- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03775239
Mindfulness jako léčba sexuologických problémů
Všímavost jako léčba sexuologických problémů: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie všímavosti v sexuální terapii a intimních vztazích (MSIR) při léčbě sexuálních dysfunkcí
Primárním cílem této studie je otestovat všímavost v sexuální terapii a intimních vztazích (MSIR) jako doplňkovou léčbu k sexuální terapii na klinickém vzorku pacientů doporučených se sexuálními problémy, kontrolující časový efekt, s léčbou jako obvykle. skupina.
Sekundárním cílem je prozkoumat účinek samotného MSIR na sexuální dysfunkci ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU).
Předpokládá se, že skupina MSIR před obvyklou intervencí TAU dosáhne většího přínosu ve vztahu k výsledkům sexuálního fungování měřeno subjektivními a objektivními měřítky. Vyšetřovatelé očekávají, že MSIR pomůže pacientům kultivovat akceptaci a vnímání těla, což vytvoří širší pocit bezpečí a stability, což může pomoci integrovat asistenta poskytovaného tradičním přístupem k léčbě sexuálních dysfunkcí. Předpokládá se, že intervence (MSIR+TAU) snižuje počet sezení TAU potřebných k dosažení přínosu z hlediska sexuální dysfunkce pacienta.
Dále se předpokládá, že samotná intervence (MSIR) bude mít pozitivní vliv na sexuální dysfunkci.
Výzkumný projekt nastiňuje pragmatickou pilotní randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení léčby MSIR jako doplňku k léčbě jako obvykle (TAU) ve srovnání s TAU pro sexuální potíže u mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Prevalence sexuální dysfunkce je vysoká, i když odhady jsou různé. U mužů je hlášená míra sexuálních potíží, vezmeme-li v úvahu všechny podmínky, kolem 33 % nebo až 46 %. U žen je uváděná míra sexuálních potíží vyšší, odhady až kolem 66 %. Sexuální dysfunkce jsou spojeny s negativním dopadem na kvalitu života jak u mužů, tak u žen, a proto existuje potřeba účinné léčby.
CÍL:
Primárním cílem této studie je otestovat všímavost v sexuální terapii a intimních vztazích (MSIR) jako doplňkovou léčbu k sexuální terapii na klinickém vzorku pacientů doporučených se sexuálními problémy, kontrolující časový efekt, s léčbou jako obvykle. skupina.
Sekundárním cílem je prozkoumat účinek samotného MSIR na sexuální dysfunkci ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU).
Předpokládá se, že skupina MSIR před obvyklou intervencí TAU dosáhne většího přínosu ve vztahu k výsledkům sexuálního fungování měřeno subjektivními a objektivními měřítky. Vyšetřovatelé očekávají, že MSIR pomůže pacientům kultivovat akceptaci a vnímání těla, což vytvoří širší pocit bezpečí a stability, což může pomoci integrovat asistenta poskytovaného tradičním přístupem k léčbě sexuálních dysfunkcí. Předpokládá se, že intervence (MSIR+TAU) snižuje počet sezení TAU potřebných k dosažení přínosu z hlediska sexuální dysfunkce pacienta.
Dále se předpokládá, že samotná intervence (MSIR) bude mít pozitivní vliv na sexuální dysfunkci
METODY:
Tato studie bude mít formu studie proveditelnosti a je považována za pilotní studii, která poskytne pohled na účinnost MSIR v přirozeném prostředí Sexuologické kliniky, Psychiatrické centrum Kodaň.
Výzkumný projekt nastiňuje pragmatickou randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení léčby MSIR jako doplňku k léčbě jako obvykle (TAU) ve srovnání s TAU u mužských a ženských sexuálních obtíží. Účastníci budou vybráni z pacientů Sexuologické kliniky, kteří mají sexuální problémy jako snížená touha, erektilní dysfunkce, orgastická/ejakulační dysfunkce nebo hypersexualita.
zahrnuto bude 30 pacientů; 15 ve skupině MSIR a 15 jako kontroly. Vyšetřovatelé se zaměřují na stejný počet mužů a žen v každé skupině. Aby bylo možné dodržet metodologii pragmatického návrhu, budou kritéria pro zařazení a vyloučení omezena na minimum.
OPATŘENÍ:
Validované dotazníky budou měřit hlavní závislé proměnné: sexuální funkce (FSFI, FSDS, IIEF), všímavost (TMS, MAIA, FFMQ) a počet dokončených sezení. Popisnými proměnnými jsou SCL-10, pohoda (WHO-5) a sociodemografický dotazník. Dotazníky budou rozdány před zahájením léčby, po 3 sezeních, po 6 sezeních, po 9 sezeních, na konci léčby a poté po 6 měsících sledování.
STATISTIKA:
Základní charakteristiky obou skupin budou podle potřeby porovnány pomocí t-testu nezávislých vzorků pro spojité proměnné, Kruskal-Wallisova a chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Druhým krokem je výpočet velikosti účinku pro změnu v každé dimenzi pro každou skupinu pomocí Cohensova d. Použije se statisticky významná hladina p < 0,05 (dvě strany).
ETICKÉ ÚVAHY:
Zkoušku schválila Regionální etická komise v regionu hlavního města Dánska a Dánská agentura pro ochranu údajů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Sexological Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 20-65 let byli odesláni na sexuologickou kliniku a byla jim diagnostikována sexuální dysfunkce (dysfunkce touhy, erektilní dysfunkce, dysfunkce orgasmu, sexuální bolest nebo hypersexualita).
- Po posouzení je přidělena k individuální nebo párové terapii jejich sexuální dysfunkce. Partner bude zařazen v případě párové terapie
- Přiděleno minimálně 6 léčebným sezením v TAU po posouzení
- Poskytování informovaného souhlasu
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět dánskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Hodnoceno pro skupinovou terapii
- Z praktických důvodů se nemohu zúčastnit plánovaného zasedání MSIR
- Po zkušenostech se sexuálním traumatem v minulosti, trpících duševní nemocí, těžkým somatickým onemocněním a/nebo závislostí
- Odvolání jejich informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Ti, kteří jsou náhodně vybráni k léčbě jako obvykle, absolvují minimálně 6 sezení na sexuologické klinice.
|
Současná léčba v Sexuologické klinice je eklektická, syntetická forma terapie prováděná psychiatry, jinými lékaři, psychology a bodyterapeuty. Pro realizaci bio-psycho-sociálního charakteru sexuálních dysfunkcí využívá současná léčba různých prvků z různých forem terapie v případě potřeby kombinovaných s farmakologickou léčbou. Integrovaná léčba kombinuje prvky z terapií, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), psychodynamická terapie a systemická terapie spolu s Master a Johnsonovým nácvikem smyslového soustředění, nácvikem tělesného cvičení jako cvičení pánevního dna, zavádění sexuálních pomůcek a v případě potřeby farmakologické léčby. Terapií může být individuální léčba, párová terapie (manželská terapie) nebo skupinová terapie. |
|
Jiný: Ošetření jako obvykle + MSIR
Ti, kteří jsou náhodně vybráni, aby podstoupili Mindfulness v sexuální terapii a intimních vztazích (MSIR), nejprve absolvují 6 týdnů všímavosti, po nichž bude následovat léčba jako obvykle.
Intervence bude probíhat na Sexuologické klinice.
|
Současná léčba v Sexuologické klinice je eklektická, syntetická forma terapie prováděná psychiatry, jinými lékaři, psychology a bodyterapeuty. Pro realizaci bio-psycho-sociálního charakteru sexuálních dysfunkcí využívá současná léčba různých prvků z různých forem terapie v případě potřeby kombinovaných s farmakologickou léčbou. Integrovaná léčba kombinuje prvky z terapií, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), psychodynamická terapie a systemická terapie spolu s Master a Johnsonovým nácvikem smyslového soustředění, nácvikem tělesného cvičení jako cvičení pánevního dna, zavádění sexuálních pomůcek a v případě potřeby farmakologické léčby. Terapií může být individuální léčba, párová terapie (manželská terapie) nebo skupinová terapie. Všímavost je mentální disciplína vybízející k záměrnému, neodsuzujícímu sledování proudu zkušeností. Všímavost může být vnímána jako doplněk sexuální terapie. Za prvé, je to způsob, jak naučit pacienty a páry provádět smyslové soustředění, aby mohlo dosáhnout svých cílů. Kromě toho může všímavost pozvat postoj k vlastnímu fyzickému a emocionálnímu zážitku i partnerovi, který je prospěšnější. Intervence MSIR byla původně vyvinuta z protokolu kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a skládá se z: 1. týden: Přechod do těla 2. týden: Snímání a zkoumání 3. týden: Vyhýbání se a intimita – Individuální sezení uprostřed. Týden 4: Rozpoznání naší automatické mysli Týden 5: Prostorné povědomí Týden 6: Rozšíření nového učení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sexuální funkce pro ženy a muže (CSFQ-14-F/M)
Časové okno: Změna z výchozího skóre CSFQ na skóre CSFQ po 6 měsících následného sledování
|
CSFQ je inventář o 14 položkách, který hodnotí sexuální funkce na 5bodové Likertově stupnici.
Dotazník obsahuje: 5 škálovou strukturu konzistentní s původním (delším) CSFQ - Touha/Frekvence, Touha/Zájem, Vzrušení/Vzrušení, Orgasmus/Dokončení, Potěšení, Dotazník má jako celek vysoký stupeň vnitřní konzistence (Cronbachova alfa = 0,90 pro ženy a 0,89 pro muže) a pro jednotlivé škály (všechny byly mezi 0,68 a 0,84, kromě mužské škály orgasmu/dokončení, 0,59).
Dobrá koherence a diskriminace škály byla prokázána vysoce významnými průměrnými rozdílovými skóre mezi CSFQ a kontrolními skupinami.
|
Změna z výchozího skóre CSFQ na skóre CSFQ po 6 měsících následného sledování
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Změna z výchozího skóre FSFI na skóre FSFI po 6 měsících následného sledování
|
Female Sexual Function Index (FSFI) je validovaný 19-položkový multidimenzionální sebe-reportovací nástroj pro hodnocení ženských sexuálních funkcí, který zahrnuje celou škálu a šest subškál (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest).
Měří celkovou sexuální funkci pomocí 0-5 nebo 1-5bodové Likertovy stupnice.
Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.
Skóre rovné nebo nižší než 26,55 bodů představuje riziko sexuální dysfunkce.
FSFI prokázala spolehlivost test-retest (r=0,75-0,86).
Stupnice se doporučuje pro klinickou praxi jako míra závažnosti symptomů u žen, které byly sexuálně aktivní v předchozích 4 týdnech51 a je zlatým standardem při měření sexuálních funkcí u žen.
|
Změna z výchozího skóre FSFI na skóre FSFI po 6 měsících následného sledování
|
|
Škála ženské sexuální tísně (FSDS)
Časové okno: Změna z výchozího skóre FSDS na skóre FSDS po 6 měsících následného sledování
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS) je validovaný 12-položkový dotazník, který si sami spravují, vyvinutý pro měření sexuálně souvisejícího osobního utrpení u žen.
Nižší skóre představuje menší sexuální stres.
Skóre rovné nebo vyšší než 15 bodů znamená sexuálně související utrpení.
|
Změna z výchozího skóre FSDS na skóre FSDS po 6 měsících následného sledování
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Změna z výchozího skóre IIEF na skóre IIEF po 6 měsících následného sledování
|
IIEF je validovaný dotazník o 15 položkách, který si sami spravují a hodnotí mužské sexuální funkce.
Dotazník IIEF se snaží odhalit změny související s léčbou u pacientů s erektilními funkcemi a je zlatým standardem.
IIEF zahrnuje celou škálu a pět subdomén (erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost).
Nízké skóre představuje horší sexuální funkce.
Dotazník obsahuje celou škálu a pět subdomén.
Subdomény jsou; erektilní funkce; orgastická funkce; sexuální touha; spokojenost při pohlavním styku; a celková spokojenost).
|
Změna z výchozího skóre IIEF na skóre IIEF po 6 měsících následného sledování
|
|
Vadí problém (VAS)
Časové okno: Změna z výchozího skóre VAS na skóre VAS po 6 měsících následného sledování
|
Jednopoložková škála tísně měřící na Likertově stupnici od 1 do 10 (10 je nejvíce tísní) tíseň podle problému, pro který osoba hledala pomoc.
"Jak moc vám v tuto chvíli vadí problém, se kterým hledáte/hledáte pomoc?"
|
Změna z výchozího skóre VAS na skóre VAS po 6 měsících následného sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník všímavosti o pěti fazetách (FFMQ)
Časové okno: 1krát týdně po sezení všímavosti až po dobu 8 týdnů
|
FFMQ je 39-položková škála self-report, která měří úrovně dispoziční všímavosti v každodenním životě v pěti aspektech: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita.
|
1krát týdně po sezení všímavosti až po dobu 8 týdnů
|
|
Vícerozměrné hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: Týden 0, týden 3, 6, 9, měsíc 6
|
MAIA je vyvinutý dotazník ve veřejné sféře s vlastní zprávou.
Jedná se o 32položkový multidimenzionální nástroj, který posuzuje osm konceptů.
Škála byla potvrzena jako cenný zdroj pro pochopení klinických výsledků, protože MAIA se zabývá pochopením velkého rozsahu lékařských a psychologických stavů.
|
Týden 0, týden 3, 6, 9, měsíc 6
|
|
Dotazník blahobytu Světové zdravotnické organizace 5 (WHO-5)
Časové okno: Týden 0, týden 3, 6, 9, měsíc 6
|
WHO-5 je samoobslužný dotazník o 5 položkách, který hodnotí míru pozitivní pohody během posledních 2 týdnů na šestibodové Likertově škále odstupňované od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vysoké skóre naznačuje zvýšený pocit pohody.
Bylo prokázáno, že má dobrou vnitřní spolehlivost (Cronbachova alfa = 0,89), externí souběžnou validitu a diskriminační validitu jako screeningový nástroj deprese (p<0,001) u starších lidí, diabetických pacientů a obecného ambulantního vzorku.
|
Týden 0, týden 3, 6, 9, měsíc 6
|
|
Kontrolní seznam příznaků (SCL-10)
Časové okno: Týden 0, týden 3, 6, 9, měsíc 6
|
SCL-10 je stručná verze vyvinutá z dotazníku SCL-90, který měří duševní nebo afektivní úzkost.
SCL-10 je dobře ověřen pro měření psychické úzkosti.
SCL-10 byl přeložen do dánštiny a běžně se používá při měření účinku psychoterapeutické intervence.
Dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) a měří poslední dva týdny.
|
Týden 0, týden 3, 6, 9, měsíc 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro sběr individuálních demografických údajů
Časové okno: Týden 0 a měsíc 6.
|
Demografický dotazník bude obsahovat otázky týkající se data narození, pohlaví, vztahu, léků, vzdělání a povolání.
Tyto demografické otázky nám mohou prostřednictvím statistické analýzy pomoci identifikovat potenciální vzorec toho, kdo je náchylnější k léčbě, a zda existují nějaké korelace.
|
Týden 0 a měsíc 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18017600
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy