Mindfulness como Tratamento de Problemas Sexológicos
Mindfulness como Tratamento de Problemas Sexológicos: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado de Mindfulness em Terapia Sexual e Relacionamentos Íntimos (MSIR) no Tratamento de Disfunções Sexuais
O principal objetivo deste estudo é testar o Mindfulness na Terapia Sexual e Relacionamentos Íntimos (MSIR) como um tratamento complementar à terapia sexual numa amostra clínica de doentes referidos com problemas sexuais, controlando o efeito do tempo, com um tratamento como atividade habitual grupo.
O objetivo secundário é investigar o efeito do MSIR sozinho na disfunção sexual em comparação com o tratamento usual (TAU).
A hipótese é que o grupo MSIR, ao preceder a intervenção TAU usual, alcançará maiores benefícios em relação aos resultados do funcionamento sexual medidos por medidas subjetivas e objetivas. Os investigadores esperam que o MSIR ajude os pacientes a cultivar aceitação e consciência corporal, o que criará uma sensação mais ampla de segurança e estabilidade que pode ajudar a integrar o assistente fornecido pela abordagem tradicional para o tratamento de disfunções sexuais. Hipotetiza-se que a intervenção (MSIR+TAU) reduz a quantidade de sessões de TAU necessárias para obter um benefício em termos de disfunção sexual do paciente.
Além disso, é hipotetizado que a intervenção (MSIR) sozinha terá um efeito positivo na disfunção sexual.
O projeto de pesquisa descreve um ensaio piloto randomizado de controle pragmático para avaliar o tratamento MSIR como um complemento ao tratamento usual (TAU) em comparação com o TAU para dificuldades sexuais em homens e mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A prevalência de disfunção sexual é alta, embora as estimativas sejam variáveis. Para os homens, o nível relatado de dificuldade sexual, considerando todas as condições, é de cerca de 33% ou até 46%. Para as mulheres, o nível relatado de dificuldade sexual é maior, com estimativas de até cerca de 66%. As disfunções sexuais estão associadas a um impacto negativo na qualidade de vida de homens e mulheres e, portanto, há necessidade de tratamentos eficazes.
MIRAR:
O principal objetivo deste estudo é testar o Mindfulness na Terapia Sexual e Relacionamentos Íntimos (MSIR) como um tratamento complementar à terapia sexual numa amostra clínica de doentes referidos com problemas sexuais, controlando o efeito do tempo, com um tratamento como atividade habitual grupo.
O objetivo secundário é investigar o efeito do MSIR sozinho na disfunção sexual em comparação com o tratamento usual (TAU).
A hipótese é que o grupo MSIR, ao preceder a intervenção TAU usual, alcançará maiores benefícios em relação aos resultados do funcionamento sexual medidos por medidas subjetivas e objetivas. Os investigadores esperam que o MSIR ajude os pacientes a cultivar aceitação e consciência corporal, o que criará uma sensação mais ampla de segurança e estabilidade que pode ajudar a integrar o assistente fornecido pela abordagem tradicional para o tratamento de disfunções sexuais. Hipotetiza-se que a intervenção (MSIR+TAU) reduz a quantidade de sessões de TAU necessárias para obter um benefício em termos de disfunção sexual do paciente.
Além disso, é hipotetizado que a intervenção (MSIR) sozinha terá um efeito positivo na disfunção sexual
MÉTODOS:
O presente estudo assumirá a forma de um estudo de viabilidade e é visto como um estudo piloto que fornecerá uma visão sobre a eficácia do MSIR no ambiente natural da Clínica Sexológica, Centro Psiquiátrico de Copenhague.
O projeto de pesquisa descreve um ensaio de controle randomizado pragmático para avaliar o tratamento MSIR como um complemento ao tratamento usual (TAU) em comparação com o TAU para dificuldades sexuais masculinas e femininas. Os participantes serão provenientes de pacientes da Clínica Sexológica encaminhados com problemas sexuais como diminuição do desejo, disfunção erétil, disfunção orgástica/ejaculatória ou hipersexualidade.
30 pacientes serão incluídos; 15 no grupo MSIR e 15 como controles. Os investigadores apontam para um número igual de homens e mulheres em cada grupo. Para seguir a metodologia de um design pragmático, os critérios de inclusão e exclusão serão mínimos.
MEDIDAS:
Questionários validados medirão as principais variáveis dependentes: funcionamento sexual (FSFI, FSDS, IIEF), mindfulness (TMS, MAIA, FFMQ) e número de sessões de tratamento concluídas. As variáveis descritivas são SCL-10, bem-estar (OMS-5) e questionário sociodemográfico. Os questionários serão entregues antes do início do tratamento, após 3 sessões, após 6 sessões, após 9 sessões, no final do tratamento e após 6 meses de seguimento.
ESTATISTICAS:
As características basais dos dois grupos serão comparadas conforme apropriado, usando amostras independentes teste t para variáveis contínuas, Kruskal-Wallis e qui-quadrado para variáveis categóricas. A segunda etapa é calcular o tamanho do efeito da mudança em cada dimensão para cada grupo usando o d de Cohens. Será utilizado o nível de significância estatística p < 0,05 (dois lados).
CONSIDERAÇÕES ÉTICAS:
O estudo foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética da Região da Capital da Dinamarca e pela agência dinamarquesa de proteção de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Sexological Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 20-65 anos encaminhados à Clínica Sexológica e diagnosticados com disfunção sexual (disfunção do desejo, disfunção erétil, disfunção do orgasmo, dor sexual ou hipersexualidade).
- Após avaliação, sendo encaminhado para terapia individual ou de casal para sua disfunção sexual. O parceiro será incluído em caso de terapia de casal
- Alocado para um mínimo de 6 sessões de tratamento em TAU após avaliação
- Dando consentimento informado
- Ser capaz de ler, escrever, falar e compreender a língua dinamarquesa.
Critério de exclusão:
- Avaliado para terapia de grupo
- Não pode participar da sessão agendada do MSIR por motivos práticos
- Ter sofrido trauma sexual no passado, sofrer de doença mental, doença somática grave e/ou vício
- Retirando seu consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento usual
Aqueles que forem selecionados aleatoriamente para o tratamento usual receberão um mínimo de 6 sessões na Clínica Sexológica.
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O tratamento atual na Clínica Sexológica é uma forma de terapia sintética eclética conduzida por psiquiatras, outros médicos, psicólogos e fisioterapeutas. A fim de implementar o caráter biopsicossocial das disfunções sexuais, o tratamento atual utiliza diversos elementos de diferentes formas de terapia combinadas com tratamento farmacológico, se necessário. O tratamento integrado combina elementos de terapia, como terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia psicodinâmica e terapia sistêmica, juntamente com o treinamento de foco sensorial de Master e Johnson, treinamento de exercícios corporais como exercícios do assoalho pélvico, introdução de ajudas sexuais e, se necessário, tratamento farmacológico. A terapia pode ser um tratamento individual, terapia de casal (terapia conjugal) ou terapia de grupo. |
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Outro: Tratamento usual + MSIR
Aqueles que são selecionados aleatoriamente para receber Mindfulness em Terapia Sexual e Relacionamentos Íntimos (MSIR) receberão primeiro 6 semanas de mindfulness seguidos pelo tratamento usual.
A intervenção decorrerá na Clínica Sexológica.
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O tratamento atual na Clínica Sexológica é uma forma de terapia sintética eclética conduzida por psiquiatras, outros médicos, psicólogos e fisioterapeutas. A fim de implementar o caráter biopsicossocial das disfunções sexuais, o tratamento atual utiliza diversos elementos de diferentes formas de terapia combinadas com tratamento farmacológico, se necessário. O tratamento integrado combina elementos de terapia, como terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia psicodinâmica e terapia sistêmica, juntamente com o treinamento de foco sensorial de Master e Johnson, treinamento de exercícios corporais como exercícios do assoalho pélvico, introdução de ajudas sexuais e, se necessário, tratamento farmacológico. A terapia pode ser um tratamento individual, terapia de casal (terapia conjugal) ou terapia de grupo. A atenção plena é uma disciplina mental que convida a uma participação intencional e sem julgamento do fluxo da experiência. A atenção plena pode ser vista como um complemento à terapia sexual. Primeiramente, é uma forma de ensinar os pacientes e os casais a realizarem o foco sensorial para que possam atingir seus objetivos. Além disso, o Mindfulness pode convidar uma postura para a própria experiência física e emocional de um parceiro que é mais amplamente benéfica. A intervenção MSIR foi originalmente desenvolvida a partir do protocolo Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) e consiste em: Semana 1: Entrando no Corpo Semana 2: Sentindo e Explorando Semana 3: Evitação e Intimidade - Sessão individual intermediária. Semana 4: Reconhecendo nossa mente automática Semana 5: Consciência ampla Semana 6: Expandindo novos aprendizados |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Função Sexual para Mulheres e Homens (CSFQ-14-F/M)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do CSFQ para a pontuação do CSFQ de acompanhamento de 6 meses
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O CSFQ é um inventário de auto-relato de 14 itens que mede o funcionamento sexual em uma escala Likert de 5 pontos.
O questionário compreende: uma estrutura de 5 escalas consistente com o CSFQ original (mais longo) - Desejo/Frequência, Desejo/Interesse, Excitação/Excitação, Orgasmo/Conclusão, Prazer, O questionário tem um alto grau de consistência interna como um todo (alfa de Cronbach = 0,90 para mulheres e 0,89 para homens) e para as escalas individuais (todas ficaram entre 0,68 e 0,84, exceto a escala masculina de orgasmo/completação, 0,59).
A boa coerência e discriminação da escala foi demonstrada por pontuações de diferença média altamente significativas entre o CSFQ e os grupos de controle.
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Alteração da pontuação inicial do CSFQ para a pontuação do CSFQ de acompanhamento de 6 meses
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Alteração da pontuação FSFI inicial para a pontuação FSFI de acompanhamento de 6 meses
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um instrumento de autorrelato multidimensional validado de 19 itens para a avaliação da função sexual feminina que compreende uma escala completa e seis subescalas (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor).
Ele mede a função sexual geral por meio de escalas Likert de 0 a 5 ou 1 a 5 pontos.
Uma pontuação mais alta representa melhor função sexual.
Uma pontuação igual ou inferior a 26,55 pontos representa risco de disfunção sexual.
O FSFI mostrou confiabilidade teste-reteste (r=0,75-0,86).
A escala é recomendada para a prática clínica como uma medida da gravidade dos sintomas em mulheres que foram sexualmente ativas nas últimas 4 semanas51 e é o padrão ouro ao medir a função sexual em mulheres
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Alteração da pontuação FSFI inicial para a pontuação FSFI de acompanhamento de 6 meses
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Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS)
Prazo: Alteração da pontuação FSDS inicial para a pontuação FSDS de acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS) é um questionário auto-aplicável de 12 itens validado, desenvolvido para medir a angústia pessoal sexualmente relacionada em mulheres.
Pontuações mais baixas representam menos sofrimento sexual.
Pontuações iguais ou superiores a 15 pontos indicam sofrimento sexual.
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Alteração da pontuação FSDS inicial para a pontuação FSDS de acompanhamento de 6 meses
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Alteração do escore IIEF inicial para o escore IIEF de acompanhamento de 6 meses
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O IIEF é um questionário validado auto-administrado de 15 itens que avalia a função sexual masculina.
O questionário IIEF procura detectar alterações relacionadas ao tratamento em pacientes com funções eréteis e é o padrão ouro.
O IIEF compreende uma escala completa e cinco subdomínios (função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral).
Uma pontuação baixa representa pior função sexual.
O questionário compreende uma escala completa e cinco subdomínios.
Os subdomínios são; função erétil; função orgástica; desejo sexual; satisfação sexual; e satisfação geral).
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Alteração do escore IIEF inicial para o escore IIEF de acompanhamento de 6 meses
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Incomodado pelo problema (VAS)
Prazo: Alteração da pontuação VAS inicial para a pontuação VAS de acompanhamento de 6 meses
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Escala de angústia de item único medindo em uma escala Likert de 1-10 (10 é o mais angustiante) angústia pelo problema para o qual a pessoa procurou ajuda.
"Quão incomodado você está neste momento do problema para o qual está/estava procurando ajuda?"
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Alteração da pontuação VAS inicial para a pontuação VAS de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: 1 vez por semana após a sessão de atenção plena até 8 semanas
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O FFMQ é uma escala de autorrelato de 39 itens que mede os níveis de atenção plena disposicional na vida cotidiana em cinco facetas: observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
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1 vez por semana após a sessão de atenção plena até 8 semanas
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Semana 0, semana 3,6,9, mês 6
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O MAIA é um questionário de auto-relato de domínio público desenvolvido.
É um instrumento multidimensional de 32 itens que avalia oito conceitos.
A escala foi confirmada como uma fonte valiosa na compreensão dos resultados clínicos, uma vez que a MAIA se preocupa com a compreensão de um amplo escopo de condições médicas e psicológicas.
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Semana 0, semana 3,6,9, mês 6
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Questionário de bem-estar da Organização Mundial da Saúde 5 (OMS-5)
Prazo: Semana 0, semana 3,6,9, mês 6
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O WHO-5 é um questionário autoaplicável de 5 itens que avalia o grau de bem-estar positivo durante as últimas 2 semanas em uma escala Likert de seis pontos, graduada de 0 (em nenhum momento) a 5 (sempre), e a pontuação total varia de 0 a 25, com pontuações altas indicando maior sensação de bem-estar.
Mostrou ter boa confiabilidade interna (alfa de Cronbach = 0,89), validade concorrente externa e validade discriminatória como uma ferramenta de triagem para depressão (p<0,001) em idosos, pacientes diabéticos e uma amostra ambulatorial geral.
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Semana 0, semana 3,6,9, mês 6
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A lista de verificação de sintomas (SCL-10)
Prazo: Semana 0, semana 3,6,9, mês 6
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O SCL-10 é uma versão resumida desenvolvida a partir do questionário SCL-90 que mede sofrimento mental ou afetivo.
O SCL-10 é bem validado para medir sofrimento psicológico.
O SCL-10 foi traduzido para o dinamarquês e é usado rotineiramente ao medir o efeito da intervenção psicoterapêutica.
O questionário usa uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente) e mede as últimas duas semanas.
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Semana 0, semana 3,6,9, mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário para coletar dados demográficos individuais
Prazo: Semana 0 e mês 6.
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O questionário demográfico envolverá perguntas sobre data de nascimento, sexo, estado civil, medicação, educação e ocupação.
Essas questões demográficas podem, por meio de análises estatísticas, nos ajudar a identificar um padrão potencial de quem é mais suscetível ao tratamento e se há alguma correlação.
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Semana 0 e mês 6.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18017600
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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