- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03775239
Mindfulness som behandling av sexologiska problem
Mindfulness som behandling av sexologiska problem: en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av mindfulness i sexterapi och intima relationer (MSIR) vid behandling av sexuella dysfunktioner
Det primära syftet med denna studie är att testa Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) som en tilläggsbehandling till sexterapi i ett kliniskt urval av patienter som remitteras med sexuella problem, kontrollerande för tidseffekt, med en behandling som vanlig aktivitet. grupp.
Det sekundära syftet är att undersöka effekten av enbart MSIR på sexuell dysfunktion jämfört med behandling som vanligt (TAU).
Det antas att MSIR-gruppen, före den vanliga TAU-interventionen, kommer att uppnå större fördelar i förhållande till sexuellt fungerande resultat mätt med subjektiva och objektiva mått. Utredarna förväntar sig att MSIR kommer att hjälpa patienterna att odla acceptans och kroppsmedvetenhet, vilket kommer att skapa en bredare känsla av säkerhet och stabilitet som kan hjälpa till att integrera assistenten som tillhandahålls av den traditionella metoden för behandling av sexuella dysfunktioner. Det antas att interventionen (MSIR+TAU) minskar mängden TAU-sessioner som behövs för att uppnå en fördel när det gäller patientens sexuella dysfunktion.
Det antas vidare att enbart interventionen (MSIR) kommer att ha en positiv effekt på den sexuella dysfunktionen.
Forskningsprojektet skisserar en pragmatisk pilotförsök med randomiserad kontroll för att utvärdera MSIR-behandling som ett tillägg till behandlingen-som-vanligt (TAU) jämfört med TAU för sexuella svårigheter hos män och kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Prevalensen av sexuell dysfunktion är hög, även om uppskattningarna varierar. För män är den rapporterade graden av sexuella svårigheter, med hänsyn till alla förhållanden, runt 33 % eller upp till 46 %. För kvinnor är den rapporterade graden av sexuella svårigheter högre, med uppskattningar upp till cirka 66 %. Sexuella dysfunktioner är förknippade med en negativ inverkan på livskvaliteten hos både män och kvinnor och det finns därför ett behov av effektiva behandlingar.
SYFTE:
Det primära syftet med denna studie är att testa Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) som en tilläggsbehandling till sexterapi i ett kliniskt urval av patienter som remitteras med sexuella problem, kontrollerande för tidseffekt, med en behandling som vanlig aktivitet. grupp.
Det sekundära syftet är att undersöka effekten av enbart MSIR på sexuell dysfunktion jämfört med behandling som vanligt (TAU).
Det antas att MSIR-gruppen, före den vanliga TAU-interventionen, kommer att uppnå större fördelar i förhållande till sexuellt fungerande resultat mätt med subjektiva och objektiva mått. Utredarna förväntar sig att MSIR kommer att hjälpa patienterna att odla acceptans och kroppsmedvetenhet, vilket kommer att skapa en bredare känsla av säkerhet och stabilitet som kan hjälpa till att integrera assistenten som tillhandahålls av den traditionella metoden för behandling av sexuella dysfunktioner. Det antas att interventionen (MSIR+TAU) minskar mängden TAU-sessioner som behövs för att uppnå en fördel när det gäller patientens sexuella dysfunktion.
Det antas vidare att interventionen (MSIR) ensam kommer att ha en positiv effekt på den sexuella dysfunktionen
METODER:
Den föreliggande studien kommer att ta form som en förstudie och ses som en pilotstudie som ska ge en syn på MSIR:s effektivitet i den naturliga miljön på Sexologisk Klinik, Psykiatrisk Center Köpenhamn.
Forskningsprojektet beskriver en pragmatisk randomiserad kontrollstudie för att utvärdera MSIR-behandling som ett tillägg till behandlingen-som-vanligt (TAU) jämfört med TAU för sexuella svårigheter hos män och kvinnor. Deltagarna kommer att hämtas från Sexological Clinics patienter som hänvisas till sexuella problem som nedsatt lust, erektil dysfunktion, orgasmisk/ejakulatorisk dysfunktion eller hypersexualitet.
30 patienter kommer att inkluderas; 15 i MSIR-gruppen och 15 som kontroller. Utredarna siktar på lika många män och kvinnor i varje grupp. För att följa metodiken för en pragmatisk design kommer inklusions- och uteslutningskriterierna att hållas på ett minimum.
ÅTGÄRDER:
Validerade frågeformulär kommer att mäta de huvudsakliga beroende variablerna: sexuell funktion (FSFI, FSDS, IIEF), mindfulness (TMS, MAIA, FFMQ) och antal avslutade behandlingssessioner. Beskrivande variabler är SCL-10, välbefinnande (WHO-5) och sociodemografiskt frågeformulär. Enkäterna kommer att delas ut före behandlingens början, efter 3 sessioner, efter 6 sessioner, efter 9 sessioner, i slutet av behandlingen och sedan efter 6 månaders uppföljning.
STATISTIK:
Baslinjekarakteristika för de två grupperna kommer att jämföras på lämpligt sätt, med hjälp av oberoende sampel t-test för kontinuerliga variabler, Kruskal-Wallis och chi-kvadrat för kategoriska variabler. Det andra steget är att beräkna effektstorleken för förändring i varje dimension för varje grupp med hjälp av Cohens d. Den statistiskt signifikanta nivån p < 0,05 (två sidor) kommer att användas.
ETISKA BETÄNKLIGHETER:
Försöket är godkänt av den regionala etiska kommittén i Region Hovedstaden och den danska dataskyddsmyndigheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Sexological Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 20-65 år remitterade till Sexologisk klinik och diagnostiserade med sexuell dysfunktion (önskedysfunktion, erektil dysfunktion, orgasmdysfunktion, sexuell smärta eller hypersexualitet).
- Efter bedömning tilldelas individuell eller parterapi för sin sexuella dysfunktion. Partnern kommer att ingå vid parterapi
- Tilldelas minst 6 behandlingstillfällen i TAU efter bedömning
- Ge informerat samtycke
- Att kunna läsa, skriva, tala och förstå det danska språket.
Exklusions kriterier:
- Bedöms för gruppterapi
- Kan inte delta vid den schemalagda MSIR-sessionen på grund av praktiska skäl
- Har tidigare upplevt sexuella trauman, lidit av psykisk sjukdom, svår somatisk sjukdom och/eller beroende
- Återkalla sitt informerade samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling som vanligt
De som är slumpmässigt utvalda till behandling som vanligt kommer att få minst 6 sessioner på Sexological Clinic.
|
Den nuvarande behandlingen i Sexological Clinic är en eklektisk syntetisk terapiform som utförs av psykiatriker, andra läkare, psykologer och kroppsterapeuter. För att implementera den bio-psyko-sociala karaktären av sexuella dysfunktioner utnyttjar den nuvarande behandlingen olika moment från olika terapiformer kombinerat med farmakologisk behandling vid behov. Den integrerade behandlingen kombinerar element från terapier som kognitiv beteendeterapi (KBT), psykodynamisk terapi och systemterapi tillsammans med Master and Johnsons sensationella fokusträning, kroppsövningar som bäckenbottenövningar, införande av sexuella hjälpmedel och vid behov farmakologisk behandling. Terapin kan vara individuell behandling, parterapi (äktenskapsterapi) eller gruppterapi. |
|
Övrig: Behandling som vanligt + MSIR
De som är slumpmässigt utvalda för att få Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) kommer först att få 6 veckors mindfulness följt av behandling som vanligt.
Insatsen kommer att ske på Sexologisk klinik.
|
Den nuvarande behandlingen i Sexological Clinic är en eklektisk syntetisk terapiform som utförs av psykiatriker, andra läkare, psykologer och kroppsterapeuter. För att implementera den bio-psyko-sociala karaktären av sexuella dysfunktioner utnyttjar den nuvarande behandlingen olika moment från olika terapiformer kombinerat med farmakologisk behandling vid behov. Den integrerade behandlingen kombinerar element från terapier som kognitiv beteendeterapi (KBT), psykodynamisk terapi och systemterapi tillsammans med Master and Johnsons sensationella fokusträning, kroppsövningar som bäckenbottenövningar, införande av sexuella hjälpmedel och vid behov farmakologisk behandling. Terapin kan vara individuell behandling, parterapi (äktenskapsterapi) eller gruppterapi. Mindfulness är en mental disciplin som bjuder in avsiktligt, icke-dömande deltagande i erfarenhetsströmmen. Mindfulness kan ses som ett komplement till sexuell terapi. För det första är det ett sätt att lära patienterna och paren att genomföra sensationellt fokus så att det kan nå sina mål. Utöver detta kan Mindfulness inbjuda till en ställning till sin egen och en partners fysiska och känslomässiga upplevelse som är mer allmänt fördelaktig. MSIR-interventionen utvecklades ursprungligen från protokollet Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) och består av: Vecka 1: Moving into the Body Vecka 2: Sensing & Exploring Vecka 3: Avoidance & Intimacy- Midway individuella session. Vecka 4: Att känna igen vårt automatiska sinne Vecka 5: Rymlig medvetenhet Vecka 6: Utvidga nytt lärande |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktionsfrågeformuläret för kvinnor och män (CSFQ-14-F/M)
Tidsram: Ändra från baslinje CSFQ-poäng till 6 månaders uppföljning CSFQ-poäng
|
CSFQ är en självrapporteringsinventering med 14 artiklar som mäter sexuell funktion på en 5-punkts likert-skala.
Frågeformuläret består av: en struktur i 5 skala som överensstämmer med den ursprungliga (längre) CSFQ - Desire/Frequency, Desire/Interest, Arousal/Excitation, Orgasm/Completion, Pleasure, Frågeformuläret har en hög grad av intern konsistens som helhet (Cronbachs alfa = 0,90 för kvinnor och 0,89 för män) och för de individuella skalorna (alla var mellan 0,68 och 0,84, förutom den manliga orgasm/fullbordande-skalan, 0,59).
God skalakoherens och diskriminering visades av högst signifikanta medelskillnadspoäng mellan CSFQ och kontrollgrupperna.
|
Ändra från baslinje CSFQ-poäng till 6 månaders uppföljning CSFQ-poäng
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Ändring från baslinje FSFI-poäng till 6 månaders uppföljnings-FSFI-poäng
|
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett validerat 19-objekt multidimensionellt självrapporteringsinstrument för bedömning av kvinnlig sexuell funktion som omfattar en fullskala och sex subskalor (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta).
Den mäter den övergripande sexuella funktionen genom antingen 0-5 eller 1-5-punkts Likert-skalor.
En högre poäng representerar bättre sexuell funktion.
En poäng lika med eller under 26,55 poäng representerar en risk för sexuell dysfunktion.
FSFI har visat test-retest reliabilitet (r=0,75-0,86).
Skalan rekommenderas för klinisk praxis som ett mått på symtomens svårighetsgrad hos kvinnor som har varit sexuellt aktiva under de senaste 4 veckorna51 och är den gyllene standarden vid mätning av sexuell funktion hos kvinnor
|
Ändring från baslinje FSFI-poäng till 6 månaders uppföljnings-FSFI-poäng
|
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsram: Ändra från baslinje FSDS-poäng till 6 månaders uppföljnings-FSDS-poäng
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS) är ett validerat enkät med 12 artiklar, utvecklat för att mäta sexuellt relaterad personlig ångest hos kvinnor.
Lägre poäng representerar mindre sexuell ångest.
Poäng lika med eller över 15 poäng indikerar sexuellt relaterad ångest.
|
Ändra från baslinje FSDS-poäng till 6 månaders uppföljnings-FSDS-poäng
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: Ändring från IIEF-poäng för baslinje till 6 månaders uppföljnings-IIEF-poäng
|
IIEF är ett validerat självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar som bedömer manlig sexuell funktion.
IIEF-enkäten syftar till att upptäcka behandlingsrelaterade förändringar hos patienter med erektila funktioner och är den gyllene standarden.
IIEF består av en full skala och fem subdomäner (erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse).
En låg poäng representerar sämre sexuell funktion.
Enkäten består av en full skala och fem underdomäner.
Underdomänerna är; erektil funktion; orgasmisk funktion; sexuell lust; samlag tillfredsställelse; och övergripande tillfredsställelse).
|
Ändring från IIEF-poäng för baslinje till 6 månaders uppföljnings-IIEF-poäng
|
|
Besväras av problem (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinje VAS-poäng till 6 månaders uppföljnings-VAS-poäng
|
En-item nödskala som mäter på en Likert-skala från 1-10 (10 är mest nödställd) nödsituation av det problem som personen sökte hjälp för.
"Hur besvärad är du vid denna tidpunkt av problemet du är/sökte hjälp för?"
|
Ändra från baslinje VAS-poäng till 6 månaders uppföljnings-VAS-poäng
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 1 gång i veckan efter mindfulnesspass upp till 8 veckor
|
FFMQ är en självrapportskala med 39 punkter som mäter nivåer av dispositionell mindfulness i vardagen över de fem aspekterna: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
|
1 gång i veckan efter mindfulnesspass upp till 8 veckor
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, 6, 9, månad 6
|
MAIA är ett självrapporterande frågeformulär för offentlig egendom som utvecklats.
Det är ett flerdimensionellt instrument med 32 artiklar som bedömer åtta koncept.
Skalan har bekräftats som en värdefull källa för att förstå kliniska resultat, eftersom MAIA är angelägen om att förstå ett stort antal medicinska och psykologiska tillstånd.
|
Vecka 0, vecka 3, 6, 9, månad 6
|
|
World Health Organization 5 Wellbeing Questionnaire (WHO-5)
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, 6, 9, månad 6
|
WHO-5 är ett självadministrativt frågeformulär med fem punkter som bedömer graden av positivt välbefinnande under de senaste två veckorna på en sexgradig Likert-skala graderad från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden), och den totala poängen varierar från 0 till 25, med höga poäng som indikerar en ökad känsla av välbefinnande.
Den har visat sig ha god intern reliabilitet (Cronbachs Alpha = 0,89), extern samtidig validitet och diskriminerande validitet som screeningverktyg för depression (p<0,001) hos äldre personer, diabetespatienter och ett allmänt polikliniskt urval.
|
Vecka 0, vecka 3, 6, 9, månad 6
|
|
Symtomchecklistan (SCL-10)
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, 6, 9, månad 6
|
SCL-10 är en kort version utvecklad från SCL-90 frågeformuläret som mäter mental eller affektiv ångest.
SCL-10 är väl validerad för att mäta psykisk ångest.
SCL-10 har översatts till danska och används rutinmässigt vid mätning av effekten av psykoterapeutisk intervention.
Enkäten använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt) och mäter de senaste två veckorna.
|
Vecka 0, vecka 3, 6, 9, månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för att samla in individuell demografisk data
Tidsram: Vecka 0 och månad 6.
|
Det demografiska frågeformuläret kommer att innehålla frågor om födelsedatum, kön, relationsstatus, medicinering, utbildning och yrke.
Dessa demografiska frågor kan genom statistisk analys hjälpa oss att identifiera ett potentiellt mönster av vem som är mer mottaglig för behandling och om det finns några samband.
|
Vecka 0 och månad 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-18017600
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .