- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03775239
Achtsamkeit als Behandlung sexologischer Probleme
Achtsamkeit als Behandlung sexueller Probleme: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu Achtsamkeit in der Sexualtherapie und intimen Beziehungen (MSIR) bei der Behandlung sexueller Dysfunktionen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Mindfulness in Sexual Therapy and Intimate Relationships (MSIR) als Zusatzbehandlung zur Sexualtherapie in einer klinischen Stichprobe von Patienten zu testen, die mit sexuellen Problemen überwiesen wurden, wobei der Zeiteffekt kontrolliert wurde, mit einer Behandlung wie üblich Gruppe.
Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung von MSIR allein auf sexuelle Dysfunktion im Vergleich zu einer Behandlung wie bisher (TAU) zu untersuchen.
Es wird angenommen, dass die MSIR-Gruppe, indem sie der üblichen TAU-Intervention vorausgeht, größere Vorteile in Bezug auf die Ergebnisse der sexuellen Funktion erzielen wird, gemessen an subjektiven und objektiven Maßstäben. Die Forscher erwarten, dass MSIR den Patienten helfen wird, Akzeptanz und Körperbewusstsein zu kultivieren, was ein breiteres Gefühl von Sicherheit und Stabilität schaffen wird, das helfen könnte, den Assistenten zu integrieren, der durch den traditionellen Ansatz zur Behandlung sexueller Funktionsstörungen bereitgestellt wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention (MSIR+TAU) die Anzahl der erforderlichen TAU-Sitzungen reduziert, um einen Nutzen in Bezug auf die sexuelle Dysfunktion des Patienten zu erzielen.
Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention (MSIR) allein einen positiven Effekt auf die sexuelle Dysfunktion hat.
Das Forschungsprojekt skizziert eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der MSIR-Behandlung als Add-on zur Behandlung wie bisher (TAU) im Vergleich zur TAU bei sexuellen Schwierigkeiten bei Männern und Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Prävalenz sexueller Dysfunktion ist hoch, obwohl die Schätzungen unterschiedlich sind. Bei Männern liegt der gemeldete Grad sexueller Schwierigkeiten unter Berücksichtigung aller Bedingungen bei etwa 33 % oder bis zu 46 %. Bei Frauen ist der gemeldete Grad der sexuellen Schwierigkeiten höher, mit Schätzungen bis zu etwa 66 %. Sexuelle Dysfunktionen sind mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Männern und Frauen verbunden, weshalb wirksame Behandlungen erforderlich sind.
ZIEL:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Mindfulness in Sexual Therapy and Intimate Relationships (MSIR) als Zusatzbehandlung zur Sexualtherapie in einer klinischen Stichprobe von Patienten zu testen, die mit sexuellen Problemen überwiesen wurden, wobei der Zeiteffekt kontrolliert wurde, mit einer Behandlung wie üblich Gruppe.
Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung von MSIR allein auf sexuelle Dysfunktion im Vergleich zu einer Behandlung wie bisher (TAU) zu untersuchen.
Es wird angenommen, dass die MSIR-Gruppe, indem sie der üblichen TAU-Intervention vorausgeht, größere Vorteile in Bezug auf die Ergebnisse der sexuellen Funktion erzielen wird, gemessen an subjektiven und objektiven Maßstäben. Die Forscher erwarten, dass MSIR den Patienten helfen wird, Akzeptanz und Körperbewusstsein zu kultivieren, was ein breiteres Gefühl von Sicherheit und Stabilität schaffen wird, das helfen könnte, den Assistenten zu integrieren, der durch den traditionellen Ansatz zur Behandlung sexueller Funktionsstörungen bereitgestellt wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention (MSIR+TAU) die Anzahl der erforderlichen TAU-Sitzungen reduziert, um einen Nutzen in Bezug auf die sexuelle Dysfunktion des Patienten zu erzielen.
Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention (MSIR) allein einen positiven Effekt auf die sexuelle Dysfunktion hat
METHODEN:
Die vorliegende Studie wird die Form einer Machbarkeitsstudie annehmen und wird als Pilotstudie angesehen, die einen Überblick über die Wirksamkeit von MSIR in der natürlichen Umgebung der Sexologischen Klinik des Psychiatrischen Zentrums Kopenhagen geben wird.
