- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03775239
Uważność jako leczenie problemów seksuologicznych
Uważność jako leczenie problemów seksualnych: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe uważności w terapii seksualnej i związkach intymnych (MSIR) w leczeniu dysfunkcji seksualnych
Głównym celem tego badania jest przetestowanie uważności w terapii seksualnej i związkach intymnych (MSIR) jako terapii dodatkowej do terapii seksualnej na próbie klinicznej pacjentów skierowanych z problemami seksualnymi, kontrolując efekt czasowy, z leczeniem jak zwykle Grupa.
Drugim celem jest zbadanie wpływu samego MSIR na dysfunkcje seksualne w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU).
Postawiono hipotezę, że grupa MSIR, poprzedzając zwykłą interwencję TAU, osiągnie większe korzyści w stosunku do wyników funkcjonowania seksualnego mierzonych miarami subiektywnymi i obiektywnymi. Badacze spodziewają się, że MSIR pomoże pacjentom kultywować akceptację i świadomość ciała, co stworzy szersze poczucie bezpieczeństwa i stabilności, co może pomóc w zintegrowaniu asystenta zapewnianego przez tradycyjne podejście do leczenia dysfunkcji seksualnych. Postawiono hipotezę, że interwencja (MSIR+TAU) zmniejsza ilość sesji TAU potrzebnych do osiągnięcia korzyści w zakresie dysfunkcji seksualnych pacjenta.
Ponadto postawiono hipotezę, że sama interwencja (MSIR) będzie miała pozytywny wpływ na dysfunkcję seksualną.
Projekt badawczy przedstawia pragmatyczną, pilotażową, randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny leczenia MSIR jako dodatku do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z TAU w przypadku problemów seksualnych u mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:
Częstość dysfunkcji seksualnych jest wysoka, chociaż szacunki są zmienne. W przypadku mężczyzn zgłaszany poziom trudności seksualnych, biorąc pod uwagę wszystkie warunki, wynosi około 33% lub do 46%. W przypadku kobiet zgłaszany poziom trudności seksualnych jest wyższy i szacuje się, że wynosi on około 66%. Dysfunkcje seksualne wiążą się z negatywnym wpływem na jakość życia zarówno mężczyzn, jak i kobiet, dlatego istnieje potrzeba skutecznego leczenia.
CEL:
Głównym celem tego badania jest przetestowanie uważności w terapii seksualnej i związkach intymnych (MSIR) jako terapii dodatkowej do terapii seksualnej na próbie klinicznej pacjentów skierowanych z problemami seksualnymi, kontrolując efekt czasowy, z leczeniem jak zwykle Grupa.
Drugim celem jest zbadanie wpływu samego MSIR na dysfunkcje seksualne w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU).
Postawiono hipotezę, że grupa MSIR, poprzedzając zwykłą interwencję TAU, osiągnie większe korzyści w stosunku do wyników funkcjonowania seksualnego mierzonych miarami subiektywnymi i obiektywnymi. Badacze spodziewają się, że MSIR pomoże pacjentom kultywować akceptację i świadomość ciała, co stworzy szersze poczucie bezpieczeństwa i stabilności, co może pomóc w zintegrowaniu asystenta zapewnianego przez tradycyjne podejście do leczenia dysfunkcji seksualnych. Postawiono hipotezę, że interwencja (MSIR+TAU) zmniejsza ilość sesji TAU potrzebnych do osiągnięcia korzyści w zakresie dysfunkcji seksualnych pacjenta.
Ponadto postawiono hipotezę, że sama interwencja (MSIR) będzie miała pozytywny wpływ na dysfunkcję seksualną
METODY:
Niniejsze badanie będzie miało formę studium wykonalności i jest postrzegane jako badanie pilotażowe, które zapewni pogląd na skuteczność MSIR w naturalnym środowisku Kliniki Seksuologicznej Centrum Psychiatrycznego w Kopenhadze.
Projekt badawczy przedstawia pragmatyczną randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny leczenia MSIR jako dodatku do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z TAU w przypadku problemów seksualnych mężczyzn i kobiet. Uczestnicy będą wylosowani spośród pacjentów Poradni Seksuologicznej zgłaszanych z problemami seksualnymi, takimi jak spadek pożądania, zaburzenia erekcji, zaburzenia orgazmu/wytrysku czy hiperseksualność.
