Mindfulness als behandeling van seksuologische problemen
Mindfulness als behandeling van seksuologische problemen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van mindfulness in sekstherapie en intieme relaties (MSIR) bij de behandeling van seksuele disfuncties
Het primaire doel van deze studie is om Mindfulness in Sekstherapie en Intieme Relaties (MSIR) te testen als een aanvullende behandeling bij sekstherapie in een klinische steekproef van patiënten die zijn doorverwezen met seksuele problemen, gecontroleerd voor tijdseffect, met een behandeling als gebruikelijke activiteit groep.
Het secundaire doel is om het effect van MSIR alleen op seksuele disfunctie te onderzoeken in vergelijking met treatment-as-usual (TAU).
Er wordt verondersteld dat de MSIR-groep, voorafgaand aan de gebruikelijke TAU-interventie, grotere voordelen zal behalen met betrekking tot de resultaten van het seksueel functioneren zoals gemeten door subjectieve en objectieve maatregelen. De onderzoekers verwachten dat MSIR de patiënten zal helpen acceptatie en lichaamsbewustzijn te cultiveren, wat een breder gevoel van veiligheid en stabiliteit zal creëren dat kan helpen bij het integreren van de assistent die wordt geboden door de traditionele benadering van de behandeling van seksuele disfuncties. De hypothese is dat de interventie (MSIR+TAU) het aantal TAU-sessies vermindert dat nodig is om een voordeel te bereiken in termen van de seksuele disfunctie van de patiënt.
Verder wordt verondersteld dat alleen de interventie (MSIR) een positief effect zal hebben op de seksuele disfunctie.
Het onderzoeksproject schetst een pragmatische proef met gerandomiseerde controle om MSIR-behandeling te evalueren als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU) in vergelijking met TAU voor seksuele problemen bij mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De prevalentie van seksuele disfunctie is hoog, hoewel de schattingen wisselend zijn. Voor mannen ligt het gerapporteerde niveau van seksuele problemen, rekening houdend met alle omstandigheden, rond de 33% of tot 46%. Voor vrouwen is het gerapporteerde niveau van seksuele problemen hoger, met schattingen tot ongeveer 66%. Seksuele disfuncties worden in verband gebracht met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van zowel mannen als vrouwen en daarom is er behoefte aan effectieve behandelingen.
DOEL:
Het primaire doel van deze studie is om Mindfulness in Sekstherapie en Intieme Relaties (MSIR) te testen als een aanvullende behandeling bij sekstherapie in een klinische steekproef van patiënten die zijn doorverwezen met seksuele problemen, gecontroleerd voor tijdseffect, met een behandeling als gebruikelijke activiteit groep.
Het secundaire doel is om het effect van MSIR alleen op seksuele disfunctie te onderzoeken in vergelijking met treatment-as-usual (TAU).
Er wordt verondersteld dat de MSIR-groep, voorafgaand aan de gebruikelijke TAU-interventie, grotere voordelen zal behalen met betrekking tot de resultaten van het seksueel functioneren zoals gemeten door subjectieve en objectieve maatregelen. De onderzoekers verwachten dat MSIR de patiënten zal helpen acceptatie en lichaamsbewustzijn te cultiveren, wat een breder gevoel van veiligheid en stabiliteit zal creëren dat kan helpen bij het integreren van de assistent die wordt geboden door de traditionele benadering van de behandeling van seksuele disfuncties. De hypothese is dat de interventie (MSIR+TAU) het aantal TAU-sessies vermindert dat nodig is om een voordeel te bereiken in termen van de seksuele disfunctie van de patiënt.
Verder wordt verondersteld dat alleen de interventie (MSIR) een positief effect zal hebben op de seksuele disfunctie
METHODEN:
De huidige studie zal de vorm aannemen van een haalbaarheidsstudie en wordt gezien als een pilootstudie die een beeld zal geven van de effectiviteit van MSIR in de natuurlijke omgeving van de seksuologische kliniek, Psychiatrisch Centrum Kopenhagen.
Het onderzoeksproject schetst een pragmatische, gerandomiseerde controlestudie om MSIR-behandeling te evalueren als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU) in vergelijking met TAU voor mannelijke en vrouwelijke seksuele problemen. De deelnemers zullen worden getrokken uit patiënten van de Seksuologische Kliniek die zijn doorverwezen met seksuele problemen zoals verminderd verlangen, erectiestoornissen, orgastische/ejaculatiestoornissen of hyperseksualiteit.
30 patiënten zullen worden opgenomen; 15 in de MSIR-groep en 15 als controles. De onderzoekers streven naar een gelijk aantal mannen en vrouwen in elke groep. Om de methodiek van een pragmatisch ontwerp te volgen, worden de in- en uitsluitingscriteria tot een minimum beperkt.
MAATREGELEN:
Gevalideerde vragenlijsten zullen de belangrijkste afhankelijke variabelen meten: seksueel functioneren (FSFI, FSDS, IIEF), mindfulness (TMS, MAIA, FFMQ) en het aantal voltooide behandelingssessies. Beschrijvende variabelen zijn SCL-10, welzijn (WHO-5) en sociodemografische vragenlijst. De vragenlijsten worden voor aanvang van de behandeling uitgedeeld, na 3 sessies, na 6 sessies, na 9 sessies, aan het einde van de behandeling en daarna na 6 maanden follow-up.
STATISTIEKEN:
Basislijnkarakteristieken van de twee groepen zullen waar nodig worden vergeleken, met behulp van onafhankelijke steekproeven t-test voor continue variabelen, Kruskal-Wallis en chi-kwadraat voor categorische variabelen. De tweede stap is het berekenen van de effectgrootte voor verandering in elke dimensie voor elke groep met behulp van Cohens' d. Het statistisch significante niveau p < 0,05 (twee kanten) zal worden gebruikt.
ETHISCHE OVERWEGINGEN:
De proef is goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken en het Deense bureau voor gegevensbescherming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Sexological Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in de leeftijd van 20-65 jaar verwezen naar de seksuologische kliniek en kregen de diagnose seksuele disfunctie (verlangendisfunctie, erectiestoornis, orgasmedisfunctie, seksuele pijn of hyperseksualiteit).
- Na beoordeling toegewezen aan individuele of koppeltherapie voor hun seksuele disfunctie. Bij relatietherapie wordt de partner meegenomen
- Toegewezen aan minimaal 6 behandelsessies in TAU na beoordeling
- Geïnformeerde toestemming geven
- De Deense taal kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Beoordeeld voor groepstherapie
- Kan om praktische redenen niet deelnemen aan de geplande MSIR-sessie
- In het verleden een seksueel trauma hebben meegemaakt, lijden aan een psychische aandoening, ernstige somatische aandoening en/of verslaving
- Hun geïnformeerde toestemming intrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Degenen die willekeurig worden geselecteerd voor de gebruikelijke behandeling, krijgen minimaal 6 sessies bij de seksuologische kliniek.
|
De huidige behandeling in de Seksuologische Kliniek is een eclectische, synthetische therapievorm die wordt uitgevoerd door psychiaters, andere medici, psychologen en lichaamstherapeuten. Om het bio-psycho-sociale karakter van seksuele disfuncties te verwezenlijken, maakt de huidige behandeling gebruik van verschillende elementen uit verschillende therapievormen, eventueel gecombineerd met medicamenteuze behandeling. De integrale behandeling combineert elementen uit therapieën als cognitieve gedragstherapie (CGT), psychodynamische therapie en systeemtherapie samen met Master and Johnson's sensate focus training, lichaamsoefeningen als bekkenbodemoefeningen, introductie van seksuele hulpmiddelen en indien nodig medicamenteuze behandeling. De therapie kan een individuele behandeling, relatietherapie (huwelijkstherapie) of groepstherapie zijn. |
|
Ander: Behandeling-zoals-gebruik + MSIR
Degenen die willekeurig worden geselecteerd om Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) te ontvangen, krijgen eerst 6 weken mindfulness, gevolgd door de gebruikelijke behandeling.
De ingreep vindt plaats in de Seksuologische Kliniek.
|
De huidige behandeling in de Seksuologische Kliniek is een eclectische, synthetische therapievorm die wordt uitgevoerd door psychiaters, andere medici, psychologen en lichaamstherapeuten. Om het bio-psycho-sociale karakter van seksuele disfuncties te verwezenlijken, maakt de huidige behandeling gebruik van verschillende elementen uit verschillende therapievormen, eventueel gecombineerd met medicamenteuze behandeling. De integrale behandeling combineert elementen uit therapieën als cognitieve gedragstherapie (CGT), psychodynamische therapie en systeemtherapie samen met Master and Johnson's sensate focus training, lichaamsoefeningen als bekkenbodemoefeningen, introductie van seksuele hulpmiddelen en indien nodig medicamenteuze behandeling. De therapie kan een individuele behandeling, relatietherapie (huwelijkstherapie) of groepstherapie zijn. Mindfulness is een mentale discipline die uitnodigt tot opzettelijke, niet-oordelende aandacht voor de stroom van ervaringen. Mindfulness kan worden gezien als een aanvulling op seksuele therapie. Ten eerste is het een manier om de patiënten en de paren te leren sensuele focus uit te voeren, zodat het zijn doelen kan bereiken. Afgezien daarvan kan Mindfulness uitnodigen tot een houding ten opzichte van de eigen fysieke en emotionele ervaring en die van een partner die in bredere zin heilzaam is. De MSIR-interventie is oorspronkelijk ontwikkeld vanuit het Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)-protocol en bestaat uit: Week 1: Bewegen in het lichaam Week 2: Sensing & Exploring Week 3: Vermijden & intimiteit - Halverwege individuele sessie. Week 4: Onze automatische geest herkennen Week 5: Ruimtelijk bewustzijn Week 6: Nieuw leren uitbreiden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over de seksuele functie voor vrouwen en mannen (CSFQ-14-F/M)
Tijdsspanne: Verandering van baseline CSFQ-score naar 6 maanden follow-up CSFQ-score
|
De CSFQ is een zelfrapportage-inventaris van 14 items die het seksuele functioneren meet op een 5-punts Likert-schaal.
De vragenlijst bestaat uit: een 5-schaalstructuur die consistent is met de oorspronkelijke (langere) CSFQ - Verlangen/Frequentie, Verlangen/Interesse, Opwinding/Opwinding, Orgasme/Voltooiing, Plezier. De vragenlijst heeft als geheel een hoge mate van interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,90 voor vrouwen en 0,89 voor mannen) en voor de individuele schalen (allen lagen tussen 0,68 en 0,84, behalve de mannelijke orgasme/voltooiingsschaal, 0,59).
Goede schaalcoherentie en discriminatie werd aangetoond door zeer significante gemiddelde verschilscores tussen de CSFQ- en controlegroepen.
|
Verandering van baseline CSFQ-score naar 6 maanden follow-up CSFQ-score
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline FSFI-score naar 6 maanden follow-up FSFI-score
|
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een gevalideerd 19-item multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van de vrouwelijke seksuele functie die een volledige schaal en zes subschalen omvat (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn).
Het meet de algehele seksuele functie door middel van 0-5 of 1-5-punts Likert-schalen.
Een hogere score staat voor een betere seksuele functie.
Een score gelijk aan of lager dan 26,55 punten vertegenwoordigt een risico op seksuele disfunctie.
De FSFI heeft test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (r=0,75-0,86).
De schaal wordt aanbevolen voor de klinische praktijk als maatstaf voor de ernst van de symptomen bij vrouwen die de afgelopen 4 weken seksueel actief zijn geweest51 en is de gouden standaard bij het meten van de seksuele functie bij vrouwen
|
Verandering van baseline FSFI-score naar 6 maanden follow-up FSFI-score
|
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline FSDS-score naar 6 maanden follow-up FSDS-score
|
De Female Sexual Distress Scale (FSDS) is een gevalideerde vragenlijst van 12 items die door uzelf wordt ingevuld en is ontwikkeld om seksueel gerelateerde persoonlijke stress bij vrouwen te meten.
Lagere scores staan voor minder seksueel leed.
Scores gelijk aan of hoger dan 15 punten duiden op seksueel gerelateerde problemen.
|
Verandering van baseline FSDS-score naar 6 maanden follow-up FSDS-score
|
|
De Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline IIEF-score naar 6 maanden follow-up IIEF-score
|
De IIEF is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst van 15 items die de mannelijke seksuele functie beoordeelt.
De IIEF-vragenlijst probeert behandelingsgerelateerde veranderingen op te sporen bij patiënten met erectiele functies en is de gouden standaard.
De IIEF omvat een volledige schaal en vijf subdomeinen (erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, bevrediging van geslachtsgemeenschap en algemene bevrediging).
Een lage score staat voor een slechtere seksuele functie.
De vragenlijst bestaat uit een volledige schaal en vijf subdomeinen.
De subdomeinen zijn; erectiele functie; orgastische functie; seksueel verlangen; geslachtsgemeenschap tevredenheid; en algehele tevredenheid).
|
Verandering van baseline IIEF-score naar 6 maanden follow-up IIEF-score
|
|
Gehinderd door een probleem (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline VAS-score naar 6 maanden follow-up VAS-score
|
Onrustschaal met één item die meet op een Likert-schaal van 1-10 (10 is het meest van streek) ongerief door het probleem waarvoor de persoon hulp zocht.
"In welke mate maakt u zich op dit moment zorgen over het probleem waarvoor u hulp zoekt of zocht?"
|
Verandering van baseline VAS-score naar 6 maanden follow-up VAS-score
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Five Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: 1 keer per week na een mindfulnesssessie tot 8 weken
|
De FFMQ is een zelfrapportageschaal met 39 items die niveaus van dispositionele mindfulness in het dagelijks leven meet over de vijf facetten: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelen en niet-reactiviteit.
|
1 keer per week na een mindfulnesssessie tot 8 weken
|
|
De multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: Week 0, week 3,6,9,maand 6
|
De MAIA is een zelfrapportage vragenlijst ontwikkeld in het publieke domein.
Het is een multidimensionaal instrument met 32 items dat acht concepten beoordeelt.
Er is bevestigd dat de schaal een waardevolle bron is voor het begrijpen van klinische uitkomsten, aangezien de MAIA zich bezighoudt met het begrijpen van een groot aantal medische en psychologische aandoeningen.
|
Week 0, week 3,6,9,maand 6
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie 5 Welzijnsvragenlijst (WHO-5)
Tijdsspanne: Week 0, week 3,6,9,maand 6
|
De WHO-5 is een zelf in te vullen vragenlijst van 5 items die de mate van positief welzijn gedurende de afgelopen 2 weken beoordeelt op een zespunts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd), en de totaalscore loopt van 0 tot 25, waarbij hoge scores wijzen op een verhoogd gevoel van welzijn.
Er is aangetoond dat het een goede interne betrouwbaarheid heeft (Cronbach's Alpha = 0,89), externe gelijktijdige validiteit en discriminerende validiteit als screeningsinstrument voor depressie (p<0,001) bij ouderen, diabetespatiënten en een algemene poliklinische steekproef.
|
Week 0, week 3,6,9,maand 6
|
|
De symptomenchecklist (SCL-10)
Tijdsspanne: Week 0, week 3,6,9,maand 6
|
De SCL-10 is een korte versie die is ontwikkeld op basis van de SCL-90-vragenlijst die mentale of affectieve stress meet.
De SCL-10 is goed gevalideerd om psychisch leed te meten.
De SCL-10 is in het Deens vertaald en wordt routinematig gebruikt bij het meten van het effect van psychotherapeutische interventie.
De vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) en meet de afgelopen twee weken.
|
Week 0, week 3,6,9,maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst om individuele demografische gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Week 0 en maand 6.
|
De demografische vragenlijst bevat vragen over geboortedatum, geslacht, relatiestatus, medicatie, opleiding en beroep.
Deze demografische vragen kunnen ons door middel van statistische analyse helpen een mogelijk patroon te identificeren van wie vatbaarder is voor behandeling en of er correlaties zijn.
|
Week 0 en maand 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18017600
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean CommissionWervingObesitas, morbideSpanje
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional Center en andere medewerkersWerving