Mindfulness como tratamiento de problemas sexológicos
Mindfulness como tratamiento de problemas sexológicos: un estudio piloto aleatorizado y controlado de Mindfulness en terapia sexual y relaciones íntimas (MSIR) en el tratamiento de disfunciones sexuales
El objetivo principal de este estudio es probar Mindfulness en Terapia Sexual y Relaciones Íntimas (MSIR) como un tratamiento adicional a la terapia sexual en una muestra clínica de pacientes remitidos con problemas sexuales, controlando el efecto del tiempo, con un tratamiento como actividad habitual. grupo.
El objetivo secundario es investigar el efecto de MSIR solo sobre la disfunción sexual en comparación con el tratamiento habitual (TAU).
Se plantea la hipótesis de que el grupo MSIR, al preceder a la intervención TAU habitual, logrará mayores beneficios en relación con los resultados del funcionamiento sexual medidos por medidas subjetivas y objetivas. Los investigadores esperan que MSIR ayude a los pacientes a cultivar la aceptación y la conciencia corporal, lo que creará una sensación más amplia de seguridad y estabilidad que podría ayudar a integrar el asistente proporcionado por el enfoque tradicional para el tratamiento de las disfunciones sexuales. Se plantea la hipótesis de que la intervención (MSIR+TAU) reduce la cantidad de sesiones de TAU necesarias para lograr un beneficio en cuanto a la disfunción sexual del paciente.
Además, se plantea la hipótesis de que la intervención (MSIR) por sí sola tendrá un efecto positivo sobre la disfunción sexual.
El proyecto de investigación describe un ensayo de control aleatorio piloto pragmático para evaluar el tratamiento MSIR como complemento del tratamiento habitual (TAU) en comparación con TAU para las dificultades sexuales en hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La prevalencia de la disfunción sexual es alta, aunque las estimaciones son variables. Para los hombres, el nivel informado de dificultad sexual, teniendo en cuenta todas las condiciones, es de alrededor del 33 % o hasta el 46 %. Para las mujeres, el nivel informado de dificultad sexual es mayor, con estimaciones de hasta alrededor del 66%. Las disfunciones sexuales se asocian con un impacto negativo en la calidad de vida tanto de hombres como de mujeres y, por lo tanto, existe la necesidad de tratamientos efectivos.
APUNTAR:
El objetivo principal de este estudio es probar Mindfulness en Terapia Sexual y Relaciones Íntimas (MSIR) como un tratamiento adicional a la terapia sexual en una muestra clínica de pacientes remitidos con problemas sexuales, controlando el efecto del tiempo, con un tratamiento como actividad habitual. grupo.
El objetivo secundario es investigar el efecto de MSIR solo sobre la disfunción sexual en comparación con el tratamiento habitual (TAU).
Se plantea la hipótesis de que el grupo MSIR, al preceder a la intervención TAU habitual, logrará mayores beneficios en relación con los resultados del funcionamiento sexual medidos por medidas subjetivas y objetivas. Los investigadores esperan que MSIR ayude a los pacientes a cultivar la aceptación y la conciencia corporal, lo que creará una sensación más amplia de seguridad y estabilidad que podría ayudar a integrar el asistente proporcionado por el enfoque tradicional para el tratamiento de las disfunciones sexuales. Se plantea la hipótesis de que la intervención (MSIR+TAU) reduce la cantidad de sesiones de TAU necesarias para lograr un beneficio en cuanto a la disfunción sexual del paciente.
Además, se plantea la hipótesis de que la intervención (MSIR) por sí sola tendrá un efecto positivo sobre la disfunción sexual.
MÉTODOS:
El presente estudio tomará la forma de un estudio de viabilidad y se considera un estudio piloto que proporcionará una visión de la eficacia de MSIR en el entorno natural de la Clínica Sexológica, Centro Psiquiátrico de Copenhague.
