Un estudio de B244 administrado como aerosol tópico para evaluar la seguridad en sujetos pediátricos con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de 2 a 17 años de edad, ambos inclusive.
  2. Diagnóstico confirmado de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka.
  3. Un mínimo del 10 % pero no más del 60 % del área de superficie corporal de los sujetos (consulte el Apéndice 6 como guía) está afectada por dermatitis atópica (afecta se define por los hallazgos del examen físico: eritema, edema, descamación, liquenificación y excoriación; sirviendo la excoriación como el examen físico correlativo del prurito).
  4. Una escala de vIGA-AD de 2 o 3 en la selección y la línea de base.
  5. Sujeto, o el padre o tutor, para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida.
  6. Los sujetos deben gozar de buena salud en general según la evaluación del investigador (aparte de la dermatitis atópica).
  7. Signos vitales normales, o sin signos vitales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en mayor riesgo o confundirían los objetivos del estudio.
  8. Las hembras no deben estar embarazadas, según lo confirme una prueba de embarazo en orina negativa. A las mujeres de ≥11 años de edad o a las pacientes de <11 años que hayan comenzado a menstruar, se les realizará una prueba de embarazo en orina en la selección y antes de la primera dosis con resultados negativos para poder participar en el estudio. Las mujeres deben practicar la abstinencia del contacto heterosexual o usar una de las opciones anticonceptivas altamente efectivas descritas en el Apéndice 5.
  9. Los sujetos masculinos con potencial reproductivo deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio mientras reciben el tratamiento del estudio desde el Día 1 y durante los 7 días posteriores a la última visita del estudio (Día 28).
  10. Habilidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio.
  11. Aceptar comprometerse a participar en el protocolo actual.

  12. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.

      Criterio de exclusión:

      Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Trastorno físico o mental clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o confundiría los objetivos del estudio.
  2. Sujetos con dermatitis atópica solo en la cara.
  3. Infección bacteriana, viral o fúngica cutánea activa en cualquier área de tratamiento al inicio (p. ej., dermatitis atópica clínicamente infectada).
  4. Antecedentes o presencia de deficiencias o enfermedades inmunológicas, trasplante de órganos, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), diabetes, malignidad, afecciones cutáneas malignas o premalignas, infección grave activa o recurrente, regímenes inmunosupresores sistémicos, enfermedad renal clínicamente significativa, trastornos hepáticos graves, o otras condiciones severas no controladas (por ejemplo, abuso de drogas o alcohol), que son significativas y/o que pueden representar un riesgo para la salud del sujeto en el estudio o pueden tener un impacto en las evaluaciones del estudio.
  5. Dermatitis atópica inestable o un requerimiento constante de corticosteroides de alta potencia (esteroides de clase I-III).
  6. Infección sistémica o localizada activa (incluida la EA infectada).
  7. Sujetos incapaces de cumplir con la restricción de medicación/terapia excluida
  8. Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio.
  9. Se sabe que tiene pruebas de hepatitis B, hepatitis C o VIH I o II. Los detalles se registrarán en el historial médico, no se tomará una muestra de sangre para su confirmación.
  10. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o considerando el embarazo durante el estudio.
  11. Cualquier condición de la piel que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la dermatitis atópica.
  12. Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la dosificación o en un período inferior a 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo.
  13. Uso de cualquier biológico en un plazo de 5 veces su vida media.
  14. Los hijos o familiares del Patrocinador, la organización de investigación clínica o el personal del Centro de estudio están excluidos de participar en el estudio.