30 pacjentów zostanie włączonych; 15 w grupie MSIR i 15 jako kontrole. Badacze dążą do równej liczby mężczyzn i kobiet w każdej grupie. Aby postępować zgodnie z metodologią pragmatycznego projektu, kryteria włączenia i wyłączenia będą ograniczone do minimum.
ŚRODKI:
Zwalidowane kwestionariusze będą mierzyć główne zmienne zależne: funkcjonowanie seksualne (FSFI, FSDS, IIEF), uważność (TMS, MAIA, FFMQ) oraz liczbę zakończonych sesji terapeutycznych. Zmienne opisowe to SCL-10, samopoczucie (WHO-5) oraz kwestionariusz socjodemograficzny. Ankiety będą rozdawane przed rozpoczęciem kuracji, po 3 sesjach, po 6 sesjach, po 9 sesjach, na zakończenie kuracji i następnie po 6 miesiącach obserwacji.
STATYSTYKA:
Wyjściowe charakterystyki obu grup zostaną odpowiednio porównane przy użyciu niezależnych prób t-test dla zmiennych ciągłych, Kruskala-Wallisa i chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Drugim krokiem jest obliczenie wielkości efektu dla zmiany w każdym wymiarze dla każdej grupy przy użyciu d Cohensa. Zastosowany zostanie statystycznie istotny poziom p < 0,05 (dwie strony).
WZGLĘDY ETYCZNE:
Próba została zatwierdzona przez Regionalną Komisję Etyki w Regionie Stołecznym Danii oraz duńską agencję ochrony danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Sexological Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 20-65 lat kierowani do Poradni Seksuologicznej z rozpoznaniem dysfunkcji seksualnych (zaburzenia pożądania, zaburzenia erekcji, zaburzenia orgazmu, dolegliwości bólowe lub hiperseksualność).
- Po ocenie, przydział do terapii indywidualnej lub terapii par z powodu dysfunkcji seksualnych. Partner zostanie uwzględniony w przypadku terapii par
- Przydzielony na minimum 6 sesji terapeutycznych w TAU po ocenie
- Wyrażenie świadomej zgody
- Umiejętność czytania, pisania, mówienia i rozumienia języka duńskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszony do terapii grupowej
- Nie może uczestniczyć w zaplanowanej sesji MSIR z przyczyn praktycznych
- Przeżywszy w przeszłości uraz seksualny, cierpiący na chorobę psychiczną, ciężką chorobę somatyczną i/lub uzależnienie
- Wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Leczenie jak zwykle
Osoby wybrane losowo do leczenia zwykłego otrzymają minimum 6 sesji w Poradni Seksuologicznej.
|
Obecne leczenie w Poradni Seksuologicznej to eklektyczna, syntetyczna forma terapii prowadzona przez psychiatrów, innych lekarzy, psychologów i fizjoterapeutów. W celu realizacji bio-psycho-społecznego charakteru dysfunkcji seksualnych, obecne leczenie wykorzystuje różne elementy z różnych form terapii, w razie potrzeby połączone z leczeniem farmakologicznym. Terapia zintegrowana łączy w sobie elementy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), terapii psychodynamicznej i terapii systemowej wraz z treningiem skupienia zmysłów Mastera i Johnsona, treningiem ćwiczeń ciała jako ćwiczeń dna miednicy, wprowadzeniem pomocy seksualnych iw razie potrzeby leczeniem farmakologicznym. Terapia może być terapia indywidualna, terapia par (terapia małżeńska) lub terapia grupowa. |
Inny: Leczenie jak zwykle + MSIR
Ci, którzy zostali losowo wybrani, aby otrzymać uważność w terapii seksualnej i związkach intymnych (MSIR), najpierw otrzymają 6 tygodni uważności, a następnie leczenie jak zwykle.
Zabieg odbędzie się w Poradni Seksuologicznej.
|
Obecne leczenie w Poradni Seksuologicznej to eklektyczna, syntetyczna forma terapii prowadzona przez psychiatrów, innych lekarzy, psychologów i fizjoterapeutów. W celu realizacji bio-psycho-społecznego charakteru dysfunkcji seksualnych, obecne leczenie wykorzystuje różne elementy z różnych form terapii, w razie potrzeby połączone z leczeniem farmakologicznym. Terapia zintegrowana łączy w sobie elementy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), terapii psychodynamicznej i terapii systemowej wraz z treningiem skupienia zmysłów Mastera i Johnsona, treningiem ćwiczeń ciała jako ćwiczeń dna miednicy, wprowadzeniem pomocy seksualnych iw razie potrzeby leczeniem farmakologicznym. Terapia może być terapia indywidualna, terapia par (terapia małżeńska) lub terapia grupowa. Uważność jest dyscypliną umysłową zachęcającą do celowego, nieosądzającego uczestniczenia w strumieniu doświadczenia. Uważność może być postrzegana jako dodatek do terapii seksualnej. Po pierwsze, jest to sposób nauczenia pacjentów i par przeprowadzania koncentracji zmysłowej, aby mogła osiągnąć swoje cele. Poza tym uważność może zachęcać do zajęcia stanowiska wobec własnego i partnera fizycznego i emocjonalnego doświadczenia, które jest bardziej korzystne. Interwencja MSIR została pierwotnie opracowana na podstawie protokołu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) i składa się z: Tydzień 1: Przechodzenie do ciała Tydzień 2: Wyczuwanie i eksploracja Tydzień 3: Unikanie i intymność — sesja indywidualna w połowie drogi. Tydzień 4: Rozpoznawanie naszego automatycznego umysłu Tydzień 5: Świadomość przestrzenna Tydzień 6: Poszerzanie nowej wiedzy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz funkcji seksualnych dla kobiet i mężczyzn (CSFQ-14-F/M)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku CSFQ do wyniku CSFQ po 6 miesiącach obserwacji
|
CSFQ to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy funkcjonowanie seksualne w 5-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz składa się z: 5-stopniowej struktury zgodnej z oryginalnym (dłuższym) CSFQ - Pożądanie/Częstotliwość, Pożądanie/Zainteresowanie, Pobudzenie/Podniecenie, Orgazm/Zakończenie, Przyjemność. Kwestionariusz ma jako całość wysoki stopień wewnętrznej spójności (alfa Cronbacha = 0,90 dla kobiet i 0,89 dla mężczyzn) oraz dla poszczególnych skal (wszystkie mieściły się w przedziale od 0,68 do 0,84, z wyjątkiem skali orgazmu/zakończenia u mężczyzn, która wynosiła 0,59).
Dobrą spójność skali i dyskryminację wykazano przez wysoce znaczące średnie wyniki różnic między grupami CSFQ i kontrolnymi.
|
Zmiana od wyjściowego wyniku CSFQ do wyniku CSFQ po 6 miesiącach obserwacji
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku FSFI do wyniku FSFI po 6 miesiącach obserwacji
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) jest zatwierdzonym, 19-itemowym, wielowymiarowym narzędziem samoopisowym do oceny funkcji seksualnych kobiet, które obejmuje pełną skalę i sześć podskal (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból).
Mierzy ogólną funkcję seksualną za pomocą 0-5 lub 1-5-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję seksualną.
Wynik równy lub niższy niż 26,55 punktów oznacza ryzyko dysfunkcji seksualnych.
FSFI wykazał rzetelność test-retest (r=0,75-0,86).
Skala jest zalecana do praktyki klinicznej jako miara nasilenia objawów u kobiet, które były aktywne seksualnie w ciągu ostatnich 4 tygodni51 i stanowi złoty standard w ocenie funkcji seksualnych u kobiet
|
Zmiana od wyjściowego wyniku FSFI do wyniku FSFI po 6 miesiącach obserwacji
|
Skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku FSDS do wyniku FSDS po 6 miesiącach obserwacji
|
Skala Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS) to zweryfikowany, 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu pomiaru osobistego dystresu związanego z seksualnością u kobiet.
Niższe wyniki oznaczają mniejsze cierpienie seksualne.
Wyniki równe lub wyższe niż 15 punktów wskazują na dystres związany z seksem.
|
Zmiana od wyjściowego wyniku FSDS do wyniku FSDS po 6 miesiącach obserwacji
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku IIEF do wyniku IIEF po 6 miesiącach
|
IIEF to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 15 pozycji do samodzielnego wypełnienia, który ocenia męskie funkcje seksualne.
Kwestionariusz IIEF ma na celu wykrycie zmian związanych z leczeniem u pacjentów z erekcją i jest złotym standardem.
IIEF obejmuje pełną skalę i pięć subdomen (funkcja erekcji, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku i ogólna satysfakcja).
Niski wynik oznacza gorsze funkcje seksualne.
Kwestionariusz składa się z pełnej skali i pięciu subdomen.
Subdomeny to; funkcja erekcji; funkcja orgazmu; pożądanie seksualne; satysfakcja ze stosunku; i ogólne zadowolenie).
|
Zmiana od wyjściowego wyniku IIEF do wyniku IIEF po 6 miesiącach
|
Zaniepokojony problemem (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku VAS do 6-miesięcznego okresu kontrolnego wyniku VAS
|
Jednopunktowa skala dystresu mierząca na skali Likerta od 1 do 10 (10 oznacza najbardziej zestresowany) dystres związany z problemem, w związku z którym osoba szukała pomocy.
„Jak bardzo przeszkadza ci w tej chwili problem, dla którego szukasz pomocy?”
|
Zmiana od wyjściowego wyniku VAS do 6-miesięcznego okresu kontrolnego wyniku VAS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu po sesji uważności do 8 tygodni
|
FFMQ to 39-itemowa skala samoopisowa, która mierzy poziomy dyspozycyjnej uważności w życiu codziennym w pięciu aspektach: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania i brak reakcji.
|
1 raz w tygodniu po sesji uważności do 8 tygodni
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3,6,9, miesiąc 6
|
MAIA to kwestionariusz samoopisowy opracowany w domenie publicznej.
Jest to wielowymiarowe narzędzie składające się z 32 pozycji, które ocenia osiem koncepcji.
Skala została potwierdzona jako cenne źródło zrozumienia wyników klinicznych, ponieważ MAIA zajmuje się zrozumieniem szerokiego zakresu uwarunkowań medycznych i psychologicznych.
|
Tydzień 0, tydzień 3,6,9, miesiąc 6
|
Światowa Organizacja Zdrowia 5 Kwestionariusz dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3,6,9, miesiąc 6
|
WHO-5 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji do samodzielnego wypełniania, oceniający stopień pozytywnego samopoczucia w ciągu ostatnich 2 tygodni na sześciostopniowej skali Likerta, ocenianej od 0 (w żadnym momencie) do 5 (przez cały czas), oraz całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wysokie wyniki wskazują na zwiększone poczucie dobrego samopoczucia.
Wykazano, że ma dobrą rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,89), zewnętrzną trafność jednoczesną i trafność dyskryminacyjną jako narzędzie przesiewowe w kierunku depresji (p<0,001) u osób starszych, pacjentów z cukrzycą i ogólnej próby ambulatoryjnej.
|
Tydzień 0, tydzień 3,6,9, miesiąc 6
|
Lista kontrolna objawów (SCL-10)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3,6,9, miesiąc 6
|
SCL-10 to skrócona wersja opracowana na podstawie kwestionariusza SCL-90, który mierzy cierpienie psychiczne lub afektywne.
SCL-10 jest dobrze zwalidowany do pomiaru dystresu psychicznego.
Skala SCL-10 została przetłumaczona na język duński i jest rutynowo stosowana do pomiaru efektu interwencji psychoterapeutycznej.
Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo) i mierzy ostatnie dwa tygodnie.
|
Tydzień 0, tydzień 3,6,9, miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz do zbierania indywidualnych danych demograficznych
Ramy czasowe: Tydzień 0 i miesiąc 6.
|
Kwestionariusz demograficzny będzie zawierał pytania dotyczące daty urodzenia, płci, stanu cywilnego, leków, wykształcenia i zawodu.
Te pytania demograficzne mogą dzięki analizie statystycznej pomóc nam zidentyfikować potencjalny wzorzec tego, kto jest bardziej podatny na leczenie i czy istnieją jakiekolwiek korelacje.
|
Tydzień 0 i miesiąc 6.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18017600
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.Wycofane