Uno studio sul B244 somministrato come spray topico per valutare la sicurezza nei soggetti pediatrici con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

• I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 2 e 17 anni inclusi.
  2. Diagnosi confermata di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka.
  3. Un minimo del 10% ma non più del 60% della superficie corporea dei soggetti (vedi Appendice 6 per indicazioni) è affetto da dermatite atopica (l'affetto è definito dai risultati dell'esame obiettivo: eritema, edema, desquamazione, lichenificazione ed escoriazione; con l'escoriazione che funge da correlato all'esame fisico del prurito).
  4. Una scala vIGA-AD di 2 o 3 allo screening e al basale.
  5. Soggetto, o il genitore o tutore, a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette.
  6. I soggetti devono essere generalmente in buona salute in base alla valutazione dello sperimentatore (diversa dalla dermatite atopica).
  7. Segni vitali normali o senza segni vitali clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio aumentato o confonderebbero gli obiettivi dello studio.
  8. Le femmine non devono essere incinte, come confermato dal test di gravidanza sulle urine negativo. Soggetti di sesso femminile di età ≥11 anni, o pazienti di sesso femminile di età inferiore a 11 anni che hanno iniziato le mestruazioni, dovranno eseguire un test di gravidanza urinario allo screening e prima della prima dose con risultati negativi per partecipare allo studio. Le femmine devono praticare l'astinenza dal contatto eterosessuale o utilizzare una delle opzioni contraccettive altamente efficaci descritte nell'Appendice 5.
  9. I soggetti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono essere disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio mentre ricevono il trattamento in studio dal giorno 1 e per 7 giorni dopo l'ultima visita di studio (giorno 28).
  10. Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio.
  11. Accettare di impegnarsi a partecipare al protocollo attuale.

  12. Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

      Criteri di esclusione:

      I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Disturbo fisico o mentale clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o confonderebbe gli obiettivi dello studio.
  2. Soggetti con dermatite atopica solo al volto.
  3. Infezione cutanea batterica, virale o fungina attiva in qualsiasi area di trattamento al basale (ad esempio, dermatite atopica clinicamente infetta).
  4. Anamnesi o presenza di deficienze o malattie immunologiche, trapianto di organi, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), diabete, tumori maligni, patologie cutanee maligne o precancerose, infezioni gravi attive o ricorrenti, regimi immunosoppressivi sistemici, malattie renali clinicamente significative gravi disturbi epatici, o altre gravi condizioni incontrollate (ad es. abuso di droghe o alcol), che sono significative e/o che possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto nello studio o possono avere un impatto sulle valutazioni dello studio.
  5. Dermatite atopica instabile o necessità consistente di corticosteroidi ad alta potenza (steroidi di classe I-III).
  6. Infezione attiva sistemica o localizzata (inclusa l'AD infetta).
  7. Soggetti incapaci di rispettare la restrizione di farmaci/terapie escluse
  8. Ipersensibilità nota al trattamento in studio.
  9. Noto per avere test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV I o II. I dettagli saranno registrati nella storia medica, non verrà raccolto un campione di sangue per la conferma.
  10. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta considerando una gravidanza durante lo studio.
  11. Qualsiasi condizione della pelle che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della dermatite atopica.
  12. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione o entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.
  13. Uso di qualsiasi biologico entro un periodo di 5 volte la sua emivita.
  14. I bambini o i parenti del Promotore, dell'organizzazione di ricerca clinica o del personale del Centro dello studio sono esclusi dalla partecipazione allo studio.