Um estudo do B244 entregue como um spray tópico para avaliar a segurança em pacientes pediátricos com dermatite atópica
Um estudo aberto, multicêntrico, de Fase Ib de B244 entregue como um spray tópico para avaliar a segurança em pacientes pediátricos de 2 a 17 anos com dermatite atópica
Um estudo aberto, multicêntrico, de Fase Ib de B244 administrado como spray tópico para avaliar a segurança em pacientes pediátricos de 2 a 17 anos com dermatite atópica
Condição ou doença Fase de intervenção/tratamento Dermatite atópica (Eczema) Biológico: B244 Fase 1b
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1b, aberto, de braço único, em vários locais, avaliando a aplicação de B244 duas vezes ao dia por 28 dias em pacientes pediátricos com dermatite atópica leve a moderada.
Número de assuntos:
O estudo incluirá 36 indivíduos em 3 coortes de 12 indivíduos:
- Coorte 1: sujeitos de 2 a 5 anos.
- Coorte 2: sujeitos de 6 a 11 anos.
- Coorte 3, sujeitos de 12 a 17 anos.
Na triagem e na linha de base, todos os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado de dermatite atópica, conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka, que envolve um mínimo de 10%, mas não mais de 60% da área de superfície corporal e uma avaliação global validada pelo investigador para dermatite atópica ( viGA-AD) escala de 2 ou 3.
A duração do estudo será de aproximadamente 7 semanas. Os indivíduos comparecerão para uma visita de triagem entre os dias -21 e -14. Se todos os critérios de elegibilidade e nenhum dos critérios de exclusão forem atendidos, os indivíduos serão inscritos no estudo e deverão passar por um período de washout de 14 dias (Dias-14 a -1). Os indivíduos comparecerão ao centro de estudo no Dia 1 e as avaliações de linha de base serão realizadas antes da aplicação da primeira dose.
Na confirmação da elegibilidade continuada, o sujeito e os pais ou tutor do sujeito serão treinados sobre como aplicar a medicação, dependendo das áreas afetadas. Eles serão instruídos a aplicar o B244 duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) por 28 dias.
A primeira dose será aplicada na clínica sob a supervisão do corpo clínico. Os detalhes da administração da dose serão registrados no diário de estudo fornecido. Os indivíduos com seus pais ou responsáveis retornarão ao centro de estudos nos dias 7, 14 e 21 para a conclusão das avaliações do estudo.
Haverá uma visita de estudo final no dia 28, que será definido como o fim do estudo para os sujeitos. Uma janela de tempo de ±2 dias será permitida para essas 4 visitas. Não haverá um período de confinamento no centro de estudo, todas as visitas serão consultas ambulatoriais. O monitoramento de segurança incluirá revisão de TEAEs, sinais vitais e exame físico. A eficácia será avaliada usando as pontuações EASI, escala vIGA-AD, POEM e ItchMan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Sujeitos masculinos e femininos de 2 a 17 anos de idade, inclusive.
- Diagnóstico confirmado de dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.
- Um mínimo de 10%, mas não mais de 60% da área de superfície corporal dos indivíduos (consulte o Apêndice 6 para orientação) é afetado por dermatite atópica (afetado é definido pelos achados do exame físico: eritema, edema, descamação, liquenificação e escoriação; com a escoriação servindo como exame físico correlato de prurido).
- Uma escala viGA-AD de 2 ou 3 na triagem e linha de base.
- Sujeito, ou o pai ou responsável, para fornecer consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas.
- Os indivíduos devem estar geralmente com boa saúde com base na avaliação do Investigador (exceto dermatite atópica).
- Sinais vitais normais ou sem sinais vitais clinicamente significativos que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco aumentado ou confundiriam os objetivos do estudo.
- As fêmeas não devem estar grávidas, conforme confirmado por teste de gravidez de urina negativo. Indivíduos do sexo feminino com idade ≥11 anos, ou pacientes do sexo feminino <11 anos que começaram a menstruar, terão teste de gravidez urinário realizado na triagem e antes da primeira dose com resultados negativos para participar do estudo. As mulheres devem praticar abstinência de contato heterossexual ou usar uma das opções contraceptivas altamente eficazes descritas no Apêndice 5.
- Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo devem estar dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo enquanto recebem o tratamento do estudo desde o Dia 1 e por 7 dias após a última visita do estudo (Dia 28).
- Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo.
- Concordar em se comprometer a participar do protocolo atual.
Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Transtorno físico ou mental clinicamente significativo que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou confundiria os objetivos do estudo.
- Indivíduos com dermatite atópica apenas na face.
- Infecção cutânea bacteriana, viral ou fúngica ativa em qualquer área de tratamento na linha de base (por exemplo, dermatite atópica clinicamente infectada).
- Histórico ou presença de deficiências ou doenças imunológicas, transplante de órgãos, vírus da imunodeficiência humana (HIV), diabetes, malignidade, condições malignas ou pré-malignas da pele, infecção ativa grave ou recorrente, regimes imunossupressores sistêmicos, doença renal clinicamente significativa, distúrbios hepáticos graves ou outras condições graves não controladas (por exemplo, abuso de drogas ou álcool), que sejam significativas e/ou que possam representar um risco à saúde do sujeito do estudo ou possam ter impacto nas avaliações do estudo.
- Dermatite atópica instável ou necessidade consistente de corticosteroides de alta potência (esteróides classe I-III).
- Infecção sistêmica ou localizada ativa (incluindo DA infectada).
- Indivíduos incapazes de cumprir a restrição de medicação/terapia excluída
- Hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo.
- Conhecido por ter testes de hepatite B, hepatite C ou HIV I ou II. Os detalhes serão registrados no histórico médico, uma amostra de sangue não será coletada para confirmação.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou considerando a gravidez durante o estudo.
- Qualquer condição de pele que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da dermatite atópica.
- Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à administração ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo.
- Uso de qualquer biológico em um período de 5 vezes sua meia-vida.
- Filhos ou parentes do Patrocinador, organização de pesquisa clínica ou funcionários do Centro de Estudo são excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: B244
B244 suspensão em 30ml/frasco
|
B244 suspensão em 30ml/frasco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Os endpoints de segurança e tolerabilidade consistirão em todos os eventos adversos relatados desde a linha de base até o dia 28.
|
Linha de base até o dia 28
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início do exame físico.
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Um exame físico será realizado por um médico avaliando os sistemas (Aparência Geral, Dermatológico, Musculoesquelético, Tireóide, HEENT [Cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta], Linfático, Respiratório, Gastrointestinal, Cardiovascular, Neurológico, Extremidades e outros).
O significado clínico do exame físico será determinado a critério do investigador.
Os resultados para cada sistema foram avaliados como CS Normal, Anormal (clinicamente significativo) ou NCS Anormal (não clinicamente significativo) e a mudança foi analisada desde a Linha de Base até o Dia 28.
|
Linha de base até o dia 28
|
|
Alteração média na pressão arterial desde a linha de base no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
A pressão arterial será obtida (mmHg).
O significado clínico da pressão arterial será determinado a critério do investigador.
Mudança do dia 28 para a linha de base.
|
Linha de base até o dia 28
|
|
Alteração média na frequência de pulso desde a linha de base no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
A frequência de pulso (batimentos por minuto [bpm]) será obtida.
O significado clínico da frequência de pulso será determinado a critério do investigador.
Mudança do dia 28 para a linha de base.
|
Linha de base até o dia 28
|
|
Mudança média na temperatura corporal desde a linha de base no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
A temperatura corporal (°C) será obtida.
O significado clínico da temperatura corporal será determinado a critério do investigador.
Mudança do dia 28 para a linha de base.
|
Linha de base até o dia 28
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-AD).
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 21 e 28
|
O vIGA-AD é uma classificação de avaliação médica dos sintomas da Dermatite Atópica de 0-claro a 4-grave.
|
Linha de base, dias 7, 14, 21 e 28
|
|
Mudanças na pontuação do Índice de Gravidade da Área (EASI).
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 21 e 28
|
EASI é uma ferramenta validada usada para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica onde os investigadores clínicos avaliam a presença e gravidade de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (pontuação 0-3: nenhum=0, leve=1, moderado= 2, grave = 3, meio ponto permitido) e área de envolvimento (pontuação 0-6: 0 = 0% de envolvimento, 1 = 1-9% de envolvimento, 2 = 10-29% de envolvimento, 3 = 30-49% de envolvimento , 4=50-69% de envolvimento, 5=70-89% de envolvimento, 6=90-100% de envolvimento) na cabeça e pescoço, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas).
A pontuação EASI pode variar de 0,0 a 72,0 com incrementos de 0,1 e pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica.
|
Linha de base, dias 7, 14, 21 e 28
|
|
Mudanças na medida de eczema orientada ao paciente (pontuação total POEM).
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 21 e 28
|
POEM é uma pesquisa composta por 7 questões que avalia a qualidade de vida de pacientes com eczema para determinar a gravidade da doença.
As 7 questões são pontuadas em 4 pontos com base na frequência de ocorrência durante a semana anterior (0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias ).
Uma pontuação total mais elevada indica uma maior gravidade da doença (0 [clara] a 28 [muito grave]).
|
Linha de base, dias 7, 14, 21 e 28
|
|
Mudanças no resultado relatado pelo paciente (escala ItchMan auto-relatada).
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 21 e 28
|
A escala Burn Man Itch é usada como uma ferramenta de auto-relato para os participantes indicarem a sensação de coceira na área da dermatite atópica nos momentos do estudo.
É relatado em uma escala entre 0-confortável, sem coceira e 4-coceira muito terrível; impossível ficar parado; concentrado.
|
Linha de base, dias 7, 14, 21 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Judith Ng-Cashin, MD, Chief Medical Officer
- Diretor de estudo: Spiros Jamas, ScD, AOBiome Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADB244-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .