La pleine conscience comme traitement des problèmes sexologiques
La pleine conscience comme traitement des problèmes sexologiques : une étude pilote randomisée et contrôlée sur la pleine conscience dans la thérapie sexuelle et les relations intimes (MSIR) dans le traitement des dysfonctions sexuelles
L'objectif principal de cette étude est de tester la pleine conscience dans la thérapie sexuelle et les relations intimes (MSIR) en tant que traitement complémentaire à la thérapie sexuelle dans un échantillon clinique de patients référés pour des problèmes sexuels, en contrôlant l'effet du temps, avec un traitement comme activité habituelle. groupe.
L'objectif secondaire est d'étudier l'effet du MSIR seul sur la dysfonction sexuelle par rapport au traitement habituel (TAU).
On suppose que le groupe MSIR, en précédant l'intervention TAU habituelle, obtiendra de plus grands avantages en ce qui concerne les résultats du fonctionnement sexuel tels que mesurés par des mesures subjectives et objectives. Les enquêteurs s'attendent à ce que le MSIR aide les patients à cultiver l'acceptation et la conscience corporelle, ce qui créera un sentiment plus large de sécurité et de stabilité qui pourrait aider à intégrer l'assistant fourni par l'approche traditionnelle du traitement des dysfonctionnements sexuels. Il est supposé que l'intervention (MSIR + TAU) réduit le nombre de séances de TAU nécessaires pour obtenir un bénéfice en termes de dysfonctionnement sexuel du patient.
Il est en outre supposé que l'intervention (MSIR) seule aura un effet positif sur la dysfonction sexuelle.
Le projet de recherche décrit un essai contrôlé randomisé pilote pragmatique pour évaluer le traitement MSIR en complément du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU pour les difficultés sexuelles chez les hommes et les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La prévalence de la dysfonction sexuelle est élevée, bien que les estimations soient variables. Pour les hommes, le niveau de difficulté sexuelle déclaré, toutes conditions confondues, est d'environ 33 % ou jusqu'à 46 %. Pour les femmes, le niveau de difficulté sexuelle signalé est plus élevé, avec des estimations allant jusqu'à environ 66 %. Les dysfonctions sexuelles sont associées à un impact négatif sur la qualité de vie des hommes et des femmes et il existe donc un besoin de traitements efficaces.
BUT:
L'objectif principal de cette étude est de tester la pleine conscience dans la thérapie sexuelle et les relations intimes (MSIR) en tant que traitement complémentaire à la thérapie sexuelle dans un échantillon clinique de patients référés pour des problèmes sexuels, en contrôlant l'effet du temps, avec un traitement comme activité habituelle. groupe.
L'objectif secondaire est d'étudier l'effet du MSIR seul sur la dysfonction sexuelle par rapport au traitement habituel (TAU).
On suppose que le groupe MSIR, en précédant l'intervention TAU habituelle, obtiendra de plus grands avantages en ce qui concerne les résultats du fonctionnement sexuel tels que mesurés par des mesures subjectives et objectives. Les enquêteurs s'attendent à ce que le MSIR aide les patients à cultiver l'acceptation et la conscience corporelle, ce qui créera un sentiment plus large de sécurité et de stabilité qui pourrait aider à intégrer l'assistant fourni par l'approche traditionnelle du traitement des dysfonctionnements sexuels. Il est supposé que l'intervention (MSIR + TAU) réduit le nombre de séances de TAU nécessaires pour obtenir un bénéfice en termes de dysfonctionnement sexuel du patient.
Il est en outre supposé que l'intervention (MSIR) seule aura un effet positif sur la dysfonction sexuelle
MÉTHODES :
La présente étude prendra la forme d'une étude de faisabilité et est considérée comme une étude pilote qui fournira un aperçu de l'efficacité du MSIR dans l'environnement naturel de la Clinique Sexologique du Centre Psychiatrique de Copenhague.
Le projet de recherche décrit un essai contrôlé randomisé pragmatique pour évaluer le traitement MSIR en complément du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU pour les difficultés sexuelles masculines et féminines. Les participants seront choisis parmi les patients de la clinique sexologique référés avec des problèmes sexuels tels que diminution du désir, dysfonction érectile, dysfonction orgasmique/éjaculatoire ou hypersexualité.
30 patients seront inclus ; 15 dans le groupe MSIR et 15 comme contrôles. Les enquêteurs visent un nombre égal d'hommes et de femmes dans chaque groupe. Pour suivre la méthodologie d'une conception pragmatique, les critères d'inclusion et d'exclusion seront réduits au minimum.
MESURES:
Des questionnaires validés mesureront les principales variables dépendantes : le fonctionnement sexuel (FSFI, FSDS, IIEF), la pleine conscience (TMS, MAIA, FFMQ) et le nombre de séances de traitement complétées. Les variables descriptives sont le SCL-10, le bien-être (WHO-5) et le questionnaire sociodémographique. Les questionnaires seront remis avant le début du traitement, après 3 séances, après 6 séances, après 9 séances, en fin de traitement puis après 6 mois de suivi.
STATISTIQUES:
Les caractéristiques de base des deux groupes seront comparées, le cas échéant, à l'aide du test t d'échantillons indépendants pour les variables continues, de Kruskal-Wallis et du chi carré pour les variables catégorielles. La deuxième étape consiste à calculer la taille de l'effet pour le changement dans chaque dimension pour chaque groupe à l'aide du d de Cohens. Le niveau statistiquement significatif p < 0,05 (deux côtés) sera utilisé.
CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES:
L'essai est approuvé par le comité d'éthique régional de la région de la capitale du Danemark et l'agence danoise de protection des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2200
- Sexological Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 20 à 65 ans référés à la clinique sexologique et diagnostiqués avec un dysfonctionnement sexuel (dysfonctionnement du désir, dysfonctionnement érectile, dysfonctionnement de l'orgasme, douleur sexuelle ou hypersexualité).
- Après évaluation, être affecté à une thérapie individuelle ou de couple pour leur dysfonctionnement sexuel. Le partenaire sera inclus en cas de thérapie de couple
- Attribué à un minimum de 6 séances de traitement en TAU après évaluation
- Donner un consentement éclairé
- Être capable de lire, écrire, parler et comprendre la langue danoise.
Critère d'exclusion:
- Évalué pour la thérapie de groupe
- Ne peut pas participer à la session MSIR prévue pour des raisons pratiques
- Avoir subi un traumatisme sexuel dans le passé, souffrir d'une maladie mentale, d'une maladie somatique grave et/ou d'une dépendance
- Retrait de son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement habituel
Ceux qui sont sélectionnés au hasard pour le traitement habituel recevront un minimum de 6 séances à la clinique sexologique.
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Le traitement actuel à la clinique sexologique est une forme de thérapie éclectique et synthétique menée par des psychiatres, d'autres médecins, des psychologues et des thérapeutes corporels. Afin de mettre en œuvre le caractère bio-psycho-social des dysfonctions sexuelles, le traitement actuel tire parti de différents éléments de différentes formes thérapeutiques associés à un traitement pharmacologique si nécessaire. Le traitement intégré combine des éléments de thérapie tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie psychodynamique et la thérapie systémique avec l'entraînement à la concentration sensorielle de Master et Johnson, l'entraînement aux exercices corporels comme exercices du plancher pelvien, l'introduction d'aides sexuelles et, si nécessaire, un traitement pharmacologique. La thérapie peut être un traitement individuel, une thérapie de couple (thérapie conjugale) ou une thérapie de groupe. |
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Autre: Traitement habituel + MSIR
Ceux qui sont sélectionnés au hasard pour recevoir la pleine conscience dans la thérapie sexuelle et les relations intimes (MSIR) recevront d'abord 6 semaines de pleine conscience suivies d'un traitement habituel.
L'intervention aura lieu à la Clinique Sexologique.
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Le traitement actuel à la clinique sexologique est une forme de thérapie éclectique et synthétique menée par des psychiatres, d'autres médecins, des psychologues et des thérapeutes corporels. Afin de mettre en œuvre le caractère bio-psycho-social des dysfonctions sexuelles, le traitement actuel tire parti de différents éléments de différentes formes thérapeutiques associés à un traitement pharmacologique si nécessaire. Le traitement intégré combine des éléments de thérapie tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie psychodynamique et la thérapie systémique avec l'entraînement à la concentration sensorielle de Master et Johnson, l'entraînement aux exercices corporels comme exercices du plancher pelvien, l'introduction d'aides sexuelles et, si nécessaire, un traitement pharmacologique. La thérapie peut être un traitement individuel, une thérapie de couple (thérapie conjugale) ou une thérapie de groupe. La pleine conscience est une discipline mentale invitant à assister intentionnellement et sans jugement au flux d'expériences. La pleine conscience peut être considérée comme un complément à la thérapie sexuelle. Premièrement, c'est une manière d'enseigner aux patients et aux couples à effectuer une concentration sensorielle afin qu'elle puisse atteindre ses objectifs. Au-delà de cela, la pleine conscience peut inviter une position à sa propre expérience physique et émotionnelle et à celle d'un partenaire qui est plus largement bénéfique. L'intervention MSIR a été développée à l'origine à partir du protocole de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et consiste en : Semaine 1 : Entrer dans le corps Semaine 2 : Sensation et exploration Semaine 3 : Évitement et intimité - Séance individuelle à mi-chemin. Semaine 4 : Reconnaître notre esprit automatique Semaine 5 : Prise de conscience spacieuse Semaine 6 : Développer de nouveaux apprentissages |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur la fonction sexuelle pour les femmes et les hommes (CSFQ-14-F/M)
Délai: Passage du score CSFQ de référence au score CSFQ de suivi à 6 mois
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Le CSFQ est un inventaire d'auto-évaluation de 14 éléments qui mesure le fonctionnement sexuel sur une échelle de Likert à 5 points.
Le questionnaire comprend : une structure à 5 échelles cohérente avec le CSFQ original (plus long) - Désir/Fréquence, Désir/Intérêt, Arousal/Excitation, Orgasm/Complete, Pleasure, Le questionnaire a un degré élevé de cohérence interne dans son ensemble (alpha de Cronbach = 0,90 pour les femmes et 0,89 pour les hommes) et pour les échelles individuelles (toutes étaient comprises entre 0,68 et 0,84, sauf l'échelle orgasme masculin/achèvement, 0,59).
Une bonne cohérence et une bonne discrimination des échelles ont été démontrées par des scores de différence moyenne hautement significatifs entre le groupe CSFQ et le groupe témoin.
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Passage du score CSFQ de référence au score CSFQ de suivi à 6 mois
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Passage du score FSFI de référence au score FSFI de suivi à 6 mois
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L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel validé de 19 éléments pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine qui comprend une échelle complète et six sous-échelles (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur).
Il mesure la fonction sexuelle globale à l'aide d'échelles de Likert de 0 à 5 ou de 1 à 5 points.
Un score plus élevé représente une meilleure fonction sexuelle.
Un score égal ou inférieur à 26,55 points représente un risque de dysfonctionnement sexuel.
Le FSFI a montré une fiabilité test-retest (r=0,75-0,86).
L'échelle est recommandée pour la pratique clinique en tant que mesure de la gravité des symptômes chez les femmes qui ont été sexuellement actives au cours des 4 semaines précédentes51 et est l'étalon-or pour mesurer la fonction sexuelle chez les femmes
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Passage du score FSFI de référence au score FSFI de suivi à 6 mois
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Échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS)
Délai: Passage du score FSDS de référence au score FSDS de suivi à 6 mois
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L'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS) est un questionnaire auto-administré validé de 12 points, développé pour mesurer la détresse personnelle liée à la sexualité chez les femmes.
Les scores inférieurs représentent moins de détresse sexuelle.
Les scores égaux ou supérieurs à 15 points indiquent une détresse sexuelle.
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Passage du score FSDS de référence au score FSDS de suivi à 6 mois
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L'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Passage du score IIEF initial au score IIEF de suivi à 6 mois
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L'IIEF est un questionnaire auto-administré validé de 15 points qui évalue la fonction sexuelle masculine.
Le questionnaire de l'IIEF cherche à détecter les changements liés au traitement chez les patients ayant des fonctions érectiles et est la norme d'or.
L'IIEF comprend une échelle complète et cinq sous-domaines (fonction érectile, fonction orgasmique, désir sexuel, satisfaction sexuelle et satisfaction globale).
Un score faible représente une fonction sexuelle moins bonne.
Le questionnaire comprend une échelle complète et cinq sous-domaines.
Les sous-domaines sont ; fonction érectile; fonction orgasmique; désir sexuel; satisfaction sexuelle; et satisfaction globale).
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Passage du score IIEF initial au score IIEF de suivi à 6 mois
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Gêné par un problème (VAS)
Délai: Passage du score EVA de référence au score EVA de suivi à 6 mois
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Échelle de détresse à un seul élément mesurant sur une échelle de Likert de 1 à 10 (10 est le plus affligé) la détresse par le problème pour lequel la personne a demandé de l'aide.
"Dans quelle mesure êtes-vous ennuyé en ce moment par le problème pour lequel vous cherchez / cherchiez de l'aide ?"
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Passage du score EVA de référence au score EVA de suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 1 fois par semaine après la séance de pleine conscience jusqu'à 8 semaines
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Le FFMQ est une échelle d'auto-évaluation de 39 items qui mesure les niveaux de pleine conscience dispositionnelle dans la vie quotidienne à travers les cinq facettes : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir.
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1 fois par semaine après la séance de pleine conscience jusqu'à 8 semaines
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Semaine 0, semaine 3,6,9,mois 6
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Le MAIA est un questionnaire d'auto-évaluation du domaine public développé.
Il s'agit d'un instrument multidimensionnel de 32 items qui évalue huit concepts.
L'échelle a été confirmée comme une source précieuse pour comprendre les résultats cliniques, car la MAIA s'intéresse à la compréhension d'un large éventail de conditions médicales et psychologiques.
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Semaine 0, semaine 3,6,9,mois 6
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Questionnaire 5 sur le bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Semaine 0, semaine 3,6,9,mois 6
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Le WHO-5 est un questionnaire auto-administré à 5 items évaluant le degré de bien-être positif au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert à six points graduée de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps), et le score total varie de 0 à 25, les scores élevés indiquant un sentiment accru de bien-être.
Il a été démontré qu'il a une bonne fiabilité interne (alpha de Cronbach = 0,89), une validité concurrente externe et une validité discriminatoire en tant qu'outil de dépistage de la dépression (p <0,001) chez les personnes âgées, les patients diabétiques et un échantillon général de patients externes.
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Semaine 0, semaine 3,6,9,mois 6
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La liste de contrôle des symptômes (SCL-10)
Délai: Semaine 0, semaine 3,6,9,mois 6
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Le SCL-10 est une version abrégée élaborée à partir du questionnaire SCL-90 qui mesure la détresse mentale ou affective.
Le SCL-10 est bien validé pour mesurer la détresse psychologique.
Le SCL-10 a été traduit en danois et est couramment utilisé pour mesurer l'effet d'une intervention psychothérapeutique.
Le questionnaire utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) et mesure les deux dernières semaines.
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Semaine 0, semaine 3,6,9,mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire pour recueillir des données démographiques individuelles
Délai: Semaine 0 et mois 6.
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Le questionnaire démographique comportera des questions concernant la date de naissance, le sexe, l'état de la relation, les médicaments, l'éducation et la profession.
Ces questions démographiques peuvent, grâce à une analyse statistique, nous aider à identifier un modèle potentiel de personnes les plus susceptibles d'être traitées et s'il existe des corrélations.
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Semaine 0 et mois 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18017600
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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