En undersøgelse af B244 leveret som en topisk spray for at vurdere sikkerheden hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år inklusive.
  2. Bekræftet diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne.
  3. Mindst 10 % men ikke mere end 60 % af forsøgspersonernes kropsoverfladeareal (se bilag 6 for vejledning) er påvirket af atopisk dermatitis (påvirket er defineret af fysiske undersøgelsesfund: erytem, ​​ødem, skældannelse, lichenificering og ekskoration; med excoriation, der fungerer som den fysiske undersøgelseskorrelat af pruritus).
  4. En vIGA-AD-skala på 2 eller 3 ved screening og baseline.
  5. Subjektet, eller forælderen eller værgen, skal give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger.
  6. Forsøgspersoner skal generelt være ved godt helbred baseret på Investigators vurdering (bortset fra atopisk dermatitis).
  7. Normale vitale tegn, eller uden klinisk signifikante vitale tegn, som efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko eller ville forvirre undersøgelsens formål.
  8. Hunnerne må ikke være gravide, hvilket bekræftes af negativ uringraviditetstest. Kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥11 år eller kvindelige patienter <11 år, som er begyndt at menstruere, vil få udført uringraviditetstest ved screening og før den første dosis med negative resultater for at deltage i undersøgelsen. Kvinderne skal enten praktisere afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmuligheder beskrevet i bilag 5.
  9. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen, mens de modtager undersøgelsesbehandling fra dag 1 og i 7 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg (dag 28).
  10. Evne til at forstå og overholde studieprocedurer.
  11. Accepter at forpligte sig til at deltage i den nuværende protokol.

  12. Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres.

      Ekskluderingskriterier:

      Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Klinisk signifikant fysisk eller psykisk lidelse, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller ville forvirre undersøgelsens formål.
  2. Kun personer med atopisk dermatitis i ansigtet.
  3. Aktiv kutan bakteriel, viral eller svampeinfektion i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk inficeret atopisk dermatitis).
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske defekter eller sygdomme, organtransplantation, human immundefektvirus (HIV), diabetes, malignitet, ondartede eller præ-maligne hudsygdomme, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, systemiske immunsuppressive regimer, klinisk signifikant nyresygdom, alvorlig leversygdom, eller andre alvorlige ukontrollerede tilstande (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug), som er væsentlige og/eller som kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen i undersøgelsen eller kan have indflydelse på undersøgelsens vurderinger.
  5. Ustabil atopisk dermatitis eller et konsekvent behov for højpotente kortikosteroider (klasse I-III steroider).
  6. Aktiv systemisk eller lokaliseret infektion (herunder inficeret AD).
  7. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde den udelukkede medicin-/terapirestriktion
  8. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen.
  9. Kendt for at have hepatitis B, hepatitis C eller HIV I eller II test. Detaljer vil blive registreret i sygehistorien, en blodprøve vil ikke blive indsamlet til bekræftelse.
  10. Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.
  11. Enhver hudlidelse, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​atopisk dermatitis.
  12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage før dosering eller inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst.
  13. Brug af ethvert biologisk lægemiddel inden for en periode på 5 gange halveringstiden.
  14. Børn eller slægtninge til sponsoren, den kliniske forskningsorganisation eller personalet på studiestedet er udelukket fra at deltage i undersøgelsen.