アトピー性皮膚炎の小児被験者における安全性を評価するために局所スプレーとして投与される B244 の研究
2～17歳のアトピー性皮膚炎患者の安全性を評価するために局所スプレーとして提供されるB244の非盲検多施設共同第Ib相試験
B244 の非盲検、多施設共同、第 Ib 相試験は、アトピー性皮膚炎のある 2 ～ 17 歳の小児被験者の安全性を評価するために局所スプレーとして提供されました
症状または疾患 介入/治療 フェーズ アトピー性皮膚炎 (湿疹) 生物学的: B244 フェーズ 1b
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を持つ小児被験者を対象に、B244 を 1 日 2 回、28 日間適用して評価する第 1b 相、非盲検、単群、複数施設試験です。
被験者の数:
この研究では、12 人の被験者からなる 3 つのコホートに 36 人の被験者が登録されます。
- コホート 1: 2 歳から 5 歳の被験者。
- コホート 2: 6 歳から 11 歳の被験者。
- コホート 3、対象年齢は 12 ～ 17 歳。
スクリーニングおよびベースラインでは、すべての被験者はハニフィンおよびラジカの基準で定義されているように、アトピー性皮膚炎の確定診断を受けていなければなりません。この基準には、体表面積の少なくとも 10%、最大 60% と、アトピー性皮膚炎に関する検証済みの研究者による全体的な評価が含まれます ( vIGA-AD) 2 または 3 のスケール。
研究期間は約7週間となります。 被験者は、-21日目から-14日目の間にスクリーニング訪問に参加します。 すべての適格基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない場合、被験者は研究に登録され、14 日間の休薬期間（-14 日から -1 日）を受ける必要があります。 被験者は1日目に研究センターに参加し、最初の投与量を投与する前にベースライン評価が行われます。
継続適格性が確認されると、対象者および対象者の親または保護者は、患部に応じて薬の塗布方法について指導されます。 彼らは、B244 を 1 日 2 回（約 12 時間間隔）、28 日間塗布するように指示されます。
最初の投与は、臨床スタッフの監督の下、クリニックで適用されます。 用量投与の詳細は、提供される研究日誌に記録される。 被験者は親または保護者とともに、7日目、14日目、および21日目に研究評価を完了するために研究センターに戻ります。
28日目に最後の研究訪問があり、これが被験者の研究の終了と定義されます。 これら 4 回の訪問には±2 日の時間枠が許可されます。 研究センターに閉じ込められる期間はなく、すべての訪問は外来訪問になります。 安全性モニタリングには、TEAE、バイタルサイン、身体検査のレビューが含まれます。 有効性は、EASI、vIGA-AD スケール、POEM、および ItchMan スコアを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ研究に参加する資格があります。
- 2歳から17歳までの男性および女性の対象。
- ハニフィン基準およびラジカ基準に従ってアトピー性皮膚炎の診断が確認された。
- 被験者の体表面積（ガイダンスについては付録 6 を参照）の少なくとも 10%、最大 60% がアトピー性皮膚炎の影響を受けています（影響を受けているかどうかは、身体検査所見によって定義されます：紅斑、浮腫、鱗屑、苔癬化、および擦過傷。擦過傷は掻痒症と相関する身体検査として機能します）。
- スクリーニングおよびベースラインでの vIGA-AD スケールは 2 または 3。
- 対象者、または親または保護者は、保護された健康情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供する必要があります。
- 被験者は、治験責任医師の評価に基づいて、概して健康状態が良好でなければなりません（アトピー性皮膚炎を除く）。
- 正常なバイタルサイン、または臨床的に重要なバイタルサインがなく、治験責任医師の意見では、被験者をリスクが増大する、または研究の目的を混乱させる可能性がある。
- 女性は尿妊娠検査で陰性であることが確認され、妊娠してはなりません。 11歳以上の女性被験者、または月経が始まっている11歳未満の女性患者は、研究に参加するために、スクリーニング時および初回投与前に尿中妊娠検査を実施し、陰性結果が得られます。 女性は異性間の接触を避けるか、付録 5 に記載されている非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。
- 生殖能力のある男性被験者は、1日目から治験治療を受けている間、および最後の治験来院後（28日目）7日間、治験中に効果的な避妊を実施する意欲がなければなりません。
- 学習手順を理解し、遵守する能力。
- 現在のプロトコルへの参加を約束することに同意します。
研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- 臨床的に重大な身体的または精神的障害であり、治験責任医師の意見では、被験者をリスクが増大するか、または研究の目的を混乱させる可能性があると考えられる。
- 顔面のアトピー性皮膚炎のみが対象となります。
- ベースラインでの治療領域における活動性の皮膚の細菌、ウイルス、または真菌感染（例、臨床的に感染したアトピー性皮膚炎）。
- 免疫不全または疾患の病歴または存在、臓器移植、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、糖尿病、悪性腫瘍、悪性または前悪性の皮膚状態、重篤な活動性または再発性感染症、全身性免疫抑制療法、臨床的に重大な腎疾患、重度の肝障害、または重大な、および/または研究対象者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価に影響を与える可能性がある、その他の重度の制御されていない状態（例、薬物乱用またはアルコール乱用）。
- 不安定なアトピー性皮膚炎、または高効力コルチコステロイド（クラス I ～ III ステロイド）の一貫した必要性。
- 活動性の全身性または局所的感染（感染したADを含む）。
- 除外された投薬/治療制限に従うことができない被験者
- 研究治療に対する既知の過敏症。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV IまたはIIの検査を受けていることが知られています。 詳細は病歴に記録されますが、確認のための血液サンプルは収集されません。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者。
- アトピー性皮膚炎の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した皮膚の状態。
- -投与前の過去30日以内、または薬物の半減期の5倍未満の期間内のいずれか長い方の治験薬の使用。
- 半減期の 5 倍の期間内の生物学的製剤の使用。
- スポンサー、臨床研究機関、または研究施設職員の子供または親族は、研究への参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：B244
B244 サスペンション 30ml/ボトル
|
B244 サスペンション 30ml/ボトル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
|
安全性および忍容性のエンドポイントは、ベースラインから 28 日目までに報告されたすべての有害事象で構成されます。
|
ベースラインから 28 日目まで
|
|
身体検査でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
|
身体検査は医師によって行われ、システム (一般的な外観、皮膚、筋骨格、甲状腺、HEENT [頭、目、耳、鼻、喉]、リンパ、呼吸器、胃腸、心血管、神経、四肢など) を評価します。
身体検査の臨床的重要性は、研究者の裁量によって決定されます。
各システムの結果は、正常、異常 CS (臨床的に有意)、または異常 NCS (臨床的に有意ではない) として評価され、ベースラインから 28 日目までの変化が分析されました。
|
ベースラインから 28 日目まで
|
|
28日目のベースラインからの血圧の平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
|
血圧(mmHg)が取得されます。
血圧の臨床的重要性は研究者の裁量で決定されます。
28 日目からベースラインに変更します。
|
ベースラインから 28 日目まで
|
|
28日目のベースラインからの脈拍数の平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
|
脈拍数（心拍数[bpm]）を取得します。
脈拍数の臨床的重要性は研究者の裁量で決定されます。
28 日目からベースラインに変更します。
|
ベースラインから 28 日目まで
|
|
28日目のベースラインからの体温の平均変化
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
|
体温(℃)を取得します。
体温の臨床的重要性は研究者の裁量で決定されます。
28 日目からベースラインに変更します。
|
ベースラインから 28 日目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) の変更。
時間枠：ベースライン、7、14、21、28日目
|
VIGA-AD は、アトピー性皮膚炎の症状を 0 (無症状) から 4 (重篤) までの医師の評価でランク付けしたものです。
|
ベースライン、7、14、21、28日目
|
|
Area Severity Index (EASI) スコアの変化。
時間枠：ベースライン、7、14、21、28日目
|
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度および範囲を測定するために使用される検証済みのツールであり、臨床研究者が紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷および苔癬化の存在および重症度を評価します (スコア 0 ～ 3: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3、半点可）および関与領域（スコア 0 ～ 6: 0= 関与 0%、1= 1 ～ 9% 関与、2= 10 ～ 29% 関与、3= 30 ～ 49% 関与） 、4 = 50 ～ 69% の関与、5 = 70 ～ 89% の関与、6 = 90 ～ 100% の関与）、頭頸部、体幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（臀部を含む）にわたる。
EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、0.1 ずつ増加し、スコアが高くなるほどアトピー性皮膚炎の重症度が高くなります。
|
ベースライン、7、14、21、28日目
|
|
患者指向の湿疹測定値 (POEM 合計スコア) の変化。
時間枠：ベースライン、7、14、21、28日目
|
POEM は、湿疹患者の生活の質を評価して疾患の重症度を判断する 7 つの質問で構成される調査です。
7 つの質問は、前週の発生頻度に基づいて 4 ポイントで採点されます (0 = 日なし、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、および 4 = すべての日) ）。
合計スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します (0 [クリア] ～ 28 [非常に重症])。
|
ベースライン、7、14、21、28日目
|
|
患者が報告した転帰の変化 (自己申告の ItchMan スケール)。
時間枠：ベースライン、7、14、21、28日目
|
Burn Man Itch Scale は、研究中の各時点でアトピー性皮膚炎の領域がどの程度かゆみを感じているかを示す被験者の自己報告ツールとして使用されます。
それは、0-快適でかゆみがない、4-最もひどいかゆみの間のスケールで報告されています。じっと座ることは不可能です。集中。
|
ベースライン、7、14、21、28日目
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Judith Ng-Cashin, MD、Chief Medical Officer
- スタディディレクター：Spiros Jamas, ScD、AOBiome Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。