Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a B244-ről, amelyet helyi permetként szállítottak az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek biztonságosságának felmérésére

2024. február 29. frissítette: AOBiome LLC

Nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib. fázisú vizsgálat a B244-ről, amelyet helyi permetként szállítanak, hogy értékeljék a biztonságosságot 2-17 éves atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél

Nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib fázisú B244-vizsgálat, amelyet helyi permetként szállítottak a 2-17 éves atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek biztonságosságának felmérésére.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis Atópiás dermatitisz (ekcéma) Biológiai: B244 1b. fázis

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b fázisú, nyílt, egykarú, több helyszínen végzett vizsgálat, amely napi kétszeri B244 alkalmazást értékel 28 napon keresztül enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél.

Tantárgyak száma:

A vizsgálatba 36 alanyt vonnak be 12 alanyból álló 3 csoportba:

  • 1. kohorsz: 2 és 5 év közötti alanyok.
  • 2. kohorsz: 6 és 11 év közötti alanyok.
  • 3. kohorsz, 12 és 17 év közötti alanyok.

A szűréskor és a kiinduláskor minden alanynak rendelkeznie kell a Hanifin és Rajka kritériumok által meghatározott atópiás dermatitisz megerősített diagnózisával, amely legalább 10%-os, de legfeljebb 60%-os testfelületet foglal magában, valamint egy Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis ( vIGA-AD) 2-es vagy 3-as skála.

A vizsgálat időtartama körülbelül 7 hét lesz. Az alanyok a -21. és -14. nap között szűrővizsgálaton vesznek részt. Ha minden alkalmassági feltétel teljesül, és egyik kizárási feltétel sem teljesül, az alanyokat be kell vonni a vizsgálatba, és 14 napos kimosási időszakon kell átesniük (14. naptól -1. napig). Az alanyok az 1. napon részt vesznek a vizsgálati központban, és az alapállapot-értékelést az első dózis alkalmazása előtt végzik el.

A folyamatos jogosultság megerősítésekor az alany és az alany szülője vagy gondviselője felvilágosítást kap a gyógyszer alkalmazásáról, az érintett területektől függően. Azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer alkalmazzák a B244-et (kb. 12 órás időközzel) 28 napon keresztül.

Az első adagot a klinikán a klinikai személyzet felügyelete mellett alkalmazzák. A dózis beadásának részleteit a mellékelt vizsgálati naplóban rögzítjük. Az alanyok szüleikkel vagy gondviselőjükkel a 7., 14. és 21. napon visszatérnek a tanulmányi központba, hogy elvégezzék a vizsgálati értékeléseket.

A 28. napon lesz egy utolsó tanulmányi látogatás, ez lesz a vizsgálat vége az alanyok számára. Ehhez a 4 látogatáshoz ±2 napos időablak megengedett. A tanulmányi központban nem lesz elzárt időszak, minden látogatás járóbeteg-látogatás lesz. A biztonsági ellenőrzés magában foglalja a TEAE-k, az életjelek és a fizikális vizsgálat felülvizsgálatát. A hatékonyságot az EASI, a vIGA-AD skála, a POEM és az ItchMan pontszámok segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

    1. Férfi és női alanyok 2-17 éves korig.
    2. Atópiás dermatitisz igazolt diagnózisa a Hanifin és Rajka kritériumok szerint.
    3. Az alanyok testfelületének legalább 10%-át, de legfeljebb 60%-át érinti az atópiás dermatitis (az érintettet a fizikális vizsgálat lelete határozza meg: bőrpír, ödéma, hámlás, lichenifikáció és excoriáció); a viszketés fizikális vizsgálataként szolgáló excoriációval).
    4. 2-es vagy 3-as vIGA-AD skála a szűréskor és az alaphelyzetben.
    5. Az alany, illetve a szülő vagy gyám köteles írásos beleegyezését és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk közzétételéhez.
    6. Az alanyoknak általában jó egészségi állapotban kell lenniük a vizsgáló értékelése alapján (az atópiás dermatitistől eltérően).
    7. Normális életjelek, vagy olyan klinikailag szignifikáns életjelek nélkül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tennék ki az alanyt, vagy összezavarnák a vizsgálat céljait.
    8. A nőstények nem lehetnek terhesek, amint azt a negatív vizelet terhességi teszt is megerősíti. A 11 évesnél idősebb női alanyoknál vagy a 11 évesnél fiatalabb nőbetegeknél, akiknél megkezdődött a menstruáció, a szűréskor és az első adag előtt negatív eredménnyel vizelet terhességi tesztet kell végezni, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A nőknek vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől, vagy alkalmazniuk kell az 5. függelékben leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek egyikét.
    9. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során, miközben vizsgálati kezelésben részesülnek az 1. naptól kezdődően és az utolsó vizsgálati látogatás után 7 napig (28. nap).
    10. Képesség a tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
    11. Fogadja el, hogy részt vesz a jelenlegi protokollban.

    12. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

      Kizárási kritériumok:

      Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

    1. Klinikailag jelentős testi vagy mentális zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy összezavarná a vizsgálat céljait.
    2. Csak az arcon atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok.
    3. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás bőrfertőzés bármely kezelési területen az alaphelyzetben (pl. klinikailag fertőzött atópiás dermatitis).
    4. Immunológiai hiányosságok vagy betegségek anamnézisében vagy jelenléte, szervátültetés, humán immundeficiencia vírus (HIV), cukorbetegség, rosszindulatú daganat, rosszindulatú vagy pre-malignus bőrbetegség, súlyos aktív vagy visszatérő fertőzés, szisztémás immunszuppresszív kezelési rend, klinikailag jelentős vesebetegség súlyos májbetegség, vagy egyéb súlyos, ellenőrizetlen állapotok (pl. kábítószer- vagy alkoholfogyasztás), amelyek jelentősek és/vagy amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban részt vevő alanyra nézve, vagy hatással lehetnek a vizsgálat értékelésére.
    5. Instabil atópiás dermatitis vagy állandó igény nagy hatású kortikoszteroidokra (I-III. osztályú szteroidok).
    6. Aktív szisztémás vagy lokalizált fertőzés (beleértve a fertőzött AD-t is).
    7. Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a kizárt gyógyszeres/terápiai korlátozásnak
    8. A vizsgálati kezeléssel szembeni ismert túlérzékenység.
    9. Ismert, hogy hepatitis B, hepatitis C vagy HIV I vagy II tesztekkel rendelkezik. A részleteket a kórelőzményben rögzítik, vérmintát nem vesznek megerősítés céljából.
    10. Női alany, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
    11. Minden olyan bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az atópiás dermatitisz értékelését.
    12. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 30 napon belül vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
    13. Bármilyen biológiai anyag felhasználása a felezési idejének 5-szörösénél.
    14. A szponzor, a klinikai kutatószervezet vagy a vizsgálati helyszín személyzetének gyermekei vagy hozzátartozói nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B244
B244 szuszpenzió 30 ml/palackban
Drog: Kísérleti: B244
B244 szuszpenzió 30 ml/palackban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A biztonsági és tolerálhatósági végpontok az alaphelyzettől a 28. napig jelentett összes nemkívánatos eseményből állnak.
Alapállás a 28. naphoz
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a kiindulási állapothoz képest a fizikai vizsgálat során.
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A fizikális vizsgálatot egy orvos végzi, aki értékeli a rendszereket (általános megjelenés, bőrgyógyászati, mozgásszervi, pajzsmirigy, HEENT [fej, szem, fül, orr, torok], nyirokrendszeri, légzőrendszeri, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, neurológiai, végtagok és egyéb). A fizikális vizsgálat klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozza meg. Az egyes rendszerek eredményeit normál, kóros CS (klinikailag szignifikáns) vagy kóros NCS (klinikailag nem szignifikáns) értékként értékelték, és a kiindulási állapotról a 28. napra való eltolódást elemezték.
Alapállás a 28. naphoz
A vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Vérnyomást kapunk (Hgmm). A vérnyomás klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozza meg. Változás a 28. napról az alaphelyzetre.
Alapállás a 28. naphoz
A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A rendszer megkapja a pulzusszámot (ütés/perc [bpm]). A pulzusszám klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozza meg. Változás a 28. napról az alaphelyzetre.
Alapállás a 28. naphoz
A testhőmérséklet átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Testhőmérsékletet (°C) mérünk. A testhőmérséklet klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozza meg. Változás a 28. napról az alaphelyzetre.
Alapállás a 28. naphoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) értékelésében.
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 21. és 28. nap
A vIGA-AD az atópiás dermatitisz tüneteinek orvosi értékelési rangsora 0-tól tiszta és 4-ig súlyos.
Alapállapot, 7., 14., 21. és 28. nap
A terület súlyossági indexének (EASI) pontszámának változásai.
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 21. és 28. nap
Az EASI egy validált eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának és mértékének mérésére, ahol a klinikai kutatók értékelik az erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció jelenlétét és súlyosságát (0-3 pontszám: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos=3, fél pont megengedett) és érintettségi terület (0-6 pont: 0=0% érintettség, 1=1-9% érintettség, 2=10-29% érintettség, 3=30-49% érintettség , 4=50-69% érintettség, 5=70-89% érintettség, 6=90-100% érintettség) a fejen és a nyakon, a törzsön (beleértve a nemi szerveket is), a felső végtagokon és az alsó végtagokon (beleértve a fenéket is). Az EASI-pontszám 0,0-tól 72,0-ig terjedhet, 0,1-es vagy magasabb pontszámokkal, ami az atópiás dermatitisz nagyobb súlyosságát jelzi.
Alapállapot, 7., 14., 21. és 28. nap
Változások a betegorientált ekcéma mérésében (POEM Total Score).
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 21. és 28. nap
A POEM egy 7 kérdésből álló felmérés, amely felméri az ekcémás betegek életminőségét, és meghatározza betegségük súlyosságát. A 7 kérdést 4 pontból adják az előző hét előfordulási gyakorisága alapján (0 = nincs nap, 1 = 1-2 nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap és 4 = minden nap ). A magasabb összpontszám a betegség nagyobb súlyosságát jelzi (0 [egyértelmű]-28 [nagyon súlyos]).
Alapállapot, 7., 14., 21. és 28. nap
Változások a páciens által bejelentett eredményben (saját jelentésű ItchMan-skála).
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 21. és 28. nap
A Burn Man Itch Scale önbeszámoló eszközként szolgál az alanyok számára annak jelzésére, hogy mennyire viszket az atópiás dermatitisz területe a vizsgálat időpontjaiban. Egy 0-kényelmes, nem viszketés és 4-es skálán jelentették a legszörnyűbb viszketést; lehetetlen nyugodtan ülni; sűrítmény.
Alapállapot, 7., 14., 21. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AOBiome LLC

Együttműködők

Novella Clinical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Judith Ng-Cashin, MD, Chief Medical Officer
  • Tanulmányi igazgató: Spiros Jamas, ScD, AOBiome Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADB244-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel