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正念治疗性问题

正念治疗性问题:性治疗中正念的随机对照试验研究和性功能障碍治疗中的亲密关系 (MSIR)

这项研究的主要目的是测试性治疗和亲密关系 (MSIR) 中的正念作为性治疗的附加治疗,在临床样本中涉及性问题的患者,控制时间效应,治疗如常团体。

次要目的是研究与常规治疗 (TAU) 相比,单独使用 MSIR 对性功能障碍的影响。

据推测,在通常的 TAU 干预之前,MSIR 组将在通过主观和客观措施衡量的性功能结果方面取得更大的好处。 研究人员期望 MSIR 将帮助患者培养接受和身体意识,这将创造更广泛的安全感和稳定感,这可能有助于整合传统方法提供的辅助治疗性功能障碍。 假设干预 (MSIR + TAU) 减少了需要的 TAU 会话量,以便在患者的性功能障碍方面取得益处。

此外,假设仅干预 (MSIR) 将对性功能障碍产生积极影响。

该研究项目概述了一项实用的试点随机对照试验,以评估 MSIR 治疗作为常规治疗 (TAU) 的补充,与 TAU 相比,用于治疗男性和女性的性困难。

研究概览

详细说明

背景:

性功能障碍的患病率很高,尽管估计值各不相同。 对于男性,报告的性困难水平,考虑到所有条件,约为 33% 或高达 46%。 对于女性,报告的性困难程度更高,估计高达 66% 左右。性功能障碍对男性和女性的生活质量都有负面影响,因此需要有效的治疗方法。

目的:

这项研究的主要目的是测试性治疗和亲密关系 (MSIR) 中的正念作为性治疗的附加治疗,在临床样本中涉及性问题的患者,控制时间效应,治疗如常团体。

次要目的是研究与常规治疗 (TAU) 相比,单独使用 MSIR 对性功能障碍的影响。

据推测,在通常的 TAU 干预之前,MSIR 组将在通过主观和客观措施衡量的性功能结果方面取得更大的好处。 研究人员期望 MSIR 将帮助患者培养接受和身体意识,这将创造更广泛的安全感和稳定感,这可能有助于整合传统方法提供的辅助治疗性功能障碍。 假设干预 (MSIR + TAU) 减少了需要的 TAU 会话量,以便在患者的性功能障碍方面取得益处。

此外,假设仅干预 (MSIR) 将对性功能障碍产生积极影响

方法:

本研究将采取可行性研究的形式,并被视为一项试点研究,它将提供 MSIR 在哥本哈根精神病学中心性诊所自然环境中的有效性的观点。

该研究项目概述了一项实用的随机对照试验,以评估 MSIR 治疗作为常规治疗 (TAU) 的补充,与男性和女性性困难的 TAU 相比。 参与者将来自性学诊所的患者,这些患者有性问题,如性欲下降、勃起功能障碍、性高潮/射精功能障碍或性欲亢进。

将包括30名患者; MSIR 组中有 15 个,对照组中有 15 个。 调查人员的目标是每组中的男性和女性人数相等。 为了遵循务实设计的方法,纳入和排除标准将保持在最低限度。

措施:

经过验证的问卷将衡量主要因变量:性功能(FSFI、FSDS、IIEF)、正念(TMS、MAIA、FFMQ)和完成的治疗次数。 描述性变量是 SCL-10、幸福感 (WHO-5) 和社会人口调查问卷。 问卷将在治疗开始前、3次治疗后、6次治疗后、9次治疗后、治疗结束时以及随访6个月后发放。

统计数据:

将酌情比较两组的基线特征,对连续变量使用独立样本 t 检验,对分类变量使用 Kruskal-Wallis 和卡方检验。 第二步是使用 Cohen's d 计算每个组每个维度变化的影响大小。 将使用统计显着性水平 p < 0.05(两侧)。

伦理考虑:

该试验得到了丹麦首都地区的区域伦理委员会和丹麦数据保护机构的批准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2200
        • Sexological Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在 20-65 岁之间并被诊断为性功能障碍(性欲障碍、勃起功能障碍、性高潮障碍、性疼痛或性欲亢进)的患者转诊至性科门诊。

  • 经过评估,被分配到单独或夫妇治疗他们的性功能障碍。 在夫妻治疗的情况下,伴侣将被包括在内
  • 评估后分配给 TAU 中至少 6 个疗程
  • 给予知情同意
  • 能够读、写、说和理解丹麦语。

排除标准:

  • 评估团体治疗
  • 由于实际原因无法参加预定的 MSIR 会议
  • 过去有过性创伤、患有精神疾病、严重的躯体疾病和/或成瘾
  • 撤回他们的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:照常治疗
那些被随机选择接受照常治疗的人将在性学诊所接受至少 6 次治疗。

目前性科诊所的治疗是一种折衷的综合治疗形式,由精神科医生、其他医生、心理学家和身体治疗师进行。

为了体现性功能障碍的生物-心理-社会特征,目前的治疗采取不同治疗形式的不同要素,必要时结合药物治疗。

综合治疗结合了认知行为疗法 (CBT)、心理动力疗法和全身疗法等疗法的元素,以及马斯特和约翰逊的感觉集中训练、骨盆底练习等身体锻炼训练、性辅助工具的引入以及必要时的药物治疗。 治疗可以是个体治疗、夫妻治疗(婚姻治疗)或团体治疗。

其他:照常治疗+ MSIR
那些被随机选择接受性治疗和亲密关系 (MSIR) 正念治疗的人将首先接受 6 周的正念治疗,然后照常进行治疗。 干预将在性学诊所进行。

目前性科诊所的治疗是一种折衷的综合治疗形式,由精神科医生、其他医生、心理学家和身体治疗师进行。

为了体现性功能障碍的生物-心理-社会特征,目前的治疗采取不同治疗形式的不同要素,必要时结合药物治疗。

综合治疗结合了认知行为疗法 (CBT)、心理动力疗法和全身疗法等疗法的元素,以及马斯特和约翰逊的感觉集中训练、骨盆底练习等身体锻炼训练、性辅助工具的引入以及必要时的药物治疗。 治疗可以是个体治疗、夫妻治疗(婚姻治疗)或团体治疗。

正念是一种精神训练,它邀请有意识的、非判断性的关注体验流。 正念可以被视为性治疗的辅助手段。 首先,它是一种教导患者和夫妇进行感觉聚焦以实现其目标的方法。 除此之外,正念可能会为自己和伴侣的身体和情感体验带来更广泛有益的立场。 MSIR 干预最初是从基于正念的认知疗法 (MBCT) 协议发展而来的,包括:

第 1 周:进入身体 第 2 周:感知和探索 第 3 周:回避和亲密 - 中途个人课程。 第 4 周:认识我们的自动思维第 5 周:广阔的意识第 6 周:扩展新的学习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
男女性功能问卷 (CSFQ-14-F/M)
大体时间:从基线 CSFQ 分数到 6 个月随访 CSFQ 分数的变化
CSFQ 是一个包含 14 个项目的自我报告清单,它以 5 点李克特量表衡量性功能。 问卷包括:与原始(更长)CSFQ一致的5量表结构——欲望/频率、欲望/兴趣、唤醒/兴奋、性高潮/完成、愉悦,问卷整体具有高度的内部一致性(Cronbach's alpha = 女性为 0.90,男性为 0.89)和个体量表(除男性性高潮/性高潮量表 0.59 外,所有量表均介于 0.68 和 0.84 之间)。 CSFQ 和对照组之间高度显着的平均差异分数证明了良好的量表一致性和辨别力。
从基线 CSFQ 分数到 6 个月随访 CSFQ 分数的变化
女性性功能指数 (FSFI)
大体时间:从基线 FSFI 评分到 6 个月随访 FSFI 评分的变化
女性性功能指数 (FSFI) 是一种经过验证的 19 项多维自我报告工具,用于评估女性性功能,包括一个完整量表和六个分量表(欲望、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛)。 它通过 0-5 或 1-5 点李克特量表测量整体性功能。 分数越高代表性功能越好。 等于或低于 26.55 分的分数表示存在性功能障碍的风险。 FSFI 已显示重测可靠性 (r=0,75-0,86)。 该量表被推荐用于临床实践,用于衡量在过去 4 周内有过性生活的女性的症状严重程度51,并且是衡量女性性功能的黄金标准
从基线 FSFI 评分到 6 个月随访 FSFI 评分的变化
女性性困扰量表 (FSDS)
大体时间:从基线 FSDS 评分到 6 个月随访 FSDS 评分的变化
女性性困扰量表 (FSDS) 是经过验证的 12 项自填问卷,旨在衡量女性与性相关的个人困扰。 较低的分数代表较少的性困扰。 等于或高于 15 分的分数表示与性有关的痛苦。
从基线 FSDS 评分到 6 个月随访 FSDS 评分的变化
国际勃起功能指数 (IIEF)
大体时间:从基线 IIEF 评分到 6 个月随访 IIEF 评分的变化
IIEF 是经过验证的自填问卷,包含 15 个项目,用于评估男性性功能。 IIEF 问卷旨在检测勃起功能患者的治疗相关变化,是黄金标准。 IIEF 包括一个完整的量表和五个子域(勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和整体满意度)。 低分表示性功能较差。 问卷包括一个完整的量表和五个子域。 子域是;勃起功能;性高潮功能;性欲;性交满意度;和总体满意度)。
从基线 IIEF 评分到 6 个月随访 IIEF 评分的变化
被问题困扰 (VAS)
大体时间:从基线 VAS 评分到 6 个月随访 VAS 评分的变化
单项痛苦量表,根据李克特量表从 1 到 10(10 是最痛苦的)衡量人们寻求帮助的问题的痛苦。 “此时您对正在/正在寻求帮助的问题有多困扰?”
从基线 VAS 评分到 6 个月随访 VAS 评分的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间:正念课程后每周 1 次,最多 8 周
FFMQ 是一个包含 39 个项目的自我报告量表,用于衡量日常生活中正念倾向的五个方面:观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应。
正念课程后每周 1 次,最多 8 周
内感受意识的多维评估 (MAIA)
大体时间:第 0 周,第 3、6、9 周,第 6 个月
MAIA 是一种自我报告的公共领域调查问卷。 它是一个评估八个概念的 32 项多维工具。 该量表已被确认为了解临床结果的宝贵来源,因为 MAIA 关注的是了解大范围的医疗和心理状况。
第 0 周,第 3、6、9 周,第 6 个月
世界卫生组织 5 健康问卷 (WHO-5)
大体时间:第 0 周,第 3、6、9 周,第 6 个月
WHO-5 是一份自填的 5 项问卷,用于评估过去 2 周内积极幸福感的程度,采用从 0(从来没有)到 5(一直)的六分制李克特量表,以及总分范围从 0 到 25,高分表示幸福感增加。 它已被证明具有良好的内部可靠性(Cronbach's Alpha = 0.89)、外部同时有效性和区分有效性,作为老年人、糖尿病患者和普通门诊样本的抑郁症筛查工具(p<0.001)。
第 0 周,第 3、6、9 周,第 6 个月
症状检查表 (SCL-10)
大体时间:第 0 周,第 3、6、9 周,第 6 个月
SCL-10 是从 SCL-90 问卷发展而来的简短版本,用于测量精神或情感困扰。 SCL-10 在衡量心理困扰方面得到了很好的验证。 SCL-10 已被翻译成丹麦语,在衡量心理治疗干预的效果时经常使用。 该问卷使用 5 点李克特量表率,范围从 0(完全没有)到 4(非常),并测量过去两周。
第 0 周,第 3、6、9 周,第 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
收集个人人口统计数据的问卷
大体时间:第 0 周和第 6 个月。
人口统计问卷将包含有关出生日期、性别、关系状况、药物、教育和职业的问题。 这些人口统计问题可以通过统计分析帮助我们确定谁更容易接受治疗以及是否存在任何相关性的潜在模式。
第 0 周和第 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月25日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月12日

首次发布 (实际的)

2018年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月12日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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