Das Forschungsprojekt skizziert eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der MSIR-Behandlung als Ergänzung zur Behandlung wie bisher (TAU) im Vergleich zur TAU bei männlichen und weiblichen sexuellen Schwierigkeiten. Die Teilnehmer werden aus Patienten der Sexological Clinic gezogen, die mit sexuellen Problemen wie verringertem Verlangen, erektiler Dysfunktion, Orgasmus-/Ejakulationsstörung oder Hypersexualität bezeichnet werden.
30 Patienten werden eingeschlossen; 15 in der MSIR-Gruppe und 15 als Kontrollen. Die Ermittler streben eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen in jeder Gruppe an. Um der Methodik eines pragmatischen Designs zu folgen, werden die Ein- und Ausschlusskriterien auf einem Minimum gehalten.
MITTEL:
Validierte Fragebögen messen die wichtigsten abhängigen Variablen: Sexualfunktion (FSFI, FSDS, IIEF), Achtsamkeit (TMS, MAIA, FFMQ) und Anzahl der abgeschlossenen Behandlungssitzungen. Deskriptive Variablen sind SCL-10, Wohlbefinden (WHO-5) und soziodemografischer Fragebogen. Die Fragebögen werden vor Beginn der Behandlung, nach 3 Sitzungen, nach 6 Sitzungen, nach 9 Sitzungen, am Ende der Behandlung und dann nach 6 Monaten Nachsorge ausgehändigt.
STATISTIKEN:
Die Grundlinienmerkmale der beiden Gruppen werden gegebenenfalls verglichen, wobei der t-Test unabhängiger Stichproben für kontinuierliche Variablen, Kruskal-Wallis und Chi-Quadrat für kategoriale Variablen verwendet werden. Der zweite Schritt ist die Berechnung der Effektgröße für Änderungen in jeder Dimension für jede Gruppe unter Verwendung von Cohens' d. Das statistisch signifikante Niveau p < 0,05 (zwei Seiten) wird verwendet.
ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN:
Die Studie wurde von der regionalen Ethikkommission in der Hauptstadtregion Dänemarks und der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2200
- Sexological Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 20-65 Jahren, die an die Sexological Clinic überwiesen wurden und bei denen eine sexuelle Dysfunktion diagnostiziert wurde (Drangfunktion, erektile Dysfunktion, Orgasmusstörung, sexuelle Schmerzen oder Hypersexualität).
- Nach der Beurteilung Zuweisung zu einer Einzel- oder Paartherapie wegen ihrer sexuellen Dysfunktion. Bei einer Paartherapie wird der Partner mit einbezogen
- Wird nach der Bewertung mindestens 6 Behandlungssitzungen in TAU zugewiesen
- Einverständniserklärung geben
- Die dänische Sprache lesen, schreiben, sprechen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Für Gruppentherapie bewertet
- Kann aus praktischen Gründen nicht an der geplanten MSIR-Sitzung teilnehmen
- In der Vergangenheit ein sexuelles Trauma erlebt haben, an einer psychischen Erkrankung, einer schweren körperlichen Erkrankung und/oder einer Sucht leiden
- Widerruf ihrer Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung wie gewohnt ausgewählt werden, erhalten mindestens 6 Sitzungen in der Sexological Clinic.
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Die derzeitige Behandlung in der Sexological Clinic ist eine eklektische, synthetische Therapieform, die von Psychiatern, anderen Ärzten, Psychologen und Körpertherapeuten durchgeführt wird. Um den bio-psycho-sozialen Charakter sexueller Dysfunktionen umzusetzen, bedient sich die aktuelle Behandlung verschiedener Elemente aus unterschiedlichen Therapieformen ggf. kombiniert mit einer pharmakologischen Behandlung. Die ganzheitliche Behandlung kombiniert Elemente aus Therapien wie der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT), der psychodynamischen Therapie und der systemischen Therapie mit dem Sensate Focus Training von Master und Johnson, dem Training von Körperübungen als Beckenbodentraining, der Einführung von sexuellen Hilfsmitteln und ggf. einer medikamentösen Behandlung. Die Therapie kann Einzelbehandlung, Paartherapie (Ehetherapie) oder Gruppentherapie sein. |
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt + MSIR
Diejenigen, die zufällig ausgewählt werden, um Mindfulness in Sexual Therapy and Intimate Relationships (MSIR) zu erhalten, erhalten zunächst 6 Wochen Achtsamkeit, gefolgt von einer Behandlung wie gewohnt.
Der Eingriff findet in der Sexologischen Klinik statt.
