Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность как лечение сексологических проблем

12 марта 2020 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Внимательность как лечение сексологических проблем: рандомизированное контролируемое пилотное исследование осознанности в сексотерапии и интимных отношениях (MSIR) при лечении сексуальных дисфункций

Основная цель этого исследования - проверить осознанность в сексотерапии и интимных отношениях (MSIR) в качестве дополнительного лечения к сексотерапии на клинической выборке пациентов, направленных с сексуальными проблемами, с контролем эффекта времени, с лечением как обычной деятельностью. группа.

Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние только MSIR на сексуальную дисфункцию по сравнению со стандартным лечением (TAU).

Предполагается, что группа MSIR, предшествующая обычному вмешательству TAU, добьется больших преимуществ в отношении результатов сексуального функционирования, измеряемых субъективными и объективными показателями. Исследователи ожидают, что MSIR поможет пациентам развивать принятие и осознание тела, что создаст более широкое чувство безопасности и стабильности, что может помочь интегрировать помощь, предоставляемую традиционным подходом к лечению сексуальных дисфункций. Предполагается, что вмешательство (MSIR+TAU) уменьшает количество сеансов TAU, необходимых для достижения положительного эффекта с точки зрения сексуальной дисфункции пациента.

Кроме того, предполагается, что вмешательство (MSIR) само по себе окажет положительное влияние на сексуальную дисфункцию.

Исследовательский проект описывает практическое пилотное рандомизированное контрольное исследование для оценки лечения MSIR как дополнения к обычному лечению (TAU) по сравнению с TAU при сексуальных проблемах у мужчин и женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Распространенность сексуальной дисфункции высока, хотя оценки варьируются. Для мужчин зарегистрированный уровень сексуальных трудностей с учетом всех условий составляет от 33% до 46%. Для женщин зарегистрированный уровень сексуальных трудностей выше, по оценкам, примерно до 66%. Сексуальные дисфункции связаны с негативным влиянием на качество жизни как мужчин, так и женщин, и поэтому существует потребность в эффективных методах лечения.

ЦЕЛЬ:

Основная цель этого исследования - проверить осознанность в сексотерапии и интимных отношениях (MSIR) в качестве дополнительного лечения к сексотерапии на клинической выборке пациентов, направленных с сексуальными проблемами, с контролем эффекта времени, с лечением как обычной деятельностью. группа.

Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние только MSIR на сексуальную дисфункцию по сравнению со стандартным лечением (TAU).

Предполагается, что группа MSIR, предшествующая обычному вмешательству TAU, добьется больших преимуществ в отношении результатов сексуального функционирования, измеряемых субъективными и объективными показателями. Исследователи ожидают, что MSIR поможет пациентам развивать принятие и осознание тела, что создаст более широкое чувство безопасности и стабильности, что может помочь интегрировать помощь, предоставляемую традиционным подходом к лечению сексуальных дисфункций. Предполагается, что вмешательство (MSIR+TAU) уменьшает количество сеансов TAU, необходимых для достижения положительного эффекта с точки зрения сексуальной дисфункции пациента.

Кроме того, предполагается, что вмешательство (MSIR) само по себе окажет положительное влияние на сексуальную дисфункцию.

МЕТОДЫ:

Настоящее исследование будет оформлено как технико-экономическое обоснование и рассматривается как пилотное исследование, которое даст представление об эффективности MSIR в естественной среде Сексологической клиники Психиатрического центра Копенгагена.

Исследовательский проект описывает практическое рандомизированное контрольное исследование для оценки лечения MSIR как дополнения к обычному лечению (TAU) по сравнению с TAU при сексуальных проблемах мужчин и женщин. Участниками будут пациенты сексологической клиники с сексуальными проблемами, такими как снижение желания, эректильная дисфункция, оргазмическая/эякуляторная дисфункция или гиперсексуальность.

будут включены 30 пациентов; 15 в группе MSIR и 15 в качестве контроля. Исследователи стремятся к равному количеству мужчин и женщин в каждой группе. Чтобы следовать методологии прагматичного дизайна, критерии включения и исключения будут сведены к минимуму.

МЕРЫ:

Утвержденные анкеты будут измерять основные зависимые переменные: сексуальное функционирование (FSFI, FSDS, IIEF), осознанность (TMS, MAIA, FFMQ) и количество завершенных сеансов лечения. Описательными переменными являются SCL-10, благополучие (ВОЗ-5) и социально-демографический опросник. Анкеты будут выданы перед началом лечения, после 3 сеансов, после 6 сеансов, после 9 сеансов, в конце лечения и затем через 6 месяцев наблюдения.

СТАТИСТИКА:

Исходные характеристики двух групп будут сравниваться по мере необходимости с использованием t-критерия независимых выборок для непрерывных переменных, Крускала-Уоллиса и хи-квадрат для категориальных переменных. На втором этапе вычисляется величина эффекта изменения каждого параметра для каждой группы с использованием коэффициента Коэна. Будет использоваться статистически значимый уровень p < 0,05 (две стороны).

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:

Испытание одобрено Региональным комитетом по этике столичного региона Дании и Датским агентством по защите данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Sexological Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 20-65 лет обращались в сексологическую клинику с диагнозом сексуальная дисфункция (дисфункция влечения, эректильная дисфункция, дисфункция оргазма, сексуальная боль или гиперсексуальность).

  • После оценки их распределяют на индивидуальную или парную терапию для лечения их сексуальной дисфункции. Партнер будет включен в случае парной терапии
  • Распределено как минимум на 6 сеансов лечения в TAU после оценки
  • Предоставление информированного согласия
  • Умение читать, писать, говорить и понимать датский язык.

Критерий исключения:

  • Оценено для групповой терапии
  • Не могу участвовать в запланированном сеансе MSIR по практическим причинам.
  • Наличие в прошлом сексуальной травмы, психических заболеваний, тяжелых соматических заболеваний и/или зависимостей.
  • Отзыв их информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычное лечение
Те, кто будет выбран случайным образом для лечения в обычном режиме, получат как минимум 6 сеансов в сексологической клинике.

Текущее лечение в сексологической клинике представляет собой эклектичную, синтетическую форму терапии, проводимую психиатрами, другими врачами, психологами и телетерапевтами.

Чтобы реализовать биопсихосоциальный характер сексуальных дисфункций, современное лечение использует различные элементы из разных форм терапии в сочетании с фармакологическим лечением, если это необходимо.

Интегрированное лечение сочетает в себе такие элементы терапии, как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), психодинамическая терапия и системная терапия вместе с тренировкой чувственного фокуса Мастера и Джонсона, тренировкой упражнений для тела, таких как упражнения для мышц тазового дна, введением сексуальных вспомогательных средств и, при необходимости, фармакологическим лечением. Терапия может быть индивидуальной терапией, парной терапией (супружеской терапией) или групповой терапией.

Другой: Обычное лечение + MSIR
Те, кто был выбран случайным образом для прохождения курса «Внимательность в сексуальной терапии и интимных отношениях» (MSIR), сначала получат 6 недель практики осознанности, а затем лечение в обычном режиме. Вмешательство будет проходить в сексологической клинике.

Текущее лечение в сексологической клинике представляет собой эклектичную, синтетическую форму терапии, проводимую психиатрами, другими врачами, психологами и телетерапевтами.

Чтобы реализовать биопсихосоциальный характер сексуальных дисфункций, современное лечение использует различные элементы из разных форм терапии в сочетании с фармакологическим лечением, если это необходимо.

Интегрированное лечение сочетает в себе такие элементы терапии, как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), психодинамическая терапия и системная терапия вместе с тренировкой чувственного фокуса Мастера и Джонсона, тренировкой упражнений для тела, таких как упражнения для мышц тазового дна, введением сексуальных вспомогательных средств и, при необходимости, фармакологическим лечением. Терапия может быть индивидуальной терапией, парной терапией (супружеской терапией) или групповой терапией.

Внимательность — это ментальная дисциплина, побуждающая к намеренному, не осуждающему соблюдению потока опыта. Внимательность можно рассматривать как дополнение к сексуальной терапии. Во-первых, это способ научить пациентов и супружеские пары проводить сенсорную фокусировку, чтобы она могла достигать своих целей. Помимо этого, Осознанность может предложить позицию в отношении физического и эмоционального опыта человека и партнера, которая является более полезной. Вмешательство MSIR было первоначально разработано на основе протокола когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), и состоит из:

Неделя 1: Движение к телу. Неделя 2: Ощущение и исследование. Неделя 3: Избегание и близость. Индивидуальная сессия в середине пути. Неделя 4: Распознавание нашего автоматического ума Неделя 5: Пространственное осознание Неделя 6: Расширение нового обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сексуальной функции для женщин и мужчин (CSFQ-14-F/M)
Временное ограничение: Изменение исходной оценки CSFQ до оценки CSFQ через 6 месяцев наблюдения
CSFQ представляет собой анкету самоотчета из 14 пунктов, которая измеряет сексуальное функционирование по 5-балльной шкале Лайкерта. Опросник включает в себя: 5-балльную структуру, соответствующую исходному (более длинному) CSFQ - Желание/Частота, Желание/Интерес, Возбуждение/Возбуждение, Оргазм/Завершение, Удовольствие. Опросник имеет высокую степень внутренней согласованности в целом (альфа Кронбаха). = 0,90 для женщин и 0,89 для мужчин) и по индивидуальным шкалам (все были между 0,68 и 0,84, кроме мужской шкалы оргазма/завершения, 0,59). Хорошая согласованность шкалы и различение были продемонстрированы высокозначимыми средними значениями разницы между CSFQ и контрольной группой.
Изменение исходной оценки CSFQ до оценки CSFQ через 6 месяцев наблюдения
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Изменение исходной оценки FSFI до оценки FSFI через 6 месяцев наблюдения
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой утвержденный многомерный инструмент самоотчета из 19 пунктов для оценки женской сексуальной функции, который включает полную шкалу и шесть подшкал (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль). Он измеряет общую сексуальную функцию по шкале Лайкерта от 0 до 5 или от 1 до 5 баллов. Более высокий балл представляет лучшую сексуальную функцию. Оценка, равная или ниже 26,55 баллов, представляет риск сексуальной дисфункции. ФСФИ показал ретестовую надежность (r=0,75-0,86). Шкала рекомендована для клинической практики в качестве меры тяжести симптомов у женщин, которые были сексуально активны в предшествующие 4 недели51, и является золотым стандартом при измерении сексуальной функции у женщин.
Изменение исходной оценки FSFI до оценки FSFI через 6 месяцев наблюдения
Шкала женского сексуального стресса (FSDS)
Временное ограничение: Изменение исходной оценки FSDS до оценки FSDS через 6 месяцев наблюдения
Шкала женского сексуального стресса (FSDS) представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения из 12 пунктов, разработанную для измерения личного стресса, связанного с сексом, у женщин. Более низкие баллы представляют меньший сексуальный дистресс. Баллы, равные или превышающие 15 баллов, указывают на дистресс, связанный с сексом.
Изменение исходной оценки FSDS до оценки FSDS через 6 месяцев наблюдения
Международный индекс эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: Изменение исходной оценки IIEF до оценки IIEF через 6 месяцев наблюдения
IIEF представляет собой утвержденный опросник из 15 пунктов для самостоятельного заполнения, который оценивает сексуальную функцию мужчин. Опросник МИЭФ направлен на выявление связанных с лечением изменений у пациентов с эректильной функцией и является золотым стандартом. IIEF включает в себя полную шкалу и пять поддоменов (эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание, удовлетворение половым актом и общее удовлетворение). Низкий балл означает ухудшение сексуальной функции. Анкета включает полную шкалу и пять поддоменов. Поддомены; эректильная функция; оргазмическая функция; сексуальное желание; удовлетворение от полового акта; и общее удовлетворение).
Изменение исходной оценки IIEF до оценки IIEF через 6 месяцев наблюдения
Беспокоит проблема (VAS)
Временное ограничение: Изменение исходной оценки по ВАШ до оценки по ВАШ через 6 месяцев наблюдения
Шкала дистресса с одним пунктом, измеряющая по шкале Лайкерта от 1 до 10 (10 - самый дистресс) дистресс по проблеме, по поводу которой человек обратился за помощью. «Насколько вас сейчас беспокоит проблема, с которой вы / искали помощи?»
Изменение исходной оценки по ВАШ до оценки по ВАШ через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 1 раз в неделю после сеанса осознанности до 8 недель
FFMQ представляет собой шкалу самоотчета из 39 пунктов, которая измеряет уровни диспозиционной внимательности в повседневной жизни по пяти аспектам: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
1 раз в неделю после сеанса осознанности до 8 недель
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3,6,9,месяц 6
MAIA представляет собой общедоступный опросник с самоотчетами, разработанный. Это многомерный инструмент из 32 пунктов, который оценивает восемь понятий. Было подтверждено, что шкала является ценным источником для понимания клинических результатов, поскольку MAIA занимается пониманием большого количества медицинских и психологических состояний.
Неделя 0, неделя 3,6,9,месяц 6
Опросник благополучия 5 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3,6,9,месяц 6
WHO-5 представляет собой анкету из 5 пунктов, которую заполняют самостоятельно, оценивая степень положительного самочувствия в течение последних 2 недель по шестибалльной шкале Лайкерта с градацией от 0 (никогда) до 5 (все время) и общий балл колеблется от 0 до 25, причем высокие баллы указывают на повышенное чувство благополучия. Было показано, что он имеет хорошую внутреннюю надежность (альфа Кронбаха = 0,89), внешнюю параллельную валидность и дискриминационную валидность в качестве инструмента скрининга депрессии (p<0,001) у пожилых людей, пациентов с диабетом и в общей амбулаторной выборке.
Неделя 0, неделя 3,6,9,месяц 6
Контрольный список симптомов (SCL-10)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3,6,9,месяц 6
SCL-10 представляет собой краткую версию, разработанную на основе опросника SCL-90, который измеряет психический или аффективный дистресс. SCL-10 хорошо подходит для измерения психологического стресса. SCL-10 был переведен на датский язык и обычно используется при измерении эффекта психотерапевтического вмешательства. Опросник использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне сильно) и измеряет последние две недели.
Неделя 0, неделя 3,6,9,месяц 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для сбора индивидуальных демографических данных
Временное ограничение: Неделя 0 и месяц 6.
Демографический вопросник будет содержать вопросы, касающиеся даты рождения, пола, семейного положения, лекарств, образования и профессии. Эти демографические вопросы могут с помощью статистического анализа помочь нам определить потенциальную картину того, кто более восприимчив к лечению, и есть ли какие-либо корреляции.
Неделя 0 и месяц 6.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычное лечение

Подписаться