성적 문제의 치료로서의 마음 챙김
성적 문제의 치료로서의 마음 챙김: 성기능 장애 치료의 성 치료 및 친밀한 관계(MSIR)에서 마음 챙김에 대한 무작위 통제 파일럿 연구
이 연구의 주요 목표는 성적인 문제가 있는 환자의 임상 표본에서 성 치료에 대한 추가 치료로 MSIR(성 치료 및 친밀한 관계에서의 마음챙김)을 테스트하는 것입니다. 그룹.
두 번째 목표는 MSIR 단독이 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 성기능 장애에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
일반적인 TAU 개입에 앞서 MSIR 그룹이 주관적이고 객관적인 측정으로 측정한 성기능 결과와 관련하여 더 큰 이점을 얻을 것이라는 가설이 있습니다. 조사관은 MSIR이 환자가 수용 및 신체 인식을 함양하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 이는 성기능 장애 치료에 대한 전통적인 접근 방식에서 제공하는 조수를 통합하는 데 도움이 될 수 있는 더 넓은 안전감과 안정성을 생성할 것입니다. 개입(MSIR+TAU)이 환자의 성기능 장애 측면에서 이점을 달성하기 위해 필요한 TAU 세션의 양을 감소시킨다는 가설이 있습니다.
또한 중재(MSIR)만으로도 성기능 장애에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구 프로젝트는 남성과 여성의 성기능 장애에 대한 TAU와 비교하여 평소와 같은 치료(TAU)에 대한 추가 기능으로 MSIR 치료를 평가하기 위한 실용적인 파일럿 무작위 통제 시험의 개요를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
성기능 장애의 유병률은 높지만 추정치는 다양합니다. 남성의 경우 보고된 성적 어려움 수준은 모든 조건을 고려할 때 약 33% 또는 최대 46%입니다. 여성의 경우 보고된 성적 어려움의 수준은 더 높으며 약 66%까지 추정됩니다. 성기능 장애는 남성과 여성 모두의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치므로 효과적인 치료가 필요합니다.
목표:
이 연구의 주요 목표는 성적인 문제가 있는 환자의 임상 표본에서 성 치료에 대한 추가 치료로 MSIR(성 치료 및 친밀한 관계에서의 마음챙김)을 테스트하는 것입니다. 그룹.
두 번째 목표는 MSIR 단독이 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 성기능 장애에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
일반적인 TAU 개입에 앞서 MSIR 그룹이 주관적이고 객관적인 측정으로 측정한 성기능 결과와 관련하여 더 큰 이점을 얻을 것이라는 가설이 있습니다. 조사관은 MSIR이 환자가 수용 및 신체 인식을 함양하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 이는 성기능 장애 치료에 대한 전통적인 접근 방식에서 제공하는 조수를 통합하는 데 도움이 될 수 있는 더 넓은 안전감과 안정성을 생성할 것입니다. 개입(MSIR+TAU)이 환자의 성기능 장애 측면에서 이점을 달성하기 위해 필요한 TAU 세션의 양을 감소시킨다는 가설이 있습니다.
또한 중재(MSIR) 단독으로 성기능 장애에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
행동 양식:
본 연구는 타당성 연구의 형태를 취할 것이며 코펜하겐 정신과 센터에 있는 Sexological Clinic의 자연 환경에서 MSIR의 효과에 대한 관점을 제공할 파일럿 연구로 간주됩니다.
이 연구 프로젝트는 남성과 여성의 성적 어려움에 대한 TAU와 비교하여 평소와 같은 치료(TAU)에 대한 추가 기능으로 MSIR 치료를 평가하기 위한 실용적인 무작위 통제 시험의 개요를 설명합니다. 참가자는 성욕 감소, 발기 부전, 오르가즘/사정 부전 또는 성욕 과다와 같은 성적 문제를 언급한 Sexological Clinic의 환자들 중에서 선발됩니다.
30명의 환자가 포함될 것입니다. MSIR 그룹에서 15개, 대조군으로 15개. 수사관은 각 그룹에서 동일한 수의 남성과 여성을 목표로 합니다. 실용적인 디자인의 방법론을 따르기 위해 포함 및 제외 기준은 최소한으로 유지됩니다.
측정:
검증된 설문지는 성기능(FSFI, FSDS, IIEF), 마음챙김(TMS, MAIA, FFMQ) 및 완료된 치료 세션 수와 같은 주요 종속 변수를 측정합니다. 기술 변수는 SCL-10, 웰빙(WHO-5) 및 사회인구학적 설문지입니다. 설문지는 치료 시작 전, 3회기 후, 6회기 후, 9회기 후, 치료 종료 후, 6개월 경과 후에 배부됩니다.
통계:
두 그룹의 기준선 특성은 연속 변수에 대한 독립 샘플 t-테스트, 범주형 변수에 대한 Kruskal-Wallis 및 카이제곱을 사용하여 적절하게 비교됩니다. 두 번째 단계는 Cohens' d를 사용하여 각 그룹에 대한 각 차원의 변화에 대한 효과 크기를 계산하는 것입니다. 통계적으로 유의한 수준 p < 0.05(양면)가 사용됩니다.
윤리적 고려 사항:
이 시험은 덴마크 수도 지역의 지역 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- Sexological Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
20-65세의 환자가 성의학 클리닉에 의뢰되어 성기능 장애(욕망 장애, 발기 부전, 오르가즘 장애, 성통증 또는 성욕 과다) 진단을 받았습니다.
- 평가 후 성기능 장애에 대한 개인 또는 부부 치료에 배정됩니다. 커플 치료의 경우 파트너가 포함됩니다.
- 평가 후 TAU에서 최소 6개의 치료 세션에 할당됨
- 정보에 입각한 동의 제공
- 덴마크어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 그룹 치료에 대한 평가
- 실질적인 이유로 인해 예정된 MSIR 세션에 참석할 수 없습니다.
- 과거에 성적 트라우마를 경험한 적이 있거나 정신 질환, 심각한 신체 질환 및/또는 중독을 앓고 있는 경우
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소와 같이 치료
평소처럼 치료하도록 무작위로 선택된 사람들은 Sexological Clinic에서 최소 6회 세션을 받게 됩니다.
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Sexological Clinic의 현재 치료법은 정신과 의사, 기타 의사, 심리학자 및 신체 치료사가 수행하는 절충적이고 종합적인 치료법입니다. 성기능 장애의 생물심리사회적 특성을 구현하기 위해 현재 치료는 필요한 경우 약물 치료와 결합된 다양한 치료 형태의 다양한 요소를 활용합니다. 통합 치료는 인지 행동 치료(CBT), 정신 역동 치료 및 전신 치료와 같은 치료의 요소를 마스터와 존슨의 감각 집중 훈련, 골반저 운동과 같은 신체 운동 훈련, 성 보조기 도입 및 필요한 경우 약물 치료와 함께 결합합니다. 치료는 개인치료, 부부치료(부부치료) 또는 집단치료가 될 수 있습니다. |
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다른: 평소와 같은 치료 + MSIR
성 요법 및 친밀한 관계(MSIR)에서 마음챙김을 받도록 무작위로 선택된 사람들은 먼저 6주간의 마음챙김을 받은 후 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
개입은 Sexological Clinic에서 이루어집니다.
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Sexological Clinic의 현재 치료법은 정신과 의사, 기타 의사, 심리학자 및 신체 치료사가 수행하는 절충적이고 종합적인 치료법입니다. 성기능 장애의 생물심리사회적 특성을 구현하기 위해 현재 치료는 필요한 경우 약물 치료와 결합된 다양한 치료 형태의 다양한 요소를 활용합니다. 통합 치료는 인지 행동 치료(CBT), 정신 역동 치료 및 전신 치료와 같은 치료의 요소를 마스터와 존슨의 감각 집중 훈련, 골반저 운동과 같은 신체 운동 훈련, 성 보조기 도입 및 필요한 경우 약물 치료와 함께 결합합니다. 치료는 개인치료, 부부치료(부부치료) 또는 집단치료가 될 수 있습니다. Mindfulness는 경험의 흐름에 의도적이고 판단하지 않는 참석을 초대하는 정신 훈련입니다. Mindfulness는 성적 치료의 부속물로 볼 수 있습니다. 첫째, 환자와 부부가 목표를 달성할 수 있도록 감각 집중을 수행하도록 가르치는 방법입니다. 이 외에도 Mindfulness는 자신과 파트너의 신체적, 정서적 경험에 대한 입장을 더 널리 유익한 입장으로 초대할 수 있습니다. MSIR 개입은 원래 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 프로토콜에서 개발되었으며 다음으로 구성됩니다. 1주차: 신체로 이동 2주차: 감지 및 탐색 3주차: 회피 및 친밀감 - 중간 개인 세션. 4주차: 우리의 자동화된 마음 인식하기 5주차: 넓은 인식 6주차: 새로운 학습 확장 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 및 남성을 위한 성기능 설문지(CSFQ-14-F/M)
기간: 기준선 CSFQ 점수에서 6개월 추적 CSFQ 점수로 변경
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CSFQ는 5점 리커트 척도에서 성기능을 측정하는 14개 항목의 자가 보고 인벤토리입니다.
설문지는 원래(더 긴) CSFQ와 일치하는 5가지 척도 구조 - 욕망/빈도, 욕망/흥미, 각성/흥분, 오르가슴/완수, 즐거움, 설문지는 전체적으로 높은 수준의 내적 일관성을 가지고 있습니다(Cronbach's alpha = 여성의 경우 0.90, 남성의 경우 0.89) 및 개별 척도(모두 0.68에서 0.84 사이, 남성 오르가즘/완료 척도 0.59 제외).
우수한 척도 일관성 및 차별성은 CSFQ와 대조군 사이의 매우 유의미한 평균 차이 점수로 입증되었습니다.
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기준선 CSFQ 점수에서 6개월 추적 CSFQ 점수로 변경
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 기준선 FSFI 점수에서 6개월 추적 FSFI 점수로 변경
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여성 성기능 지수(FSFI)는 전체 척도와 6개의 하위 척도(욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증)로 구성된 여성의 성기능 평가를 위한 검증된 19개 항목 다차원 자기 보고 도구입니다.
0-5 또는 1-5점 리커트 척도를 통해 전반적인 성기능을 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
26.55점 이하의 점수는 성기능 장애의 위험을 나타냅니다.
FSFI는 테스트-재테스트 신뢰도(r=0,75-0,86)를 보여주었습니다.
이 척도는 지난 4주 동안 성생활을 한 여성의 증상 심각도를 측정하기 위해 임상 실습에 권장되며51 여성의 성기능을 측정할 때 황금 표준입니다.
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기준선 FSFI 점수에서 6개월 추적 FSFI 점수로 변경
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여성 성적 고통 척도(FSDS)
기간: 기준선 FSDS 점수에서 6개월 추적 FSDS 점수로 변경
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여성의 성적 고통 척도(FSDS)는 검증된 12개 항목의 자가 관리 설문지로, 여성의 성적 관련 개인적 고통을 측정하기 위해 개발되었습니다.
점수가 낮을수록 성적 고통이 적음을 나타냅니다.
15점 이상의 점수는 성적으로 관련된 고통을 나타냅니다.
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기준선 FSDS 점수에서 6개월 추적 FSDS 점수로 변경
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 기준선 IIEF 점수에서 6개월 후속 IIEF 점수로 변경
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IIEF는 남성의 성기능을 평가하는 검증된 자가 관리 15개 항목 설문지입니다.
IIEF 설문지는 발기 기능이 있는 환자의 치료 관련 변화를 감지하고자 하며 황금 표준입니다.
IIEF는 전체 규모와 5개의 하위 영역(발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도 및 전반적인 만족도)으로 구성됩니다.
낮은 점수는 더 나쁜 성기능을 나타냅니다.
설문지는 전체 규모와 5개의 하위 영역으로 구성됩니다.
하위 도메인은 다음과 같습니다. 발기기능; 오르가즘 기능; 성욕; 성교 만족도; 전반적인 만족도).
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기준선 IIEF 점수에서 6개월 후속 IIEF 점수로 변경
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문제로 괴로움(VAS)
기간: 기준선 VAS 점수에서 6개월 후속 VAS 점수로 변경
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개인이 도움을 구한 문제로 인한 고통을 1-10(10이 가장 괴로움)까지 Likert 척도에서 측정하는 단일 항목 고민 척도.
"현재 귀하가 겪고 있는/도움을 구하고 있던 문제로 인해 얼마나 괴로웠습니까?"
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기준선 VAS 점수에서 6개월 후속 VAS 점수로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)
기간: 최대 8주까지 마음챙김 세션 후 주 1회
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FFMQ는 39개 항목의 자가 보고 척도로 관찰, 설명, 자각에 따른 행동, 비판단 및 비반응성의 5개 측면에 걸쳐 일상 생활에서 성향적 마음챙김 수준을 측정합니다.
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최대 8주까지 마음챙김 세션 후 주 1회
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인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA)
기간: 0주차, 3주차, 6주차, 9주차, 6개월차
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MAIA는 개발된 자가 보고 공개 도메인 설문지입니다.
8가지 개념을 평가하는 32개 항목의 다차원 도구입니다.
MAIA는 광범위한 의학적 및 심리적 상태를 이해하는 데 관심이 있기 때문에 척도는 임상 결과를 이해하는 데 유용한 소스로 확인되었습니다.
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0주차, 3주차, 6주차, 9주차, 6개월차
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세계보건기구 5 웰빙 설문지(WHO-5)
기간: 0주차, 3주차, 6주차, 9주차, 6개월차
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WHO-5는 지난 2주 동안의 긍정적 웰빙 정도를 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 등급이 매겨진 6점 리커트 척도로 평가하는 자가 관리 5개 항목 설문지입니다. 총 점수 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 행복감이 증가했음을 나타냅니다.
고령자, 당뇨병 환자 및 일반 외래환자 표본에서 우울증(p<0.001)에 대한 스크리닝 도구로서 우수한 내적 신뢰도(Cronbach's Alpha = 0.89), 외적 동시 타당성 및 차별적 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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0주차, 3주차, 6주차, 9주차, 6개월차
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증상 체크리스트(SCL-10)
기간: 0주차, 3주차, 6주차, 9주차, 6개월차
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SCL-10은 정신적 또는 정서적 고통을 측정하는 SCL-90 설문지에서 개발된 간단한 버전입니다.
SCL-10은 심리적 고통을 측정하는 데 잘 검증되었습니다.
SCL-10은 덴마크어로 번역되었으며 심리 치료 개입의 효과를 측정할 때 일상적으로 사용됩니다.
설문지는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도를 사용하며 지난 2주 동안 측정합니다.
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0주차, 3주차, 6주차, 9주차, 6개월차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 인구통계학적 데이터를 수집하기 위한 설문지
기간: 0주 및 6개월.
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인구 통계학적 설문지에는 생년월일, 성별, 관계 상태, 약물, 교육 및 직업에 관한 질문이 수반됩니다.
이러한 인구통계학적 질문은 통계 분석을 통해 누가 치료에 더 취약한지, 그리고 어떤 상관관계가 있는지에 대한 잠재적인 패턴을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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0주 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18017600
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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성기능 장애에 대한 임상 시험
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