Mindfulness seksuaalisten ongelmien hoitona
Mindfulness seksuaalisten ongelmien hoitona: Satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus Mindfulnessista seksiterapiassa ja intiimeissä suhteissa (MSIR) seksuaalisten häiriöiden hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) seksiterapian lisähoitona kliinisessä otoksessa potilaista, jotka on lähetetty seksuaaliongelmien vuoksi, kontrolloimalla ajan vaikutusta ja hoitoa tavalliseen tapaan. ryhmä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia pelkän MSIR:n vaikutusta seksuaaliseen toimintahäiriöön verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Oletuksena on, että MSIR-ryhmä saavuttaa ennen tavallista TAU-interventiota suurempia etuja suhteessa seksuaalisen toiminnan tuloksiin subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla mitattuna. Tutkijat odottavat, että MSIR auttaa potilaita kehittämään hyväksyntää ja kehotietoisuutta, mikä luo laajemman turvallisuuden ja vakauden tunteen, mikä saattaa auttaa integroimaan perinteisen lähestymistavan seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitoon. Oletetaan, että interventio (MSIR+TAU) vähentää tarvittavien TAU-istuntojen määrää, jotta saavutettaisiin hyöty potilaan seksuaalisen toimintahäiriön kannalta.
Lisäksi oletetaan, että interventiolla (MSIR) yksinään on positiivinen vaikutus seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Tutkimusprojektissa hahmotellaan käytännöllinen pilotti, satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MSIR-hoitoa tavanomaiseen hoitoon (TAU) verrattuna miesten ja naisten seksuaalisten vaikeuksien TAU:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyys on korkea, vaikka arviot vaihtelevat. Miehillä ilmoitettu seksuaalisen vaikeuden taso on kaikki olosuhteet huomioon ottaen noin 33 % tai jopa 46 %. Naisilla raportoitu seksuaalinen vaikeusaste on korkeampi, arvioiden mukaan jopa noin 66 %. Seksuaaliset toimintahäiriöt liittyvät kielteiseen vaikutukseen sekä miesten että naisten elämänlaatuun, ja siksi tarvitaan tehokkaita hoitoja.
TAVOITE:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) seksiterapian lisähoitona kliinisessä otoksessa potilaista, jotka on lähetetty seksuaaliongelmien vuoksi, kontrolloimalla ajan vaikutusta ja hoitoa tavalliseen tapaan. ryhmä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia pelkän MSIR:n vaikutusta seksuaaliseen toimintahäiriöön verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Oletuksena on, että MSIR-ryhmä saavuttaa ennen tavallista TAU-interventiota suurempia etuja suhteessa seksuaalisen toiminnan tuloksiin subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla mitattuna. Tutkijat odottavat, että MSIR auttaa potilaita kehittämään hyväksyntää ja kehotietoisuutta, mikä luo laajemman turvallisuuden ja vakauden tunteen, mikä saattaa auttaa integroimaan perinteisen lähestymistavan seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitoon. Oletetaan, että interventio (MSIR+TAU) vähentää tarvittavien TAU-istuntojen määrää, jotta saavutettaisiin hyöty potilaan seksuaalisen toimintahäiriön kannalta.
Lisäksi oletetaan, että interventiolla (MSIR) yksinään on positiivinen vaikutus seksuaaliseen toimintahäiriöön.
MENETELMÄT:
Tämä tutkimus toteutetaan toteutettavuustutkimuksena, ja se nähdään pilottitutkimuksena, joka antaa näkemyksen MSIR:n tehokkuudesta Kööpenhaminan psykiatrisen keskuksen Sexological Clinicin luonnollisessa ympäristössä.
Tutkimusprojektissa hahmotellaan pragmaattista satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa arvioidaan MSIR-hoitoa tavanomaisen hoidon (TAU) lisänä miesten ja naisten seksuaalisten ongelmien TAU:han verrattuna. Osallistujat valitaan Seksuaaliklinikan potilaista, joiden seksuaaliongelmat ovat halun heikkeneminen, erektiohäiriö, orgasminen/ejakulaatiohäiriö tai hyperseksuaalisuus.
Mukaan otetaan 30 potilasta; 15 MSIR-ryhmässä ja 15 kontrolleina. Tutkijat pyrkivät siihen, että jokaisessa ryhmässä on sama määrä miehiä ja naisia. Pragmaattisen suunnittelun metodologian noudattamiseksi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit pidetään minimissä.
TOIMENPITEET:
Validoiduilla kyselylomakkeilla mitataan tärkeimpiä riippuvaisia muuttujia: seksuaalista toimintaa (FSFI, FSDS, IIEF), mindfulnessia (TMS, MAIA, FFMQ) ja suoritettujen hoitokertojen määrää. Kuvaavia muuttujia ovat SCL-10, hyvinvointi (WHO-5) ja sosiodemografinen kyselylomake. Kyselylomakkeet jaetaan ennen hoidon alkua, 3 hoitokerran jälkeen, 6 kerran jälkeen, 9 kerran jälkeen, hoidon lopussa ja sitten 6 kuukauden seurannan jälkeen.
TILASTOT:
Kahden ryhmän perusominaisuuksia verrataan tarpeen mukaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä jatkuville muuttujille, Kruskal-Wallis ja chi-neliö kategorisille muuttujille. Toinen vaihe on kunkin ulottuvuuden muutoksen tehosteen koon laskeminen kullekin ryhmälle Cohensin d:n avulla. Tilastollisesti merkitsevää tasoa p < 0,05 (kaksi puolta) käytetään.
EETTISET NÄKÖKOHDAT:
Oikeudenkäynnin ovat hyväksyneet Tanskan pääkaupunkialueen alueellinen eettinen komitea ja Tanskan tietosuojavirasto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Sexological Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
20-65-vuotiaat potilaat lähetettiin Seksuaaliklinikalle ja joilla diagnosoitiin seksuaalinen toimintahäiriö (haluhäiriö, erektiohäiriö, orgasmihäiriö, seksuaalinen kipu tai hyperseksuaalisuus).
- Arvioinnin jälkeen heidät määrätään yksilö- tai pariterapiaan seksuaalisen toimintahäiriönsä vuoksi. Kumppani otetaan mukaan pariterapiaan
- Jaettu vähintään 6 hoitokertaan TAU:ssa arvioinnin jälkeen
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Kyky lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää tanskan kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu ryhmäterapiaan
- Ei voi osallistua suunniteltuun MSIR-istuntoon käytännön syistä
- Hän on kokenut seksuaalisen trauman aiemmin, kärsinyt mielisairaudesta, vakavasta somaattisesta sairaudesta ja/tai riippuvuudesta
- Peruuttamalla heidän tietoisen suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito normaalisti
Ne, jotka valitaan satunnaisesti hoitoon tavalliseen tapaan, saavat vähintään 6 hoitokertaa Seksuaaliklinikalla.
|
Nykyinen hoito Seksuaaliklinikalla on eklektinen, synteettinen terapiamuoto, jota harjoittavat psykiatrit, muut lääkärit, psykologit ja vartaloterapeutit. Seksuaalisen toimintahäiriön bio-psykososiaalisen luonteen toteuttamiseksi nykyisessä hoidossa hyödynnetään erilaisia elementtejä eri terapiamuodoista yhdistettynä tarvittaessa lääkehoitoon. Integroitu hoito yhdistää elementtejä terapiasta, kuten kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT), psykodynaamisesta terapiasta ja systeemisestä terapiasta sekä Master and Johnsonin sensate-fokusointiharjoittelusta, vartaloharjoituksista lantionpohjan harjoitteina, seksuaalisten apuvälineiden käyttöönotosta ja tarvittaessa lääkehoidosta. Terapia voi olla yksilöhoitoa, pariterapiaa (aviohoito) tai ryhmäterapiaa. |
|
Muut: Hoito normaalisti + MSIR
Ne, jotka valitaan satunnaisesti Mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR) -ohjelmaan, saavat ensin 6 viikkoa mindfulnessia ja sen jälkeen hoitoa tavalliseen tapaan.
Interventio suoritetaan Seksuaaliklinikalla.
|
Nykyinen hoito Seksuaaliklinikalla on eklektinen, synteettinen terapiamuoto, jota harjoittavat psykiatrit, muut lääkärit, psykologit ja vartaloterapeutit. Seksuaalisen toimintahäiriön bio-psykososiaalisen luonteen toteuttamiseksi nykyisessä hoidossa hyödynnetään erilaisia elementtejä eri terapiamuodoista yhdistettynä tarvittaessa lääkehoitoon. Integroitu hoito yhdistää elementtejä terapiasta, kuten kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT), psykodynaamisesta terapiasta ja systeemisestä terapiasta sekä Master and Johnsonin sensate-fokusointiharjoittelusta, vartaloharjoituksista lantionpohjan harjoitteina, seksuaalisten apuvälineiden käyttöönotosta ja tarvittaessa lääkehoidosta. Terapia voi olla yksilöhoitoa, pariterapiaa (aviohoito) tai ryhmäterapiaa. Mindfulness on henkistä kurinalaisuutta, joka kutsuu tietoiseen, tuomitsemattomaan osallistumiseen kokemusvirtaan. Mindfulness voidaan nähdä seksuaaliterapian lisänä. Ensinnäkin se on tapa opettaa potilaille ja pariskunnille aistillista keskittymistä, jotta se voi saavuttaa tavoitteensa. Tämän lisäksi Mindfulness voi kutsua asenteen omaan ja kumppanin fyysiseen ja emotionaaliseen kokemukseen, josta on laajemmin hyötyä. MSIR-interventio kehitettiin alun perin Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -protokollasta ja koostuu: Viikko 1: Siirtyminen kehoon Viikko 2: Sensing & Exploring Viikko 3: Välttäminen ja läheisyys – Midway henkilökohtainen istunto. Viikko 4: Automaattisen mielemme tunnistaminen Viikko 5: Tilava tietoisuus Viikko 6: Uuden oppimisen laajentaminen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalitoimintojen kyselylomake naisille ja miehille (CSFQ-14-F/M)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CSFQ-pisteestä 6 kuukauden seuranta-CSFQ-pisteeseen
|
CSFQ on 14 kohteen itseraportoiva inventaario, joka mittaa seksuaalista toimintaa 5 pisteen likert-asteikolla.
Kyselylomake sisältää: 5 asteikon rakenteen, joka on yhdenmukainen alkuperäisen (pidemmän) CSFQ:n kanssa - Halu/taajuus, halu/kiinnostus, kiihotus/jännitys, orgasmi/valmistuminen, nautinto. Kyselylomakkeella on korkea sisäinen johdonmukaisuus kokonaisuudessaan (Cronbachin alfa). = 0,90 naisilla ja 0,89 miehillä) ja yksittäisillä asteikoilla (kaikki olivat välillä 0,68 - 0,84, paitsi miesten orgasmi/valmistuminen -asteikko 0,59).
Hyvä asteikon koherenssi ja erottelu osoittivat erittäin merkittävät keskimääräiset erot CSFQ- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Muutos lähtötason CSFQ-pisteestä 6 kuukauden seuranta-CSFQ-pisteeseen
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FSFI-pisteistä 6 kuukauden seurantaan FSFI-pisteisiin
|
Female Sexual Function Index (FSFI) on validoitu 19-kohde moniulotteinen itseraportointiväline naisen seksuaalisen toiminnan arviointiin, joka käsittää täyden asteikon ja kuusi ala-asteikkoa (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu).
Se mittaa yleistä seksuaalista toimintaa joko 0-5 tai 1-5 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
Jos pistemäärä on 26,55 tai alle, se tarkoittaa seksuaalisen toimintahäiriön riskiä.
FSFI on osoittanut testi-uudelleentestin luotettavuuden (r=0,75-0,86).
Asteikkoa suositellaan kliiniseen käytäntöön oireiden vakavuuden mittaamiseksi naisilla, jotka ovat olleet seksuaalisesti aktiivisia edellisten 4 viikon aikana51, ja se on kultainen standardi mitattaessa naisten seksuaalista toimintaa.
|
Muutos lähtötason FSFI-pisteistä 6 kuukauden seurantaan FSFI-pisteisiin
|
|
Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko (FSDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FSDS-pisteistä 6 kuukauden seurantaan FSDS-pisteisiin
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS) on validoitu 12 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan naisten seksuaalista ahdistusta.
Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän seksuaalista ahdistusta.
Pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai yli 15 pistettä, viittaavat seksuaaliseen ahdistukseen.
|
Muutos lähtötason FSDS-pisteistä 6 kuukauden seurantaan FSDS-pisteisiin
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason IIEF-pisteestä 6 kuukauden seurantaan IIEF-pisteisiin
|
IIEF on validoitu itsetehtävä 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi miehen seksuaalista toimintaa.
IIEF-kysely pyrkii havaitsemaan hoitoon liittyviä muutoksia potilailla, joilla on erektiohäiriöitä, ja se on kultainen standardi.
IIEF käsittää täyden mittakaavan ja viisi alaaluetta (erektiotoiminta, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys).
Matala pistemäärä tarkoittaa huonompaa seksuaalista toimintaa.
Kyselylomake sisältää täyden asteikon ja viisi aliverkkotunnusta.
Aliverkkotunnukset ovat; erektiotoiminto; orgasminen toiminta; seksuaalinen halu; yhdynnässä tyytyväisyys; ja yleinen tyytyväisyys).
|
Muutos lähtötason IIEF-pisteestä 6 kuukauden seurantaan IIEF-pisteisiin
|
|
Ongelma häiritsee (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VAS-pisteistä 6 kuukauden seuranta-VAS-pisteisiin
|
Yksiosainen hätäasteikko, joka mitataan Likert-asteikolla asteikolla 1-10 (10 on eniten ahdistunut) sen ongelman aiheuttama ahdistus, johon henkilö haki apua.
"Kuinka vaivautunut olet tällä hetkellä ongelmasta, johon etsit apua?"
|
Muutos lähtötason VAS-pisteistä 6 kuukauden seuranta-VAS-pisteisiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Kerran viikossa mindfulness-istunnon jälkeen enintään 8 viikkoa
|
FFMQ on 39-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa dispositiaalisen mindfulnessin tasoa jokapäiväisessä elämässä viidellä osa-alueella: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus.
|
Kerran viikossa mindfulness-istunnon jälkeen enintään 8 viikkoa
|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3, 6, 9, kuukausi 6
|
MAIA on itseraportoiva julkisen palvelun kyselylomake.
Se on 32 kohteen moniulotteinen instrumentti, joka arvioi kahdeksaa käsitettä.
Mittakaava on vahvistettu arvokkaaksi lähteeksi kliinisten tulosten ymmärtämisessä, koska MAIA koskee laajan lääketieteellisten ja psykologisten sairauksien ymmärtämistä.
|
Viikko 0, viikko 3, 6, 9, kuukausi 6
|
|
Maailman terveysjärjestön 5 Wellbeing Questionnaire (WHO-5)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3, 6, 9, kuukausi 6
|
WHO-5 on itsetehtävä 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan positiivisen hyvinvoinnin astetta viimeisen 2 viikon aikana kuuden pisteen Likert-asteikolla 0 (ei milloinkaan) 5:een (koko ajan) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-25, ja korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä hyvinvoinnin tunnetta.
Sillä on osoitettu olevan hyvä sisäinen luotettavuus (Cronbachin alfa = 0,89), ulkoinen samanaikainen validiteetti ja syrjivä validiteetti masennuksen seulontatyökaluna (p<0,001) iäkkäillä ihmisillä, diabeetikoilla ja yleisellä avohoidolla.
|
Viikko 0, viikko 3, 6, 9, kuukausi 6
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL-10)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3, 6, 9, kuukausi 6
|
SCL-10 on lyhyt versio, joka on kehitetty SCL-90-kyselystä, joka mittaa henkistä tai mielialahäiriötä.
SCL-10 on hyvin validoitu mittaamaan psyykkistä kärsimystä.
SCL-10 on käännetty tanskaksi, ja sitä käytetään rutiininomaisesti psykoterapeuttisten interventioiden vaikutuksen mittaamiseen.
Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei ollenkaan) 4:stä (erittäin) ja mitataan kahden viime viikon ajalta.
|
Viikko 0, viikko 3, 6, 9, kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake yksittäisten demografisten tietojen keräämiseksi
Aikaikkuna: Viikko 0 ja kuukausi 6.
|
Väestökyselyyn tulee kysymyksiä syntymäajasta, sukupuolesta, parisuhteesta, lääkityksestä, koulutuksesta ja ammatista.
Nämä demografiset kysymykset voivat tilastollisen analyysin avulla auttaa meitä tunnistamaan mahdollisen mallin siitä, kuka on alttiimpi hoidolle ja onko korrelaatioita.
|
Viikko 0 ja kuukausi 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18017600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .