아토피 피부염이 있는 소아 피험자의 안전성을 평가하기 위해 국소 스프레이로 전달된 B244에 대한 연구
아토피성 피부염을 앓고 있는 2~17세의 소아 피험자의 안전성을 평가하기 위해 국소 스프레이로 전달된 B244에 대한 오픈 라벨, 다기관, Ib상 연구
아토피성 피부염이 있는 2세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 안전성을 평가하기 위해 국소 스프레이로 전달된 B244에 대한 오픈 라벨, 다기관, Ib상 연구
상태 또는 질병 중재/치료 단계 아토피 피부염(습진) 생물학적: B244 단계 1b
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염이 있는 소아 피험자에서 28일 동안 매일 2회 B244 적용을 평가하는 1b상, 공개 라벨, 단일군, 다중 부위 연구입니다.
과목 수:
이 연구는 12개 피험자의 3개 코호트에 36명의 피험자를 등록할 것입니다:
- 코호트 1: 2세 내지 5세의 피험자.
- 코호트 2: 6세 내지 11세의 피험자.
- 코호트 3, 12세 내지 17세 피험자.
스크리닝 및 베이스라인에서 모든 피험자는 Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의된 바와 같이 아토피성 피부염 진단을 확인해야 하며, 최소 10%~60%의 체표면적과 아토피성 피부염에 대한 Validated Investigator Global Assessment를 포함해야 합니다. vIGA-AD) 척도 2 또는 3.
연구 기간은 약 7주입니다. 피험자는 -21일과 -14일 사이에 스크리닝 방문을 위해 참석할 것입니다. 모든 적격성 기준을 충족하고 배제 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우, 피험자는 연구에 등록하고 14일 휴약 기간(-14일에서 -1일)을 거쳐야 합니다. 피험자는 1일차에 연구 센터에 참석하고 기준선 평가는 첫 번째 용량을 적용하기 전에 수행됩니다.
지속적인 자격이 확인되면 피험자와 피험자의 부모 또는 보호자는 영향을 받는 영역에 따라 약물을 적용하는 방법에 대해 지도를 받습니다. 그들은 B244를 28일 동안 하루에 두 번(약 12시간 간격) 적용하도록 지시받을 것입니다.
첫 번째 복용량은 임상 직원의 감독하에 클리닉에서 적용됩니다. 용량 투여의 세부 사항은 제공된 연구 일지에 기록됩니다. 부모 또는 보호자와 함께 피험자는 연구 평가를 완료하기 위해 7일, 14일 및 21일에 연구 센터로 돌아갑니다.
28일에 최종 연구 방문이 있을 것이며, 이는 피험자에 대한 연구 종료로 정의될 것입니다. 이 4번의 방문에 대해 ±2일의 시간 창이 허용됩니다. 연구 센터에 감금 기간이 없을 것이며 모든 방문은 외래 환자 방문이 될 것입니다. 안전 모니터링에는 TEAE 검토, 활력 징후 및 신체 검사가 포함됩니다. 효능은 EASI, vIGA-AD 척도, POEM 및 ItchMan 점수를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 2세에서 17세까지의 남성 및 여성 피험자.
- Hanifin과 Rajka 기준에 따른 아토피성 피부염 진단 확정.
- 피험자의 신체 표면적의 최소 10%에서 60% 이하(지침은 부록 6 참조)가 아토피 피부염의 영향을 받습니다(영향은 신체 검사 소견에 의해 정의됩니다: 홍반, 부종, 인설, 태선화 및 찰과상; 가려움증의 신체 검사 상관 관계로 긁힘과 함께).
- 스크리닝 및 베이스라인에서 vIGA-AD 척도 2 또는 3.
- 피험자 또는 부모나 보호자는 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공해야 합니다.
- 피험자는 조사자의 평가에 기초하여 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(아토피성 피부염 제외).
- 정상적인 활력 징후, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하거나 연구 목적을 혼란스럽게 할 임상적으로 중요한 활력 징후가 없는 경우.
- 여성은 음성 소변 임신 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않아야 합니다. 11세 이상의 여성 피험자 또는 월경을 시작한 11세 미만의 여성 환자는 연구에 참여하기 위해 스크리닝 시 그리고 첫 번째 투여 전에 음성 결과가 나온 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 여성은 이성애 접촉을 금하거나 부록 5에 설명된 매우 효과적인 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 피험자는 1일부터 연구 치료를 받는 동안 및 마지막 연구 방문 후 7일(28일) 동안 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 수행할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력.
- 현재 프로토콜에 참여하기로 약속합니다.
연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 목적을 혼란스럽게 하는 임상적으로 중요한 신체적 또는 정신적 장애.
- 얼굴에만 아토피 피부염이 있는 대상자.
- 베이스라인에서 모든 치료 영역의 활동성 피부 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(예: 임상적으로 감염된 아토피 피부염).
- 면역결핍 또는 질병의 병력 또는 존재, 장기 이식, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 당뇨병, 악성 종양, 악성 또는 전악성 피부 상태, 심각한 활동성 또는 재발성 감염, 전신 면역억제 요법, 임상적으로 유의한 신장 질환 중증 간 장애, 또는 중요하고/하거나 연구에서 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 통제되지 않은 상태(예: 약물 또는 알코올 남용).
- 불안정한 아토피성 피부염 또는 고효능 코르티코스테로이드(클래스 I-III 스테로이드)에 대한 일관된 요구 사항.
- 활성 전신 또는 국소 감염(감염된 AD 포함).
- 제외된 약물/요법 제한을 준수할 수 없는 피험자
- 연구 치료제에 대해 알려진 과민증.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV I 또는 II 검사를 받은 것으로 알려져 있습니다. 세부 사항은 병력에 기록되며 확인을 위해 혈액 샘플을 수집하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자.
- 연구자의 의견으로는 아토피성 피부염의 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태.
- 투약 전 30일 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 사용.
- 반감기의 5배 기간 내에 생물학적 제제 사용.
- 후원자, 임상 연구 기관 또는 연구 현장 직원의 자녀 또는 친척은 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B244
30ml/병의 B244 현탁액
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30ml/병의 B244 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지의 기준선
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안전성 및 내약성 평가변수는 기준일부터 28일차까지 보고된 모든 부작용으로 구성됩니다.
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28일까지의 기준선
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신체 검사 기준에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 28일까지의 기준선
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신체 검사는 의사 평가 시스템(일반 외관, 피부, 근골격, 갑상선, HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목), 림프, 호흡기, 위장, 심혈관, 신경, 사지 및 기타)에 의해 수행됩니다.
신체 검사의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
각 시스템에 대한 결과는 정상, 비정상 CS(임상적으로 유의미함) 또는 비정상 NCS(임상적으로 유의하지 않음)로 평가되었으며 기준선에서 28일차까지의 변화가 분석되었습니다.
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28일까지의 기준선
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28일차 기준치 대비 혈압의 평균 변화
기간: 28일까지의 기준선
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혈압이 측정됩니다(mmHg).
혈압의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
28일을 기준일로 변경합니다.
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28일까지의 기준선
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28일차 기준치 대비 맥박수의 평균 변화
기간: 28일까지의 기준선
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맥박수(분당 심박수[bpm])를 얻습니다.
맥박수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
28일을 기준일로 변경합니다.
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28일까지의 기준선
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28일차 기준선 대비 체온의 평균 변화
기간: 28일까지의 기준선
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체온(°C)을 구합니다.
체온의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
28일을 기준일로 변경합니다.
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28일까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD)의 변경 사항.
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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VIGA-AD는 아토피성 피부염 증상을 0-맑음부터 4-심각까지 의사가 평가한 순위입니다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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지역 심각도 지수(EASI) 점수의 변화.
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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EASI는 임상 조사관이 홍반, 부종/구진, 벗겨짐 및 태선화의 존재 및 중증도를 평가하는 아토피성 피부염의 중증도 및 정도를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다(점수 0-3: 없음=0, 경증=1, 중등도= 2, 심각=3, 반점 허용) 및 침범 영역(점수 0-6: 0=0% 침범, 1=1-9% 침범, 2=10-29% 침범, 3=30-49% 침범) , 4=50-69% 침범, 5=70-89% 침범, 6=90-100% 침범) 머리와 목, 몸통(생식기 부위 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함)에 걸쳐 발생합니다.
EASI 점수의 범위는 0.0에서 72.0까지이며 0.1씩 증가하며 점수가 높을수록 아토피성 피부염의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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환자 중심 습진 측정의 변화(POEM 총점).
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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POEM은 습진 환자의 질병 중증도를 판단하기 위해 삶의 질을 평가하는 7개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
7개의 질문은 이전 주 동안 발생 빈도를 기준으로 4점 만점에 점수가 매겨집니다(0 = 없음, 1 = 1~2일, 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날) ).
총 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다(0(완화)~28(매우 심각)).
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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환자 보고 결과의 변화(자가 보고 ItchMan 척도).
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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Burn Man 가려움증 척도는 연구 중 특정 시점에 아토피성 피부염 부위가 얼마나 가려운지를 표시하기 위한 피험자의 자가 보고 도구로 사용됩니다.
0-편안함, 가려움증 없음, 4-가려움증 사이의 척도로 보고됩니다. 가만히 앉아 있을 수가 없다. 집중하다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Judith Ng-Cashin, MD, Chief Medical Officer
- 연구 책임자: Spiros Jamas, ScD, AOBiome Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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