniu z okularami jednoogniskowymi (SVS) zostało udowodnione w kilku badaniach. W tych badaniach, które są bardzo niejednorodne pod względem projektu, stwierdzono zmniejszenie wzrostu długości osiowej o 36-46% w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną. W dwóch europejskich prospektywnych badaniach kohortowych oceniano wpływ OKL w porównaniu z SVS u hiszpańskich dzieci. Stwierdzono zmniejszenie wzrostu osiowego odpowiednio o 32% i 38%. Oceniono skutki uboczne OKL; w metaanalizie z 2015 roku, obejmującej 8 badań azjatyckich i jedno badanie europejskie. Iloraz szans wystąpienia działań niepożądanych wyniósł 8,87 dla grupy OK w porównaniu z grupą kontrolną, jednak wszystkie działania niepożądane były łagodne i ustąpiły po zakończeniu leczenia.

W ten sposób udowodniono zmniejszenie krótkowzroczności u dzieci za pomocą OKL u dzieci azjatyckich; jednak nie wiadomo, czy podobny wynik można osiągnąć w grupie dzieci z Europy Północnej, i aby odnieść się do tego, przeprowadzono badanie CONTROL. Badanie CONTROL to osiemnastomiesięczne, randomizowane, prospektywne badanie 1:1 dotyczące progresji krótkowzroczności w grupie duńskich dzieci noszących okulary OKL na noc (n=30) w porównaniu z grupą kontrolną noszącą SVS (n=30). Badanie jest w toku i dlatego nie opublikowano jeszcze żadnych wyników. Jednak badanie stworzyło podstawę do wyjątkowej okazji

1. Spójrz na długoterminowe efekty leczenia OKL (3 lata) pod względem skuteczności i bezpieczeństwa oraz
2. Ocenić tempo progresji krótkowzroczności 18 miesięcy przed leczeniem w porównaniu z 18 miesiącami po leczeniu OKL.

Główne cele CONTROL2:

1. Zbadanie zmian długości osiowej po 3 latach noszenia OKL (Dreamlite®, Procornea, Nederlands).

2. Zbadanie zmian wskaźnika progresji 18 miesięcy przed i po założeniu OKL.

1. Zbadanie korelacji między zmianami grubości naczyniówki a zmianami AL.
2. Zbadanie bezpieczeństwa leczenia OKL (skala Efrona).
3. Zbadanie zmian w jakości życia przed i po leczeniu OKL za pomocą Pediatric Refraction Error Profile 2 (PREP2).
4. Zbadanie korelacji między współczynnikiem AC/A, refrakcją obwodową i aberracjami wyższego rzędu w progresji krótkowzroczności.