Mindfulness, mint a szexológiai problémák kezelése
Mindfulness, mint a szexológiai problémák kezelése: Randomizált, ellenőrzött kísérleti tanulmány a mindfulnessről a szexterápiában és az intim kapcsolatokban (MSIR) a szexuális diszfunkciók kezelésében
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Mindfulness in Sex Therapy and Intim Relationships (MSIR) tesztelése a szexterápia kiegészítéseként szexuális problémákkal küzdő betegek klinikai mintáján, az időhatás ellenőrzésével, a kezelés szokásos tevékenysége mellett. csoport.
A másodlagos cél az MSIR önmagában történő szexuális diszfunkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (TAU).
Feltételezhető, hogy az MSIR-csoport a szokásos TAU-beavatkozást megelőzően nagyobb előnyöket fog elérni a szexuális működési eredményekkel kapcsolatban, szubjektív és objektív mérésekkel mérve. A kutatók arra számítanak, hogy az MSIR segíti a pácienseket az elfogadás és a testtudat kialakításában, ami szélesebb körű biztonság- és stabilitásérzetet teremt, ami segítheti a szexuális zavarok kezelésének hagyományos megközelítése által biztosított asszisztens integrálását. Feltételezhető, hogy a beavatkozás (MSIR+TAU) csökkenti a szükséges TAU ülések számát ahhoz, hogy a páciens szexuális diszfunkciója szempontjából előnyt érjünk el.
Ezenkívül feltételezik, hogy a beavatkozás (MSIR) önmagában pozitív hatással lesz a szexuális diszfunkcióra.
A kutatási projekt egy pragmatikus kísérleti randomizált kontrollvizsgálatot vázol fel, amely az MSIR-kezelést a szokásos kezelés (TAU) kiegészítéseként értékeli a férfiak és nők szexuális nehézségei esetén a TAU-val összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A szexuális diszfunkció prevalenciája magas, bár a becslések változóak. A férfiaknál a szexuális nehézségek jelentett szintje, minden körülményt figyelembe véve, körülbelül 33% vagy akár 46%. A nők esetében a szexuális nehézségek jelentett szintje magasabb, becslések szerint körülbelül 66%. A szexuális diszfunkciók negatív hatással vannak mind a férfiak, mind a nők életminőségére, ezért hatékony kezelésre van szükség.
CÉL:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Mindfulness in Sex Therapy and Intim Relationships (MSIR) tesztelése a szexterápia kiegészítéseként szexuális problémákkal küzdő betegek klinikai mintáján, az időhatás ellenőrzésével, a kezelés szokásos tevékenysége mellett. csoport.
A másodlagos cél az MSIR önmagában történő szexuális diszfunkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (TAU).
Feltételezhető, hogy az MSIR-csoport a szokásos TAU-beavatkozást megelőzően nagyobb előnyöket fog elérni a szexuális működési eredményekkel kapcsolatban, szubjektív és objektív mérésekkel mérve. A kutatók arra számítanak, hogy az MSIR segíti a pácienseket az elfogadás és a testtudat kialakításában, ami szélesebb körű biztonság- és stabilitásérzetet teremt, ami segítheti a szexuális zavarok kezelésének hagyományos megközelítése által biztosított asszisztens integrálását. Feltételezhető, hogy a beavatkozás (MSIR+TAU) csökkenti a szükséges TAU ülések számát ahhoz, hogy a páciens szexuális diszfunkciója szempontjából előnyt érjünk el.
Feltételezhető továbbá, hogy a beavatkozás (MSIR) önmagában pozitív hatással lesz a szexuális diszfunkcióra.
MÓD:
Ez a tanulmány megvalósíthatósági tanulmányként fog megjelenni, és kísérleti tanulmánynak tekinthető, amely képet ad az MSIR hatékonyságáról a koppenhágai Pszichiátriai Központ Szexológiai Klinika természetes környezetében.
A kutatási projekt egy pragmatikus, randomizált kontrollvizsgálatot vázol fel, amely az MSIR-kezelést a szokásos kezelés (TAU) kiegészítéseként értékeli a férfi és női szexuális nehézségek esetén alkalmazott TAU-val összehasonlítva. A résztvevők a Szexológiai Klinika azon páciensei közül kerülnek ki, akiket szexuális problémákkal, mint csökkent vágy, merevedési zavar, orgazmikus/ejakulációs diszfunkció vagy hiperszexualitás jellemeznek.
30 beteg lesz benne; 15 az MSIR csoportban és 15 mint kontroll. A nyomozók arra törekednek, hogy minden csoportban azonos számú férfi és nő legyen. A pragmatikus tervezés módszertanának követése érdekében a felvételi és kizárási kritériumokat minimálisra kell csökkenteni.
INTÉZKEDÉSEK:
A validált kérdőívek mérni fogják a fő függő változókat: a szexuális működést (FSFI, FSDS, IIEF), az éberséget (TMS, MAIA, FFMQ) és a befejezett kezelések számát. Leíró változók az SCL-10, a jólét (WHO-5) és a szociodemográfiai kérdőív. A kérdőívek kiosztása a kezelés megkezdése előtt, 3 alkalom után, 6 alkalom után, 9 alkalom után, a kezelés végén, majd 6 hónapos utánkövetés után történik.
STATISZTIKA:
A két csoport kiindulási jellemzőit szükség szerint összehasonlítjuk, független minták t-próbája folytonos változók esetén, Kruskal-Wallis és khi-négyzet a kategorikus változók esetében. A második lépés az effektus méretének kiszámítása az egyes dimenziók változásához minden csoport esetében a Cohens-d. A statisztikailag szignifikáns szintet p < 0,05 (két oldal) használjuk.
ETIKAI SZEMPONTOK:
A kísérletet a dán fővárosi régió regionális etikai bizottsága és a dán adatvédelmi ügynökség hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Sexological Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 20-65 éves betegek szexológiai klinikára utaltak, és szexuális diszfunkcióval (vágyzavar, merevedési zavar, orgazmuszavar, szexuális fájdalom vagy túlzott szexualitás) diagnosztizáltak.
- Felmérés után egyéni vagy párterápiára osztják ki szexuális diszfunkciójuk miatt. Párterápia esetén a partnert is bevonjuk
- Az értékelést követően TAU-ban legalább 6 kezelési alkalomra osztva
- Tájékozott beleegyezés megadása
- Tudjon írni, olvasni, beszélni és megérteni a dán nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Csoportterápiára értékelve
- Gyakorlati okokból nem tud részt venni a tervezett MSIR ülésen
- A múltban szexuális traumát átélt, mentális betegségben, súlyos szomatikus betegségben és/vagy függőségben szenved
- Tájékozott beleegyezésük visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Azok, akiket véletlenszerűen választanak ki a szokásos kezelésre, legalább 6 kezelést kapnak a Szexológiai Klinikán.
|
A Szexológiai Klinikán jelenleg folyó kezelés egy eklektikus, szintetikus terápiás forma, amelyet pszichiáterek, más orvosok, pszichológusok és testterapeuták végeznek. A jelenlegi kezelés a szexuális zavarok bio-pszicho-szociális jellegének megvalósítása érdekében a különböző terápiás formák különböző elemeit hasznosítja, szükség esetén gyógyszeres kezeléssel kombinálva. Az integrált kezelés egyesíti a terápiák olyan elemeit, mint a kognitív viselkedésterápia (CBT), pszichodinamikus terápia és szisztémás terápia, valamint Master and Johnson szenzációs fókusz tréning, testgyakorlatok mint medencefenék gyakorlatok, szexuális segédeszközök bevezetése és szükség esetén gyógyszeres kezelés. A terápia lehet egyéni kezelés, párterápia (házastársi terápia) vagy csoportterápia. |
|
Egyéb: Szokásos kezelés + MSIR
Azok, akiket véletlenszerűen választanak ki a Mindfulness in Sex Therapy and Intim Relationships (MSIR) programra, először 6 hét éber figyelemben részesülnek, amelyet a szokásos kezelés követ.
A beavatkozás a Szexológiai Klinikán történik.
|
A Szexológiai Klinikán jelenleg folyó kezelés egy eklektikus, szintetikus terápiás forma, amelyet pszichiáterek, más orvosok, pszichológusok és testterapeuták végeznek. A jelenlegi kezelés a szexuális zavarok bio-pszicho-szociális jellegének megvalósítása érdekében a különböző terápiás formák különböző elemeit hasznosítja, szükség esetén gyógyszeres kezeléssel kombinálva. Az integrált kezelés egyesíti a terápiák olyan elemeit, mint a kognitív viselkedésterápia (CBT), pszichodinamikus terápia és szisztémás terápia, valamint Master and Johnson szenzációs fókusz tréning, testgyakorlatok mint medencefenék gyakorlatok, szexuális segédeszközök bevezetése és szükség esetén gyógyszeres kezelés. A terápia lehet egyéni kezelés, párterápia (házastársi terápia) vagy csoportterápia. Az éberség egy mentális fegyelem, amely a tapasztalatok folyamának szándékos, nem ítélkező részvételére hív. A mindfulness a szexuális terápia kiegészítőjeként tekinthető. Először is, ez egy módja annak, hogy megtanítsuk a betegeket és a párokat a szenzációs összpontosításra, hogy elérje céljait. Ezen túlmenően a Mindfulness olyan álláspontra hívhat fel saját és partner fizikai és érzelmi tapasztalatait, amely szélesebb körben előnyös. Az MSIR beavatkozást eredetileg a Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) protokollból fejlesztették ki, és a következőkből áll: 1. hét: Beköltözés a testbe 2. hét: Érzékelés és felfedezés 3. hét: Elkerülés és intimitás – Középúti egyéni foglalkozás. 4. hét: Automatikus elménk felismerése 5. hét: Tágas tudatosság 6. hét: Új tanulás bővítése |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális funkciók kérdőíve nőknek és férfiaknak (CSFQ-14-F/M)
Időkeret: Változás a kiindulási CSFQ pontszámról a 6 hónapos követési CSFQ pontszámra
|
A CSFQ egy 14 elemből álló önbeszámoló leltár, amely egy 5 pontos likert skálán méri a szexuális működést.
A kérdőív a következőket tartalmazza: az eredeti (hosszabb) CSFQ-val összhangban lévő 5-ös skálás szerkezet – Vágy/Gyakoriság, Vágy/Érdeklődés, Izgalom/Izgalom, Orgazmus/Befejezés, Öröm, A kérdőív egészében nagyfokú belső konzisztencia (Cronbach alfa) = 0,90 a nőknél és 0,89 a férfiaknál) és az egyéni skálákra (mindegyik 0,68 és 0,84 között volt, kivéve a férfi orgazmus/befejezés skála 0,59).
A jó skálakoherenciát és diszkriminációt a CSFQ és a kontrollcsoportok közötti igen szignifikáns átlagos különbségek mutatták.
|
Változás a kiindulási CSFQ pontszámról a 6 hónapos követési CSFQ pontszámra
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: Változás a kiindulási FSFI-pontszámról a 6 hónapos követési FSFI-pontszámra
|
A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) egy validált, 19 elemből álló, többdimenziós önbeszámoló eszköz a női szexuális funkció értékelésére, amely egy teljes skálát és hat alskálát (vágy, izgalom, lubrikáció, orgazmus, elégedettség és fájdalom) tartalmaz.
A teljes szexuális funkciót 0-5 vagy 1-5 pontos Likert-skálán méri.
A magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelent.
A 26,55 ponttal egyenlő vagy az alatti pontszám a szexuális diszfunkció kockázatát jelenti.
Az FSFI teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (r=0,75-0,86).
A skála a klinikai gyakorlatban javasolt a tünetek súlyosságának mérésére olyan nőknél, akik az elmúlt 4 hétben szexuálisan aktívak voltak51, és ez az arany standard a nők szexuális funkcióinak mérésében.
|
Változás a kiindulási FSFI-pontszámról a 6 hónapos követési FSFI-pontszámra
|
|
Női szexuális distressz skála (FSDS)
Időkeret: Változás a kiindulási FSDS-pontszámról a 6 hónapos követési FSDS-pontszámra
|
A Női Szexuális Distressz Skála (FSDS) egy validált, 12 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a nők szexuális jellegű személyes szorongásának mérésére fejlesztettek ki.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb szexuális stresszt jelentenek.
A 15 ponttal egyenlő vagy azt meghaladó pontszám a szexuális eredetű szorongást jelzi.
|
Változás a kiindulási FSDS-pontszámról a 6 hónapos követési FSDS-pontszámra
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: Változás a kiindulási IIEF-pontszámról a 6 hónapos követési IIEF-pontszámra
|
Az IIEF egy validált önkitöltésű, 15 elemből álló kérdőív, amely a férfiak szexuális funkcióját értékeli.
Az IIEF-kérdőív az erekciós funkciókkal küzdő betegek kezeléssel összefüggő változásainak kimutatására törekszik, és ez az aranystandard.
Az IIEF egy teljes skálát és öt aldomaint foglal magában (erekciós funkció, orgazmus funkció, szexuális vágy, közösülési elégedettség és általános elégedettség).
Az alacsony pontszám rosszabb szexuális funkciót jelent.
A kérdőív egy teljes skálát és öt aldomaint tartalmaz.
Az aldomainek; erekciós funkció; orgazmus funkció; szexuális vágy; a közösüléssel való elégedettség; és általános elégedettség).
|
Változás a kiindulási IIEF-pontszámról a 6 hónapos követési IIEF-pontszámra
|
|
Probléma zavarja (VAS)
Időkeret: Változás az alapvonal VAS-pontszámáról a 6 hónapos követési VAS-pontszámra
|
Egyelemes szorongásskála, a Likert-skálán 1-től 10-ig (a 10-es a legszorongóbb) szorongást mérve azon probléma miatt, amelyhez a személy segítséget kért.
"Mennyire zavar jelenleg a probléma, amelyhez segítséget kért/keresett?"
|
Változás az alapvonal VAS-pontszámáról a 6 hónapos követési VAS-pontszámra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Heti 1 alkalommal mindfulness foglalkozás után 8 hétig
|
Az FFMQ egy 39 tételes önbeszámoló skála, amely a diszpozíciós éberség szintjét méri a mindennapi életben öt aspektuson keresztül: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás.
|
Heti 1 alkalommal mindfulness foglalkozás után 8 hétig
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: 0. hét, 3., 6., 9. hét, 6. hónap
|
A MAIA egy önbeszámoló, nyilvánosan kifejlesztett kérdőív.
Ez egy 32 elemből álló többdimenziós műszer, amely nyolc fogalmat értékel.
A skála értékes forrásnak bizonyult a klinikai eredmények megértésében, mivel a MAIA az orvosi és pszichológiai állapotok széles körének megértésével foglalkozik.
|
0. hét, 3., 6., 9. hét, 6. hónap
|
|
Egészségügyi Világszervezet 5 Wellbeing Questionnaire (WHO-5)
Időkeret: 0. hét, 3., 6., 9. hét, 6. hónap
|
A WHO-5 egy önkitöltős, 5 tételes kérdőív, amely az elmúlt 2 hét pozitív jóllétének mértékét méri fel egy hatfokú Likert-skálán, 0-tól (soha) 5-ig (mindig), és az összpontszám 0-tól 25-ig terjed, a magas pontszámok fokozott jólétérzetet jeleznek.
Kimutatták, hogy jó belső megbízhatósággal (Cronbach-alfa = 0,89), külső egyidejű érvényességgel és diszkriminatív validitással rendelkezik a depresszió szűrésére szolgáló eszközként (p<0,001) idős emberek, cukorbetegek és általános járóbeteg-minta esetében.
|
0. hét, 3., 6., 9. hét, 6. hónap
|
|
A tünetek ellenőrző listája (SCL-10)
Időkeret: 0. hét, 3., 6., 9. hét, 6. hónap
|
Az SCL-10 az SCL-90 kérdőívből kifejlesztett rövid változat, amely a mentális vagy affektív szorongást méri.
Az SCL-10 jól validált pszichológiai szorongás mérésére.
Az SCL-10-et lefordították dánra, és rutinszerűen használják a pszichoterápiás beavatkozás hatásának mérésére.
A kérdőív egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő, 5 pontos Likert-skálát használ, és az elmúlt két hetet méri.
|
0. hét, 3., 6., 9. hét, 6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív egyéni demográfiai adatok gyűjtéséhez
Időkeret: 0. hét és 6. hónap.
|
A demográfiai kérdőív a születési dátumra, nemre, kapcsolati állapotra, gyógyszeres kezelésre, végzettségre és foglalkozásra vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
Ezek a demográfiai kérdések statisztikai elemzésen keresztül segíthetnek azonosítani azt a lehetséges mintát, hogy ki fogékonyabb a kezelésre, és vannak-e összefüggések.
|
0. hét és 6. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-18017600
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .