En studie av B244 levererad som en aktuell spray för att bedöma säkerheten hos pediatriska patienter med atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

• Ämnen är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner 2 till 17 år, inklusive.
  2. Bekräftad diagnos av atopisk dermatit enligt Hanifin- och Rajka-kriterierna.
  3. Minst 10 % men inte mer än 60 % av försökspersonernas kroppsyta (se bilaga 6 för vägledning) är påverkad av atopisk dermatit (påverkad definieras av fysiska undersökningsfynd: erytem, ​​ödem, fjällning, lichenifiering och excoriation; med excoriation som det fysiska undersökningskorrelatet av pruritus).
  4. En vIGA-AD-skala på 2 eller 3 vid screening och baslinje.
  5. Subjektet, eller föräldern eller vårdnadshavaren, ska tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och tillstånd för avslöjande av skyddad hälsoinformation.
  6. Försökspersonerna måste generellt vara vid god hälsa baserat på utredarens bedömning (annat än atopisk dermatit).
  7. Normala vitala tecken, eller utan kliniskt signifikanta vitala tecken som enligt utredarens åsikt skulle utsätta försökspersonen för ökad risk eller förvirra studiens syften.
  8. Kvinnor får inte vara gravida, vilket bekräftats av negativt uringraviditetstest. Kvinnliga försökspersoner i åldern ≥11 år, eller kvinnliga patienter <11 år gamla som har börjat menstruera, kommer att få ett urintest utfört vid screening och före den första dosen med negativt resultat för att kunna delta i studien. Kvinnor måste antingen utöva avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller använda något av de mycket effektiva preventivmedel som beskrivs i bilaga 5.
  9. Manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under studien samtidigt som de får studiebehandling från dag 1 och under 7 dagar efter det sista studiebesöket (dag 28).
  10. Förmåga att förstå och följa studieprocedurer.
  11. Gå med på att åta sig att delta i det aktuella protokollet.

  12. Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs.

      Exklusions kriterier:

      Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. Kliniskt signifikant fysisk eller psykisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen i ökad risk eller skulle förvirra studiens syften.
  2. Försökspersoner med atopisk dermatit endast i ansiktet.
  3. Aktiv kutan bakteriell, viral eller svampinfektion i valfritt behandlingsområde vid Baseline (t.ex. kliniskt infekterad atopisk dermatit).
  4. Historik eller förekomst av immunologiska brister eller sjukdomar, organtransplantation, humant immunbristvirus (HIV), diabetes, malignitet, maligna eller pre-maligna hudtillstånd, allvarlig aktiv eller återkommande infektion, systemiska immunsuppressiva regimer, kliniskt signifikant njursjukdom, allvarliga leversjukdomar, eller andra svåra okontrollerade tillstånd (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk), som är betydande och/eller som kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen i studien eller kan ha en inverkan på studiens bedömningar.
  5. Instabil atopisk dermatit eller ett konsekvent krav på högpotenta kortikosteroider (klass I-III steroider).
  6. Aktiv systemisk eller lokaliserad infektion (inklusive infekterad AD).
  7. Försökspersoner som inte kan följa den uteslutna medicinerings-/terapibegränsningen
  8. Känd överkänslighet mot studiebehandlingen.
  9. Känd för att ha hepatit B, hepatit C eller HIV I eller II tester. Detaljer kommer att registreras i medicinsk historia, ett blodprov kommer inte att samlas in för bekräftelse.
  10. Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller funderar på att bli gravid under studien.
  11. Varje hudtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av atopisk dermatit.
  12. Användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före dosering eller inom en period på mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längst.
  13. Användning av något biologiskt läkemedel inom en period av 5 gånger dess halveringstid.
  14. Barn eller släktingar till sponsorn, den kliniska forskningsorganisationen eller personalen på studieplatsen är uteslutna från att delta i studien.