B244 作为局部喷雾剂递送以评估患有特应性皮炎的儿科受试者的安全性的研究

纳入标准：

• 仅当满足以下所有标准时，受试者才有资格被纳入研究：

  1. 2 至 17 岁（含）的男性和女性受试者。
  2. 根据 Hanifin 和 Rajka 标准确诊特应性皮炎。
  3. 至少 10% 但不超过 60% 的受试者体表面积（参见附录 6 的指导）受到特应性皮炎的影响（受影响的定义为体格检查结果：红斑、水肿、脱屑、苔藓样变和表皮脱落；表皮脱落作为与瘙痒相关的体格检查）。
  4. 筛选和基线时的 vIGA-AD 等级为 2 或 3。
  5. 受试者或父母或监护人提供书面知情同意书和授权以披露受保护的健康信息。
  6. 根据研究者的评估（特应性皮炎除外），受试者通常必须身体健康。
  7. 正常的生命体征，或研究者认为没有临床上显着的生命体征，会使受试者处于增加的风险中或会混淆研究的目标。
  8. 女性不得怀孕，如尿液妊娠试验阴性所证实。 年龄≥11 岁的女性受试者或开始月经的 <11 岁女性患者将在筛选时和首次给药前进行尿妊娠试验，结果为阴性，以便参与研究。 女性必须戒除异性接触或使用附录 5 中描述的一种高效避孕方法。
  9. 具有生殖潜力的男性受试者必须愿意在研究期间实施有效的避孕措施，同时从第 1 天开始接受研究治疗并持续 7 天（最后一次研究访问后（第 28 天））。
  10. 理解和遵守学习程序的能力。
  11. 同意承诺参与当前协议。

  12. 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书。

      排除标准：

      如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：

  1. 临床上显着的身体或精神障碍，研究者认为这会使受试者处于更高的风险中或会混淆研究的目标。
  2. 仅面部患有特应性皮炎的受试者。
  3. 基线时任何治疗区域的活动性皮肤细菌、病毒或真菌感染（例如，临床感染的特应性皮炎）。
  4. 免疫缺陷或疾病、器官移植、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、糖尿病、恶性肿瘤、恶性或癌前皮肤病症、严重活动性或复发性感染、全身免疫抑制方案、有临床意义的肾脏疾病、严重肝脏疾病或其他严重的不受控制的情况（例如，吸毒或酗酒），这些情况很重要和/或可能对研究中的受试者造成健康风险或可能对研究评估产生影响。
  5. 不稳定的特应性皮炎或对高效皮质类固醇（I-III 类固醇）的持续需求。
  6. 活动性全身或局部感染（包括感染的 AD）。
  7. 无法遵守排除的药物/治疗限制的受试者
  8. 已知对研究治疗药物过敏。
  9. 已知有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV I 或 II 检测。 详情会记录在病历上，不会抽血作确诊。
  10. 在研究期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
  11. 研究者认为可能干扰特应性皮炎评估的任何皮肤状况。
  12. 在给药前 30 天内或在少于药物半衰期 5 倍的时间内使用过任何研究药物，以较长者为准。
  13. 在其半衰期 5 倍的时间内使用任何生物制品。
  14. 申办者、临床研究组织或研究地点人员的子女或亲属不得参与该研究。