Badanie B244 podawanego miejscowo w aerozolu w celu oceny bezpieczeństwa u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 17 lat włącznie.
  2. Potwierdzone rozpoznanie atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki.
  3. Co najmniej 10%, ale nie więcej niż 60% powierzchni ciała badanych (patrz Załącznik 6 w celu uzyskania wskazówek) jest dotknięte atopowym zapaleniem skóry (dotknięte chorobą określa się na podstawie wyników badania fizykalnego: rumień, obrzęk, łuszczenie się, lichenifikacja i otarcia; z otarciem służącym jako korelat świądu w badaniu przedmiotowym).
  4. Skala VIGA-AD wynosząca 2 lub 3 podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
  5. Podmiot lub rodzic lub opiekun do udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.
  6. Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia w oparciu o ocenę badacza (poza atopowym zapaleniem skóry).
  7. Normalne parametry życiowe lub brak klinicznie istotnych parametrów życiowych, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko lub zakłóciłyby cele badania.
  8. Samice nie mogą być w ciąży, co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Aby wziąć udział w badaniu, pacjentki w wieku ≥11 lat lub pacjentki w wieku <11 lat, które zaczęły miesiączkować, będą miały wykonany test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki z wynikiem ujemnym. Kobiety muszą albo praktykować abstynencję od kontaktów heteroseksualnych, albo stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji opisanych w Załączniku 5.
  9. Mężczyźni o potencjale rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania, otrzymując badany lek od dnia 1 i przez 7 dni po ostatniej wizycie w ramach badania (dzień 28).
  10. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych.
  11. Zgadzam się, aby zobowiązać się do udziału w obecnym protokole.

  12. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

      Kryteria wyłączenia:

      Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Klinicznie istotne zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza naraziłoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub zakłóciłoby cele badania.
  2. Osoby z atopowym zapaleniem skóry tylko na twarzy.
  3. Wyjściowe aktywne bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie skóry w dowolnym leczonym obszarze (np. klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry).
  4. Historia lub obecność niedoborów lub chorób immunologicznych, przeszczep narządu, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), cukrzyca, nowotwór złośliwy, złośliwe lub przednowotworowe choroby skóry, poważne aktywne lub nawracające zakażenie, ogólnoustrojowe schematy immunosupresyjne, klinicznie istotna choroba nerek, ciężkie zaburzenia wątroby lub inne poważne niekontrolowane warunki (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu), które są znaczące i/lub mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika badania lub mogą mieć wpływ na oceny badania.
  5. Niestabilne atopowe zapalenie skóry lub stałe zapotrzebowanie na kortykosteroidy o dużej sile działania (sterydy klasy I-III).
  6. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub zlokalizowana (w tym zakażona AZS).
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do wykluczonego ograniczenia dotyczącego leków/terapii
  8. Znana nadwrażliwość na badany lek.
  9. Wiadomo, że mają testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV I lub II. Szczegóły zostaną odnotowane w historii choroby, nie zostanie pobrana próbka krwi do potwierdzenia.
  10. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa ciążę podczas badania.
  11. Każdy stan skóry, który zdaniem Badacza może utrudniać ocenę atopowego zapalenia skóry.
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  13. Stosowanie jakiegokolwiek leku biologicznego w okresie 5-krotności jego okresu półtrwania.
  14. Z udziału w badaniu wykluczone są dzieci lub krewni Sponsora, organizacji badań klinicznych lub personelu Ośrodka Badawczego.