El proyecto de investigación describe un ensayo de control aleatorio pragmático para evaluar el tratamiento MSIR como un complemento del tratamiento habitual (TAU) en comparación con TAU para las dificultades sexuales masculinas y femeninas. Los participantes provendrán de pacientes de la Clínica Sexológica referidos con problemas sexuales como disminución del deseo, disfunción eréctil, disfunción orgásmica/eyaculatoria o hipersexualidad.
Se incluirán 30 pacientes; 15 en el grupo MSIR y 15 como controles. Los investigadores apuntan a un número igual de hombres y mujeres en cada grupo. Para seguir la metodología de un diseño pragmático, los criterios de inclusión y exclusión se mantendrán al mínimo.
MEDIDAS:
Los cuestionarios validados medirán las principales variables dependientes: funcionamiento sexual (FSFI, FSDS, IIEF), atención plena (TMS, MAIA, FFMQ) y número de sesiones de tratamiento completadas. Las variables descriptivas son SCL-10, bienestar (WHO-5) y cuestionario sociodemográfico. Los cuestionarios se entregarán antes del inicio del tratamiento, después de 3 sesiones, después de 6 sesiones, después de 9 sesiones, al final del tratamiento y después de 6 meses de seguimiento.
ESTADÍSTICAS:
Las características iniciales de los dos grupos se compararán según corresponda, utilizando la prueba t de muestras independientes para variables continuas, Kruskal-Wallis y chi-cuadrado para variables categóricas. El segundo paso es calcular el tamaño del efecto del cambio en cada dimensión para cada grupo utilizando la d de Cohen. Se utilizará el nivel estadísticamente significativo p < 0,05 (dos lados).
CONSIDERACIONES ÉTICAS:
El ensayo está aprobado por el Comité de Ética Regional de la Región Capital de Dinamarca y la agencia danesa de protección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Sexological Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 20 a 65 años remitidos a Clínica Sexológica y diagnosticados de disfunción sexual (disfunción del deseo, disfunción eréctil, disfunción del orgasmo, dolor sexual o hipersexualidad).
- Tras valoración, ser destinado a terapia individual o de pareja por su disfunción sexual. Se incluirá al compañero en caso de terapia de pareja
- Asignado a un mínimo de 6 sesiones de tratamiento en TAU después de la evaluación
- Dar consentimiento informado
- Ser capaz de leer, escribir, hablar y comprender el idioma danés.
Criterio de exclusión:
- Evaluado para terapia de grupo
- No puede participar en la sesión programada de MSIR debido a razones prácticas
- Haber experimentado un trauma sexual en el pasado, padecer una enfermedad mental, una enfermedad somática grave y/o una adicción
- Retirar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento habitual
Aquellos que sean seleccionados aleatoriamente para el tratamiento habitual recibirán un mínimo de 6 sesiones en la Clínica Sexológica.
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El tratamiento actual en la Clínica Sexológica es una forma de terapia sintética ecléctica conducida por psiquiatras, otros médicos, psicólogos y terapeutas corporales. Para implementar el carácter bio-psico-social de las disfunciones sexuales, el tratamiento actual aprovecha diferentes elementos de diferentes formas de terapia combinadas con tratamiento farmacológico si es necesario. El tratamiento integrado combina elementos de terapias como la terapia cognitiva conductual (TCC), la terapia psicodinámica y la terapia sistémica junto con el entrenamiento de enfoque sensorial de Master y Johnson, entrenamiento de ejercicios corporales como ejercicios del piso de la pelvis, introducción de ayudas sexuales y, si es necesario, tratamiento farmacológico. La terapia puede ser tratamiento individual, terapia de pareja (terapia de pareja) o terapia de grupo. |
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Otro: Tratamiento habitual + MSIR
Aquellos que son seleccionados al azar para recibir Atención Plena en Terapia Sexual y Relaciones Íntimas (MSIR) primero recibirán 6 semanas de atención plena seguidas de un tratamiento habitual.
La intervención se realizará en Clínica Sexológica.
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El tratamiento actual en la Clínica Sexológica es una forma de terapia sintética ecléctica conducida por psiquiatras, otros médicos, psicólogos y terapeutas corporales. Para implementar el carácter bio-psico-social de las disfunciones sexuales, el tratamiento actual aprovecha diferentes elementos de diferentes formas de terapia combinadas con tratamiento farmacológico si es necesario. El tratamiento integrado combina elementos de terapias como la terapia cognitiva conductual (TCC), la terapia psicodinámica y la terapia sistémica junto con el entrenamiento de enfoque sensorial de Master y Johnson, entrenamiento de ejercicios corporales como ejercicios del piso de la pelvis, introducción de ayudas sexuales y, si es necesario, tratamiento farmacológico. La terapia puede ser tratamiento individual, terapia de pareja (terapia de pareja) o terapia de grupo. La atención plena es una disciplina mental que invita a prestar atención intencional y sin prejuicios a la corriente de la experiencia. La atención plena puede verse como un complemento de la terapia sexual. En primer lugar, es una forma de enseñar a los pacientes ya las parejas a realizar el sensate focus para que pueda alcanzar sus objetivos. Más allá de esto, la atención plena puede invitar a adoptar una postura sobre la experiencia física y emocional propia y de la pareja que sea más beneficiosa. La intervención MSIR se desarrolló originalmente a partir del protocolo de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) y consiste en: Semana 1: Entrar en el cuerpo Semana 2: Sentir y explorar Semana 3: Evitar e intimidad: sesión individual intermedia. Semana 4: Reconocer nuestra mente automática Semana 5: Conciencia espaciosa Semana 6: Expandir nuevos aprendizajes |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de función sexual para mujeres y hombres (CSFQ-14-F/M)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación CSFQ inicial a la puntuación CSFQ de seguimiento a los 6 meses
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El CSFQ es un inventario de autoinforme de 14 elementos que mide el funcionamiento sexual en una escala Likert de 5 puntos.
El cuestionario consta de: una estructura de 5 escalas consistente con el CSFQ original (más largo): deseo/frecuencia, deseo/interés, excitación/excitación, orgasmo/finalización, placer. El cuestionario tiene un alto grado de consistencia interna en su conjunto (alfa de Cronbach). = 0,90 para mujeres y 0,89 para hombres) y para las escalas individuales (todas entre 0,68 y 0,84, excepto la escala orgasmo/terminación masculina, 0,59).
La buena coherencia y discriminación de la escala se demostró mediante puntajes de diferencia media altamente significativos entre el CSFQ y los grupos de control.
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Cambio de la puntuación CSFQ inicial a la puntuación CSFQ de seguimiento a los 6 meses
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación FSFI inicial a la puntuación FSFI de seguimiento a los 6 meses
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El Índice de función sexual femenina (FSFI) es un instrumento de autoinforme multidimensional validado de 19 ítems para la evaluación de la función sexual femenina que comprende una escala completa y seis subescalas (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor).
Mide la función sexual general a través de escalas Likert de 0-5 o 1-5 puntos.
Una puntuación más alta representa una mejor función sexual.
Una puntuación igual o inferior a 26,55 puntos representa un riesgo de disfunción sexual.
El FSFI ha mostrado confiabilidad test-retest (r=0,75-0,86).
La escala se recomienda para la práctica clínica como una medida de la gravedad de los síntomas en mujeres que han sido sexualmente activas en las 4 semanas anteriores51 y es el estándar de oro cuando se mide la función sexual en las mujeres.
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Cambio de la puntuación FSFI inicial a la puntuación FSFI de seguimiento a los 6 meses
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Escala de angustia sexual femenina (FSDS)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación FSDS inicial a la puntuación FSDS de seguimiento a los 6 meses
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La Escala de angustia sexual femenina (FSDS) es un cuestionario autoadministrado validado de 12 ítems, desarrollado para medir la angustia personal relacionada con la sexualidad en las mujeres.
Las puntuaciones más bajas representan menos angustia sexual.
Las puntuaciones iguales o superiores a 15 puntos indican angustia relacionada con el sexo.
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Cambio de la puntuación FSDS inicial a la puntuación FSDS de seguimiento a los 6 meses
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El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial del IIEF a la puntuación del IIEF de seguimiento a los 6 meses
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El IIEF es un cuestionario autoadministrado validado de 15 ítems que evalúa la función sexual masculina.
El cuestionario IIEF busca detectar cambios relacionados con el tratamiento en pacientes con funciones eréctiles y es el estándar de oro.
El IIEF comprende una escala completa y cinco subdominios (función eréctil, función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general).
Una puntuación baja representa una peor función sexual.
El cuestionario comprende una escala completa y cinco subdominios.
Los subdominios son; función eréctil; función orgásmica; deseo sexual; satisfacción sexual; y satisfacción general).
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Cambio de la puntuación inicial del IIEF a la puntuación del IIEF de seguimiento a los 6 meses
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Molestado por el Problema (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación VAS inicial a la puntuación VAS de seguimiento a los 6 meses
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Escala de angustia de un solo ítem que mide en una escala de Likert de 1 a 10 (10 es más angustiada) angustia por el problema por el cual la persona buscó ayuda.
"¿Qué tan molesto está en este momento por el problema para el que está/estaba buscando ayuda?"
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Cambio de la puntuación VAS inicial a la puntuación VAS de seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 1 vez a la semana después de la sesión de atención plena hasta 8 semanas
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El FFMQ es una escala de autoinforme de 39 elementos que mide los niveles de atención plena disposicional en la vida cotidiana en las cinco facetas: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar.
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1 vez a la semana después de la sesión de atención plena hasta 8 semanas
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La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3,6,9,mes 6
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El MAIA es un cuestionario de dominio público de autoinforme desarrollado.
Es un instrumento multidimensional de 32 ítems que evalúa ocho conceptos.
La escala se ha confirmado como una fuente valiosa para comprender los resultados clínicos, ya que la MAIA se preocupa por comprender una amplia gama de condiciones médicas y psicológicas.
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Semana 0, semana 3,6,9,mes 6
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Cuestionario de Bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3,6,9,mes 6
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El WHO-5 es un cuestionario autoadministrado de 5 ítems que evalúa el grado de bienestar positivo durante las últimas 2 semanas en una escala Likert de seis puntos calificada de 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo), y la puntuación total varía de 0 a 25, y las puntuaciones altas indican una mayor sensación de bienestar.
Ha demostrado tener una buena fiabilidad interna (Alfa de Cronbach = 0,89), validez concurrente externa y validez discriminatoria como herramienta de cribado de depresión (p<0,001) en personas mayores, pacientes diabéticos y una muestra general de pacientes ambulatorios.
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Semana 0, semana 3,6,9,mes 6
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La lista de verificación de síntomas (SCL-10)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3,6,9,mes 6
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El SCL-10 es una versión breve desarrollada a partir del cuestionario SCL-90 que mide la angustia mental o afectiva.
El SCL-10 está bien validado para medir la angustia psicológica.
El SCL-10 ha sido traducido al danés y se usa de forma rutinaria al medir el efecto de la intervención psicoterapéutica.
El cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente) y mide las últimas dos semanas.
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Semana 0, semana 3,6,9,mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario para recoger datos demográficos individuales
Periodo de tiempo: Semana 0 y mes 6.
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El cuestionario demográfico incluirá preguntas sobre fecha de nacimiento, género, estado civil, medicación, educación y ocupación.
Estas preguntas demográficas pueden, a través del análisis estadístico, ayudarnos a identificar un patrón potencial de quién es más susceptible al tratamiento y si existen correlaciones.
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Semana 0 y mes 6.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18017600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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