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性の問題の治療としてのマインドフルネス

性科学的問題の治療としてのマインドフルネス: セックスセラピーにおけるマインドフルネスと性機能障害の治療における親密な関係 (MSIR) に関する無作為化対照パイロット研究

この研究の主な目的は、性的問題で紹介された患者の臨床サンプルで、セックスセラピーの追加治療として、セックスセラピーと親密な関係におけるマインドフルネス(MSIR)をテストし、時間効果を制御し、通常の活動としての治療を行うことです。グループ。

二次的な目的は、通常の治療 (TAU) と比較して、性機能障害に対する MSIR 単独の効果を調査することです。

MSIR グループは、通常の TAU 介入に先立って、主観的および客観的測定によって測定される性的機能の結果に関して、より大きな利益を達成すると仮定されています。 研究者は、MSIR が患者が受容と身体認識を育むのに役立ち、それがより広い安全性と安定感を生み出し、性機能障害の治療への従来のアプローチによって提供されるアシスタントを統合するのに役立つ可能性があることを期待しています。 介入 (MSIR + TAU) は、患者の性機能障害に関して利益を得るために必要な TAU セッションの量を減らすという仮説が立てられています。

さらに、介入 (MSIR) だけでも性機能障害にプラスの効果があるという仮説が立てられています。

この研究プロジェクトは、男性と女性の性的な問題に対するTAUと比較して、MSIR治療を通常通りの治療(TAU)への追加として評価するための実用的なパイロット無作為化対照試験の概要を示しています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

性機能障害の有病率は高いですが、推定値はさまざまです。 男性の場合、すべての条件を考慮に入れて報告された性的困難のレベルは、約 33% または最大 46% です。 女性の場合、報告されている性的困難のレベルは高く、最大で約 66% と推定されています。性機能障害は、男性と女性の両方の生活の質に悪影響を与えるため、効果的な治療法が必要です。

標的:

この研究の主な目的は、性的問題で紹介された患者の臨床サンプルで、セックスセラピーの追加治療として、セックスセラピーと親密な関係におけるマインドフルネス(MSIR)をテストし、時間効果を制御し、通常の活動としての治療を行うことです。グループ。

二次的な目的は、通常の治療 (TAU) と比較して、性機能障害に対する MSIR 単独の効果を調査することです。

MSIR グループは、通常の TAU 介入に先立って、主観的および客観的測定によって測定される性的機能の結果に関して、より大きな利益を達成すると仮定されています。 研究者は、MSIR が患者が受容と身体認識を育むのに役立ち、それがより広い安全性と安定感を生み出し、性機能障害の治療への従来のアプローチによって提供されるアシスタントを統合するのに役立つ可能性があることを期待しています。 介入 (MSIR + TAU) は、患者の性機能障害に関して利益を得るために必要な TAU セッションの量を減らすという仮説が立てられています。

さらに、介入 (MSIR) だけでも性機能障害にプラスの効果があると仮定されています。

方法:

本研究は実現可能性研究として形をとり、コペンハーゲン精神科センターの性科学クリニックの自然環境におけるMSIRの有効性に関する見解を提供するパイロット研究と見なされます。

この研究プロジェクトは、男性と女性の性的な困難に対するTAUと比較して、MSIR治療を通常通りの治療(TAU)への追加として評価するための実用的な無作為化対照試験の概要を説明しています。 参加者は、欲求の低下、勃起不全、オルガスム/射精機能障害、または性欲亢進などの性的問題を抱えているSexological Clinicの患者から選ばれます。

30人の患者が含まれます。 MSIR グループで 15 人、コントロールとして 15 人。 調査員は、各グループの男性と女性の数が等しいことを目指します。 実用的な設計の方法論に従うために、包含基準と除外基準は最小限に抑えられます。

対策:

検証済みのアンケートは、性機能 (FSFI、FSDS、IIEF)、マインドフルネス (TMS、MAIA、FFMQ)、完了した治療セッションの数など、主な従属変数を測定します。 記述変数は、SCL-10、ウェルビーイング (WHO-5)、および社会人口学的アンケートです。 アンケートは、治療開始前、3 セッション後、6 セッション後、9 セッション後、治療終了時、および 6 か月のフォローアップ後に配布されます。

統計:

2 つのグループのベースライン特性は、連続変数には独立標本 t 検定、カテゴリ変数には Kruskal-Wallis およびカイ 2 乗を使用して、必要に応じて比較されます。 2 番目のステップは、Cohens の d を使用して、各グループの各次元の変化に対する効果サイズを計算することです。 統計的に有意なレベル p < 0.05 (両側) が使用されます。

倫理的配慮:

この試験は、デンマーク首都圏の地域倫理委員会とデンマークのデータ保護機関によって承認されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

20~65 歳の患者は、Sexological Clinic に紹介され、性機能障害 (欲望機能障害、勃起機能障害、オルガスム機能障害、性的な痛み、または性欲亢進) と診断されました。

  • 評価後、性機能障害の個人またはカップル療法に割り当てられます。 カップルセラピーの場合はパートナーも含まれます
  • 評価後、TAU で最低 6 回の治療セッションに割り当てられる
  • インフォームドコンセントの付与
  • デンマーク語の読み、書き、話し、理解ができること。

除外基準:

  • グループ療法の評価
  • 実務上の理由により、予定されていたMSIRセッションに参加できません
  • 過去に性的トラウマを経験したことがある、精神疾患、重度の身体疾患および/または依存症に苦しんでいる
  • インフォームドコンセントの撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:通常通りの扱い
無作為に選択されて通常通りの治療を受ける人は、Sexological Clinic で最低 6 回のセッションを受けます。

Sexological Clinic での現在の治療は、精神科医、他の医師、心理学者、ボディセラピストによって行われる折衷的な合成療法です。

性機能障害の生物心理社会的特徴を実装するために、現在の治療は、必要に応じて薬理学的治療と組み合わせたさまざまな治療形態のさまざまな要素を利用しています。

統合治療は、認知行動療法(CBT)、精神力動的療法、全身療法などの治療要素を、マスターとジョンソンの感覚集中トレーニング、骨盤底運動としての身体運動トレーニング、性的補助具の導入、必要に応じて薬理学的治療と組み合わせます。 治療法は、個別治療、カップル治療(夫婦療法)、またはグループ治療です。

他の:通常の処理 + MSIR
マインドフルネス セックス セラピー アンド インティメイト リレーションシップ (MSIR) を受けるために無作為に選ばれた人は、最初に 6 週間のマインドフルネスを受け、その後通常どおりの治療を受けます。 介入はSexological Clinicで行われます。

Sexological Clinic での現在の治療は、精神科医、他の医師、心理学者、ボディセラピストによって行われる折衷的な合成療法です。

性機能障害の生物心理社会的特徴を実装するために、現在の治療は、必要に応じて薬理学的治療と組み合わせたさまざまな治療形態のさまざまな要素を利用しています。

統合治療は、認知行動療法(CBT)、精神力動的療法、全身療法などの治療要素を、マスターとジョンソンの感覚集中トレーニング、骨盤底運動としての身体運動トレーニング、性的補助具の導入、必要に応じて薬理学的治療と組み合わせます。 治療法は、個別治療、カップル治療(夫婦療法)、またはグループ治療です。

マインドフルネスは、経験の流れに意図的かつ非判断的に参加するよう促す精神的鍛錬です。 マインドフルネスは、性的療法の補助と見なすことができます。 第一に、それは目標を達成できるように、患者とカップルに感覚集中を実行するように教える方法です. これを超えて、マインドフルネスは、自分自身とパートナーの身体的および感情的な経験に、より広く有益なスタンスをもたらす可能性があります. MSIR 介入は、もともとマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) プロトコルから開発されたもので、次の要素で構成されています。

第 1 週: 身体への移行 第 2 週: 感覚と探索 第 3 週: 回避と親密さ - 途中の個人セッション。 第 4 週: 自動マインドの認識 第 5 週: 広々とした気づき 第 6 週: 新しい学習の拡大

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性と男性の性機能アンケート (CSFQ-14-F/M)
時間枠:ベースライン CSFQ スコアから 6 か月後のフォローアップ CSFQ スコアへの変化
CSFQ は、5 ポイントのリッカート スケールで性機能を測定する 14 項目の自己報告インベントリです。 アンケートは、元の (より長い) CSFQ と一致する 5 スケール構造 - 欲望/頻度、欲望/興味、覚醒/興奮、オーガズム/完了、喜び、アンケートは全体として高度な内部一貫性を持っています (Cronbach のアルファ= 女性の場合は 0.90、男性の場合は 0.89) および個々のスケール (男性のオーガズム/完了スケール 0.59 を除いて、すべて 0.68 から 0.84 の間でした)。 良好な尺度の一貫性と識別は、CSFQ 群と対照群の間の非常に有意な平均差スコアによって実証されました。
ベースライン CSFQ スコアから 6 か月後のフォローアップ CSFQ スコアへの変化
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠:ベースライン FSFI スコアから 6 か月後のフォローアップ FSFI スコアへの変化
女性性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能を評価するための検証済みの 19 項目の多次元自己報告ツールであり、フル スケールと 6 つのサブスケール (欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛み) で構成されています。 0 ~ 5 点または 1 ~ 5 点のリッカート尺度を使用して、全体的な性機能を測定します。 スコアが高いほど、性機能が優れていることを表します。 26.55 ポイント以下のスコアは、性機能障害のリスクを表します。 FSFI は再テストの信頼性を示しています (r=0.75-0.86)。 スケールは、過去 4 週間に性的に活発だった女性の症状の重症度の尺度として臨床診療に推奨されており、女性の性機能を測定する際のゴールデン スタンダードです。
ベースライン FSFI スコアから 6 か月後のフォローアップ FSFI スコアへの変化
女性の性的苦痛尺度 (FSDS)
時間枠:ベースライン FSDS スコアから 6 か月後のフォローアップ FSDS スコアへの変化
Female Sexual Distress Scale (FSDS) は、女性の性的苦痛を測定するために開発された、検証済みの 12 項目の自己記入式アンケートです。 スコアが低いほど、性的苦痛が少ないことを表します。 15 点以上のスコアは、性的苦痛を示します。
ベースライン FSDS スコアから 6 か月後のフォローアップ FSDS スコアへの変化
国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠:ベースライン IIEF スコアから 6 か月後のフォローアップ IIEF スコアへの変化
IIEF は、男性の性機能を評価する検証済みの自己管理型 15 項目のアンケートです。 IIEFアンケートは、勃起機能を持つ患者の治療関連の変化を検出しようとするものであり、ゴールデンスタンダードです. IIEF は、フル スケールと 5 つのサブドメイン (勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、全体的な満足度) で構成されます。 低いスコアは性機能が悪いことを表します。 アンケートは、フルスケールと 5 つのサブドメインで構成されています。 サブドメインは次のとおりです。勃起機能;オルガスム機能;性欲;性交の満足度;と全体的な満足度)。
ベースライン IIEF スコアから 6 か月後のフォローアップ IIEF スコアへの変化
問題に悩まされている (VAS)
時間枠:ベースライン VAS スコアから 6 か月後のフォローアップ VAS スコアへの変化
1 から 10 までのリッカート スケールで測定する単一項目の苦痛尺度 (10 が最も苦痛を伴う) 人が助けを求めた問題による苦痛。 「現在、あなたが助けを求めている/していた問題について、どの程度悩んでいますか?」
ベースライン VAS スコアから 6 か月後のフォローアップ VAS スコアへの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠:週に 1 回、マインドフルネス セッション後、最大 8 週間
FFMQ は 39 項目の自己報告スケールで、観察、記述、意識を持って行動する、判断せず、反応しないという 5 つの側面にわたって、日常生活における気質マインドフルネスのレベルを測定します。
週に 1 回、マインドフルネス セッション後、最大 8 週間
内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠:0週目、3週目、6週目、9週目、6ヶ月目
MAIA は、開発された自己報告のパブリック ドメイン アンケートです。 これは、8 つの概念を評価する 32 項目の多面的な手段です。 MAIA は広範囲の医学的および心理的状態の理解に関与しているため、スケールは臨床転帰を理解する上で貴重な情報源として確認されています。
0週目、3週目、6週目、9週目、6ヶ月目
世界保健機関 5 ウェルビーイング アンケート (WHO-5)
時間枠:0週目、3週目、6週目、9週目、6ヶ月目
WHO-5 は自己記入式の 5 項目のアンケートで、過去 2 週間のポジティブな幸福度を 0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価します。合計スコアは 0 ~ 25 の範囲で、スコアが高いほど幸福感が増していることを示します。 高齢者、糖尿病患者、および一般的な外来患者のサンプルにおいて、うつ病のスクリーニングツールとして、優れた内部信頼性 (Cronbach's Alpha = 0.89)、外部同時妥当性および差別的妥当性 (p<0.001) があることが示されています。
0週目、3週目、6週目、9週目、6ヶ月目
症状チェックリスト (SCL-10)
時間枠:0週目、3週目、6週目、9週目、6ヶ月目
SCL-10 は、精神的または感情的な苦痛を測定する SCL-90 アンケートから開発された簡易バージョンです。 SCL-10 は、心理的苦痛を測定するために十分に検証されています。 SCL-10 はデンマーク語に翻訳されており、心理療法的介入の効果を測定する際に日常的に使用されています。 アンケートでは、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケール レートを使用し、過去 2 週間を測定します。
0週目、3週目、6週目、9週目、6ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の人口統計データを収集するためのアンケート
時間枠:0 週と 6 か月。
人口学的アンケートには、生年月日、性別、交際状況、投薬、教育、職業に関する質問が含まれます。 これらの人口学的な質問は、統計分析を通じて、誰がより治療を受けやすいか、また相関関係があるかどうかの潜在的なパターンを特定するのに役立ちます.
0 週と 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月25日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月12日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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