Eine Studie zu B244 als topisches Spray zur Bewertung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren.
  2. Bestätigte Diagnose einer atopischen Dermatitis gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien.
  3. Mindestens 10 %, aber nicht mehr als 60 % der Körperoberfläche der Probanden (siehe Anhang 6 für Hinweise) sind von atopischer Dermatitis betroffen (die Betroffenheit wird durch die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung definiert: Erythem, Ödem, Schuppenbildung, Flechtenbildung und Exkoriation); wobei die Exkoriation als Korrelat für die körperliche Untersuchung des Pruritus dient).
  4. Eine vIGA-AD-Skala von 2 oder 3 bei Screening und Baseline.
  5. Betreff oder der Elternteil oder Erziehungsberechtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen erteilen.
  6. Die Probanden müssen sich nach Einschätzung des Prüfarztes im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden (mit Ausnahme von atopischer Dermatitis).
  7. Normale Vitalfunktionen oder keine klinisch signifikanten Vitalfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
  8. Frauen dürfen nicht schwanger sein, was durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt wird. Bei weiblichen Probanden im Alter von ≥ 11 Jahren oder bei weiblichen Patienten unter 11 Jahren, die mit der Menstruation begonnen haben, wird beim Screening und vor der ersten Dosis ein Urinschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt, um an der Studie teilnehmen zu können. Frauen müssen entweder auf heterosexuellen Kontakt verzichten oder eine der in Anhang 5 beschriebenen hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  9. Männliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, während sie die Studienbehandlung ab Tag 1 und für 7 Tage nach dem letzten Studienbesuch (Tag 28) erhalten.
  10. Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
  11. Stimmen Sie zu, sich zur Teilnahme am aktuellen Protokoll zu verpflichten.

  12. Geben Sie vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

      Ausschlusskriterien:

      Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Klinisch bedeutsame körperliche oder geistige Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde.
  2. Nur Personen mit atopischer Dermatitis im Gesicht.
  3. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion der Haut in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn (z. B. klinisch infizierte atopische Dermatitis).
  4. Anamnese oder Vorhandensein von immunologischen Mängeln oder Krankheiten, Organtransplantation, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Diabetes, Malignität, bösartigen oder prämalignen Hauterkrankungen, schwerwiegenden aktiven oder wiederkehrenden Infektionen, systemischen immunsuppressiven Therapien, klinisch signifikanten Nierenerkrankungen, schweren Lebererkrankungen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Zustände (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die erheblich sind und/oder ein Gesundheitsrisiko für den Studienteilnehmer darstellen oder einen Einfluss auf die Studienbewertungen haben können.
  5. Instabile atopische Dermatitis oder ständiger Bedarf an hochwirksamen Kortikosteroiden (Steroide der Klassen I–III).
  6. Aktive systemische oder lokalisierte Infektion (einschließlich infizierter AD).
  7. Probanden, die die ausgeschlossene Medikamenten-/Therapiebeschränkung nicht einhalten können
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
  9. Es ist bekannt, dass Sie Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV I oder II haben. Einzelheiten werden in der Krankengeschichte erfasst, eine Blutprobe zur Bestätigung wird nicht entnommen.
  10. Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder über eine Schwangerschaft nachdenkt.
  11. Jeder Hautzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung einer atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnte.
  12. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage vor der Dosierung oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  13. Verwendung eines Biologikums innerhalb eines Zeitraums, der dem Fünffachen seiner Halbwertszeit entspricht.
  14. Kinder oder Verwandte des Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation oder des Personals des Studienzentrums sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.