Een studie van B244 toegediend als een topische spray om de veiligheid te beoordelen bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 tot en met 17 jaar.
  2. Bevestigde diagnose van atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
  3. Minimaal 10% maar niet meer dan 60% van het lichaamsoppervlak van de proefpersonen (zie bijlage 6 voor richtlijnen) is aangetast door atopische dermatitis (aangetast wordt bepaald door bevindingen bij lichamelijk onderzoek: erytheem, oedeem, schilfering, lichenificatie en ontvelling; met de ontvelling die dient als lichamelijk onderzoek correlaat van pruritus).
  4. Een vIGA-AD-schaal van 2 of 3 bij Screening en Baseline.
  5. Onderwerp, of de ouder of voogd, om schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
  6. Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van de beoordeling van de onderzoeker (anders dan atopische dermatitis).
  7. Normale vitale functies, of zonder klinisch significante vitale functies die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven of de doelstellingen van het onderzoek zouden verwarren.
  8. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een negatieve urine-zwangerschapstest. Vrouwelijke proefpersonen van ≥11 jaar oud, of vrouwelijke patiënten <11 jaar oud die begonnen zijn met menstrueren, zullen een urinaire zwangerschapstest ondergaan bij de screening en voorafgaand aan de eerste dosis met negatieve resultaten om aan het onderzoek deel te nemen. Vrouwen moeten zich onthouden van heteroseksueel contact of een van de zeer effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken die in bijlage 5 worden beschreven.
  9. Mannelijke proefpersonen met reproductief vermogen moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de studie terwijl ze de studiebehandeling krijgen vanaf dag 1 en gedurende 7 dagen na het laatste studiebezoek (dag 28).
  10. Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven.
  11. Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het huidige protocol.

  12. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.

      Uitsluitingscriteria:

      Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Klinisch significante fysieke of mentale stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de doelstellingen van het onderzoek zou verwarren.
  2. Proefpersonen met alleen atopische dermatitis in het gezicht.
  3. Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie van de huid in elk behandelgebied bij baseline (bijv. klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis).
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van immunologische deficiënties of ziekten, orgaantransplantatie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), diabetes, maligniteit, kwaadaardige of premaligne huidaandoeningen, ernstige actieve of terugkerende infectie, systemische immunosuppressieve regimes, klinisch significante nierziekte ernstige leveraandoeningen, of andere ernstige ongecontroleerde aandoeningen (bijv. drugs- of alcoholmisbruik), die significant zijn en/of die een gezondheidsrisico kunnen vormen voor de proefpersoon in het onderzoek of die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksbeoordelingen.
  5. Onstabiele atopische dermatitis of een aanhoudende behoefte aan krachtige corticosteroïden (klasse I-III steroïden).
  6. Actieve systemische of gelokaliseerde infectie (inclusief geïnfecteerde AD).
  7. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de uitgesloten medicatie-/therapiebeperking
  8. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling.
  9. Bekend met hepatitis B-, hepatitis C- of HIV I- of II-tests. Details worden vastgelegd in de medische geschiedenis, er wordt geen bloedmonster afgenomen ter bevestiging.
  10. Vrouwelijke proefpersoon die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden.
  11. Elke huidaandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van atopische dermatitis kan verstoren.
  12. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of binnen een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is.
  13. Gebruik van een biologisch middel binnen een periode van 5 keer de halfwaardetijd.
  14. Kinderen of familieleden van de sponsor, de klinische onderzoeksorganisatie of het personeel van de onderzoekslocatie zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.