Tutkimus B244:stä, joka toimitettiin paikallisena suihkeena turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: AOBiome LLC
Avoin, monikeskus, vaiheen Ib B244-tutkimus, joka toimitettiin paikallisena suihkeena turvallisuuden arvioimiseksi 2–17-vuotiailla lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
Avoin, monikeskus, faasi Ib B244-tutkimus, joka toimitettiin paikallisena suihkeena turvallisuuden arvioimiseksi 2–17-vuotiailla lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tila tai sairaus Interventio/hoito Vaihe Atooppinen ihottuma (ekseema) Biologinen: B244 Vaihe 1b
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasin 1b, avoin, yksihaarainen, useaan paikkaan tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan B244:n käyttöä kahdesti päivässä 28 päivän ajan lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.
Aiheiden lukumäärä:
Tutkimukseen otetaan mukaan 36 henkilöä 3 kohorttiin, joissa on 12 henkilöä:
- Kohortti 1: 2–5-vuotiaat koehenkilöt.
- Kohortti 2: 6–11-vuotiaat koehenkilöt.
- Kohortti 3, 12–17-vuotiaat koehenkilöt.
Seulonnassa ja lähtötilanteessa kaikilla koehenkilöillä on oltava Hanifinin ja Rajkan kriteereissä määritelty atooppinen ihottuma, johon sisältyy vähintään 10 % mutta enintään 60 % kehon pinta-alasta ja validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta ( vIGA-AD) asteikolla 2 tai 3.
Tutkimuksen kesto on noin 7 viikkoa. Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille päivien -21 ja -14 välisenä aikana. Jos kaikki kelpoisuuskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty, koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja heidän on läpäistävä 14 päivän pesujakso (päivät -14 - -1). Koehenkilöt osallistuvat tutkimuskeskukseen päivänä 1, ja lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäisen annoksen antamista.
Jatkuvan kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen tutkittavalle ja tutkittavan vanhemmalle tai huoltajalle annetaan valmennusta lääkkeiden levittämisestä riippuen sairastuneesta alueesta. Heitä neuvotaan levittämään B244:ää kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 28 päivän ajan.
Ensimmäinen annos annetaan klinikalla kliinisen henkilökunnan valvonnassa. Yksityiskohdat annoksen antamisesta kirjataan toimitettuun tutkimuspäiväkirjaan. Koehenkilöt vanhempansa tai huoltajansa kanssa palaavat opintokeskukseen päivinä 7, 14 ja 21 suorittamaan opintoarviointia.
Päivänä 28 on viimeinen opintovierailu, joka määritellään koehenkilöiden tutkimuksen päätteeksi. Näille neljälle käynnille sallitaan ±2 päivän aikaikkuna. Opintokeskuksessa ei ole vankeusaikaa, kaikki käynnit ovat avohoitokäyntejä. Turvallisuusseuranta sisältää TEAE:n, elintoimintojen ja fyysisen tarkastuksen. Tehoa arvioidaan EASI-, vIGA-AD-asteikolla, POEM- ja ItchMan-pisteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Miehet ja naiset 2–17-vuotiaat mukaan lukien.
- Vahvistettu diagnoosi atooppisesta ihottumasta Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
- Vähintään 10 %, mutta enintään 60 % koehenkilön kehon pinta-alasta (katso ohjeet liitteestä 6) vaikuttaa atooppiseen ihottumaan (sairaus määritellään fyysisen tutkimuksen löydöksillä: punoitus, turvotus, hilseily, jäkälän muodostuminen ja ekscoriaatio); kutinan fyysisenä tutkimuksena toimivan excoriationin kanssa).
- vIGA-AD-asteikko 2 tai 3 seulonnassa ja lähtötasolla.
- Kohteen tai vanhemman tai huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.
- Tutkittavien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan arvion perusteella (muu kuin atooppinen ihottuma).
- Normaalit elintoiminnot tai ilman kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisivät koehenkilön riskiä tai häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita.
- Naiset eivät saa olla raskaana, mikä on vahvistettu negatiivisella virtsaraskaustestillä. ≥11-vuotiaille naispotilaille tai alle 11-vuotiaille naispotilaille, joilla on alkaneet kuukautiset, tehdään virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta negatiivisin tuloksin, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Naisten on joko pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta kontaktista tai käytettävä jotakin liitteessä 5 kuvatuista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
- Lisääntymiskykyisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana samalla, kun he saavat tutkimushoitoa päivästä 1 ja 7 päivää viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (päivä 28).
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä.
- Sitoudu osallistumaan nykyiseen pöytäkirjaan.
Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kliinisesti merkittävä fyysinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.
- Koehenkilöt, joilla on atooppinen ihottuma vain kasvoissa.
- Aktiivinen ihon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa (esim. kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti).
- Aiemmat tai esiintyneet immunologiset puutteet tai sairaudet, elinsiirto, ihmisen immuunikatovirus (HIV), diabetes, pahanlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen ihosairaus, vakava aktiivinen tai toistuva infektio, systeemiset immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat, kliinisesti merkittävä munuaissairaus, vakavat maksahäiriöt, tai muita vakavia hallitsemattomia tiloja (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), jotka ovat merkittäviä ja/tai jotka voivat aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tutkimuksessa tai voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin.
- Epästabiili atooppinen ihottuma tai jatkuva vaatimus korkeatehoisille kortikosteroideille (luokan I-III steroidit).
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio (mukaan lukien tartunnan saanut AD).
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan poissuljettuja lääkitys-/hoitorajoituksia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle.
- Tiedetään hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV I tai II -testeistä. Tiedot kirjataan sairaushistoriaan, verinäytettä ei oteta vahvistusta varten.
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä atooppisen ihottuman arviointia.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Minkä tahansa biologisen aineen käyttö 5 kertaa sen puoliintumisajan sisällä.
- Sponsorin, kliinisen tutkimusorganisaation tai tutkimuspaikan henkilöstön lapset tai sukulaiset eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B244
B244-suspensio 30 ml/pullo
|
B244-suspensio 30 ml/pullo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Turvallisuus- ja siedettävyyspäätepisteet koostuvat kaikista haittatapahtumista, jotka raportoidaan lähtötilanteesta päivään 28.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lääkäri suorittaa fyysisen kokeen, joka arvioi järjestelmiä (yleinen ulkonäkö, ihotauti, tuki- ja liikuntaelimistö, kilpirauhanen, HEENT [pää, silmät, korvat, nenä, kurkku], imusolmukkeet, hengityselimet, maha-suolikanavat, sydän- ja verisuonijärjestelmät, neurologiset, raajat ja muut).
Fyysisen tutkimuksen kliininen merkitys määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Kunkin järjestelmän tulokset arvioitiin normaaliksi, epänormaaliksi CS:ksi (kliinisesti merkittävä) tai epänormaaliksi NCS:ksi (ei kliinisesti merkitsevä) ja siirtymä analysoitiin lähtötilanteesta päivään 28.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Verenpaine mitataan (mmHg).
Verenpaineen kliininen merkitys määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Muutos päivästä 28 perustilaan.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Pulssitaajuus (lyöntiä minuutissa [bpm]) saadaan.
Pulssin kliininen merkitys määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Muutos päivästä 28 perustilaan.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Keskimääräinen kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kehon lämpötila (°C) mitataan.
Kehonlämmön kliininen merkitys määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Muutos päivästä 28 perustilaan.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset validoidussa tutkijan maailmanlaajuisessa atooppisen ihottuman arvioinnissa (vIGA-AD).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21 ja 28
|
VIGA-AD on lääkärin arvioima atooppisen ihottuman oireiden luokittelu 0 - selkeästä 4 - vakavaan.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
Muutokset alueen vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21 ja 28
|
EASI on validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihotulehduksen vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Kliiniset tutkijat arvioivat punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkälän muodostumisen ja vakavuuden (pisteet 0-3: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3, puolipistettä sallittu) ja vaikutusalue (pisteet 0-6: 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9 % osallistuminen, 2 = 10-29 % osallistuminen, 3 = 30-49 % osallistuminen , 4 = 50-69% osallistuminen, 5 = 70-89% osallistuminen, 6 = 90-100% osallistuminen) pään ja kaulan, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat).
EASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0–72,0, ja 0,1:n ja sitä suuremmat pistemäärät edustavat atooppisen ihottuman vaikeusastetta.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
Muutokset potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM-kokonaispisteet).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21 ja 28
|
POEM on kysely, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat ekseemapotilaan elämänlaatua sairauden vakavuuden määrittämiseksi.
7 kysymystä pisteytetään neljästä pisteestä edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella (0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää, 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät ).
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa sairauden suurempaa vakavuutta (0 [selkeä] - 28 [erittäin vakava]).
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
Muutokset potilaan raportoimassa tuloksessa (itseraportoitu ItchMan-asteikko).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Burn Man Itch Scalea käytetään koehenkilöiden itseraportointityökaluna osoittamaan, kuinka kutiseva atooppisen ihottuman alue tuntuu tutkimuksen aikana.
Se on raportoitu asteikolla 0-mukava, ei kutinaa ja 4-kutittaa kamalimmin; mahdotonta istua paikallaan; Keskity.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Judith Ng-Cashin, MD, Chief Medical Officer
- Opintojohtaja: Spiros Jamas, ScD, AOBiome Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADB244-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .