- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03775239
Mindfulness som behandling av sexologiske problemer
Mindfulness som behandling av sexologiske problemer: En randomisert, kontrollert pilotstudie av oppmerksomhet i sexterapi og intime relasjoner (MSIR) i behandling av seksuelle dysfunksjoner
Hovedmålet med denne studien er å teste Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) som en tilleggsbehandling til sexterapi i et klinisk utvalg pasienter henvist med seksuelle problemer, kontrollerende for tidseffekt, med behandling som vanlig aktivitet. gruppe.
Det sekundære målet er å undersøke effekten av MSIR alene på seksuell dysfunksjon sammenlignet med behandling-som-vanlig (TAU).
Det er en hypotese om at MSIR-gruppen, i forkant av den vanlige TAU-intervensjonen, vil oppnå større fordeler i forhold til seksuelle funksjonsutfall målt ved subjektive og objektive mål. Etterforskerne forventer at MSIR vil hjelpe pasientene til å dyrke aksept og kroppsbevissthet, noe som vil skape en bredere følelse av trygghet og stabilitet som kan bidra til å integrere assistenten som tilbys av den tradisjonelle tilnærmingen til behandling av seksuelle dysfunksjoner. Det er en hypotese om at intervensjonen (MSIR+TAU) reduserer mengden TAU-sesjoner som trengs for å oppnå en fordel med tanke på pasientens seksuelle dysfunksjon.
Det er videre en hypotese om at intervensjonen (MSIR) alene vil ha en positiv effekt på den seksuelle dysfunksjonen.
Forskningsprosjektet skisserer en pragmatisk pilot randomisert kontrollforsøk for å evaluere MSIR-behandling som et tillegg til behandling-som-vanlig (TAU) sammenlignet med TAU for seksuelle vansker hos menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Prevalensen av seksuell dysfunksjon er høy, selv om estimatene varierer. For menn er det rapporterte nivået av seksuelle vansker, tatt i betraktning alle forhold, rundt 33 % eller opptil 46 %. For kvinner er det rapporterte nivået av seksuelle vansker høyere, med estimater opp til rundt 66 %. Seksuelle dysfunksjoner er assosiert med en negativ innvirkning på livskvaliteten hos både menn og kvinner, og det er derfor behov for effektive behandlinger.
MÅL:
Hovedmålet med denne studien er å teste Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) som en tilleggsbehandling til sexterapi i et klinisk utvalg pasienter henvist med seksuelle problemer, kontrollerende for tidseffekt, med behandling som vanlig aktivitet. gruppe.
Det sekundære målet er å undersøke effekten av MSIR alene på seksuell dysfunksjon sammenlignet med behandling-som-vanlig (TAU).
Det er en hypotese om at MSIR-gruppen, i forkant av den vanlige TAU-intervensjonen, vil oppnå større fordeler i forhold til seksuelle funksjonsutfall målt ved subjektive og objektive mål. Etterforskerne forventer at MSIR vil hjelpe pasientene til å dyrke aksept og kroppsbevissthet, noe som vil skape en bredere følelse av trygghet og stabilitet som kan bidra til å integrere assistenten som tilbys av den tradisjonelle tilnærmingen til behandling av seksuelle dysfunksjoner. Det er en hypotese om at intervensjonen (MSIR+TAU) reduserer mengden TAU-sesjoner som trengs for å oppnå en fordel med tanke på pasientens seksuelle dysfunksjon.
Det er videre en hypotese om at intervensjonen (MSIR) alene vil ha en positiv effekt på den seksuelle dysfunksjonen
METODER:
Denne studien vil ta form som en mulighetsstudie og blir sett på som en pilotstudie som vil gi et syn på MSIRs effektivitet i det naturlige miljøet til Sexological Clinic, Psychiatric Center Copenhagen.
Forskningsprosjektet skisserer en pragmatisk randomisert kontrollforsøk for å evaluere MSIR-behandling som et tillegg til behandling-som-vanlig (TAU) sammenlignet med TAU for mannlige og kvinnelige seksuelle vansker. Deltakerne vil bli hentet fra Sexological Clinics pasienter som refereres med seksuelle problemer som nedsatt lyst, erektil dysfunksjon, orgasmisk/ejakulatorisk dysfunksjon eller hyperseksualitet.
30 pasienter vil bli inkludert; 15 i MSIR-gruppen og 15 som kontroller. Etterforskerne sikter mot like mange menn og kvinner i hver gruppe. For å følge metodikken til et pragmatisk design, vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene holdes på et minimum.
MÅLINGER:
Validerte spørreskjemaer vil måle de viktigste avhengige variablene: seksuell funksjon (FSFI, FSDS, IIEF), oppmerksomhet (TMS, MAIA, FFMQ) og antall fullførte behandlingsøkter. Beskrivende variabler er SCL-10, velvære (WHO-5) og sosiodemografisk spørreskjema. Spørreskjemaene vil bli delt ut før behandlingsstart, etter 3 økter, etter 6 økter, etter 9 økter, i slutten av behandlingen og deretter etter 6 måneders oppfølging.
STATISTIKK:
Baseline-karakteristikker for de to gruppene vil bli sammenlignet etter behov, ved å bruke uavhengige prøver t-test for kontinuerlige variabler, Kruskal-Wallis og chi-kvadrat for kategoriske variabler. Det andre trinnet er å beregne effektstørrelsen for endring i hver dimensjon for hver gruppe ved å bruke Cohens' d. Det statistisk signifikante nivået p < 0,05 (to sider) vil bli brukt.
ETISKE VURDERINGER:
Forsøket er godkjent av den regionale etiske komité i Region Hovedstaden og det danske datatilsynet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Sexological Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 20-65 år henvist til Sexologisk klinikk og diagnostisert med seksuell dysfunksjon (ønskedysfunksjon, erektil dysfunksjon, orgasme dysfunksjon, seksuell smerte eller hyperseksualitet).
- Etter vurdering, blir tildelt individuell eller parterapi for deres seksuelle dysfunksjon. Partneren vil bli inkludert ved parterapi
- Avsatt til minimum 6 behandlingssesjoner i TAU etter vurdering
- Gi informert samtykke
- Å kunne lese, skrive, snakke og forstå det danske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Vurderes for gruppeterapi
- Kan ikke delta på den planlagte MSIR-økten på grunn av praktiske årsaker
- Har opplevd seksuelle traumer tidligere, lider av psykiske lidelser, alvorlig somatisk sykdom og/eller avhengighet
- Å trekke tilbake sitt informerte samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Behandling som vanlig
De som blir tilfeldig valgt til behandling-som-vanlig vil få minimum 6 økter ved Sexologisk klinikk.
|
Den nåværende behandlingen i Sexological Clinic er en eklektisk, syntetisk terapiform utført av psykiatere, andre leger, psykologer og kroppsterapeuter. For å implementere den bio-psyko-sosiale karakteren til seksuelle dysfunksjoner, utnytter dagens behandling ulike elementer fra ulike terapiformer kombinert med farmakologisk behandling om nødvendig. Den integrerte behandlingen kombinerer elementer fra terapier som kognitiv atferdsterapi (CBT), psykodynamisk terapi og systemisk terapi sammen med Master og Johnsons sensate fokustrening, kroppsøvelser trening som bekkenbunnsøvelser, innføring av seksuelle hjelpemidler og om nødvendig farmakologisk behandling. Terapien kan være individuell behandling, parterapi (ekteskapsterapi) eller gruppeterapi. |
Annen: Behandling-som-vanlig + MSIR
De som er tilfeldig valgt ut til å motta Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) vil først motta 6 uker med mindfulness etterfulgt av behandling som vanlig.
Intervensjonen vil foregå ved Sexologisk klinikk.
|
Den nåværende behandlingen i Sexological Clinic er en eklektisk, syntetisk terapiform utført av psykiatere, andre leger, psykologer og kroppsterapeuter. For å implementere den bio-psyko-sosiale karakteren til seksuelle dysfunksjoner, utnytter dagens behandling ulike elementer fra ulike terapiformer kombinert med farmakologisk behandling om nødvendig. Den integrerte behandlingen kombinerer elementer fra terapier som kognitiv atferdsterapi (CBT), psykodynamisk terapi og systemisk terapi sammen med Master og Johnsons sensate fokustrening, kroppsøvelser trening som bekkenbunnsøvelser, innføring av seksuelle hjelpemidler og om nødvendig farmakologisk behandling. Terapien kan være individuell behandling, parterapi (ekteskapsterapi) eller gruppeterapi. Mindfulness er en mental disiplin som inviterer til intensjonell, ikke-dømmende deltakelse i erfaringsstrømmen. Mindfulness kan sees på som et supplement til seksualterapi. For det første er det en måte å lære pasientene og parene å gjennomføre sensasjonelt fokus slik at det kan nå sine mål. Utover dette kan Mindfulness invitere til en holdning til ens egen og en partners fysiske og følelsesmessige opplevelse som er mer fordelaktig. MSIR-intervensjonen ble opprinnelig utviklet fra protokollen Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) og består av: Uke 1: Moving into the Body Uke 2: Sensing & Exploring Uke 3: Avoidance & Intimacy- Midway individuell økt. Uke 4: Gjenkjenne vårt automatiske sinn Uke 5: Romslig bevissthet Uke 6: Utvide ny læring |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjemaet om seksuell funksjon for kvinner og menn (CSFQ-14-F/M)
Tidsramme: Endring fra baseline CSFQ-score til 6 måneders oppfølgings-CSFQ-score
|
CSFQ er en 14-elements selvrapportering som måler seksuell funksjon på en 5-punkts likert-skala.
Spørreskjemaet består av: en 5-skala struktur i samsvar med den originale (lengre) CSFQ - Desire/Frequency, Desire/Interest, Arousal/Spenning, Orgasme/Completion, Pleasure, Spørreskjemaet har en høy grad av intern konsistens som helhet (Cronbachs alfa = 0,90 for kvinner og 0,89 for menn) og for de individuelle skalaene (alle var mellom 0,68 og 0,84, bortsett fra den mannlige orgasme/fullføringsskalaen, 0,59).
God skalasammenheng og diskriminering ble demonstrert av svært signifikante gjennomsnittlige forskjellsskårer mellom CSFQ og kontrollgruppene.
|
Endring fra baseline CSFQ-score til 6 måneders oppfølgings-CSFQ-score
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Endring fra baseline FSFI score til 6 måneders oppfølgings FSFI score
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et validert 19-element multidimensjonalt selvrapporteringsinstrument for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon som omfatter en fullskala og seks underskalaer (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte).
Den måler den generelle seksuelle funksjonen gjennom enten 0-5 eller 1-5-punkts Likert-skalaer.
En høyere poengsum representerer bedre seksuell funksjon.
En poengsum lik eller under 26,55 poeng representerer en risiko for seksuell dysfunksjon.
FSFI har vist test-retest reliabilitet (r=0,75-0,86).
Skalaen anbefales for klinisk praksis som et mål på alvorlighetsgraden av symptomene hos kvinner som har vært seksuelt aktive de siste 4 ukene51 og er den gyldne standarden når man måler seksuell funksjon hos kvinner
|
Endring fra baseline FSFI score til 6 måneders oppfølgings FSFI score
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Endring fra baseline FSDS score til 6 måneders oppfølging FSDS score
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS) er et validert 12-elements selvadministrert spørreskjema, utviklet for å måle seksuelt relatert personlig lidelse hos kvinner.
Lavere score representerer mindre seksuell plager.
Poeng lik eller over 15 poeng indikerer seksuelt relatert lidelse.
|
Endring fra baseline FSDS score til 6 måneders oppfølging FSDS score
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: Endring fra baseline IIEF-score til 6 måneders oppfølging IIEF-score
|
IIEF er et validert selvadministrert spørreskjema med 15 elementer som vurderer mannlig seksuell funksjon.
IIEF-spørreskjemaet søker å oppdage behandlingsrelaterte endringer hos pasienter med erektil funksjoner og er den gyldne standard.
IIEF består av en fullskala og fem underdomener (erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet).
En lav skåre representerer dårligere seksuell funksjon.
Spørreskjemaet består av en fullskala og fem underdomener.
Underdomenene er; erektil funksjon; orgasmisk funksjon; seksuell lyst; samleie tilfredshet; og generell tilfredshet).
|
Endring fra baseline IIEF-score til 6 måneders oppfølging IIEF-score
|
Plaget av problem (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline VAS score til 6 måneders oppfølgings VAS score
|
Enkeltelement nødskala som måler på en Likert-skala fra 1-10 (10 er mest plaget) nød ved problemet som personen søkte hjelp for.
"Hvor plaget er du på dette tidspunktet av problemet du søkte/søkte hjelp for?"
|
Endring fra baseline VAS score til 6 måneders oppfølgings VAS score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 1 gang i uken etter mindfulness økt inntil 8 uker
|
FFMQ er en 39-elements selvrapporteringsskala som måler nivåer av disposisjonell oppmerksomhet i hverdagen på tvers av de fem fasettene: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
|
1 gang i uken etter mindfulness økt inntil 8 uker
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Uke 0, uke 3, 6, 9, måned 6
|
MAIA er et selvrapporterende spørreskjema for offentlig eiendom utviklet.
Det er et 32-elements flerdimensjonalt instrument som vurderer åtte konsepter.
Skalaen har blitt bekreftet som en verdifull kilde for å forstå kliniske utfall, da MAIA er opptatt av å forstå et stort omfang av medisinske og psykologiske tilstander.
|
Uke 0, uke 3, 6, 9, måned 6
|
World Health Organization 5 Wellbeing Questionnaire (WHO-5)
Tidsramme: Uke 0, uke 3, 6, 9, måned 6
|
WHO-5 er et selvadministrert 5-punkts spørreskjema som vurderer graden av positivt velvære i løpet av de siste 2 ukene på en seks-punkts Likert-skala gradert fra 0 (ikke på noe tidspunkt) til 5 (hele tiden), og totalskåren varierer fra 0 til 25, med høye skårer som indikerer økt følelse av velvære.
Den har vist seg å ha god intern reliabilitet (Cronbachs Alpha = 0,89), ekstern samtidig validitet og diskriminerende validitet som screeningverktøy for depresjon (p<0,001) hos eldre mennesker, diabetespasienter og et generelt poliklinisk utvalg.
|
Uke 0, uke 3, 6, 9, måned 6
|
Symptomsjekklisten (SCL-10)
Tidsramme: Uke 0, uke 3, 6, 9, måned 6
|
SCL-10 er en kort versjon utviklet fra SCL-90 spørreskjemaet som måler mental eller affektiv lidelse.
SCL-10 er godt validert for å måle psykiske plager.
SCL-10 er oversatt til dansk og brukes rutinemessig ved måling av effekten av psykoterapeutisk intervensjon.
Spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) og måler de siste to ukene.
|
Uke 0, uke 3, 6, 9, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for å samle individuelle demografiske data
Tidsramme: Uke 0 og måned 6.
|
Det demografiske spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om fødselsdato, kjønn, forholdsstatus, medisinering, utdanning og yrke.
Disse demografiske spørsmålene kan gjennom statistisk analyse hjelpe oss med å identifisere et potensielt mønster av hvem som er mer mottakelig for behandling og om det er noen sammenhenger.
|
Uke 0 og måned 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18017600
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...FullførtHIV | Nikotinavhengighet | Symptomer på angstForente stater