Исследование B244 в виде спрея для местного применения для оценки безопасности у детей с атопическим дерматитом

Критерии включения:

• Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 2 до 17 лет включительно.
  2. Подтвержденный диагноз атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka.
  3. Минимум 10%, но не более 60% площади поверхности тела субъектов (см. руководство в Приложении 6) поражены атопическим дерматитом (поражение определяется по данным физикального обследования: эритема, отек, шелушение, лихенификация и экскориации; с раздражением, служащим при физикальном осмотре коррелятом зуда).
  4. Шкала vIGA-AD 2 или 3 при скрининге и исходном уровне.
  5. Субъект, родитель или опекун предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
  6. Субъекты должны быть в целом в добром здравии на основании оценки исследователя (кроме атопического дерматита).
  7. Нормальные показатели жизнедеятельности или отсутствие клинически значимых показателей жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта повышенному риску или исказили бы цели исследования.
  8. Женщины не должны быть беременны, что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность. Субъектам женского пола в возрасте ≥11 лет или пациенткам младше 11 лет, у которых началась менструация, будет проведен тест мочи на беременность при скрининге и до первой дозы с отрицательными результатами для участия в исследовании. Женщины должны либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, описанных в Приложении 5.
  9. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом должны быть готовы применять эффективные методы контрацепции во время исследования, получая исследуемое лечение с 1-го дня и в течение 7 дней после последнего визита в рамках исследования (28-й день).
  10. Способность понимать и соблюдать процедуры обучения.
  11. Согласитесь принять участие в текущем протоколе.

  12. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры исследования.

      Критерий исключения:

      Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  1. Клинически значимое физическое или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску или мешает достижению целей исследования.
  2. Субъекты с атопическим дерматитом только на лице.
  3. Активная кожная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в любой области лечения на исходном уровне (например, клинически инфицированный атопический дерматит).
  4. История или наличие иммунологической недостаточности или заболеваний, трансплантации органов, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), диабета, злокачественных новообразований, злокачественных или предраковых состояний кожи, серьезных активных или рецидивирующих инфекций, системных иммуносупрессивных схем, клинически значимого почечного заболевания, тяжелых заболеваний печени или другие тяжелые неконтролируемые состояния (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем), которые являются значительными и/или могут представлять риск для здоровья субъекта в исследовании или могут повлиять на оценки исследования.
  5. Нестабильный атопический дерматит или постоянная потребность в сильнодействующих кортикостероидах (стероиды класса I-III).
  6. Активная системная или локализованная инфекция (в том числе инфицированная БА).
  7. Субъекты, неспособные соблюдать исключенное ограничение на лекарства/терапию
  8. Известная гиперчувствительность к исследуемому лечению.
  9. Известно, что у них есть тесты на гепатит B, гепатит C или ВИЧ I или II. Подробности будут записаны в историю болезни, образец крови не будет взят для подтверждения.
  10. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  11. Любое состояние кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке атопического дерматита.
  12. Использование любых исследуемых препаратов в течение предшествующих 30 дней до дозирования или в течение периода, менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
  13. Использование любого биологического препарата в течение периода, в 5 раз превышающего период его полураспада.
  14. Дети или родственники Спонсора, клинической исследовательской организации или персонала Исследовательского центра не допускаются к участию в исследовании.