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Die derzeitige Behandlung in der Sexological Clinic ist eine eklektische, synthetische Therapieform, die von Psychiatern, anderen Ärzten, Psychologen und Körpertherapeuten durchgeführt wird. Um den bio-psycho-sozialen Charakter sexueller Dysfunktionen umzusetzen, bedient sich die aktuelle Behandlung verschiedener Elemente aus unterschiedlichen Therapieformen ggf. kombiniert mit einer pharmakologischen Behandlung. Die ganzheitliche Behandlung kombiniert Elemente aus Therapien wie der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT), der psychodynamischen Therapie und der systemischen Therapie mit dem Sensate Focus Training von Master und Johnson, dem Training von Körperübungen als Beckenbodentraining, der Einführung von sexuellen Hilfsmitteln und ggf. einer medikamentösen Behandlung. Die Therapie kann Einzelbehandlung, Paartherapie (Ehetherapie) oder Gruppentherapie sein. Achtsamkeit ist eine mentale Disziplin, die dazu einlädt, bewusst und nicht wertend am Strom der Erfahrung teilzunehmen. Achtsamkeit kann als Ergänzung zur Sexualtherapie angesehen werden. Erstens ist es eine Möglichkeit, den Patienten und den Paaren beizubringen, eine sinnliche Fokussierung durchzuführen, damit sie ihre Ziele erreichen kann. Darüber hinaus kann Achtsamkeit zu einer Haltung gegenüber der eigenen und der körperlichen und emotionalen Erfahrung eines Partners einladen, die allgemein vorteilhafter ist. Die MSIR-Intervention wurde ursprünglich aus dem Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)-Protokoll entwickelt und besteht aus: Woche 1: Hineingehen in den Körper Woche 2: Spüren & Erkunden Woche 3: Vermeidung & Intimität – Halbzeit-Einzelsitzung. Woche 4: Unseren automatischen Verstand erkennen Woche 5: Weitläufiges Gewahrsein Woche 6: Neues Lernen erweitern |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fragebogen zur Sexualfunktion für Frauen und Männer (CSFQ-14-F/M)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-CSFQ-Score zum 6-Monats-Follow-up-CSFQ-Score
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Der CSFQ ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsinventar, das die sexuelle Funktionsfähigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst.
Der Fragebogen umfasst: eine 5-Skalen-Struktur, die mit dem ursprünglichen (längeren) CSFQ übereinstimmt – Verlangen/Häufigkeit, Verlangen/Interesse, Erregung/Erregung, Orgasmus/Abschluss, Vergnügen, Der Fragebogen weist insgesamt ein hohes Maß an innerer Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = 0,90 für Frauen und 0,89 für Männer) und für die einzelnen Skalen (alle lagen zwischen 0,68 und 0,84, mit Ausnahme der männlichen Orgasmus/Abschluss-Skala, 0,59).
Eine gute Skalenkohärenz und Diskriminanz wurde durch hochsignifikante mittlere Differenzwerte zwischen der CSFQ- und der Kontrollgruppe demonstriert.
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Änderung vom Ausgangs-CSFQ-Score zum 6-Monats-Follow-up-CSFQ-Score
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Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Änderung vom FSFI-Score zu Studienbeginn zum FSFI-Score nach 6 Monaten
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Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein validiertes multidimensionales Selbstberichtsinstrument mit 19 Punkten zur Bewertung der weiblichen Sexualfunktion, das eine vollständige Skala und sechs Unterskalen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz) umfasst.
Es misst die gesamte sexuelle Funktion entweder durch 0-5 oder 1-5-Punkte-Likert-Skalen.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere sexuelle Funktion.
Ein Wert von 26,55 Punkten oder weniger stellt ein Risiko für sexuelle Funktionsstörungen dar.
Das FSFI hat Test-Retest-Reliabilität gezeigt (r=0,75-0,86).
Die Skala wird für die klinische Praxis als Maß für die Schwere der Symptome bei Frauen empfohlen, die in den letzten 4 Wochen sexuell aktiv waren51, und ist der goldene Standard zur Messung der sexuellen Funktion bei Frauen
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Änderung vom FSFI-Score zu Studienbeginn zum FSFI-Score nach 6 Monaten
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Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Zeitfenster: Änderung vom FSDS-Score zu Studienbeginn zum FSDS-Score nach 6 Monaten
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Die Female Sexual Distress Scale (FSDS) ist ein validierter 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der entwickelt wurde, um sexuell bedingte persönliche Belastungen bei Frauen zu messen.
Niedrigere Werte stehen für weniger sexuellen Stress.
Werte gleich oder über 15 Punkten weisen auf eine sexuell bedingte Belastung hin.
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Änderung vom FSDS-Score zu Studienbeginn zum FSDS-Score nach 6 Monaten
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Der Internationale Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-IIEF-Score zum 6-Monats-Follow-up-IIEF-Score
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Der IIEF ist ein validierter, selbst auszufüllender 15-Punkte-Fragebogen, der die männliche Sexualfunktion bewertet.
Der IIEF-Fragebogen zielt darauf ab, behandlungsbedingte Veränderungen bei Patienten mit erektilen Funktionen zu erkennen und ist der goldene Standard.
Das IIEF umfasst eine vollständige Skala und fünf Unterdomänen (erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Geschlechtsverkehrszufriedenheit und Gesamtzufriedenheit).
Ein niedriger Wert steht für eine schlechtere sexuelle Funktion.
Der Fragebogen umfasst eine vollständige Skala und fünf Subdomänen.
Die Subdomains sind; erektile Funktion; Orgasmusfunktion; sexuelles Verlangen; Befriedigung beim Geschlechtsverkehr; und Gesamtzufriedenheit).
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Änderung vom Ausgangs-IIEF-Score zum 6-Monats-Follow-up-IIEF-Score
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Von Problem gestört (VAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-VAS-Score zum 6-Monats-Follow-up-VAS-Score
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Single-Item-Disstress-Skala, die auf einer Likert-Skala von 1-10 (10 ist am stärksten belastet) die Belastung durch das Problem misst, für das die Person Hilfe gesucht hat.
„Wie sehr beschäftigt Sie das Problem, für das Sie Hilfe suchen/suchen?“
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Änderung vom Ausgangs-VAS-Score zum 6-Monats-Follow-up-VAS-Score
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 1 Mal pro Woche nach der Achtsamkeitssitzung bis zu 8 Wochen
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Der FFMQ ist eine 39-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Grad der dispositionellen Achtsamkeit im Alltag über die fünf Facetten hinweg misst: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nicht-Beurteilen und Nicht-Reagieren.
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1 Mal pro Woche nach der Achtsamkeitssitzung bis zu 8 Wochen
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Die mehrdimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3,6,9,Monat 6
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Der MAIA ist ein öffentlich zugänglicher Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde.
Es ist ein mehrdimensionales Instrument mit 32 Punkten, das acht Konzepte bewertet.
Die Skala hat sich als wertvolle Quelle für das Verständnis klinischer Ergebnisse erwiesen, da es bei der MAIA darum geht, ein breites Spektrum medizinischer und psychologischer Zustände zu verstehen.
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Woche 0, Woche 3,6,9,Monat 6
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Weltgesundheitsorganisation 5 Fragebogen zum Wohlbefinden (WHO-5)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3,6,9,Monat 6
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Der WHO-5 ist ein selbst auszufüllender 5-Punkte-Fragebogen, der den Grad des positiven Wohlbefindens während der letzten 2 Wochen auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 5 (immer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25, wobei hohe Punktzahlen ein erhöhtes Wohlbefinden anzeigen.
Es hat sich gezeigt, dass es eine gute interne Reliabilität (Cronbachs Alpha = 0,89), externe gleichzeitige Validität und diskriminierende Validität als Screening-Tool für Depressionen (p < 0,001) bei älteren Menschen, Diabetikern und einer allgemeinen ambulanten Stichprobe aufweist.
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Woche 0, Woche 3,6,9,Monat 6
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Die Symptom-Checkliste (SCL-10)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3,6,9,Monat 6
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Der SCL-10 ist eine Kurzversion, die aus dem SCL-90-Fragebogen entwickelt wurde und die psychische oder affektive Belastung misst.
Der SCL-10 ist gut validiert, um psychische Belastungen zu messen.
Der SCL-10 wurde ins Dänische übersetzt und wird routinemäßig zur Messung der Wirkung einer psychotherapeutischen Intervention verwendet.
Der Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) und misst die letzten zwei Wochen.
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Woche 0, Woche 3,6,9,Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Erhebung individueller demografischer Daten
Zeitfenster: Woche 0 und Monat 6.
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Der demografische Fragebogen umfasst Fragen zu Geburtsdatum, Geschlecht, Beziehungsstatus, Medikation, Bildung und Beruf.
Diese demografischen Fragen können uns durch statistische Analysen helfen, ein potenzielles Muster zu erkennen, wer für eine Behandlung anfälliger ist und ob es Korrelationen gibt.
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Woche 0 und Monat 6.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18017600
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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