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B244 作为局部喷雾剂递送以评估患有特应性皮炎的儿科受试者的安全性的研究

2024年2月29日 更新者：AOBiome LLC

B244 的开放标签、多中心、Ib 期研究作为外用喷雾剂用于评估 2 至 17 岁特应性皮炎儿科受试者的安全性

B244 作为局部喷雾剂进行的开放标签、多中心、Ib 期研究，以评估 2 至 17 岁患有特应性皮炎的儿科受试者的安全性

状况或疾病干预/治疗阶段特应性皮炎（湿疹）生物学：B244 阶段 1b

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b 期、开放标签、单组、多中心研究，评估每天两次 B244 在患有轻度至中度特应性皮炎的儿科受试者中应用 28 天。

科目数量：

该研究将在 3 个队列中招募 36 名受试者，每组 12 名受试者：

  • 第 1 组：2 至 5 岁的受试者。
  • 第 2 组：6 至 11 岁的受试者。
  • 第 3 组，年龄在 12 至 17 岁之间的受试者。

在筛选和基线时，所有受试者必须已确诊特应性皮炎，如 Hanifin 和 Rajka 标准所定义，其中涉及至少 10% 但不超过 60% 的体表面积和经验证的研究人员对特应性皮炎的全球评估 ( vIGA-AD) 等级为 2 或 3。

研究持续时间约为 7 周。 受试者将参加第 -21 天和 -14 天之间的筛选访问。 如果所有资格标准均未满足且排除标准均未满足，则受试者将被纳入研究并将需要经历 14 天的清除期（第 14 天至 -1 天）。 受试者将在第 1 天到研究中心，并且将在应用第一剂之前进行基线评估。

在确认继续符合资格后，将指导受试者和受试者的父母或监护人如何根据受影响的区域应用药物。 他们将被指示每天两次（大约间隔 12 小时）使用 B244，持续 28 天。

第一剂将在临床工作人员的监督下在诊所使用。 给药的细节将记录在提供的研究日记中。 受试者及其父母或监护人将在第 7、14 和 21 天返回研究中心以完成研究评估。

第 28 天将进行最后一次研究访问，这将被定义为受试者研究的结束。 这 4 次访问将允许有 ±2 天的时间窗口。 研究中心不会有一段时间的隔离，所有访问都将是门诊访问。 安全监测将包括 TEAE、生命体征和身体检查的审查。 将使用 EASI、vIGA-AD 量表、POEM 和 ItchMan 分数评估功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅当满足以下所有标准时，受试者才有资格被纳入研究：

    1. 2 至 17 岁（含）的男性和女性受试者。
    2. 根据 Hanifin 和 Rajka 标准确诊特应性皮炎。
    3. 至少 10% 但不超过 60% 的受试者体表面积（参见附录 6 的指导）受到特应性皮炎的影响（受影响的定义为体格检查结果：红斑、水肿、脱屑、苔藓样变和表皮脱落；表皮脱落作为与瘙痒相关的体格检查）。
    4. 筛选和基线时的 vIGA-AD 等级为 2 或 3。
    5. 受试者或父母或监护人提供书面知情同意书和授权以披露受保护的健康信息。
    6. 根据研究者的评估（特应性皮炎除外），受试者通常必须身体健康。
    7. 正常的生命体征，或研究者认为没有临床上显着的生命体征，会使受试者处于增加的风险中或会混淆研究的目标。
    8. 女性不得怀孕，如尿液妊娠试验阴性所证实。 年龄≥11 岁的女性受试者或开始月经的 <11 岁女性患者将在筛选时和首次给药前进行尿妊娠试验，结果为阴性，以便参与研究。 女性必须戒除异性接触或使用附录 5 中描述的一种高效避孕方法。
    9. 具有生殖潜力的男性受试者必须愿意在研究期间实施有效的避孕措施，同时从第 1 天开始接受研究治疗并持续 7 天（最后一次研究访问后（第 28 天））。
    10. 理解和遵守学习程序的能力。
    11. 同意承诺参与当前协议。

    12. 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书。

      排除标准：

      如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：

    1. 临床上显着的身体或精神障碍，研究者认为这会使受试者处于更高的风险中或会混淆研究的目标。
    2. 仅面部患有特应性皮炎的受试者。
    3. 基线时任何治疗区域的活动性皮肤细菌、病毒或真菌感染（例如，临床感染的特应性皮炎）。
    4. 免疫缺陷或疾病、器官移植、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、糖尿病、恶性肿瘤、恶性或癌前皮肤病症、严重活动性或复发性感染、全身免疫抑制方案、有临床意义的肾脏疾病、严重肝脏疾病或其他严重的不受控制的情况（例如，吸毒或酗酒），这些情况很重要和/或可能对研究中的受试者造成健康风险或可能对研究评估产生影响。
    5. 不稳定的特应性皮炎或对高效皮质类固醇（I-III 类固醇）的持续需求。
    6. 活动性全身或局部感染（包括感染的 AD）。
    7. 无法遵守排除的药物/治疗限制的受试者
    8. 已知对研究治疗药物过敏。
    9. 已知有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV I 或 II 检测。 详情会记录在病历上，不会抽血作确诊。
    10. 在研究期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
    11. 研究者认为可能干扰特应性皮炎评估的任何皮肤状况。
    12. 在给药前 30 天内或在少于药物半衰期 5 倍的时间内使用过任何研究药物，以较长者为准。
    13. 在其半衰期 5 倍的时间内使用任何生物制品。
    14. 申办者、临床研究组织或研究地点人员的子女或亲属不得参与该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B244
B244悬浮液30ml/瓶
药品：实验：B244
B244悬浮液30ml/瓶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估，出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 28 天的基线
安全性和耐受性终点将包括从基线到第 28 天报告的所有不良事件。
第 28 天的基线
体检中与基线相比出现临床显着变化的参与者人数。
大体时间：第 28 天的基线
体检将由医生进行评估系统（一般外观、皮肤病、肌肉骨骼、甲状腺、HEENT [头、眼、耳、鼻、喉]、淋巴、呼吸、胃肠、心血管、神经、四肢等）。 体检的临床意义将由研究者自行决定。 每个系统的结果被评估为正常、异常 CS（有临床意义）或异常 NCS（无临床意义），并分析从基线到第 28 天的变化。
第 28 天的基线
第 28 天血压相对于基线的平均变化
大体时间：第 28 天的基线
将获得血压（mmHg）。 血压的临床意义将由研究者自行决定。 从第 28 天更改为基线。
第 28 天的基线
第 28 天脉搏率相对于基线的平均变化
大体时间：第 28 天的基线
将获得脉搏率（每分钟心跳数 [bpm]）。 脉率的临床意义将由研究者自行决定。 从第 28 天更改为基线。
第 28 天的基线
第 28 天体温相对于基线的平均变化
大体时间：第 28 天的基线
将获得体温（°C）。 体温的临床意义将由研究者自行决定。 从第 28 天更改为基线。
第 28 天的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
经验证的研究者特应性皮炎全球评估 (vIGA-AD) 的变化。
大体时间：基线，第 7、14、21 和 28 天
VIGA-AD 是医生对特应性皮炎症状的评估排名，从 0- 清除到 4- 严重。
基线，第 7、14、21 和 28 天
区域严重性指数 (EASI) 分数的变化。
大体时间：基线，第 7、14、21 和 28 天
EASI 是一种经过验证的工具，用于测量特应性皮炎的严重程度和程度，临床研究人员可评估红斑、水肿/丘疹、表皮脱落和苔藓样变的存在和严重程度（评分 0-3：无=0、轻度=1、中度= 2，严重=3，允许半分）和受累面积（分数0-6：0=0％受累，1=1-9％受累，2=10-29％受累，3=30-49％受累，4=50-69% 受累，5=70-89% 受累，6=90-100% 受累），遍及头颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。 EASI 评分范围为 0.0 至 72.0，增量为 0.1，分数越高代表特应性皮炎越严重。
基线，第 7、14、21 和 28 天
以患者为导向的湿疹测量（POEM 总分）的变化。
大体时间：基线，第 7、14、21 和 28 天
POEM 是一项由 7 个问题组成的调查，用于评估湿疹患者的生活质量，以确定其疾病的严重程度。 根据前一周出现的频率，对 7 个问题进行评分，满分为 4 分（0 = 无天，1 = 1 至 2 天，2 = 3 至 4 天，3 = 5 至 6 天，4 = 所有天） ）。 总分越高表明疾病的严重程度越高（0 [明确] 至 28 [非常严重]）。
基线，第 7、14、21 和 28 天
患者报告结果的变化（自我报告的 ItchMan 量表）。
大体时间：基线，第 7、14、21 和 28 天
烧伤人瘙痒量表被用作受试者的自我报告工具，以表明在研究期间的时间点特应性皮炎区域的瘙痒程度。 据报道，其等级介于 0 级（舒适、不痒）和 4 级（最痒）之间；无法静坐；集中。
基线，第 7、14、21 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AOBiome LLC

合作者

Novella Clinical

调查人员

  • 研究主任：Judith Ng-Cashin, MD、Chief Medical Officer
  • 研究主任：Spiros Jamas, ScD、AOBiome Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年5月18日

研究完成 (实际的)

2019年6月10日

研究注册日期

首次提交

2018年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月11日

首次发布 (实际的)

2018年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADB244-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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