- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03775239
Mindfulness som behandling af sexologiske problemer
Mindfulness som behandling af sexologiske problemer: et randomiseret, kontrolleret pilotstudie af mindfulness i sexterapi og intime forhold (MSIR) i behandling af seksuelle dysfunktioner
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) som en tilføjelsesbehandling til sexterapi i en klinisk prøve af patienter henvist med seksuelle problemer, kontrol for tidseffekt, med en behandling som sædvanlig aktivitet gruppe.
Det sekundære mål er at undersøge effekten af MSIR alene på seksuel dysfunktion sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).
Det er en hypotese, at MSIR-gruppen forud for den sædvanlige TAU-intervention vil opnå større fordele i forhold til seksuelle funktionsresultater målt ved subjektive og objektive mål. Efterforskerne forventer, at MSIR vil hjælpe patienterne med at opdyrke accept og kropsbevidsthed, hvilket vil skabe en bredere følelse af sikkerhed og stabilitet, der kan hjælpe med at integrere assistenten fra den traditionelle tilgang til behandling af seksuelle dysfunktioner. Det er en hypotese, at interventionen (MSIR+TAU) reducerer mængden af TAU-sessioner, der er nødvendige for at opnå en fordel i forhold til patientens seksuelle dysfunktion.
Det er endvidere en hypotese, at interventionen (MSIR) alene vil have en positiv effekt på den seksuelle dysfunktion.
Forskningsprojektet skitserer et pragmatisk pilotforsøg med randomiseret kontrol for at evaluere MSIR-behandling som et supplement til behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU for seksuelle vanskeligheder hos mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Forekomsten af seksuel dysfunktion er høj, selvom estimaterne er varierende. For mænd er det rapporterede niveau af seksuelle vanskeligheder, under hensyntagen til alle forhold, omkring 33 % eller op til 46 %. For kvinder er det rapporterede niveau af seksuelle vanskeligheder højere, med skøn op til omkring 66 %. Seksuelle dysfunktioner er forbundet med en negativ indvirkning på livskvaliteten hos både mænd og kvinder, og der er derfor behov for effektive behandlinger.
SIGTE:
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) som en tilføjelsesbehandling til sexterapi i en klinisk prøve af patienter henvist med seksuelle problemer, kontrol for tidseffekt, med en behandling som sædvanlig aktivitet gruppe.
Det sekundære mål er at undersøge effekten af MSIR alene på seksuel dysfunktion sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).
Det er en hypotese, at MSIR-gruppen forud for den sædvanlige TAU-intervention vil opnå større fordele i forhold til seksuelle funktionsresultater målt ved subjektive og objektive mål. Efterforskerne forventer, at MSIR vil hjælpe patienterne med at opdyrke accept og kropsbevidsthed, hvilket vil skabe en bredere følelse af sikkerhed og stabilitet, der kan hjælpe med at integrere assistenten fra den traditionelle tilgang til behandling af seksuelle dysfunktioner. Det er en hypotese, at interventionen (MSIR+TAU) reducerer mængden af TAU-sessioner, der er nødvendige for at opnå en fordel i forhold til patientens seksuelle dysfunktion.
Det er endvidere en hypotese, at interventionen (MSIR) alene vil have en positiv effekt på den seksuelle dysfunktion
METODER:
Nærværende undersøgelse vil tage form som en forundersøgelse og ses som en pilotundersøgelse, der vil give et syn på MSIRs effektivitet i det naturlige miljø på Sexologisk Klinik, Psykiatrisk Center København.
Forskningsprojektet skitserer et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg for at evaluere MSIR-behandling som et supplement til behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU for mandlige og kvindelige seksuelle vanskeligheder. Deltagerne vil blive trukket fra Sexologisk Kliniks patienter, der henvises til seksuelle problemer som nedsat lyst, erektil dysfunktion, orgasmisk/ejakulatorisk dysfunktion eller hyperseksualitet.
30 patienter vil blive inkluderet; 15 i MSIR-gruppen og 15 som kontroller. Efterforskerne sigter mod lige mange mænd og kvinder i hver gruppe. For at følge metodikken i et pragmatisk design, vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive holdt på et minimum.
FORANSTALTNINGER:
Validerede spørgeskemaer vil måle de vigtigste afhængige variabler: seksuel funktion (FSFI, FSDS, IIEF), mindfulness (TMS, MAIA, FFMQ) og antal afsluttede behandlingssessioner. Beskrivende variabler er SCL-10, trivsel (WHO-5) og sociodemografisk spørgeskema. Spørgeskemaerne udleveres inden behandlingens begyndelse, efter 3 sessioner, efter 6 sessioner, efter 9 sessioner, i slutningen af behandlingen og derefter efter 6 måneders opfølgning.
STATISTIKKER:
Baseline-karakteristika for de to grupper vil blive sammenlignet efter behov ved at bruge uafhængige prøver t-test for kontinuerte variable, Kruskal-Wallis og chi-kvadrat for kategoriske variable. Det andet trin er at beregne effektstørrelsen for ændring i hver dimension for hver gruppe ved hjælp af Cohens' d. Det statistisk signifikante niveau p < 0,05 (to sider) vil blive brugt.
ETISKE OVERVEJELSER:
Forsøget er godkendt af Den Regionale Etiske Komité i Region Hovedstaden og Datatilsynet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Sexological Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 20-65 år henvist til Sexologisk Klinik og diagnosticeret med seksuel dysfunktion (ønske dysfunktion, erektil dysfunktion, orgasme dysfunktion, seksuel smerte eller hyper seksualitet).
- Efter vurdering, at blive tildelt individuel eller parterapi for deres seksuelle dysfunktion. Partneren vil indgå i tilfælde af parterapi
- Allokeret til minimum 6 behandlingsforløb i TAU efter vurdering
- At give informeret samtykke
- At kunne læse, skrive, tale og forstå det danske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Vurderet til gruppeterapi
- Kan af praktiske årsager ikke deltage i den planlagte MSIR session
- Har tidligere oplevet seksuelle traumer, lider af psykisk sygdom, alvorlig somatisk sygdom og/eller afhængighed
- Tilbagekaldelse af deres informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Behandling som sædvanlig
De, der er tilfældigt udvalgt til behandling som sædvanlig, vil få minimum 6 sessioner på Sexologisk Klinik.
|
Den nuværende behandling i Sexological Clinic er en eklektisk, syntetisk terapiform udført af psykiatere, andre læger, psykologer og kropsterapeuter. For at implementere den bio-psyko-sociale karakter af seksuelle dysfunktioner, udnytter den nuværende behandling forskellige elementer fra forskellige terapiformer kombineret med farmakologisk behandling om nødvendigt. Den integrerede behandling kombinerer elementer fra terapier såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), psykodynamisk terapi og systemisk terapi sammen med Master og Johnsons sensate fokustræning, kropsøvelser træning som bækkenbundsøvelser, introduktion af seksuelle hjælpemidler og om nødvendigt farmakologisk behandling. Terapien kan være individuel behandling, parterapi (ægteskabsterapi) eller gruppeterapi. |
Andet: Behandling som sædvanlig + MSIR
De, der er tilfældigt udvalgt til at modtage Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR), vil først modtage 6 ugers mindfulness efterfulgt af behandling som sædvanlig.
Interventionen vil foregå på Sexologisk Klinik.
|
Den nuværende behandling i Sexological Clinic er en eklektisk, syntetisk terapiform udført af psykiatere, andre læger, psykologer og kropsterapeuter. For at implementere den bio-psyko-sociale karakter af seksuelle dysfunktioner, udnytter den nuværende behandling forskellige elementer fra forskellige terapiformer kombineret med farmakologisk behandling om nødvendigt. Den integrerede behandling kombinerer elementer fra terapier såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), psykodynamisk terapi og systemisk terapi sammen med Master og Johnsons sensate fokustræning, kropsøvelser træning som bækkenbundsøvelser, introduktion af seksuelle hjælpemidler og om nødvendigt farmakologisk behandling. Terapien kan være individuel behandling, parterapi (ægteskabsterapi) eller gruppeterapi. Mindfulness er en mental disciplin, der inviterer til forsætlig, ikke-dømmende deltagelse i oplevelsesstrømmen. Mindfulness kan ses som et supplement til seksualterapi. For det første er det en måde at lære patienterne og parrene at udføre sensationelt fokus, så det kan nå sine mål. Ud over dette kan Mindfulness invitere til en holdning til ens egen og en partners fysiske og følelsesmæssige oplevelse, som er mere gavnlig. MSIR-interventionen blev oprindeligt udviklet fra Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)-protokollen og består af: Uge 1: Bevægelse ind i kroppen Uge 2: Sansning og udforskning Uge 3: Undgåelse og intimitet - Individuel session midtvejs. Uge 4: Genkendelse af vores automatiske sind Uge 5: Rummelig bevidsthed Uge 6: Udvidelse af ny læring |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemaet om seksuelle funktioner for kvinder og mænd (CSFQ-14-F/M)
Tidsramme: Skift fra baseline CSFQ-score til 6 måneders opfølgnings-CSFQ-score
|
CSFQ er en 14 punkters selvrapportering, som måler seksuel funktion på en 5-punkts likert-skala.
Spørgeskemaet omfatter: en 5-skala struktur, der stemmer overens med den originale (længere) CSFQ - Begær/Frekvens, Begær/Interesse, Ophidselse/Spænding, Orgasme/Fuldførelse, Fornøjelse, Spørgeskemaet har en høj grad af intern konsistens som helhed (Cronbachs alfa = 0,90 for kvinder og 0,89 for mænd) og for de individuelle skalaer (alle var mellem 0,68 og 0,84, undtagen den mandlige orgasme/afslutningsskala, 0,59).
God skalasammenhæng og diskrimination blev demonstreret af meget signifikante gennemsnitlige forskelle mellem CSFQ og kontrolgrupper.
|
Skift fra baseline CSFQ-score til 6 måneders opfølgnings-CSFQ-score
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Ændring fra baseline FSFI-score til 6 måneders opfølgnings-FSFI-score
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et valideret 19-element multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion, som omfatter en fuld skala og seks subskalaer (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte).
Den måler den overordnede seksuelle funktion gennem enten 0-5 eller 1-5-punkts Likert-skalaer.
En højere score repræsenterer bedre seksuel funktion.
En score lig med eller under 26,55 point repræsenterer en risiko for seksuel dysfunktion.
FSFI har vist test-gentest reliabilitet (r=0,75-0,86).
Skalaen anbefales til klinisk praksis som et mål for symptomernes sværhedsgrad hos kvinder, der har været seksuelt aktive i de foregående 4 uger51 og er den gyldne standard ved måling af seksuel funktion hos kvinder
|
Ændring fra baseline FSFI-score til 6 måneders opfølgnings-FSFI-score
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline FSDS-score til 6 måneders opfølgnings-FSDS-score
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS) er et valideret 12-element selvadministreret spørgeskema, udviklet til at måle seksuelt relateret personlig nød hos kvinder.
Lavere score repræsenterer mindre seksuel nød.
Scorer lig med eller over 15 point indikerer seksuelt relateret nød.
|
Ændring fra baseline FSDS-score til 6 måneders opfølgnings-FSDS-score
|
Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Ændring fra baseline IIEF-score til 6 måneders opfølgning IIEF-score
|
IIEF er et valideret selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer mandlig seksuel funktion.
IIEF-spørgeskemaet søger at opdage behandlingsrelaterede ændringer hos patienter med erektile funktioner og er den gyldne standard.
IIEF omfatter en fuld skala og fem underdomæner (erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed).
En lav score repræsenterer dårligere seksuel funktion.
Spørgeskemaet omfatter en fuld skala og fem underdomæner.
Underdomænerne er; erektil funktion; orgasmisk funktion; seksuel lyst; samleje tilfredsstillelse; og generel tilfredshed).
|
Ændring fra baseline IIEF-score til 6 måneders opfølgning IIEF-score
|
Plaget af problem (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline VAS-score til 6 måneders opfølgnings-VAS-score
|
Single-item distress-skala måler på en Likert-skala fra 1-10 (10 er mest nødlidende) nød ved det problem, som personen søgte hjælp til.
"Hvor generet er du på nuværende tidspunkt af det problem, du søger hjælp til?"
|
Skift fra baseline VAS-score til 6 måneders opfølgnings-VAS-score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 1 gang om ugen efter mindfulness session op til 8 uger
|
FFMQ er en 39-elements selvrapportskala, der måler niveauer af dispositionel mindfulness i hverdagen på tværs af de fem facetter: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
|
1 gang om ugen efter mindfulness session op til 8 uger
|
Den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: Uge 0, uge 3, 6, 9, måned 6
|
MAIA er et selvrapporterende offentligt domæne-spørgeskema udviklet.
Det er et 32-element multidimensionalt instrument, der vurderer otte koncepter.
Skalaen er blevet bekræftet som en værdifuld kilde til forståelse af kliniske resultater, da MAIA er optaget af at forstå et stort omfang af medicinske og psykologiske tilstande.
|
Uge 0, uge 3, 6, 9, måned 6
|
World Health Organization 5 Wellbeing Questionnaire (WHO-5)
Tidsramme: Uge 0, uge 3, 6, 9, måned 6
|
WHO-5 er et selvadministreret 5-punkts spørgeskema, der vurderer graden af positivt velvære i løbet af de sidste 2 uger på en seks-punkts Likert-skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden), og den samlede score spænder fra 0 til 25, hvor høje scorer indikerer en øget følelse af velvære.
Det har vist sig at have god intern reliabilitet (Cronbachs Alpha = 0,89), ekstern samtidig validitet og diskriminerende validitet som screeningsværktøj for depression (p<0,001) hos ældre mennesker, diabetespatienter og en generel ambulant prøve.
|
Uge 0, uge 3, 6, 9, måned 6
|
Symptom-tjeklisten (SCL-10)
Tidsramme: Uge 0, uge 3, 6, 9, måned 6
|
SCL-10 er en kort version udviklet fra SCL-90 spørgeskemaet, der måler mental eller affektiv lidelse.
SCL-10 er velvalideret til at måle psykologisk lidelse.
SCL-10 er oversat til dansk og bruges rutinemæssigt ved måling af effekten af psykoterapeutisk intervention.
Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skalahastighed fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) og måler de seneste to uger.
|
Uge 0, uge 3, 6, 9, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema til indsamling af individuelle demografiske data
Tidsramme: Uge 0 og måned 6.
|
Det demografiske spørgeskema vil indeholde spørgsmål om fødselsdato, køn, forholdsstatus, medicin, uddannelse og erhverv.
Disse demografiske spørgsmål kan gennem statistisk analyse hjælpe os med at identificere et potentielt mønster for, hvem der er mere modtagelig for behandling, og om der er nogen sammenhænge.
|
Uge 0 og måned 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18017600
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord